AMBRISENTAN SALA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: AMBRISENTAN

Código ATC: C02K

Laboratorio titular: Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 86090 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: AMBRISENTAN

Código ATC: C02K

Laboratorio titular: Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta). Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar. Este medicamento ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas. Este medicamento puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.

Antes de tomar este medicamento

No tome Ambrisentán Sala • si es alérgico a ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Este medicamento contiene soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado «Embarazo». • si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia”. • si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted. • si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene: • problemas hepáticos • anemia (reducción del número de glóbulos rojos) • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico) • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar). → Su médico decidirá si este medicamentoes o no adecuado para usted. Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentán Sala, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente. → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentán Sala. Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen: • pérdida de apetito • malestar (náuseas) • vómitos • temperatura elevada (fiebre) • dolor de estómago (abdomen) • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) • oscurecimiento de la orina • picor de la piel. Si nota alguna de estas circunstancias: → Informe a su médico inmediatamente. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad. Otros medicamentos y Ambrisentán Sala Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar ajustar su dosis de ambrisentán si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis). Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar este medicamento. Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle. → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento. Embarazo Ambrisentán puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento. →Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando ambrisentán. Consulte a su médico sobre esto. → No tome este medicamento si usted está embarazada o planea quedarse embarazada. → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando ambrisentán, consulte a su médico inmediatamente. Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar este medicamento y periódicamente mientras esté tomando este medicamento. Lactancia Se desconoce si ambrisentán pasa a la leche materna humana. → No dé el pecho mientras esté tomando ambrisentán. Consulte a su médico sobre esto. Fertilidad Si es hombre y está tomando Ambrisentán Sala, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto. Conducción y uso de máquinas Ambrisentán puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien. Ambrisentán Sala contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Allura AC aluminio Lake (E129). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto Ambrisentán Sala tomar La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día. Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentán Sala, una vez al día. Cómo tomar Ambrisentán Sala Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentán Sala con o sin alimentos. Si toma más Ambrisentán Sala del que debe Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ambrisentán Sala Si olvida tomar una dosis de Ambrisentán Sala, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes. → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deje de tomar Ambrisentán Sala sin el consejo de su médico Ambrisentán Sala es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP. →No deje de tomar Ambrisentán Sala a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos: Reacciones alérgicas Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar. Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas. Insuficiencia cardíaca Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Anemia (número reducido de glóbulos rojos) Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas. Hipotensión (presión arterial baja) Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar este medicamento. Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre «la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular» y «los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente». Otros efectos adversos incluyen Efectos adversos muy frecuentes: • dolor de cabeza • mareos • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón) • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar este medicamento • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales • náuseas • diarrea • sensación de cansancio. En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior: • rubor (enrojecimiento de la piel) • vómitos • dolor de pecho/malestar. Efectos adversos frecuentes: • visión borrosa u otros cambios en la visión • desmayos • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática • aumento de la secreción nasal • estreñimiento • dolor de estómago (abdomen) • dolor o malestar torácico • rubor (enrojecimiento de la piel) • vómitos • sensación de debilidad • sangrado de nariz • erupción cutánea. En combinación con tadalafilo Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado. Efectos adversos poco frecuentes: • daño hepático • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune). En combinación con tadalafilo • pérdida repentina de la audición. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ambrisentán Sala El principo activo es ambrisentán Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129). Aspecto del producto y contenido del envase El comprimido de Ambrisentán Sala 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido rosa pálido, cuadrado, convexo, grabado con «5» en un lado, plano en el otro lado, con una longitud y anchura nominal de aproximadamente 5,9 mm.. El comprimido de Ambrisentán Sala 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido rosa oscuro, oblongo, biconvexo, grabado con «10» en un lado, plano en el otro lado, con una longitud nominal de aproximadamente 11,1 mm y una anchura nominal de aproximadamente 5,6 mm. Ambrisentán Sala se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 30×1 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Laboratorio Reig Jofré, S.A. C/Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Genepharm S.A. 18 km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attiki Grecia o Delorbis Pharmaceuticals Ltd l7 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Chipre Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en le página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1). Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP. Posología Ambrisentán en monoterapia Este medicamento se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad. Ambrisentán en combinación con tadalafilo Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de este medicamento se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día. En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentán diariamente durante las primeras 8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad (ver sección 5.1). Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentán y 20 mg de tadalafilo. Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la dosis de ambrisentán se aumentó a 10 mg después de 8 semanas. Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis. Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido. Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con ambrisentán no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP. Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentán debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado (ver secciones 4.5 y 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Existe experiencia limitada con ambrisentán en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentán. Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado el efecto de ambrisentán en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis). Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentán son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentán. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentán en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN); ver secciones 4.3 y 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentán en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3). Forma de administración Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros. Se recomienda no fracturar, machacar o masticar el comprimido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo (ver sección 4.6). Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6). Lactancia materna (ver sección 4.6). Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2). Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3xLSN (ver secciones 4.2 y 4.4). Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 5.1). Este medicamento contiene lecitina derivada de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

4.5 Interacción con otros medicamentos

En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentán, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentán tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas. Se ha estudiado la posible capacidad de ambrisentán de inducir la actividad del CYP3A4 en voluntarios sanos, y los resultados obtenidos sugieren que ambrisentán no tiene un efecto inductor sobre la isoenzima CYP3A4. Ciclosporina A La co-administración de ambrisentán y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentán en voluntarios sanos. Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentán. Por lo tanto, se debe limitar la dosis de ambrisentán a 5 mg una vez al día cuando se co-administra con ciclosporina A (ver sección 4.2). Dosis múltiples de ambrisentán no tuvieron efecto en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A. Rifampicina La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentán tras las dosis iniciales en voluntarios sanos. Sin embargo, en el día 8, la administración en estado estacionario de rifampicina no tuvo efecto clínicamente relevante en la exposición de ambrisentán. Los pacientes tratados con ambrisentán deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.4 y 5.2). Inhibidores de la fosfodiesterasa La administración conjunta de ambrisentán con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentán (ver sección 5.2). Otros medicamentos para el tratamiento de la HAP La eficacia y seguridad de ambrisentán cuando se administra de forma conjunta con otros medicamentos para el tratamiento de la HAP (p. ej. prostanoides y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble) no ha sido específicamente estudiada en ensayos clínicos controlados en pacientes con HAP (ver sección 5.1). No se prevén interacciones farmacológicas específicas con estimuladores de la guanilato ciclasa soluble o con prostanoides de acuerdo a los datos conocidos de biotransformación (ver sección 5.2). Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos. Por lo tanto, se recomienda precaución en el caso de administración conjunta. Anticonceptivos orales En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentán 10 mg administrado una vez al día, no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2). Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentán afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos. Warfarina En un ensayo en voluntarios sanos, ambrisentán no tuvo efectos sobre la farmacocinética en estado estacionario, ni sobre la actividad anti-coagulante de la warfarina (ver sección 5.2). La warfarina tampoco tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de ambrisentán. Además, la administración de ambrisentán no afectó de forma general a la dosis semanal de anticoagulantes tipo warfarina, al tiempo de protrombina (PT), ni al Índice Internacional Normalizado (IIN o INR). Ketoconazol La administración de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) en estado estacionario no produjo un aumento clínicamente relevante en la exposición a ambrisentán (ver sección 5.2). Efecto de ambrisentán sobre los transportadores xenobióticos Se ha observado que ambrisentán, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibitorio sobre los transportadores humanos, incluyendo la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP2), la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), los polipéptidos trasportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3) y el polipéptido cotransportador del taurocolato dependiente de sodio (NTCP). Ambrisentán es un sustrato del eflujo mediado por Pgp. Los estudios in vitro en hepatocitos de rata, también mostraron que ambrisentán no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2. La administración en estado estacionario de ambrisentán a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).

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