WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL

Principio activo: ATOVACUONA

Código ATC: P01A

Laboratorio titular: Glaxosmithkline S.A.

Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 63390 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 226 ml	918318	248,45 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ATOVACUONA

Código ATC: P01A

Laboratorio titular: Glaxosmithkline S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Wellvone se utiliza para tratar una infección pulmonar llamada neumonía por Pneumocystis (PCP) en personas que no pueden tomar cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol). Esta enfermedad está causada por un organismo llamado Pneumocystis jiroveci (que solía llamarse Pneumocystis carinii). El principio activo de Wellvone es atovacuona. Wellvone pertenece a un grupo de medicamentos antiparasitarios conocidos como antiprotozoarios.

Antes de tomar este medicamento

No tome Wellvone si es alérgico a atovacuona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar Wellvone. Tenga especial cuidado con Wellvone Antes de que empiece a tomar Wellvone su médico necesita saber: si padece alguna enfermedad renal o hepática si tiene diarrea especialmente al iniciar el tratamiento. La diarrea reduce la absorción corporal de Wellvone, de forma que el tratamiento puede no ser efectivo si es mayor de 65 años. Informe a su médico si esto le afecta. Su médico puede considerar que Wellvone no es adecuado para usted o que necesita controles adicionales mientras lo está tomando. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, no tome Wellvone a menos que su médico se lo recomiende. Si se queda embarazada mientras está tomando Wellvone, pídale consejo a su médico si debe continuar con el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante el embarazo. No dé el pecho mientras esté tomando Wellvone. No se sabe si Wellvone pasa a la leche materna; si lo hace puede perjudicar al bebé. Otros medicamentos y Wellvone Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo cualquier medicamento a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden reducir la efectividad de Wellvone o Wellvone por sí mismo puede modificar el efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Estos incluyen: los antibióticos rifampicina y rifabutina el antibiótico tetraciclina metoclopramida utilizada para tratar las náuseas y los vómitos indinavir, zidovudina o didanosina, utilizado para tratar el VIH efavirenz o ciertos inhibidores de proteasa altamente activos utilizados para tratar el VIH etopósido utilizado para tratar el cáncer. Informe a su médico si está tomando alguna de estas sustancias. Su médico puede considerar que Wellvone no es adecuado para usted, o que necesita controles adicionales mientras lo está tomando. Recuerde informar a su médico si comienza a tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Wellvone. Toma de Wellvone con alimentos y bebidas Tome siempre Wellvone con comida – preferiblemente con alimentos que tengan elevada cantidad de grasas. Esto aumentará la cantidad de Wellvone que absorbe su organismo y hará más eficaz su tratamiento. Consulte con su médico qué alimentos son adecuados. Si tiene dificultades para tomar Wellvone con alimentos, hable con su médico para que valore la posibilidad de administrarle otro tratamiento. Conducción y uso de máquinas No se espera que su capacidad para conducir o usar maquinaria se vea afectada mientras esté tomando Wellvone. Wellvone contiene alcohol bencílico Este medicamento contiene 50,66 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios («síndrome de jadeo») en niños. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Wellvone contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Agitar bien el frasco antes de su uso. No diluir Wellvone. Tome siempre Wellvone con comida – preferiblemente con alimentos que tengan elevada cantidad de grasas. Esto aumentará la cantidad de Wellvone absorbido y hará más eficaz su tratamiento. Cuánto tomar La dosis recomendada de Wellvone en adultos es una cucharada de 5 ml (que contiene 750 mg de atovacuona), dos veces al día durante 21 días. Utilice la cuchara de 5 ml incluida. Lave la cuchara con agua limpia después de tomar cada dosis. Tomar una dosis en la mañana y otra por la tarde-noche. Si toma más Wellvone del que debe Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le asesoren o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si es posible, muéstreles el envase de Wellvone. Si olvidó tomar Wellvone Si olvidó tomar una dosis de Wellvone, tome la siguiente tan pronto como lo recuerde (con comida) y continúe el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Wellvone Tome Wellvone durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique – incluso si se siente mejor. Si no completa la duración del tratamiento, la infección puede reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas) náuseas erupción prurito. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) diarrea vómitos dolor de cabeza problemas de sueño (insomnio) temperatura alta (fiebre) reacciones alérgicas, en ocasiones graves. Incluyen los siguientes síntomas: sibilancias repentinas, opresión en el pecho o la garganta, dificultad respiratoria hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo habón urticarial (urticaria). Otros efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) aumento de los niveles de enzimas hepáticas reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), que puede provocar cansancio, dolores de cabeza y dificultad para respirar disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) aumento de los niveles de amilasa (enzima digestiva producida por el páncreas) en los análisis de sangre. Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, con frecuencia no conocida: erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson). ? Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco. Una vez abierta, la suspensión puede conservarse hasta un máximo de 21 días. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Wellvone Cada cucharada de 5 ml de suspensión de Wellvone contiene 750 mg de principio activo, atovacuona (1 ml de Wellvone contiene 150 mg de atovacuona). Los demás componentes son alcohol bencílico (E1519), goma xantán, poloxámero 188, sacarina sódica, agua purificada y aroma de tutti frutti (aceite de naranja dulce, aceite de naranja concentrado, propilenglicol (E1520), alcohol bencílico (E1519), vainillina, aldehído acético, acetato de amilo y butirato de etilo). Para mayor información sobre el alcohol bencílico y el sodio en Wellvone, ver sección 2. Si piensa que puede ser alérgico a cualquiera de estos ingredientes: Dígaselo a su médico y no tome Wellvone Aspecto del producto y contenido del envase Wellvone es una suspensión oral de color amarillo. El medicamento se suministra en un frasco de plástico de 240 ml con tapón de seguridad para niños y contiene 226 ml de suspensión oral. Cada envase incluye una cuchara dosificadora (5 ml). Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Wellvone Suspensión está indicado para: El tratamiento agudo de la neumonía, de carácter leve o moderado, producida por Pneumocystis pneumonia (PCP, causado por Pneumocystis jiroveci, antiguamente clasificado como P. carinii) (diferencia de presiones de oxígeno alveolar - arterial [(A‑a)DO2] <45 mmHg (6 kPa) y presión de oxígeno en sangre arterial [(PaO2) >60 mmHg (8 kPa) en aire ambiental] en pacientes intolerantes al tratamiento con cotrimoxazol (Ver sección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Debe informarse a los pacientes de la gran importancia de ingerir con alimentos la dosis completa de Wellvone prescrita por el médico. La presencia de alimentos, especialmente de alimentos de alto contenido en grasa, incrementa al doble o al triple la biodisponibilidad del producto. Para medir la dosis requerida, se debe utilizar la cuchara dosificadora de 5 ml que se incluye en el envase. Posología en adultos Pneumocystis pneumonia: La dosis recomendada por vía oral es de 750 mg (5 ml por la mañana y 5 ml por la noche) administrada con alimentos dos veces al día durante 21 días. Puede que dosis más elevadas sean más eficaces en algunos pacientes (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha estudiado la eficacia clínica. Pacientes de edad avanzada No se han realizado estudios con Wellvone en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Insuficiencia renal o hepática Wellvone no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática o renal importante (ver sección 5.2 para farmacocinética en adultos). Si es necesario tratar a tales pacientes con Wellvone, se aconseja precaución debiendo estar su administración estrechamente controlada. Wellvone contiene alcohol bencílico (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Wellvone Suspensión está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a atovacuona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Debido a la escasa experiencia, la combinación de Wellvone con otras sustancias debe realizarse con precaución. No se recomienda la administración concomitante con rifampicina o rifabutina ya que, como es sabido, reduce las concentraciones plasmáticas de atovacuona aproximadamente un 50% y 34% respectivamente (ver sección 4.4). El tratamiento concomitante con metoclopramida se ha relacionado con una disminución significativa (entorno al 50%) de las concentraciones plasmáticas de atovacuona (ver sección 4.4). Debe darse otro tratamiento antiemético. Cuando se administra con efavirenz o inhibidores de la proteasa potenciados, se han observado disminuciones en las concentraciones de atovacuona hasta del 75%. Esta combinación debe evitarse siempre que sea posible (ver sección 4.4). El tratamiento concomitante con tetraciclinas se ha asociado con disminuciones en las concentraciones plasmáticas de atovacuona. La administración concomitante de atovacuona en dosis de 45 mg/kg/día en niños (n=9) con leucemia linfoblástica aguda para la profilaxis de la PCP dio lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas (AUC) de etopósido y su metabolito etopósido catecol con una mediana de 8,6% y 28,4% (respectivamente frente a la administración concomitante de etopósido y sulfametoxazol-trimetoprim). Se debe aconsejar precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con etopósido (ver sección 4.4). En ensayos clínicos realizados con Wellvone, pequeñas disminuciones en las concentraciones plasmáticas de atovacuona (media < 3 µg/ml) se relacionaron con la administración concomitante de paracetamol, benzodiacepinas, aciclovir, opiáceos, cefalosporinas, antidiarreicos y laxantes. Se desconoce la relación causal entre la variación de la concentración plasmática de atovacuona y la administración de los fármacos mencionados anteriormente. En los ensayos clínicos, se ha evaluado la interacción entre los comprimidos de Wellvone y: Zidovudina – Parece que zidovudina no afecta la farmacocinética de atovacuona. Sin embargo, los datos farmacocinéticos han mostrado que atovacuona parece disminuir la velocidad del metabolismo de zidovudina a su metabolito glucurónido (la AUC en estado estacionario de zidovudina aumentó en un 33% y la concentración plasmática máxima de glucurónido descendió en un 19%). A dosis de zidovudina de 500 o 600 mg/día parece poco probable que un ciclo de tratamiento conjunto con Wellvone durante tres semanas para el tratamiento de la PCP aguda pueda dar lugar a un aumento de la incidencia de reacciones adversas atribuibles a mayores concentraciones plasmáticas de zidovudina. Didanosina (ddI) – ddI no afecta la farmacocinética de atovacuona como se determinó en un estudio de interacción prospectivo con dosis múltiples de atovacuona y ddI. Sin embargo, hubo una disminución del 24% en el AUC del ddI cuando se administró junto con atovacuona, siendo poco probable que este hecho tenga significado clínico. No obstante, aunque se desconocen los mecanismos de interacción, los efectos de la administración de atovacuona con zidovudina y ddI pueden ser mayores con la suspensión de atovacuona. La posible aparición de concentraciones más elevadas de atovacuona con la suspensión, podrían inducir cambios mayores a los observados en los valores de AUC para zidovudina o ddI. Los pacientes a los que se les administre atovacuona y zidovudina deben controlarse estrechamente para detectar reacciones adversas relacionadas con zidovudina. La administración concomitante de Wellvone e indinavir da lugar a una disminución significativa de la Cmin de indinavir (disminución del 23%; IC90% 8-35%) y del AUC (disminución del 9%; IC90% 1-18%). Deberá tenerse precaución por el potencial riesgo de fracaso del tratamiento con indinavir si se administra conjuntamente con atovacuona. En los ensayos clínicos con Wellvone, los siguientes fármacos no se relacionaron con un cambio en las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de atovacuona: fluconazol, clotrimazol, ketoconazol, antiácidos, corticosteroides sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos, antieméticos (excluyendo metoclopramida) y antagonistas H2. Atovacuona se une en una elevada proporción a proteínas plasmáticas, por tanto, se debe tener especial precaución cuando se administre Wellvone con otras sustancias con índices terapéuticos estrechos cuya unión a proteínas plasmáticas también sea elevada. In vivo, atovacuona no afecta la farmacocinética, metabolismo o grado de unión a proteínas de fenitoína. In vitro, no se produce interacción relativa a la unión a proteínas plasmáticas entre atovacuona y quinina, fenitoína, warfarina, sulfametoxazol, indometacina o diazepam.

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