RIVASTIGMINA SANDOZ 4,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Sandoz es rivastigmina. Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.

Antes de tomar este medicamento

No tome Rivastigmina Sandoz si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Sandoz) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Sandoz. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz si tiene o ha tenido alguna vez un problema del corazón, como ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre. si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado si sufre temblores si tiene peso corporal bajo si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados si experimenta reacciones cutáneas en todo el cuerpo. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento. Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico. No se recomienda el uso de Rivastigmina Sandoz en niños ni en adolescentes (menores de 18 años). Niños y adolescentes No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina Sandoz en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer. Uso de otros medicamentos y Rivastigmina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Rivastigmina Sandoz no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje). Rivastigmina Sandoz no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos. En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Sandoz, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Sandoz puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia. Tenga precaución cuando tome Rivastigmina Sandoz junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento. Tenga precaución cuando tome Rivastigmina Sandoz junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina Sandoz frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar .Rivastigmina Sandoz durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Sandoz. Conducción y uso de máquinas Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Sandoz puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cómo comenzar el tratamiento: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Sandoz debe tomar. Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja. Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento. La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día. Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento. Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico. Tomar este medicamento: Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Sandoz. Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día. Tome Rivastigmina Sandoz dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas. Trague la cápsula entera con ayuda de líquido. No abra ni triture la cápsula. Si toma más Rivastigmina Sandoz del que debe Si accidentalmente toma más Rivastigmina Sandoz del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos. Si olvidó tomar Rivastigmina Sandoz Si olvida su dosis de Rivastigmina Sandoz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar a tomar su medicamento o su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sensación de mareo Pérdida de apetito Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Ansiedad Sudoración Dolor de cabeza Ardor Pérdida de peso Dolor de estómago Sensación de agitación Sensación de cansancio o debilidad Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión Disminución del apetito Pesadillas Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Depresión Dificultad para dormir Desmayos o caídas accidentales Cambios en el funcionamiento de su hígado Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) Dolor torácico Rash cutáneo, picor Crisis epilépticas (convulsiones) Úlceras en su estómago o intestino Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes) Tensión arterial alta Infección del tracto urinario Ver cosas que no existen (alucinaciones) Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago) Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido) Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito) Agresividad, sensación de inquietud Ritmo cardiaco irregular Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Temblor Desmayos Caídas accidentales Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Ansiedad Sensación de intranquilidad Ritmo cardiaco lento y rápido Dificultad para dormir Excesiva saliva y deshidratación Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes) Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Fiebre Confusión grave Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina) Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación) No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Rivastigmina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de “EXP” o “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Contenido del envase y otra información

Composición de Rivastigmina Sandoz El principio activo es rivastigmina. Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro, rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina. Aspecto del producto y contenido del envase Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “RIV 1,5 mg” en el cuerpo. Rivastigmina Sandoz 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 3 mg” en el cuerpo. Rivastigmina Sandoz 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “RIV 4,5 mg” en el cuerpo. Rivastigmina Sandoz 6 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 6 mg” en el cuerpo. Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas). Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Alemania Salutas Pharma Gmbh Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B‑1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-14000 Praha 4 – Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa MRS 1542 Malta Tel: 00356 22983143 Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com Nederland Sandoz BV Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: + 31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com Deutschland Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE‑11312 Tallinn Tel: +372 6652400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A‑6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000 Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL‑02‑672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00 España Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos Portugal Tel: +351 211 964 000 France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F‑92593 Levallois‑Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Târgu Mure?, 540472 România Tel: +40 21 310 44 30 Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 V009 Tel: +353 27 50077 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI‑1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. – organizacná zložka Žižkova 22B SK‑811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni 1 I‑21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96541 Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Tanska/Danmark Puh: +358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com Κ?προς Π.T.Χατζηγeωργ?ου εταιρε?α Ltd Γιλντ?ζ31-3042 Λεμεσ?ς Τηλ?φωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Köpenhamn S E-mail: info.sverige@sandoz.com Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel: +38512353111 E-mail: upit.croatia@sandoz.com Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu