ESOMEPRAZOL DAVUR 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO DIHIDRATO
Código ATC: A02B
Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 72680 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
ESOMEPRAZOL DAVUR 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)69801912,55 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO DIHIDRATO
Código ATC: A02B
Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Esomeprazol Davur contiene un medicamento llamado esomeprazol magnésico dihidrato. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. Esomeprazol Davur se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos: Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera. Úlceras de estómago producidas por unos medicamentos llamados AINEs (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Davur también puede utilizarse para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso. Adolescentes a partir de 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera.

Antes de tomar este medicamento

No tome Esomeprazol Davur Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol). Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados. Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH). Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Davur. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Davur. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Davur: Si tiene problemas hepáticos graves Si tiene problemas renales graves Si alguna vez ha tenido una reacción de la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Davur para reducir la acidez de estómago. Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A). Esomeprazol Davur puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Davur, contacte con su médico inmediatamente: Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar. Presenta dolor de estómago o indigestión. Comienza a vomitar alimentos o sangre. Las heces aparecen negras (manchadas de sangre). Si le han prescrito Esomeprazol Davur sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian. La toma de inhibidores de la bomba de protones como el Esomeprazol Davur, especialmente durante periodos de tiempo superiores a un año, pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Erupciones y síntomas cutáneos Si sufre una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas al sol acuda a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Davur. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como el dolor en las articulaciones. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol . Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Niños menores de 12 años Esomeprazol Davur no se debe utilizar en niños menores de 12 años porque no hay datos disponibles. Toma de Esomeprazol Davur con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Davur puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Davur. No tome Esomeprazol Davur cápsulas si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). Clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos de sangre) Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos). Ertonilib (utilizado para tratar el cáncer) Digoxina (utilizado para tratar problemas del corazón) Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión). Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia). Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Davur. Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina o clopidogrel. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Davur. Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente –dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo de sangre insuficiente) Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago). Digoxina (utilizado para problemas cardiacos) Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado a altas dosis para tratar el cáncer) si usted está tomando altas dosis de metotrexato, puede que su doctor interrumpa temporalmente su tratamiento con Esomeprazol Davur. Tacrolimús (transplante de órganos) Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve) Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Davur para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento. Toma de Esomeprazol Davur con alimentos y bebidas Puede tomar las cápsulas con comida o con el estómago vacío. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Davur durante este periodo. Se desconoce si Esomeprazol Davur pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Davur durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Esomeprazol Davur afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, reacciones adversas como mareos y visión borrosa son poco frecuentes u ocurren raramente (ver sección 4). Si le afecta, no debería conducir o utilizar maquinaria. Esomeprazol Davur contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsulas; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Esomeprazol Davur contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año). Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Cuánto tomar Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado. Las dosis recomendadas se indican a continuación. Adultos de 18 años y mayores Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. La dosis recomendada una vez que el esófago ha cicatrizado es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día. Si su esófago no ha sido afectado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg al día. Una vez que se haya controlado el trastorno, su médico le indicará que tome el medicamento cuando sea necesario, hasta un máximo de una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras producidas por infección por Helicobacter pylory y para prevenir recurrencias: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico le indicará que tome además los antibióticos por ejemplo amoxicilina y claritromicina. Para el tratamiento de úlceras de estómago producidas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día de 4 a 8 semanas. Para la prevención de úlceras de estómago si está tomando AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día. Para el tratamiento de la acidez excesiva producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): La dosis recomendada es de una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg dos veces al día. Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso: La dosis recomendada es de una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas Adolescentes de 12 años y mayores Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. La dosis recomendada una vez que el esófago ha cicatrizado es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día. Si su esófago no ha sido afectado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg al día. Una vez que se haya controlado el trastorno, su médico le indicará que tome el medicamento cuando sea necesario, hasta un máximo de una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras producidas por infección por Helicobacter pylory y para prevenir recurrencias: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico le indicará que tome además los antibióticos por ejemplo amoxicilina y claritromicina. Toma de este medicamento Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día. Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas Si tiene dificultades para tragar las cápsulas: – Abrir la cápsula e introducir los gránulos en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. – Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber. – Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos. Si no puede tragar en absoluto, los gránulos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica). Niños y adolescentes menores de 12 años Esomeprazol Davur no está recomendado para niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Si toma más Esomeprazol Davur del que debe Si usted toma más Esomeprazol Davur de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Esomeprazol Davur Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Davur y contacte con un médico inmediatamente: Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, que aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros, que aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños cutáneos graves y generalizados (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de un “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Erupción diseminada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármaco), que se observa muy raramente. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Pólipos benignos en el estómago Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas) Hinchazón de pies y tobillos. Alteración del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. Sensación de vértigo. Boca seca. Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. Erupción cutánea, urticaria, picor de piel. Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (si el Esomeprazol Davur se utiliza a altas dosis o durante periodos prolongados de tiempo) Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas) Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones. Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteración del gusto. Trastornos oculares tales como visión borrosa. Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación en el interior de la boca. Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo. Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio. Pérdida del cabello (alopecia). Dermatitis por exposición a la luz solar. Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia). Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración. Muy raros (afectan hasta de 1 de cada 10.000 personas) Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro. Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica, Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos). Debilidad muscular. Trastornos renales graves. Aumento del tamaño de las mamas en hombres. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio en sangre se pueden manifestar como fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible. Los niveles bajos de magnesio también pueden desencadenar en una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para monitorizar los niveles de magnesio. Inflamación en el intestino (produciéndose diarrea). Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones En casos muy raros, Esomeprazol Davur puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Envase con blíster OPA/Al/PE + película DES/lámina de Al Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Envase con blíster OPA/Al/PVC/lámina de Al No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Frasco HDPE Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura del frasco, el producto debe utilizarse en 6 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Esomeprazol Davur El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato). Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K30, laurilsulfato sódico, alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E553b), macrogol 6000, carbonato de magnesio pesado, polisorbato 80 (E433), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30% en los gránulos de la cápsula, y gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en la cápsula. Ver sección 2 Esomeprazol Davur contiene sacarosa. Aspecto del producto y contenido del envase El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg son de color ligeramente rosa. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanquecino. Tamaño de la cápsula nº 3. El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg son de color ligeramente rosa. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanquecino. Tamaño de la cápsula nº 1. Las cápsulas se presentan en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas en envases con blíster y envases de 98 cápsulas y una cápsula con desecante en frascos HDPE. No ingerir la cápsula con desecante incluida en el envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108 Madrid Responsable de la fabricación KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia O Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Eslovenia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule España Esomeprazol Davur 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Esomeprazol Davur 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/” La siguiente información sólo es para los profesionales sanitarios: Administración a través de tubo gástrico 1.- Abrir la cápsula y vaciar los pellets en la jeringa apropiada y llenar con aproximadamente 25 ml de aguay 5 ml de aire. Para algunos tubos, la dispersión en 50 ml es necesaria para prevenir que se atasque el tubo. 2.- Inmediatamente agitar la jeringa para distribuir homogéneamente los gránulos a través de la suspensión. 3.- Agitar inmediatamente la jeringa con la punta hacia arriba y chequear que la punta no está atascada 4.- Adjuntar la jeringa al tubo mientras se mantiene en la posición superior. 5.- Agitar la jeringa y posición con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5 – 10 ml en el tubo. Invertir la jeringa tras la inyección. (la jeringa debe permanecer con la punta apuntando hacia arriba para evitar que se atacque a punta). 6.- Girar la jeringa con la punta hacia abajo y inyectar otros 5- 10 ml en el tubo. Repetir este procedimiento antes hasta que la jeringa esté vacía. 7.- Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir en la etapa 5 si es necesario aclarar cualquier sedimento que haya quedado en la jeringa. Para algunos tubos, se necesitan 50 ml de agua.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Las cápsulas de Esomeprazol Davur están indicadas en adultos en: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo - control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas - tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y - cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE. Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía i.v. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison Esomeprazol Davur cápsulas está indicado en adolescentes a partir de 12 años para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) En combinación con antibióticos en el tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 20 mg de Esomeprazol Davur con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINES Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE en pacientes con riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa 40 mg una vez al día durante 4 semanas después de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente, la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuarse el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con precaución (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de Esomeprazol Davur (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica Adolescentes mayores de 12 años Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori Cuando se selecciona la terapia combinada adecuada, se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales nacionales, en relación con las guías de resistencia bacteriana, duración del tratamiento (lo más frecuente son 7 días pero puede llegar a 14 días), y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debería ser supervisado por un especialista. La recomendación posológica es: Peso Posología 30 – 40 kg Combinación de dos antibióticos: Esomeprazol Davur 20 mg, amoxicilina 750 mg y claritromicina 7,5 mg/kg peso corporal se administran dos veces al día durante una semana. > 40 kg Combinación de dos antibióticos: Esomeprazol Davur 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg administrados juntos dos veces al día durante una semana. Niños menores de 12 años Esomeprazol Davur no debe ser utilizado en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos Forma de administración Las cápsulas deberán tragarse enteros con la ayuda de líquido. Las cápsulas no deben ser masticadas ni trituradas. Para pacientes con dificultades para tragar, las cápsulas pueden también abrirse y dispersarse los pellets en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos, ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Beber el líquido con los pellets inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes que no pueden tragar, las cápsulas pueden abrirse y dispersarse los pellets en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas antes de utilizar. Para ver la preparación e instrucciones de administración ver sección 6.6. No ingerir la cápsula de desecante que se incluye en el frasco.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos Inhibidores de la proteasa Se ha notificado que el omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP 2C19. Para el atazanavir y el nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción substancial en la exposición a atazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, Cmax y Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La co- administración de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día sin omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo el AUC, Cmax y Cmin medias de nelfinavir en un 36-39% y disminuyó el AUC, Cmax y Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del omeprazol y el esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir (ver sección 4.4) y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). Para el saquinavir (con ritonavir concomitante), se han comunicado niveles plasmáticos aumentados (80-100%) durante el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir (con ritonavir concomitante) y amprenavir (con ritonavir concomitante). El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al amprenavir (con y sin ritonavir concomitante). El tratamiento con omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir (con ritonavir concomitante) Metotrexato Al administrarse junto con inhibidores de la bomba de protones, se han descrito casos en los que los niveles de metotrexato aumentan en algunos pacientes. En la administración a altas dosis de metotrexato puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con esomeprazol. Tacrolimús Se ha descrito que la administración concomitante de esomeprazol produce aumento de los niveles séricos de tacrolimús. Debe realizarse una monitorización de las concentraciones de tacrolimús y de la función renal (aclaramiento de creatinina) y se debe ajustar la dosificación si se necesita. Medicamentos con absorción pH-dependiente La supresión de ácidos gástricos durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir o aumentar la absorción de fármacos con una absorción gástrica dependiente de pH. Al igual que ocurre con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de los medicamentos como ketoconazol, itraconazol y erlotinib se puede disminuir y la absorción de la digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. El uso concomitatne con omeprazol (20 mg diarios) y la digoxina en pacientes sanos puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina en un 10% (hasta el 30% en dos de cada diez pacientes). En raras ocasiones,se han notificado casos de toxicidad de la digoxina. Sin embargo debería tenerse precaución cuando se administra esomeprazol a altas dosis en pacientes de edad avanzada. La monitorización terapéutica de digoxina debe ser reforzada. Medicamentos metabolizados por CYP2C19 Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de esomeprazol. Por tanto, cuando se combina esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda. Diazepam La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam, sustrato de CYP2C19. Fenitoína La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Voriconazol Omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó la Cmax y la AUCτ del voriconazol (un sustrato de CYP2C19) en un 15% y 41%, respectivamente. Cilostazol El omeprazol al igual que el esomeprazol actúa inhibiendo al CYP2C19, administrando dosis de 40 mg a voluntarios sanos en un estudio cruzado, se aumentó el Cmax y el AUC del Cilostazol en un 18 % y 26% respectivamente y uno de sus metabolitos activos en un 29% y 69% respectivamente. Cisaprida En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó un aumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no produjo aumentos significativos en los niveles plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado observado tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró cisaprida en combinación con esomeprazol (ver también sección 4.4). Warfarina En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos casos aislados de elevación de INR de significación clínica. En tratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol. Clopidogrel Los resultados de un estudio en voluntarios sanos muestran que la farmacocinétici (PK) / farmacodinamia (PD) interacciona entre el clopidogrel (300 mg de dosis de carga seguidos de 75 mg/día) y el esomeprazol (40 mg p.o. al día) disminuyen la exposición al metabolito activo de clopidogrel en un 40% y como resultado una inhibición máxima de agregación plaquetaria (inudcida por ADP) de un 14%. Cuando el clopidogrel se administra con una dosis fija de esomeprazol 30 mg y AAS 81 mg comparado con clopidogrel solo en un estudio en voluntarios sanos, ha disminuido la exposición en un 40% del metabolito activo de clopidogrel. Sin embargo, los niveles máximos de inhibición de la agreación plaquetaria (inducidos por ADP= en estos pacientes son los mismos en clopidogrel que el clopidogrel más la combinación (esomeprazol + AAS). Existen datos inconsistentes de las implicaciones clínicas de las interacciónes PK/PD en términos de eventos cardiovasculares mayores, que se han observado en estudios observaciones y clínicos. Como precaución el uso concomitante con clopidogrel debe descartarse. Medicamentos investigados sin interacción clínica relevante Amoxicilina y quinidina Se ha demostrado que esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Naproxeno y rofecoxib Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico. Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de esomeprazol Medicamentos que inhiben el CYP2C19 y CYP3A4 Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), originó una duplicación de la exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la AUCτ un 280%. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo. Medicamentos que inducen el CYP2C19 y CYP3A4 Los medicamentos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina o la Hierba de San Juan) pueden producir una disminución de los niveles de esomeprazol sérico por incremento del metabolismo del esomeprazol. Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
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