FABHALTA 200 MG CAPSULAS DURAS

Qué es y para qué se utiliza

FABHALTA contiene el principio activo iptacopán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del complemento. FABHALTA se utiliza: por sí solo en adultos para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) ataca y daña los glóbulos rojos. FABHALTA se utiliza en adultos con anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) debida a la ruptura de los glóbulos rojos. en adultos para tratar a pacientes con una enfermedad denominada glomerulopatía del complemento 3 (GC3) junto con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (inhibidor del SRA), o solo, si un inhibidor del SRA no funciona bien o no se puede utilizar. El principio activo de FABHALTA, iptacopán, se dirige a una proteína denominada Factor B, que interviene en una parte del sistema inmunitario del organismo denominada «sistema del complemento». En los pacientes con HPN, el sistema del complemento tiene su actividad aumentada, causando la ruptura y destrucción de los glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cansancio, dificultad para realizar tareas cotidianas, dolor, dolor de estómago (abdomen), orina oscura, dificultad para respirar, dificultad para tragar, impotencia y coágulos sanguíneos. Al unirse y bloquear la proteína del Factor B, iptacopán puede impedir que el sistema del complemento ataque a los glóbulos rojos. Se ha demostrado que este medicamento aumenta el número de glóbulos rojos y, por lo tanto, puede mejorar los síntomas de la anemia. En pacientes con GC3, el sistema del complemento tiene su actividad aumentada, provocando el depósito de C3 en el glomérulo (una parte de los riñones) causando inflamación y fibrosis (cicatrización y engrosamiento del tejido), Como resultado, los pacientes con GC3 suelen presentar niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria) y un deterioro progresivo de la función renal con el paso del tiempo. Al unirse a la proteína Factor B, iptacopán puede reducir el depósito de C3 en el riñón. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de proteínas en la orina y el deterioro de la función renal.

Antes de tomar este medicamento

No tome FABHALTA si es alérgico al iptacopán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si no ha sido vacunado contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, a menos que su médico decida que necesita tratamiento urgente con FABHALTA. si tiene una infección causada por un tipo de bacteria llamada bacteria encapsulada, como Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo B, antes de comenzar el tratamiento con FABHALTA. Advertencias y precauciones Infección grave causada por bacterias encapsuladas FABHALTA puede aumentar el riesgo de infección causada por bacterias encapsuladas, incluidas Neisseria meningitidis (bacteria que causa la enfermedad meningocócica, incluida la infección grave del recubrimiento del cerebro y de la sangre) y Streptococcus pneumoniae (bacteria causante de la enfermedad neumocócica, que incluye la infección de los pulmones, los oídos y la sangre). Hable con su médico antes de comenzar a tomar FABHALTA para asegurarse de que recibe la vacuna contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae. También puede recibir la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B si está disponible en su país. Incluso si ha recibido estas vacunas en el pasado, es posible que deba volver a vacunarse antes de comenzar FABHALTA. Estas vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de comenzar a administrar FABHALTA. Si esto no es posible, se le vacunará tan pronto como sea posible después de comenzar FABHALTA y su médico le recetará antibióticos para que los use hasta 2 semanas después de haber sido vacunado para reducir el riesgo de infección. Debe tener en cuenta que la vacunación reduce el riesgo de infecciones graves, pero es posible que no prevenga todas las infecciones graves. Su médico debe realizar un seguimiento estrecho para detectar síntomas de infección. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de infección grave durante el tratamiento con FABHALTA: fiebre con o sin temblores o escalofríos dolor de cabeza y fiebre fiebre y sarpullido fiebre con dolor en el pecho y tos fiebre con dificultad para respirar/respiración acelerada fiebre con frecuencia cardíaca alta dolor de cabeza con sentimiento de malestar (náuseas) o vómitos dolor de cabeza con rigidez en el cuello o la espalda confusión dolores corporales con síntomas similares a los de la gripe piel sudorosa ojos sensibles a la luz Niños y adolescentes No administre FABHALTA a niños o adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de FABHALTA en este grupo de edad. Otros medicamentos y FABHALTA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. En particular: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ciertos medicamentos que pueden impedir que FABHALTA funcione correctamente: ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la rifampicina Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que FABHALTA puede impedir que estos medicamentos funcionen correctamente: ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante de órganos, como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus ciertos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como la ergotamina ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor crónico, como el fentanilo ciertos medicamentos utilizados para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, como la pimozida ciertos medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco anormal, como la quinidina ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2, como la repaglinida ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por hepatitis C, como el dasabuvir ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como el paclitaxel Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. También debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con FABHALTA. Su médico hablará con usted sobre los riesgos potenciales de tomar FABHALTA durante el embarazo o la lactancia. Su médico decidirá si debe tomar FABHALTA durante el embarazo sólo después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se desconoce si iptacopán, el principio activo de FABHALTA, pasa a la leche materna y puede afectar al recién nacido o lactante amamantado. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FABHALTA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del tratamiento para usted. Conducción y uso de máquinas Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis prescrita. La dosis recomendada es de 200 mg (una cápsula) para tomar por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche). Trague la cápsula de FABHALTA con un vaso de agua. Tomar FABHALTA a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento. Es importante que tome FABHALTA de acuerdo con las instrucciones de su médico. Para pacientes con HPN, esto es importante para reducir el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos debido a la HPN. Uso de FABHALTA con alimentos FABHALTA se puede tomar con o sin alimentos. Cambio de otros medicamentos para la HPN a FABHALTA Si está cambiando de cualquier otro medicamento para la HPN, pregúntele a su médico cuándo debe empezar a tomar FABHALTA. Cuánto tiempo ha de tomar FABHALTA La HPN es una afección de por vida y se espera que necesite usar FABHALTA durante mucho tiempo. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo necesitará tomar FABHALTA, hable con su médico. Si toma más FABHALTA del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, hable con su médico de inmediato. Si olvidó tomar FABHALTA Si olvida una o varias dosis, tome una dosis de FABHALTA tan pronto como se acuerde (incluso si es poco antes de la siguiente dosis programada), luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene HPN y olvida tomar varias dosis seguidas, póngase en contacto con su médico, quien puede decidir realizarle un seguimiento para detectar cualquier signo de ruptura de los glóbulos rojos (ver sección «Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA» más adelante). Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA Interrumpir su tratamiento con FABHALTA puede empeorar su afección. No deje de tomar FABHALTA sin antes consultar a su médico. Si tiene HPN y su médico decide interrumpir su tratamiento con este medicamento, usted será vigilado de cerca durante al menos 2 semanas después de suspender el tratamiento para detectar cualquier signo de destrucción de los glóbulos rojos. Es posible que su médico le recete un medicamento diferente para la HPN o que reinicie su tratamiento con FABHALTA. Los síntomas o problemas que pueden ocurrir debido a la destrucción de los glóbulos rojos incluyen: bajos niveles de hemoglobina en la sangre, según los análisis de sangre cansancio sangre en la orina dolor en el estómago (abdomen) dificultad para respirar dificultad para tragar disfunción eréctil (impotencia) coágulos de sangre (trombosis) Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, comuníquese con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves El efecto adverso más grave es la infección grave. Si experimenta alguno de los síntomas de infección grave enumerados en la sección 2 de este prospecto «Infección grave causada por bacterias encapsuladas», debe informar inmediatamente a su médico. Efectos adversos para HPN Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones de nariz y garganta (infección del tracto respiratorio superior) dolor de cabeza diarrea Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) tos persistente o irritación de las vías respiratorias (bronquitis) bajos niveles de plaquetas (que ayudan a la cogulación de la sangre) en la sangre (trombocitopenia), lo que puede causarle sangrar o sufrir hematomas más fácilmente mareos dolor en el estómago (abdomen) sensación de malestar (náuseas) dolor articular (artralgia) infección del tracto urinario Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección pulmonar, que puede causar dolor en el pecho, tos y fiebre erupción con picor (urticaria) Efectos adversos para GC3 Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones de la nariz y la garganta (infección de las vías respiratorias superiores) Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección neumocócica, incluida la infección pulmonar (neumonía) e infección sanguínea (sepsis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de FABHALTA El principio activo es iptacopán. Los demás excipientes son: Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), solución concentrada de amoníaco (E527), hidróxido de potasio (E525), propilenglicol (E1520), goma laca (E904) Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras opacas de color amarillo pálido, con «LNP200» en el cuerpo y «NVR» en la tapa, que contienen polvo blanco o casi blanco a rosa violáceo pálido. El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 21 a 22 mm. FABHALTA se suministra en blísteres de PVC/PE/PVDC con dorso de lámina de aluminio. FABHALTA está disponible en envases que contengan 28 o 56 cápsulas duras y en envases múltiples compuestos por 3 cajas de 56 cápsulas cada una. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Liubliana Eslovenia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona España Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Novartis Bulgaria EOOD Teπ.: + 359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu