ISTURISA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: OSILODROSTAT FOSFATO

Código ATC: H02C

Laboratorio titular: Recordati Rare Diseases

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1171409002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: OSILODROSTAT FOSFATO

Código ATC: H02C

Laboratorio titular: Recordati Rare Diseases

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Isturisa Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat. Para que se usa Isturisa Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en adultos, una enfermedad en que el cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol. El exceso de cortisol puede causar una variedad de síntomas como aumento de peso (especialmente alrededor de la cintura), una forma de cara de luna, aparición de moratones con facilidad, periodos irregulares, exceso de pelo en el cuerpo y la cara, y generalmente sensación de debilidad, cansancio o malestar. Cómo funciona Isturisa Isturisa bloquea el principal enzima que produce cortisol en las glándulas suprarrenales. El efecto es el descenso de la sobreproducción de cortisol y la mejoría de los síntomas del síndrome de Cushing endógeno.

Antes de tomar este medicamento

No tome Isturisa: si es alérgico al osilodrostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isturisa. Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico antes de tomar Isturisa: si tiene una alteración del corazón o una alteración del ritmo cardiaco, como latido irregular, incluido una situación denominada síndrome de QT prolongado (prolongación del intervalo QT). si tiene una enfermedad del hígado; su médico puede necesitar cambiar la dosis de Isturisa. Contacte con su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas durante su tratamiento con Isturisa. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol): debilidad mareo cansancio pérdida de apetito náuseas vómitos Estos síntomas pueden continuar durante meses después de interrupir el tratamiento con Isturisa. Contacte con su médico ya que es posible que necesite tratamiento y/o supervisión adicional. Controles antes y durante el tratamiento Su médico le realizará análisis de sangre y/o de orina antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Esto es para detectar cualquier posible alteración en los niveles de magnesio, calcio y potasio y también para medir el nivel de cortisol. Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la dosis que toma. Este medicamento puede tener un efecto no deseado (llamado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Su médico por tanto también controlará este efecto realizando un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento. Si su Síndrome de Cushing es debido a un tumor benigno (denominado adenoma) en la glándula pituitaria, su médico puede considerar interrumpir el tratamiendo si el escáner de la glándula pituitaria muestra que el adenoma se ha expandido por las zonas colindantes. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años de edad. Esto se debe a la falta de datos en estos pacientes. Otros medicamentos e Isturisa Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos que pueden tener un efecto no deseado (denominado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Éstos incluyen medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco anormal tales como la quinidina, sotalol y amiodarona; medicamentos para la alergia (antihistamínicos); antidepresivos tales como la amitriptilina y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos); antibióticos, incluidos los tipos siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas o imidazol; y otros medicamentos para la enfermedad de Cushing (pasireotida, ketoconazol) teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular ycalambres musculares). Embarazo y lactancia Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia a no ser que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Anticoncepción Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con Isturisa. Conducción y uso de máquinas Pueden presentarse casos de mareo y cansancio durante el tratamiento con Isturisa. No conduzca o maneje máquinas si tiene estos síntomas. Isturisa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis de inicio habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas). Los pacientes de origen asiático y los pacientes con enfermedad del hígado pueden necesitar una dosis de inicio más baja (un comprimido de 1 mg dos veces al día). Después de empezar el tratamiento, su médico puede cambiar la dosis. Esto dependerá de cómo responda al tratamiento. La dosis más alta recomendada es de 30 mg dos veces al día. Isturisa comprimidos se toma por vía oral y se puede tomar con o sin comida. Si toma más Isturisa del que debe Si ha tomado más Isturisa del que debe y no se encuentra bien (por ejemplo se siente débil, mareado, cansado, con náuseas, o si tiene vómitos), o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico. Si olvidó tomar Isturisa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta el momento de la próxima dosis y tome ésta cuando le tocaba hacerlo. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa No interrumpa el tratamiento con Isturisa a menos que su médico se lo diga. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa, pueden volver a aparecer los síntomas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Preste especial atención a los siguientes: Informe a su médico inmediatamente si presenta una alteración del corazón o del ritmo cardiaco, como latidos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, lipotimias o desmayos (esto puede ser un signo de una situación llamada prolongación de QT, un efecto adverso que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas: debilidad, mareo, cansancio (fatiga), falta de apetito, náuseas, vómitos. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol), un efecto adverso que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. La insuficiencia suprarrenal aparece cuando Isturisa disminuye demasiado la cantidad de cortisol. Es más probable que aparezca durante periodos de aumento del estrés. Su médico corregirá esta situación utilizando un medicamento hormonal o ajustando la dosis de Isturisa. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de cortisol (hipofunción suprarrenal) vómitos náuseas diarrea dolor abdominal cansancio (fatiga) acumulación de líquido, que conlleva hinchazón (edema), especialmente en los tobillos alteraciones en la analítica de sangre (aumento del nivel de testosterona, aumento del nivel de hormona adrenocorticotrópica, también conocida como ACTH, niveles bajos de potasio) disminución del apetito mareo latido rápido del corazón (taquicardia) mialgia (dolor muscular) artralgia (dolor articular) dolor de cabeza erupción tensión arterial baja (hipotensión) crecimiento excesivo de vello en el rostro o el cuerpo (hirsutismo) acné Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas): sensación general de sentirse mal (malestar) resultados anormales en las pruebas de la función del hígado desfallecimiento (síncope) actividad eléctrica anormal del corazón que afecta al ritmo cardíaco. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Isturisa El principio activo es osilodrostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de osilodrostat, 5 mg de osilodrostat o 10 mg de osilodrostat. Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Isturisa contiene sodio”), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. En el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172, ver a continuación), macrogol y talco. Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo. Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro. Aspecto de Isturisa y contenido del envase Isturisa está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo claro, redondos, no ranurados y con un “1” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 6,1 mm. Los comprimidos de 5 mg son de color amarillo, redondos, no ranurados y con un “5” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 7,1 mm. Los comprimidos de 10 mg son de color marrón anaranjado claro, redondos, no ranurados y con un “10” grabado en una cara . El diámetro aproximado es de 9,1 mm. Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Responsable de la fabricación Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2024 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Isturisa está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en endocrinología o medicina interna y con acceso a los servicios adecuados para controlar las respuestas bioquímicas, ya que la dosis se debe ajustar a la necesidad terapéutica del paciente, en base a la normalización de los niveles de cortisol. Posología La dosis de inicio recomendada es de 2 mg de osilodrostat dos veces al día. Para pacientes de origen asiático, se recomienda una dosis de inicio reducida de 1 mg dos veces al día (ver sección 5.2). La dosis se puede ajustar gradualmente (inicialmente en incrementos de dosis de 1 a 2 mg) en base a la respuesta y la tolerabilidad individual, con el objetivo de alcanzar niveles normales de cortisol. Se recomienda controlar los niveles de cortisol (p.ej. cortisol libre en orina de 24 horas, cortisol sérico/plasmático) cada una o dos semanas hasta que se mantenga la respuesta clínica adecuada. Posteriormente, se puede considerar un control menos frecuente, según esté clínicamente indicado, a menos que concurran motivos para un seguimiento adicional (ver secciones 4.4 y 4.5). Los aumentos de dosis no se deben realizar más de uno cada 1-2 semanas y deben estar guiados por los resultados de la evaluación del cortisol y por la respuesta clínica individual. La dosis de osilodrostat se debe reducir o se debe interrumpir temporalmente el tratamiento si los niveles de cortisol están por debajo del límite inferior de la normalidad, o si se observa un descenso rápido de los niveles de cortisol hacia la parte inferior del intervalo de normalidad o si el paciente tiene signos o síntomas que sugieren hipocortisolismo (ver sección 4.4). Se puede reanudar el tratamiento con Isturisa después de la resolución de los síntomas a una dosis más baja, siempre que los niveles de cortisol estén por encima del límite inferior de la normalidad en ausencia de sustitución con glucocorticoides. El manejo de otras posibles reacciones adversas en cualquier momento durante el tratamiento puede requerir también una reducción temporal de la dosis o una interrupción temporal del tratamiento. La dosis habitual de mantenimiento en ensayos clínicos osciló entre 2 mg y 7 mg dos veces al día. La dosis máxima recomendada de Isturisa es 30 mg dos veces al día. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual; no debe doblar la próxima dosis. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No existe evidencia que sugiera que se necesita ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o más. Sin embargo, los datos sobre el uso de osilodrostat en esta población son limitados y por lo tanto Isturisa se debe utilizar con precaución en este grupo de edad. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Se deben interpretar con precaución los niveles de cortisol libre urinario (CLU) en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a una excreción de CLU reducida. Se deben considerar métodos alternativos para el control de cortisol en estos pacientes. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). Para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la dosis de inicio recomendada es 1 mg dos veces al día. Para pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la dosis de inicio recomendada es 1 mg una vez al día por la noche, con un aumento de dosis inicial de 1 mg dos veces al día (ver sección 5.2). Los datos de uso en pacientes con insuficiencia hepática son limitados. En pacientes con insuficiencia hepática, se puede necesitar un control más frecuente de la función suprarrenal durante el ajuste de dosis. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Isturisa en pacientes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral. Isturisa se puede tomar con o sin comida.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas posibles La administración conjunta de osilodrostat con otros tratamientos que se sabe que afectan al intervalo QT puede producir una prolongación de QT en pacientes con alteraciones conocidas del ritmo cardiaco (ver secciones 4.4 y 5.1). Se debe considerar un periodo de lavado cuando se cambia del tratamiento con otros productos que se sabe que afectan el intervalo QT tales como pasireotida o ketoconazol. Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de osilodrostat La posibilidad de interacciones clínicas fármaco-fármaco (DDI) con medicamentos administrados de forma concomitante que inhiben transportadores o un enzima individual CYP o UGT es baja (ver sección 5.2). Inhibidores enzimáticos potentes Se recomienda precaución cuando se introducen o se interrumpe el tratamiento con medicaciones concomitantes que inhiben de forma potente múltiples enzimas durante el tratamiento con osilodostrat (ver sección 4.4). Inductores enzimáticos potentes Se recomienda precaución cuando se introducen o se interrumpe el tratamiento con medicaciones concomitantes que inducen de forma potente múltiples enzimas (por ejemplo, rifampicina) durante el tratamiento con osilodostrat (ver sección 4.4). Efectos de osilodrostat sobre la farmacocinética de otros medicamentos Puesto que osilodrostat y su metabolito mayoritario M34.5 pueden inhibir y/o inducir enzimas y transportadores múltiples, se recomienda precaución al administrar osilodrostat concomitantemente con sustratos sensibles de enzimas o transportadores de estrecho margen terapéutico. Los datos disponibles de interacción se resumen a continuación (ver también sección 5.2). Ensayos clínicos En un ensayo en voluntarios sanos (n=20) utilizando una dosis única de 50 mg de osilodrostat y una mezcla de fármacos intravenosos, se comprobó que osilodrostat era un inhibidor leve de CYP2D6 y CYP3A4/5, un inhibidor de leve a moderado de CYP2C19 y un inhibidor moderado de CYP1A2. CYP2D6: el cociente de la media geométrica del área bajo la curva (AUC) para dextrometorfano (sustrato de CYP2D6) cuando se administra junto con osilodrostat es 1,5 respecto a cuando se administra solo. CYP3A4: el cociente de la media geométrica del AUC para midazolam (sustrato de CYP3A4) cuando se administra junto con osilodrostat es 1,5 respecto a cuando se administra solo. CYP2C19: el cociente de la media geométrica del AUC para omeprazol (sustrato de CYP2C19) cuando se administra con osilodrostat es 1,9 respecto a cuando se administra solo. Sin embargo, se ha observado in vitro una inhibición tiempo dependiente por lo que el efecto tras dosis repetidas no se conoce. Osilodrostat debe utilizarse con precaución cuando se administra concomitantemente con sustratos de estrecho margen terapéutico sensibles a CYP2C19. CYP1A2: el cociente de la media geométrica del AUC para cafeína (sustrato de CYP1A2) cuando se administra con osilodrostat es 2,5 respecto a cuando se administra solo. Sin embargo, se ha observado in vitro una inducción del CYP1A2 por lo que el efecto tras dosis repetidas no se conoce. Osilodrostat debe utilizarse con precaución cuando se administra concomitantemente con sustratos de estrecho margen terapéutico sensibles a CYP1A2 tales como teofilina y tizanidina. En un ensayo en voluntarios sanos (n=24), osilodrostat (30 mg dos veces al día durante 7 días previos a la administración concomitante con un anticonceptivo oral combinado que contenía 0,03 mg de etinil estradiol y 0,15 mg de levonorgestrel durante 5 días) no mostró un efecto clínicamente significativo sobre la AUC y la concentración sérica máxima (Cmax) de etinil estradiol (cociente de la media geométrica: 1,03 y 0,88, respectivamente) y el AUC de levonorgestrel (cociente de la media geométrica: 1,02). La Cmax de levonorgestrel se situó ligeramente fuera del rango de bioequivalencia aceptado (cociente de la media geométrica: 0,86; intervalo de confianza 90%: 0,737 – 1,00. No se han estudiado los efectos de un periodo de inducción más largo y de la interacción con otros anticonceptivos hormonales (ver también las secciones 4.4 y 4.6). Datos in vitro Los datos in vitro de osilodrostat y su metabolito mayoritario M34.5 sugieren una capacidad de inhibición e inducción de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5, una capacidad de inhibición tiempo-dependiente de CYP2C19 y una capacidad de nhibición de CYP2E1 y UGT1A1. No se puede descartar que osilodrostat pueda afectar la exposición de sustratos sensibles a estos enzimas. Los datos in vitro de osilodrostat y su metabolito mayoritario M34.5 sugieren una posible inhibición de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 y MATE1. No se puede descartar que osilodrostat pueda afectar la exposición de sustratos sensibles a estos transportadores.

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