EBILFUMIN 75 MG CAPSULAS DURAS EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población. Ebilfumin se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe. Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y la vacuna estacional de la gripe no pueda dar una protección suficiente. Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe. La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ebilfumin si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Ebilfumin. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebilfumin. Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe si es alérgico a otros medicamentos si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis. si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata. si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente. si padece enfermedad del corazón o enfermedad respiratoria crónicas. Durante el tratamiento con Ebilfumin, comente a un médico inmediatamente si nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Éstos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves. Ebilfumin no es una vacuna Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Ebilfumin no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le podría recetar ambos. Uso de Ebilfumin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes: clorpropamida (usada para tratar la diabetes) metotrexato (usado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide) fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones) probenecid (usada para tratar la gota) Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso. Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Ebilfumin no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Ebilfumin contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome Ebilfumin tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe. Dosis recomendadas Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente. Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días. Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno. En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 ó 12 semanas. La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico. Adultos, y adolescentes de 13 años o mayores Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Prevención de la gripe: dosis durante 10 días 40 kg o más 75 mg dos veces al día 75 mg una vez al día Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg Niños de 1 a 12 años Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Prevención de la gripe: dosis durante 10 días 10 a 15 kg 30 mg dos veces al día 30 mg una vez al día Más de 15 kg y hasta 23 kg 45 mg dos veces al día 45 mg una vez al día Más de 23 kg y hasta 40 kg 60 mg dos veces al día 60 mg una vez al día Más de 40 kg 75 mg dos veces al día 75 mg una vez al día Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg Lactantes menores de 1 año (0 a 12 meses) La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante. Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Prevención de la gripe: dosis durante 10 días De 3 kg a más de 10 kg 3 mg por kg de peso, dos veces al día 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg Forma de administración Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas. Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas y vómitos). Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido (suspensión oral). Si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede hacer una forma líquida de Ebilfumin a partir de las cápsulas. Ver las instrucciones en el apartado Preparación de Ebilfumin líquido en casa. Si toma más Ebilfumin del que debe Deje de tomar Ebilfumin y consulte de inmediato al médico o farmacéutico. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con oseltamivir en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños. Si interrumpe la toma de Ebilfumin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Ebilfumin. Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves: Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido en la piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo. Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Ebilfumin son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos. Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente (Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Durante el tratamiento con oseltamivir se han comunicado efectos adversos raros que incluyen Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia Confusión, comportamiento anormal Trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión, algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando oseltamivir. Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente. Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente. Adultos y adolescentes de 13 años en adelante Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Bronquitis Calenturas Tos Mareo Fiebre Dolor Dolor en las extremidades Moqueo Dificultad para dormir Dolor de garganta Dolor de estómago Cansancio Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago Vómitos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Reacciones alérgicas Nivel de consciencia alterado Convulsión Alteraciones del ritmo del corazón Alteraciones de la función del hígado de leves a graves Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Trombocitopenia (número reducido de plaquetas) Trastornos de la vista Niños de 1 a 12 años Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) Tos Congestión nasal Vómitos Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Conjuntivitis (ojos enrojecidos y llorosos o dolor en los ojos) Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos Dolor de cabeza Náuseas Moqueo Dolor de estómago Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Inflamación de la piel Trastorno de la membrana timpánica (tímpano) Lactantes menores de 1 año Los efectos adversos observados en lactantes de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, si usted o su hijo están enfermos varias veces, o si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa informe a su médico lo antes posible. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ebilfumin Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir. Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico cubierta de la cápsula: tapa, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171); cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca al 45 % (20 % esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio al 28 % (E527) Aspecto del producto y contenido del envase La cápsula dura está formada por un cuerpo opaco blanco y una tapa de color amarillo fuerte, con la marca de impresión negra “OS 75”. Tamaño de la cápsula: 2. Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG está disponible en blísteres de 10 cápsulas. Titular de la Autorización de Comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 ???????? ??????? ??? Te?: +359 24899585 Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300 Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Malta Actavis Ltd. Tel: +356 21693533 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Eesti UAB Teva Baltics Tel: +372 6610801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 Ελλ?δα Specifar A.B.E.E Τηλ: +30 21188050. Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 France Teva Santé Tél: +33 155917800 Portugal Actavis Group PTC ehf. Islândia Tel: +354 5503300 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 Italia Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 Κ?προς Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 Ελλ?δα Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. ————————————————————————————————————————– Información para el usuario Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, puede estar disponible un medicamento en forma líquida. Si usted necesita un medicamento líquido, pero no está disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada. Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Ebilfumin líquido en casa a partir de estas cápsulas. La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra. Preparación de Ebilfumin líquido en casa Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 75 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo. Esto normalmente es adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones. Si necesita dosis más pequeñas, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere más pasos. Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan generalmente una dosis de Ebilfumin de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones. Adultos, adolescentes de 13 años en adelante, y niños que pesan 40 kg o más Para hacer una dosis de 75 mg, necesitará: Una cápsula(s) de Ebilfumin 75 mg Unas tijeras afiladas Un recipiente pequeño Cucharilla (cucharilla de 5 ml) Agua Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo. Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsas de postre, como caramelo o leche condensada. O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar. Paso 1: Comprobar la dosis correcta Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla. Mire la columna de la derecha para ver el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. Sólo debe usar las cápsulas de 75 mg para dosis de 75 mg. No intente preparar dosis de 75 mg, utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg o 45 mg. Peso Dosis de Ebilfumin Número de cápsulas 40 kg y más 75 mg 1 cápsula No para niños que pesan menos de 40 kg Es necesario preparar una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg. Ver a continuación. Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Vierta todo el polvo dentro del recipiente. Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos. Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente. Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Ebilfumin. Agite bien la mezcla. Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente. Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo. Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento. Lactantes menores de 1 año y niños que pesan menos de 40 kg Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará: Una cápsula de Ebilfumin de 75 mg Unas tijeras afiladas Dos recipientes pequeños Un dispensador oral de dosis para medir el agua-un dispensador de 5 ó 10 ml Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis Cucharilla (cucharilla de 5 ml) Agua Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Ebilfumin. Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada. O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar. Paso 1: Verter todo el polvo dentro en un recipiente Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos. Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento Utilizar el dispensador más grande para extraer 12,5 ml de agua. Añada el agua al polvo que está en el recipiente. Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos. No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos. Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño. La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar. Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término) Peso del niño (más próximo) Cantidad de mezcla que hay que preparar 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg o más 5,0 ml Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg Peso del niño (más próximo) Cantidad de mezcla a elaborar Hasta 15 kg 5,0 ml 15 a 23 kg 7,5 ml 23 a 40 kg 10,0 ml Paso 4: Preparar la mezcla líquida Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto. Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente. Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire. Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente. Paso 5: Endulzar y dársela al niño Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente. Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Ebilfumin. Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la suspensión de Ebilfumin). Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó. Dele al niño algo para beber. Deseche cualquier resto de líquido que haya sobrado del primer recipiente. Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento. ——————————————————————————————————————- Información únicamente para profesionales del sector sanitario: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas: La presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Ebilfumin. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas. Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua. Para medir 12,5 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 10 ml. A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para coger el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml). Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término): Dosis de Ebilfumin Cantidad de suspensión de Ebilfumin Tamaño de dispensador a utilizar (graduado en 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml 2,0 ml (o 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml 2,0 ml (o 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (o 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml 15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml 18 mg 3,0 ml 3,0 ml (o 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml 21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml 24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml 27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml 30 mg 5,0 ml 5,0 ml Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg: Dosis de Ebilfumin Cantidad de suspensión de Ebilfumin Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml) 30 mg 5,0 ml 5,0 ml (o 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml 10,0 ml 60 mg 10,0 ml 10,0 ml
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la gripe Ebilfumin está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas. Prevención de la gripe Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población. El uso apropiado de Ebilfumin en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección. En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores. Ebilfumin está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2). Ebilfumin no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales. En la toma de decisiones relativas a la utilización de oseltamivir para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes, la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad de los medicamentos de la gripe en cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología Ebilfumin cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes. Las dosis de 75 mg se pueden administrar en forma de: una cápsula de 75 mg o una cápsula de 30 mg y otra de 45 mg La presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. Adultos y adolescentes de 13 años o mayores Tratamiento: La dosis oral recomendada es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos. Peso corporal Posología recomendada durante 5 días >40 kg 75 mg dos veces al día El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Prevención post-exposición: La dosis recomendada para prevenir la gripe tras un contacto directo con un individuo infectado es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 10 días para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos. Peso corporal Posología recomendada durante 10 días >40 kg 75 mg una vez al día El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado. Prevención durante una epidemia de gripe en la población: La dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75 mg de oseltamivir una vez al día hasta 6 semanas. Población pediátrica Niños de 1 a 12 años de edad Para lactantes y niños de 1 año o mayores, Ebilfumin se encuentra disponible en forma de cápsulas de 30 mg, 45 mg y 75 mg. Tratamiento: Se recomienda la siguiente posología en función del peso para el tratamiento de lactantes y niños de 1 año o mayores: Peso corporal Posología recomendada durante 5 días 10 kg a 15 kg 30 mg dos veces al día >15 kg a 23 kg 45 mg dos veces al día >23 kg a 40 kg 60 mg dos veces al día >40 kg 75 mg dos veces al día El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Prevención post-exposición: La posología recomendada de Ebilfumin para la prevención post-exposición es: Peso corporal Posología recomendada durante 10 días 10 kg a 15 kg 30 mg una vez al día >15 kg a 23 kg 45 mg una vez al día >23 kg a 40 kg 60 mg una vez al día >40 kg 75 mg una vez al día Prevención durante una epidemia de gripe en la población: la prevención durante una epidemia de gripe no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad. Lactantes de 0 a 12 meses de edad Tratamiento: La dosis de tratamiento recomendada para lactantes de 0 a 12 meses de edad es de 3 mg/kg dos veces al día. Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2). Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de lactantes de 0 a 12 meses: Peso corporal* Posología recomendada durante 5 días 3 kg 9 mg dos veces al día 4 kg 12 mg dos veces al día 5 kg 15 mg dos veces al día 6 kg 18 mg dos veces al día 7 kg 21 mg dos veces al día 8 kg 24 mg dos veces al día 9 kg 27 mg dos veces al día 10 kg 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población de pacientes. Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas. Prevención post-exposición La dosis de profilaxis recomendada en niños menores de 1 año durante un brote pandémico de gripe es la mitad de la dosis diaria de tratamiento. Esta recomendación se basa en datos clínicos en lactantes y niños de 1 año o mayores y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe. Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada a la edad para la profilaxis de lactantes de 0 a 12 meses de edad (ver sección 5.2 para simulación de la exposición): Edad Posología recomendada durante 10 días de 0 a 12 meses 3 mg/kg una vez al día Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas. Prevención durante una epidemia de gripe en la población: no se ha estudiado la prevención durante una epidemia de gripe en niños de 0 a 12 meses de edad. Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre cómo preparar la formulación extemporánea. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas. Insuficiencia renal Tratamiento de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave. La posología recomendada se detalla en la tabla siguiente. Aclaramiento de Creatinina Posología recomendada para el tratamiento >60 (ml/min) 75 mg dos veces al día >30 a 60 (ml/min) 30 mg dos veces al día >10 a 30 (ml/min) 30 mg una vez al día ≤10 (ml/min) No recomendado (no hay datos disponibles) Pacientes en hemodiálisis 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis Pacientes en diálisis peritoneal* 30 mg en una dosis única *Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA). El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario. Prevención de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave como se detalla en la tabla siguiente. Aclaramiento de Creatinina Posología recomendada para la prevención >60 (ml/min) 75 mg una vez al día >30 a 60 (ml/min) 30 mg una vez al día >10 a 30 (ml/min) 30 mg cada 2 días ≤10 (ml/min) No recomendado (no hay datos disponibles) Pacientes en hemodiálisis 30 mg después de cada segunda sesión de hemodiálisis Pacientes en diálisis peritoneal* 30 mg una vez a la semana *Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA). El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario. Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (de 12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes inmunodeprimidos Tratamiento: la dosis recomendada en adultos es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 10 días (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1). El tratamiento debe iniciarse lo antes posible dentro de los dos primeros días de aparición de los síntomas de gripe. Profilaxis estacional: se ha evaluado una mayor duración de la profilaxis estacional de la gripe, hasta 12 semanas, en pacientes inmunodeprimidos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Forma de administración Vía oral. Los pacientes incapaces de tragar las cápsulas pueden recibir una formulación extemporánea. Para la preparación, ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables. Probenecid No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con la función renal normal. La administración concomitante de probenecid, un potente inhibidor de los transportadores aniónicos de la secreción tubular renal, aproximadamente duplica la exposición al metabolito activo de oseltamivir. Amoxicilina Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada. Eliminación renal Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (p. ej. clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona). Información adicional No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos), warfarina o rimantadina (en pacientes estables con warfarina y sin gripe).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J05A)
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