VERQUVO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Verquvo contiene el principio activo vericiguat, que es un tipo de medicamento para el corazón que se denomina estimulador de la guanilato ciclasa soluble. Verquvo se utiliza para tratar a adultos con insuficiencia cardiaca de larga duración que han presentado recientemente un aumento de los síntomas de insuficiencia cardiaca. Por lo tanto, usted puede haber acudido al hospital y/o recibido un medicamento (diurético) administrado en una vena para ayudarle a orinar más de lo habitual. Existe insuficiencia cardiaca cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre al cuerpo. Algunos síntomas habituales de la insuficiencia cardiaca son dificultad para respirar, cansancio o hinchazón causada por acumulación de líquido.
Antes de tomar este medicamento
No tome Verquvo si es alérgico al vericiguat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si está tomando algún medicamento que contiene otro estimulador de la guanilato ciclasa soluble, por ejemplo, riociguat, que se usa para tratar la hipertensión en los pulmones. Si le aplica alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no tome este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Verquvo si tiene presión arterial baja con síntomas como mareo o aturdimiento, problemas graves de riñón o está en tratamiento con diálisis, problemas graves de hígado. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado todavía en este grupo de edad. Otros medicamentos y Verquvo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular medicamentos que pertenecen al grupo de los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (por ejemplo, riociguat). No tome Verquvo durante el tratamiento con estos medicamentos. Ver “No tome Verquvo”. tratan la presión arterial alta en los pulmones, o medicamentos para alcanzar o mantener una erección, denominados inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). No se recomienda el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Verquvo. tratan enfermedades del corazón, incluyendo el dolor en el pecho, denominados nitratos (por ejemplo, mononitrato de isosorbida). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Verquvo no se debe utilizar durante el embarazo, ya que no se sabe si daña al feto. Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables. Lactancia Se desconoce si Verquvo pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé. Su médico decidirá con usted si se debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Verquvo. Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca vehículos, ni monte en bicicleta o utilice máquinas. Verquvo contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 5 mg una vez al día. Posteriormente su médico ajustará la dosis según lo bien que se tolere el tratamiento. Generalmente, su médico aumentará la dosis después de unas 2 semanas hasta la dosis objetivo máxima de 1 comprimido de 10 mg una vez al día. Si ha tenido la presión arterial baja en las últimas 4 semanas, la dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 2,5 mg una vez al día. Posteriormente su médico ajustará la dosis según lo bien que se tolere el tratamiento. Generalmente, su médico aumentará la dosis después de unas 2 semanas a 1 comprimido de 5 mg una vez al día y después de alrededor de otras 2 semanas hasta la dosis objetivo máxima de 1 comprimido de 10 mg una vez al día. Si tiene la presión arterial baja durante el tratamiento con Verquvo, esto puede hacer que se sienta mareado y aturdido, y su médico podría reducir temporalmente su dosis de Verquvo o interrumpir su tratamiento con Verquvo. Tome un comprimido a la misma hora todos los días con alimentos. Si no puede tragar el comprimido, puede triturar Verquvo y mezclarlo con agua. Tome esta mezcla inmediatamente. Si toma más Verquvo del que debe Consulte a su médico inmediatamente si toma más Verquvo del que debería y experimenta alguno de los efectos adversos indicados en la sección 4. El efecto más probable sería un descenso de la presión arterial que puede hacer que se sienta mareado y aturdido. Si olvidó tomar Verquvo Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde el mismo día de la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si interrumpe el tratamiento con Verquvo No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su enfermedad podría empeorar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presión arterial baja (hipotensión) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) número bajo de glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar mareo dolor de cabeza náuseas y vómitos indigestión (dispepsia) ardor de estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Verquvo El principio activo es vericiguat. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de vericiguat. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2 910, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Verquvo contiene lactosa y sodio”). Recubrimiento pelicular: Hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (solo Verquvo 5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo Verquvo 10 mg). Aspecto del producto y contenido del envase Verquvo 2,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, biconvexos y de color blanco con un diámetro de 7 mm, marcados con “2.5” en una cara y “VC” en la otra. Verquvo 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, biconvexos y de color marrón-rojizo con un diámetro de 7 mm, marcados con “5” en una cara y “VC” en la otra. Verquvo 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, biconvexos y de color amarillo-anaranjado con un diámetro de 9 mm, marcados con “10” en una cara y “VC” en la otra. Verquvo está disponible en blísteres en cajas de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis perforados en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited TelL +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d.o.o Tel: +386 (0) 1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κ?προς NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Verquvo está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en pacientes adultos con fracción de eyección reducida que están estabilizados después de un episodio reciente de descompensación que requirió tratamiento por vía intravenosa (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología Vericiguat se administra junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Antes de comenzar el tratamiento con vericiguat, se debe tener la precaución de optimizar el estado del volumen y el tratamiento diurético para estabilizar a los pacientes después del episodio de descompensación, especialmente en pacientes con niveles de NT‑proBNP muy elevados (ver sección 5.1). La dosis inicial recomendada es de 5 mg de vericiguat una vez al día. La dosis se debe doblar después de aproximadamente 2 semanas para alcanzar la dosis objetivo de mantenimiento de 10 mg una vez al día, en función de la tolerancia del paciente. Para los pacientes con hipotensión sintomática en las últimas 4 semanas, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de vericiguat una vez al día. La dosis se debe doblar aproximadamente cada 2 semanas para alcanzar la dosis objetivo de mantenimiento de 10 mg una vez al día, en función de la tolerancia del paciente. Si los pacientes experimentan problemas de tolerabilidad (hipotensión sintomática o presión arterial sistólica [PAS] inferior a 90 mmHg), se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción de vericiguat (ver sección 4.4). El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con una PAS <100 mmHg (ver sección 4.4). Dosis olvidadas Si el paciente olvida tomar una dosis, deberá tomarla en cuanto se acuerde en el mismo día de la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar dos dosis de vericiguat el mismo día. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥15 ml/min/1,73 m2) (sin diálisis). No se recomienda el tratamiento con vericiguat en pacientes con una TFGe <15 ml/min/1,73 m2 al inicio del tratamiento o en diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se recomienda el tratamiento con vericiguat en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de vericiguat en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos clínicos. Se observaron reacciones adversas en el hueso en crecimiento en estudios preclínicos (ver sección 5.3). Forma de administración Vía oral. Verquvo se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2). Comprimidos triturados Para aquellos pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros, Verquvo se puede triturar y mezclar con agua justo antes de su administración (ver sección 5.2).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Uso concomitante de otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (GCs), como riociguat (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Interacciones farmacodinámicas La administración concomitante de vericiguat con principios activos hemodinámicos no produjo un efecto mayor que un efecto aditivo (ver las secciones 4.4 y 5.1). Además, vericiguat redujo la presión arterial sistólica en aproximadamente 1‑2 mmHg cuando se administró de forma concomitante con otros medicamentos utilizados en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8). Otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (GCs) Verquvo está contraindicado en pacientes que usan de forma concomitante otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (GCs), como riociguat (ver sección 4.3). Inhibidores de la PDE5 La adición de dosis únicas de sildenafilo (25, 50 o 100 mg) a dosis múltiples de vericiguat (10 mg) una vez al día en sujetos sanos se asoció a una reducción adicional de la presión arterial (PA) en sedestación inferior o igual a 5,4 mmHg (PA sistólica/diastólica, presión arterial media [PAM]) en comparación con la administración de vericiguat solo. No se observó ninguna tendencia dependiente de la dosis con las diferentes dosis de sildenafilo. La administración concomitante no se asoció a un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC y Cmax) a ninguno de los dos medicamentos. No se ha estudiado el uso concomitante de vericiguat con inhibidores de la PDE5, como sildenafilo, en pacientes con insuficiencia cardiaca y, por tanto, no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de hipotensión sintomática (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico La administración de una dosis única de vericiguat (15 mg) en sujetos sanos no alteró el efecto del ácido acetilsalicílico (500 mg) sobre el tiempo de sangrado ni la agregación plaquetaria. El tiempo de sangrado o la agregación plaquetaria no variaron con el tratamiento con vericiguat (15 mg) solo. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico no se asoció a un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC y Cmax) a vericiguat. Warfarina La administración de dosis múltiples de vericiguat (10 mg) una vez al día en sujetos sanos no alteró el efecto de una dosis única de warfarina (25 mg) sobre el tiempo de protrombina y las actividades de los factores II, VII y X. La administración concomitante no se asoció a un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC y Cmax) de ninguno de los dos medicamentos. Combinación de sacubitrilo/valsartán La adición de dosis múltiples de vericiguat (2,5 mg) a dosis múltiples de sacubitrilo/valsartán (97/103 mg) en sujetos sanos no tuvo un efecto adicional sobre la presión arterial en posición sentada en comparación con la administración de sacubitrilo/valsartán solo. La administración concomitante no se asoció a un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC y Cmax) a ninguno de los dos medicamentos. Nitratos orgánicos La administración concomitante de dosis múltiples de vericiguat aumentadas a 10 mg una vez al día no alteró de forma significativa los efectos sobre la presión arterial en sedestación de los nitratos de acción corta y prolongada (nitroglicerina en pulverización y mononitrato de isosorbida [MNIS]) en pacientes con enfermedad arterial coronaria. En pacientes con insuficiencia cardiaca, el uso concomitante de nitratos de acción corta fue bien tolerado. Se dispone de una experiencia limitada con el uso concomitante de vericiguat y nitratos de acción prolongada en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4). Interacciones farmacocinéticas Vericiguat se elimina por múltiples vías en humanos. La vía predominante es la glucuronidación a través de UGT1A9 y UGT1A1 y vericiguat no afecta a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2). Inhibidores de la UGT1A9/1A1 Vericiguat es metabolizado por la UGT1A9 y la UGT1A1. Los inhibidores de estas UGT pueden provocar un aumento en la exposición a vericiguat. No se observó ningún efecto clínicamente significativo en la exposición a vericiguat cuando se administró vericiguat de forma concomitante con ácido mefenámico (inhibidor débil a moderado de la UGT1A9). Dado que la inhibición potente de la UGT1A9 o de la combinación de UGT1A9/1A1 no se ha analizado en estudios clínicos de interacción farmacológica debido a la falta de inhibidores disponibles, actualmente se desconocen las consecuencias clínicas de la administración concomitante de estos medicamentos. Uso concomitante con medicamentos que aumentan el pH gástrico El tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan el pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol), los antagonistas de los receptores H2 o los antiácidos (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio), no afectó a la exposición a vericiguat cuando este se tomó con alimentos siguiendo las instrucciones en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 4.2). Ausencia de interacciones significativas La administración concomitante de medicamentos que afectan a una o más de las vías de eliminación de vericiguat no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de vericiguat. No se observó un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a vericiguat cuando este se administró de forma concomitante con ketoconazol (inhibidor de múltiples vías del CYP y de transportadores) o rifampicina (inductor de múltiples vías de la UGT, CYP y transportadores). No se observó un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A) o a la digoxina (sustrato de la gp‑P) cuando se administró vericiguat de forma concomitante con estos medicamentos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C01D)
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