EURARTESIM 320 mg/ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Eurartesim contiene los principios activos piperaquina tetrafosfato y artenimol y se utiliza en el tratamiento de la malaria no complicada cuando es adecuado administrar el medicamento por vía oral. La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado. Hay varios tipos de parásitos Plasmodium. Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum. El medicamento pueden tomarlo adultos, adolescentes, niños y lactantes de más de 6 meses que pesen 5 kg o más.

Antes de tomar este medicamento

No tome Eurartesim si usted o su hijo: es alérgico a los principios activos piperaquina tetrafosfato o artenimol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); tiene un tipo grave de infección de malaria que ha afectado a partes del organismo como el cerebro, los pulmones o los riñones; tiene una enfermedad del corazón, como cambios en el ritmo o frecuencia del latido cardiaco, o una enfermedad del corazón; sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) falleció repentinamente por un problema de corazón o nació con problemas de corazón; sufre cambios en los niveles de sales en el organismo (desequilibrios hidroelectrolíticos); toma otros medicamentos que pueden tener un efecto en el ritmo cardiaco tales como: quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina o sotalol; medicamentos que se utilizan para tratar la depresión tales como amitriptilina, fluoxetina o sertralina; medicamentos que se utilizan para tratar problemas de salud mental tales como fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina; medicamentos que se utilizan para tratar infecciones. Estos incluyen algunos tipos de medicamentos que se utilizan para tratar infecciones bacterianas (macrólidos [tales como la eritromicina o la claritromicina] y fluoroquinolonas [tales como la moxifloxacina y la sparfloxacina]) o infecciones fúngicas (incluidos fluconazol e imidazol) así como pentamidina (se utiliza para tratar un tipo específico de neumonía) y saquinavir (para el tratamiento del VIH); antihistamínicos que se utilizan para tratar alergias o inflamaciones tales como terfenadina, astemizol o mizolastina; ciertos medicamentos que se utilizan para tratar problemas de estómago, tales como cisaprida, domperidona o droperidol; otros medicamentos tales como alcaloides de la vinca y trióxido arsénico (se utilizan para tratar ciertos cánceres), bepridil (se utiliza para tratar la angina de pecho), difemanil (se utiliza para tratar problemas estomacales), levometadilo y metadona (se utilizan para tratar las adicciones a drogas y probucol (se utiliza para tratar los niveles altos de colesterol en sangre). ha recibido recientemente (por ejemplo, durante el último mes) tratamiento para la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado ciertos medicamentos para prevenir la malaria. Estos medicamentos incluyen: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina o quinina. Si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrarle Eurartesim. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o su hijo: tiene problemas de hígado o de riñón; tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum; toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente); está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante); es mujer, anciano (más de 65 años) o tiene vómitos; toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas. En la sección “Otros medicamentos y Eurartesim” se citan ejemplos. si tras el tratamiento con Eurartesim la infección de malaria vuelve a producirse o no se cura, es posible que su médico le recete otro medicamento. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores, pregunte a su médico o farmacéutico. Informe a su médico si después del tratamiento aparecen síntomas específicos de efectos adversos graves: palidez, debilidad general, dolor de cabeza, dificultad para respirar y latido cardiaco rápido, especialmente al hacer ejercicio, confusión, mareos u orina de color oscuro (para más información, ver sección 4). Niños No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg. Otros medicamentos y Eurartesim Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones. A continuación se citan algunos ejemplos (aunque hay más): algunos medicamentos que se utilizan para tratar los niveles altos de colesterol en sangre (tales como atorvastatina, lovastatina, simvastatina); medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión y los problemas cardiacos (tales como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina); algunos medicamentos que se utilizan para tratar el VIH (antirretrovirales): inhibidores de la proteasa del VIH (tales como atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (tales como efavirenz, nevirapina); algunos medicamentos que se utilizan para tratar infecciones microbianas (tales como telitromicina, rifampicina, dapsona); medicamentos que se utilizan para ayudarle a dormir: benzodiazepinas (tales como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem); medicamentos que se utilizan para prevenir/tratar las crisis epilépticas: barbitúricos (tales como fenobarbital), carbamazepina o fenitoína; medicamentos que se utilizan después de un trasplante de órganos y en enfermedades autoinmunes (tales como ciclosporina, tacrolimus); hormonas sexuales, incluidas las que contienen los anticonceptivos hormonales (tales como gestodena, progesterona, estradiol, testosterona); glucocorticoesteroides (hidrocortisona, dexametasona); omeprazol (se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácidos gástricos): paracetamol (se utiliza para tratar el dolor y la fiebre); teofilina (se utiliza para mejorar el flujo de aire bronquial); nefazodona (se utiliza para tratar la depresión); aprepitant (se utiliza para tratar las náuseas); algunos gases (tales como enflurano, halotano e isoflurano) que se utilizan para la anestesia general. Toma de Eurartesim con alimentos y bebidas Debe tomar Eurartesim comprimidos solo con agua. Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo debido a las posibles interacciones. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está en el primer trimestre del embarazo, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada o está en periodo de lactancia. Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce daño al feto cuando se utiliza durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo. Si descubre que está embarazada en el plazo de un mes desde que tomó Eurartesim, informe a su médico. La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto. Si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxina–pirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo. No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna. Si está tomando suplementos de folato para evitar posibles defectos congénitos del tubo neural, puede continuar utilizando dichos suplementos al mismo tiempo que Eurartesim. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim una vez se haya recuperado de su enfermedad.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eurartesim indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío. Usted o su hijo debe tomar cada dosis cuando hayan transcurrido como mínimo 3 horas después de la última ingesta de alimentos, y no debe comer nada en las 3 horas siguientes a cada dosis de Eurartesim. Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera. Si es difícil tragar los comprimidos, se pueden machacar y mezclar con agua. La mezcla se debe beber inmediatamente. Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos. Tome una dosis cada día. Se debe procurar tomar la dosis aproximadamente a la misma hora cada uno de los tres días. La dosis diaria depende del peso corporal del paciente. Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla: Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg) Número total de comprimidos durante el tratamiento 5 a menos de 7 Medio comprimido de 160 mg/20 mg al día 1,5 comprimidos 7 a menos de 13 Un comprimido de 160 mg/20 mg al día 3 comprimidos 13 a menos de 24 Un comprimido de 320 mg/40 mg al día 3 comprimidos 24 a menos de 36 Dos comprimidos de 320 mg/40 mg al día 6 comprimidos 36 a menos de 75 Tres comprimidos de 320 mg/40 mg al día 9 comprimidos >75 Cuatro comprimidos de 320 mg/40 mg al día 12 comprimidos Vómitos al tomar este medicamento Si ocurren en los: 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa. 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis. Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis. Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria. Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado. Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año. Si esto ocurre, informe a su médico. Usted o su hijo no debe tomar un segundo ciclo de Eurartesim hasta que no transcurran 2 meses desde el primer ciclo. Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo. Si usted o su hijo toma más Eurartesim comprimidos del que debe Si usted o su hijo toma una dosis mayor a la recomendada, informe a su médico. Su médico podrá recomendar un seguimiento especial de usted y su hijo ya que las dosis superiores a las recomendadas por el médico pueden tener un efecto grave no deseado en el corazón (ver también sección 4). Si usted o su hijo olvidó tomar Eurartesim Si usted o su hijo olvida tomar la segunda dosis de Eurartesim a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde. Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis. Si usted o su hijo olvida tomar la tercera (última) dosis a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde. Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Eurartesim Para que el medicamento funcione con eficacia, usted o su hijo debe tomar los comprimidos conforme a las instrucciones y debe completar el ciclo de tratamiento de 3 días. Si usted o su hijo no puede hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos no son graves y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento. Problemas cardiacos Se puede producir un problema cardiaco, llamado prolongación QT, al tomar Eurartesim y durante unos días tras la última dosis. Esto puede producir una anomalía del ritmo cardiaco que puede ser mortal. En adultos y niños se han observado otras alteraciones del ritmo cardiaco con síntomas como latido cardiaco rápido (taquicardia) y latido cardiaco fuerte que puede ser rápido o irregular (palpitaciones). La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Además, se ha observado frecuencia cardiaca irregular (arritmias sinusales) o lenta (bradicardia) en adultos. La frecuencia de estos efectos adversos es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podrá realizar un trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma, ECG) mientras usted o su hijo recibe el tratamiento y después de la administración de la última dosis. Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados. Problemas con los glóbulos rojos Algunas veces, después de recibir tratamiento contra la malaria, puede aparecer un problema con los glóbulos rojos llamado anemia hemolítica. Esta afección puede aparecer de forma tardía y presentarse hasta un mes después del uso de Eurartesim (anemia hemolítica tardía). En la mayoría de los casos, la anemia se resuelve sin un tratamiento específico, pero a veces, en casos graves, puede ser necesaria una transfusión de sangre. Su médico le realizará análisis de sangre periódicos. Si se sospecha que la falta de glóbulos rojos está causada por su sistema inmunitario (anemia hemolítica autoinmune), estos análisis pueden incluir una prueba de antiglobulina directa, para determinar si es necesario tratamiento, por ejemplo con corticoesteroides. Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted o su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas después del tratamiento con Eurartesim: palidez, debilidad general, dolor de cabeza, dificultad para respirar y latido cardiaco rápido (especialmente al realizar ejercicio), confusión, mareos u orina de color oscuro. Otros efectos adversos en adultos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Anemia, dolor de cabeza, fiebre, debilidad general. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Gripe, infección respiratoria, poco apetito o pérdida de apetito, mareos, convulsiones (crisis epilépticas), tos, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, inflamación o agrandamiento del hígado, lesión en las células del hígado, pruebas de la función hepática anormales, picor, dolor en los músculos o en las articulaciones. Otros efectos adversos en niños Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Gripe, tos, fiebre. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección respiratoria, infección de oídos, anemia, anomalías en varios tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos y plaquetas), poco apetito o pérdida de apetito, infección de ojos, dolor abdominal, vómitos, diarrea, inflamaciones de piel, exantema, debilidad general. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Anomalías en los glóbulos rojos, exceso de plaquetas, agrandamiento de algunos órganos (tales como el hígado o el bazo), inflamación de los ganglios linfáticos, convulsiones (crisis epilépticas), dolor de cabeza, ruidos cardiacos anormales (escuchados por el médico con un estetoscopio), hemorragias nasales, mucosidad nasal, náuseas, inflamación de la boca, inflamación o agrandamiento del hígado, ictericia, resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática, picor e inflamación de la piel, dolor en las articulaciones. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Eurartesim Los principios activos son piperaquina tetrafosfato y artenimol. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de piperaquina tetrafosfato (como tetrahidrato) y 40 mg de artenimol. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400. Aspecto de Eurartesim y contenido del envase Eurartesim son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con inscripción y con una ranura por el medio del comprimido. Los comprimidos de 320 mg/40 mg llevan dos letras ’σ’ en una cara y vienen en blísters que contienen 3, 6, 9, 12, 270 o 300 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Italia Teléfono: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 e-mail: regulatorycorporate@alfasigma.com Responsable de la fabricación Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium BV Tel: 00800 78781345 info.be@alfasigma.com Nederland Alfasigma Nederland BV Tel: +31 30 6702020 info.nl@alfasigma.com Deutschland Pharmore GmbH Tel.: +49 (0) 5451 9690-0 service@pharmore.de España Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com Portugal Alfasigma Portugal, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfasigma.com France Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com Ελλáδα A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr Italy Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com Κúπρος ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: 24-638833, info@isangenpharma.com.cy , Ceská republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige. Alfasigma S.p.A. , Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Wlochy, Italija, Ítalía, taliansko, Italija Teπ/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com Fecha de la última revisión de este prospecto: mes/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.