ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Itnogen 20 mg/g gel transdérmico
Testosterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Itnogen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Itnogen
3. Cómo usar Itnogen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Itnogen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Itnogen y para qué se utiliza
El principio activo, testosterona, es una hormona masculina que es un tipo de andrógeno.
Itnogen se utiliza en hombres adultos como tratamiento de sustitución de la testosterona para tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como:
- impotencia
- infertilidad
- bajo apetito sexual
- cansancio
- estados de ánimo depresivos
- pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Itnogen
Sólo los hombres pueden usar Itnogen. Itnogen no ha sido probado en varones menores de 18 años de edad, y existe poca experiencia en el tratamiento de hombres mayores de 65 años.
No use Itnogen:
Si usted:
- es alérgico a la testosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- padece, o existe la sospecha de que pueda padecer, un cáncer de mama o de próstata
Si le ocurre alguna de estas circunstancias, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Es necesario realizar una revisión médica antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo (generalmente, una o dos veces al año).
Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con Itnogen puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
El tratamiento con testosterona puede aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno caracterizado por el aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia prostática benigna) o un cáncer de próstata. El tratamiento con testosterona también puede alterar el número de glóbulos rojos, su perfil lipídico sanguíneo y su función hepática.
Informe a su médico antes del tratamiento si usted:
– tiene las manos y los pies hinchados
– tiene sobrepeso o una enfermedad pulmonar crónica, ya que el tratamiento con testosterona puede empeorar la apnea del sueño (interrupción transitoria de la respiración durante el sueño)
– padece diabetes y usa insulina para controlar el azúcar en la sangre, ya que el tratamiento con testosterona puede alterar su respuesta a la insulina
– padece o presenta epilepsia o migrañas, ya que estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento
– padece cáncer en los huesos, ya que su médico tendrá que vigilar el nivel de calcio en sangre durante el tratamiento
- tiene o ha tenido problemas en la coagulación de la sangre
- trombofilia (anomalía de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis – coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
- factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: coágulos sanguíneos previos en una vena; fumar; obesidad; cáncer; inmovilidad; si algún miembro de su familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, por debajo de los 50 años); o a medida que envejece.
Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo palidez, rojo o azul, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede provocar sangre; o dolor repentino en el pecho, mareos intensos o mareos, dolor intenso en el estómago, pérdida repentina de la visión. Busque atención médica urgente si experimenta uno de estos síntomas
Póngase en contacto con su médico si usted:
– presenta erecciones frecuentes o persistentes
– se siente irritable o nervioso u observa que ha ganado peso
– siente náuseas o vómitos, nota cambios en la coloración de la piel o se le hinchan las articulaciones de los tobillos.
– nota algún cambio en sus patrones respiratorios, incluidos los del sueño
Estos síntomas pueden indicar que su dosis de Itnogen es demasiado alta y puede que su médico tenga que ajustarla.
Póngase en contacto con su médico si observa cualquier tipo de reacción en la piel en la zona de aplicación, como, por ejemplo, sensación de quemazón o escozor, sequedad, erupción, enrojecimiento o picor. Si la reacción es grave, su médico deberá revisar el tratamiento y suspenderlo si es necesario.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene testosterona, que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Itnogen no se debe usar para tratar la esterilidad masculina ni la impotencia sexual.
Las mujeres no deben usar Itnogen debido a sus posibles efectos virilizantes (tales como crecimiento de vello facial o corporal, cambios en la voz hacia un tono más grave o cambios en el ciclo menstrual).
Cómo prevenir la transferencia de Itnogen a otras personas:
Durante periodos repetidos o prolongados de contacto físico, este medicamento puede transferirse a otra persona. Esto puede causar efectos adversos tales como crecimiento de vello facial o corporal, cambios en la voz hacia un tono más grave o cambios en el ciclo menstrual de la mujer o aceleración del crecimiento, agrandamiento genital y pubertad precoz (incluido el desarrollo de vello púbico) en niños. El llevar ropa que cubra la zona de aplicación o el lavar la zona de aplicación antes del contacto puede reducir este riesgo.
Los pacientes que utilicen este medicamento y puedan estar en estrecho contacto físico con niños deben tomar precauciones adicionales, ya que la testosterona puede atravesar la ropa. Asegúrese de seguir la técnica de aplicación (ver sección 3 de este prospecto) cuando esté en contacto físico con niños, lo que incluye cubrir la zona de aplicación con ropa limpia una vez que el gel se haya secado. Además, lave la zona de aplicación con jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 2 horas) y cúbrala de nuevo con ropa limpia antes de entrar en contacto físico con niños.
A fin de garantizar la seguridad de su pareja, debe esperar un mínimo de cuatro horas tras la aplicación de Itnogen antes de tener relaciones sexuales y llevar prendas que cubran la zona de aplicación en el momento del contacto o lavar la zona de aplicación con agua y jabón antes de mantener relaciones sexuales.
Debe llevar prendas de ropa que cubran la zona de aplicación cuando esté en contacto con niños, a fin de evitar el riesgo de transferir el gel a la piel del niño.
Si transfiere parte del gel de testosterona a otra persona mediante contacto cutáneo o alguna persona resulta expuesta por contacto directo con el propio gel, lave la zona de contacto de la otra persona con agua y jabón lo antes posible.
Si un profesional sanitario o cuidador aplican Itnogen a un paciente, deben usar guantes desechables apropiados. Los guantes deben ser resistentes al alcohol, ya que el gel contiene etanol y alcohol isopropílico.
Póngase en contacto con su médico si nota algún cambio en el vello corporal, un aumento significativo del acné u otros signos indicativos del desarrollo de características masculinas en personas que no estén recibiendo tratamiento con Itnogen (es decir, en las parejas femeninas o en niños).
Otros medicamentos e Itnogen
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:
- anticoagulantes
- corticosteroides
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que utiliza para reducir los niveles de azúcar en sangre. Al igual que ocurre con otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. La administración de inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en la sangre. Es posible que el médico tenga que controlar su sangre con más regularidad.
Informe también a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que haya adquirido sin receta.
Uso de Itnogen con alimentos y bebidas
El consumo de alimentos y bebidas no afecta a Itnogen.
Embarazo y lactancia
- Itnogen se debe utilizar únicamente en hombres.
- Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar Itnogen.
- Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con zonas de piel tratadas con Itnogen. Itnogen puede causar daños o anomalías en el feto. Si su pareja se queda embarazada, usted debe seguir los consejos incluidos en esta sección sobre cómo evitar la transferencia del gel de testosterona. En caso de contacto con una zona de piel tratada, el área debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Itnogen afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Itnogen contiene butilhidroxitolueno, propilenglicol y etanol
Butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Itnogen contiene propilenglicol y etanol
Este medicamento contiene 175 mg de propilenglicol en cada pulsación del pistón.
Este medicamento contiene 75 mg de alcohol (etanol) en cada pulsación del pistón.
Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.
Este producto es inflamable hasta que se seque.
3. Cómo usar Itnogen
La dosis de inicio normal es 3 g de gel (que contienen 60 mg de testosterona) al día. Es posible que su médico le ajuste la dosis, y la dosis máxima es 4 g de gel (80 mg de testosterona) al día.
Itnogen se suministra en el interior de un frasco con un mecanismo de bombeo que administra medio gramo de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se aprieta el pistón (cuando el mecanismo de bombeo se empuja hacia abajo).
Uso del dispositivo por primera vez:
Antes de usar la bomba de dosificación por primera vez, es necesario expulsar el aire de la bomba. Para ello, coloque el depósito en posición vertical y apriete lenta y completamente el accionador varias veces hasta que aparezca el gel. Apriete el accionador otras 6 veces más. Deseche el gel descargado como consecuencia de estas seis pulsaciones. Solo es necesario expulsar el aire de la bomba antes de la primera dosis.
Administración de Itnogen:
Su médico le dirá cuántas veces debe pulsar el pistón para administrar la dosis de gel que usted necesita tras el cebado de la bomba. La tabla siguiente incluye más información para esto.
Número de pulsaciones |
Cantidad de gel (g) |
Cantidad de testosterona aplicada a la piel (mg) |
|
1 |
0,5 |
10 |
|
2 |
1 |
20 |
|
4 |
2 |
40 |
|
6 |
3 |
60 |
|
8 |
4 |
80 |
Aplique el gel sobre una zona de piel intacta, limpia y seca, una vez al día y a la misma hora cada día, como, por ejemplo, por la mañana después de la ducha.
El gel debe o bien frotarse sobre la piel del abdomen (en un área de al menos 10 por 30 cm), o bien dividirse en dos partes iguales y frotar cada una de ellas sobre la región interna de cada muslo (en un área de al menos 10 por 15 cm). Se recomienda administrar Itnogen en el abdomen y en la región interna de ambos muslos en días alternos.
Se debe evitar la aplicación en otros lugares. Itnogen no se debe aplicar en los genitales.
Frote el gel suavemente con un dedo hasta que se seque. Una vez que el gel se haya secado, lleve ropa que cubra el lugar de aplicación en todo momento para evitar la transferencia accidental a otras personas, así como a animales de compañía. Cuando haya terminado, lávese minuciosamente las manos con agua y jabón. Antes de tener contacto físico estrecho con otra persona (adulto o niño) o animales de compañía, lávese la zona de aplicación con agua y jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos dos horas) y cúbrala de nuevo con ropa limpia.
Si desea tomar un baño o una ducha, hágalo antes de la aplicación de Itnogen o espere un mínimo de dos horas tras la aplicación.
Dos semanas después de comenzar a usar el medicamento, el médico le extraerá unas muestras de sangre para comprobar si es necesario cambiar la dosis. Mientras esté usando Itnogen, debe prever que necesitará un seguimiento médico regular.
Si es usted quien gestiona la realización de los análisis de sangre durante el uso Itnogen, debe asegurarse de que todas las determinaciones de testosterona se lleven a cabo en el mismo laboratorio, debido a la variabilidad de los valores analíticos entre los distintos laboratorios diagnósticos.
Si usa más Itnogen del que debe
Póngase en contacto con un médico, hospital o farmacéutico si ha aplicado una cantidad excesiva del medicamento.
Si olvidó usar Itnogen
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la próxima dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Itnogen
Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos catalogados como muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) son reacciones en la piel en la zona de aplicación tales como sensación de quemazón o escozor, sequedad, erupciones cutáneas, enrojecimiento o picor. Suelen ser efectos adversos leves y transitorios, pero si le ocasionan grandes molestias o duran más de unos días, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Los efectos adversos catalogados como frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) son: hinchazón de manos o pies, aumento de la presión arterial, alteraciones de la próstata (entre las que se encuentra un aumento de las concentraciones sanguíneas de una proteína denominada antígeno prostático específico, que es producida por la próstata), aumento del crecimiento del vello corporal, aumento del tamaño de las mamas, aumento del número de glóbulos rojos (el cual se mide en las muestras de sangre). Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Otros efectos adversos cuya asociación con el tratamiento con testosterona es conocida son: calvicie, seborrea, acné, ictericia (problemas hepáticos que a veces se pueden asociar con una coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos), anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, cambios en la libido, aumento de la frecuencia de las erecciones, dificultades para orinar, depresión, nerviosismo, hostilidad, aumento de peso, calambres o dolor en los músculos, retención de líquidos, hinchazón de los tobillos, apnea del sueño y casos raros de erecciones dolorosas y persistentes. Es posible que se produzca una reducción de la producción de esperma y del tamaño de los testículos cuando el medicamento se administra en dosis altas. La administración prolongada de testosterona puede provocar cambios en los niveles de sales (electrolitos) del organismo.
No hay ninguna evidencia convincente de que la sustitución de testosterona en hombres hipogonadales induzca cáncer de próstata. Sin embargo, la terapia con testosterona debe evitarse en hombres que ya se sabe o se cree que padecen cáncer de próstata.
Se ha informado hiperglicemia (demasiado azúcar en el torrente sanguíneo) en 2 personas con antecedentes de diabetes mellitus.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del:
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Itnogen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
Una vez abierto guardar el frasco en posición vertical.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es testosterona. Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona.
- Los demás componentes son propilenglicol; etanol anhidro; alcohol isopropílico; ácido oleico; carbómero 1382; trolamina; butilhidroxitolueno (E321); agua, purificada y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Aspecto de Itnogen y contenido del envase
Gel transparente, cuyo aspecto varía de incoloro a amarillento.
Se presenta en frascos, cada uno de los cuales contiene 60 gramos de gel. Los frascos tienen un mecanismo de bombeo que suministra una cantidad fija de gel.
Una caja puede contener uno, dos o tres frascos de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9, D09 V504,
Irlanda
Responsable de la fabricación:
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135 7ª Planta
Madrid – 28046 – España
Tel. +34 900 834 889
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Países Bajos, Noruega, Reino Unido (e Irlanda del Norte): Tostran
Italia, Suecia: Tostrex
España: Itnogen
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO
¿Cómo se administra ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO?
ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO sin receta?
ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO?
El principio activo de ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO es TESTOSTERONA.
¿Quién fabrica ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO?
ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO está comercializado por el laboratorio Advanz Pharma Limited.
¿Está financiado por el SNS?
ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Advanz Pharma Limited
- Nº de registro: 68348
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Itnogen 20 mg/g gel transdérmico.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Una pulsación del pistón del frasco suministra 0,5 g de gel, que contienen 10 mg de testosterona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un gramo de gel contiene 1 mg de butilhidroxitolueno.
Un gramo de gel contiene 350 mg de propilenglicol.
Un gramo de gel contiene 150 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel transdérmico.
Gel transparente de incoloro a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas. (ver sección 4).
4.2. Posología y forma de administración
Hombres adultos y de edad avanzada
La dosis de inicio recomendada de Itnogen es 3 g de gel (60 mg de testosterona) aplicados una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada mañana. El ajuste de la dosis se debe basar tanto en las concentraciones séricas de testosterona como en la existencia de signos y síntomas clínicos relacionados con la deficiencia de andrógenos. Se debe tener en cuenta que los niveles fisiológicos de testosterona disminuyen a medida que aumenta la edad.
La dosis diaria no debe sobrepasar los 4 g de gel (80 mg de testosterona).
Población pediátrica
El medicamento no está indicado para su uso en niños, y no se ha evaluado clínicamente en varones menores de 18 años de edad.
Forma de administración
Vía transdérmica
La dosis se puede aplicar en el abdomen (la dosis completa sobre un área de al menos 10 por 30 cm) o en la región interna de ambos muslos (la mitad de la dosis sobre un área de al menos 10 por 15 cm en la región interna de cada muslo). Se recomienda rotar diariamente la zona de aplicación entre el abdomen y la región interna de los muslos a fin de reducir al mínimo la aparición de reacciones adversas en la zona de aplicación.
El gel se debe administrar sobre una zona de piel intacta, limpia y seca. Se debe frotar suavemente con un dedo hasta que la piel quede seca. Posteriormente, es necesario lavarse minuciosamente las manos con agua y jabón. Una vez que el gel se haya secado, se debe aconsejar a los pacientes que lleven ropa que cubra el lugar de aplicación en todo momento para evitar la transferencia accidental a otras personas, así como a animales de compañía. Antes de un contacto físico estrecho con otra persona (adulto o niño) o animales de compañía, se debe lavar la zona de aplicación con agua y jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 2 horas) y cubrirla de nuevo con ropa limpia.
Cada pulsación completa del pistón del frasco suministra medio gramo de gel (10 mg de testosterona). Para obtener una primera dosis completa, es necesario cebar la bomba del frasco. Para ello, se debe colocar el frasco en posición vertical y, a continuación, apretar lenta y completamente el accionador repetidamente hasta que aparezca el gel. Después, apretar el accionador 6 veces más. Debe desecharse el gel de las primeras seis pulsaciones. Solo es necesario cebar la bomba antes de la primera dosis. El frasco se debe guardar en posición vertical hasta que se use de nuevo.
En la Tabla 1 se indica la cantidad de gel suministrada tras el cebado de la bomba y la cantidad de testosterona aplicada a la piel según el número de veces que se apriete el pistón.
Tabla 1: Dosis de Itnogen dispensada tras el cebado de la bomba
|
Nº de pulsaciones |
Cantidad de gel (g) |
Cantidad de testosterona aplicada a la piel (mg) |
|
1 |
0,5 |
10 |
|
2 |
1 |
20 |
|
4 |
2 |
40 |
|
6 |
3 |
60 |
|
8 |
4 |
80 |
Los pacientes que se aseen por las mañanas deben aplicar Itnogen tras el aseo, el baño o la ducha.
No debe aplicarse el gel en los genitales.
Control del tratamiento
Se deben determinar las concentraciones séricas de testosterona unos 14 días después del inicio de la terapia y a intervalos regulares a fin de asegurar una dosificación correcta. La muestra de sangre extraída para la medición de las concentraciones séricas de testosterona se debe obtener 2 horas después de la aplicación del medicamento. Si la concentración sérica de testosterona se encuentra entre 5,0 y 15,0 µg/l, no se debe modificar la dosis de 3 g/día. Si la concentración sérica de testosterona se encuentra por debajo de 5,0 µg/l, la dosis se debe aumentar a 4 g/día (80 mg de testosterona). Si la concentración de testosterona se encuentra por encima de 15,0 µg/l, la dosis se debe reducir a 2 g/día (40 mg de testosterona). En caso necesario, es posible realizar ajustes de dosificación de menor magnitud (0,5 g de gel [10 mg de testosterona]).
Debido a la variabilidad de los valores analíticos entre los distintos laboratorios de análisis clínicos, todas las determinaciones de testosterona se deben efectuar en el mismo laboratorio.
La experiencia en el tratamiento de hombres mayores de 65 años con este medicamento es limitada.
No se han realizado estudios formales con el producto en pacientes con deterioro de la función hepática o renal (ver también la Sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Itnogen 20 mg/g gel transdérmico está contraindicado en los pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de próstata.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Itnogen no se debe utilizar para tratar síntomas inespecíficos sugestivos de hipogonadismo si no se ha demostrado la existencia de una deficiencia de testosterona ni se han descartado otras posibles etiologías como causa de los síntomas. La deficiencia de testosterona debe quedar claramente demostrada a través de sus manifestaciones clínicas y confirmarse mediante dos determinaciones separadas de las concentraciones sanguíneas de testosterona antes de iniciar el tratamiento con cualquier terapia sustitutiva con testosterona, incluido el tratamiento con Itnogen.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que Itnogen se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de Itnogen en pacientes mayores de 65 años. En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad. No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Itnogen no está indicado para el tratamiento de la esterilidad masculina ni de la impotencia.
Antes de iniciar la terapia sustitutiva con testosterona, se debe realizar una exploración minuciosa a todos los pacientes a fin de descartar datos indicativos de riesgo de un cáncer de próstata preexistente. Tanto la glándula prostática como las mamas se deben examinar cuidadosa y periódicamente conforme a los métodos recomendados (tacto rectal y determinación del antígeno prostático específico sérico [PSA]) en los pacientes tratados con testosterona; dicho examen se debe realizar, como mínimo, una vez al año, y en los pacientes ancianos y de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares) se debe realizar dos veces al año.
Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer prostático subclínico y de una hiperplasia prostática benigna.
No se han emprendido estudios para demostrar la eficacia y la seguridad de este medicamento en los pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Por lo tanto, la terapia de reemplazo con testosterona se debe usar con cautela en estos pacientes.
La administración de testosterona a varones con hipogonadismo puede favorecer la aparición de apnea del sueño en algunos pacientes, particularmente en aquellos con factores de riesgo tales como obesidad o enfermedad pulmonar crónica.
Se debe tener precaución en pacientes con metástasis óseas, ya que existe el riesgo de que desarrollen hipercalcemia/hipercalciuria como consecuencia de la terapia con andrógenos. Se recomienda determinar periódicamente las concentraciones séricas de calcio de estos pacientes.
Itnogen se debe emplear con cautela en los pacientes con epilepsia y migraña, dado que se puede producir un empeoramiento de dichas enfermedades.
La sensibilidad a la insulina puede mejorar en aquellos pacientes tratados con andrógenos que alcancen concentraciones normales de testosterona en plasma tras la terapia de reemplazo.
General: ciertos signos clínicos pueden indicar la existencia de una exposición a niveles excesivos de andrógenos, situación que precisaría un ajuste de la dosis. El médico debe indicar a los pacientes la necesidad de informar sobre la aparición de cualquiera de las siguientes situaciones:
- Irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso.
- Erecciones peneanas demasiado frecuentes o persistentes.
- Náuseas, vómitos, cambios en la coloración de la piel o hinchazón de los tobillos.
- Alteraciones respiratorias, incluidas las asociadas con el sueño.
Si el paciente desarrolla una reacción grave en la zona de aplicación, es preciso revisar el tratamiento e interrumpirlo si es necesario.
Debe informarse a los deportistas que esta especialidad por contener testosterona puede producir un resultado positivo en controles de dopaje. Los andrógenos no son adecuados para potenciar el desarrollo muscular en los individuos sanos ni para aumentar la capacidad física.
Itnogen no debe administrarse a mujeres debido a sus posibles efectos virilizantes.
Trastornos de la coagulación
La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia o factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), como se muestra en los estudios tras la comercialización e informes sobre acontecimientos trombóticos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) en estos pacientes durante el tratamiento con testosterona.
En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deben tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV.
Potencial de transferencia
Si no se toman precauciones, el gel de testosterona se puede transferir a otras personas a través del contacto físico estrecho en cualquier momento después de la administración, lo que puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente, efectos adversos (p. ej., crecimiento de vello facial y/o corporal, cambios en la voz a un tono más grave, irregularidades del ciclo menstrual en mujeres o pubertad prematura y agrandamiento genital en niños) en caso de contacto repetido (androgenización accidental).
El médico debe informar detalladamente al paciente acerca del riesgo de transferencia de testosterona y sobre las instrucciones de seguridad (ver a continuación). No se debe prescribir Itnogen a aquellos pacientes en los que se estime un alto riesgo de incumplimiento de las instrucciones de seguridad (p. ej., problemas graves de alcoholismo, drogodependencias, trastornos psiquiátricos graves).
Esta transferencia se puede evitar utilizando prendas que cubran la zona de aplicación o bañándose o duchándose antes del contacto.
Por consiguiente, se recomienda tomar las siguientes precauciones:
Por parte del paciente:
- lavarse las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel
- cubrir la zona de aplicación con ropa una vez se haya secado el gel
- bañarse o ducharse antes de cualquier situación en la que se prevea este tipo de contacto
Para el profesional sanitario o el cuidador:
- El profesional sanitario o el cuidador deben usar guantes desechables si necesitan aplicar el gel de testosterona al paciente.
- Los guantes desechables deben ser resistentes a los alcoholes, ya que el gel contiene tanto etanol como alcohol isopropílico, los cuales facilitan la penetración de la testosterona.
Por parte de las personas que no están en tratamiento con Itnogen:
- en caso de contacto con una zona de aplicación que no haya sido lavada o no esté cubierta con ropa, lavar lo antes posible con agua y jabón la región de piel sobre la que se ha producido la posible transferencia de testosterona
- informar sobre la aparición de signos indicativos de una exposición excesiva andrógenos, tales como acné o cambios en el vello
A fin de reducir el riesgo a la pareja de un paciente, se debe recomendar al paciente que, por ejemplo, deje transcurrir un mínimo de cuatro horas entre la aplicación de Itnogen y la práctica de relaciones sexuales, que lleve ropa que cubra la zona de aplicación durante el periodo de contacto o que se bañe o duche antes de mantener la relación sexual.
Se deben tomar precauciones adicionales cuando se utilice este medicamento y se esté en contacto físico estrecho con niños, ya que no se puede descartar la transmisión secundaria de testosterona a través de la ropa. Es esencial seguir la técnica de aplicación (ver sección 4.2) cuando se esté en contacto físico con niños, lo que incluye cubrir la zona de aplicación con ropa limpia una vez que el gel se haya secado. Además, se debe lavar la zona de aplicación con jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 2 horas) y cubrirla de nuevo con ropa limpia antes de cualquier contacto físico con niños.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de Itnogen. En caso de embarazo de la pareja, el paciente debe ser especialmente cuidadoso en la observancia de las precauciones de uso previamente descritas (ver también sección 4.6).
Los estudios de absorción de testosterona realizados en pacientes tratados con Itnogen indican que éstos deben dejar transcurrir un mínimo de dos horas entre la aplicación del gel y el baño o la ducha.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Este medicamento contiene 175 mg de propilenglicol en cada pulsación de la bomba.
Este medicamento contiene 75 mg de etanol en cada pulsación de la bomba.
Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.
Este producto es inflamable hasta que se seque.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando los andrógenos se administran simultáneamente con anticoagulantes, el efecto anticoagulante puede aumentar. Los pacientes tratados con anticoagulantes orales deben ser sometidos a una estrecha vigilancia de su INR, sobre todo al iniciar o suspender el tratamiento con andrógenos o en caso de modificación de la dosis de Itnogen.
La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede aumentar la probabilidad de edema; por consiguiente, estos fármacos se deben administrar con precaución, particularmente en los pacientes con enfermedades cardiacas, renales o hepáticas.
Interacciones en las pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden provocar una disminución de las concentraciones de la globulina transportadora de tiroxina, lo que da lugar a un descenso de las concentraciones séricas de T4 total y a un aumento de la captación de T3 y T4 por resina. No obstante, las concentraciones de hormonas tiroideas libres no sufren cambios y no se producen manifestaciones clínicas de disfunción tiroidea.
Insulina y otros medicamentos contra la diabetes:
Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina u otros medicamentos contra la diabetes en los pacientes diabéticos (ver sección 4.4). Por consiguiente, los pacientes con diabetes mellitus deben ser vigilados especialmente al principio o al final del tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con Itnogen.
El uso concomitante del tratamiento de sustitución de la testosterona y de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) se ha asociado a un mayor riesgo de eritrocitosis. Dado que ambas sustancias pueden elevar de forma independiente los niveles de hematocrito, es posible un efecto acumulativo (ver también la sección 4.4). Se recomienda vigilar los niveles de hematocrito y hemoglobina en los pacientes que reciben ambos tratamientos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Itnogen se debe utilizar únicamente en hombres.
Itnogen no está indicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizado estudios en mujeres. Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con zonas de piel tratadas con Itnogen (ver Sección 4.4). Itnogen puede dar lugar a la aparición de efectos adversos virilizantes en el feto. En caso de contacto con una zona de piel tratada, el área debe lavarse con agua y jabón lo antes posible.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Todas las reacciones adversas comunicadas supuestamente relacionadas con el uso de Itnogen se enumeran en la tabla siguiente.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) |
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000) |
Muy raras (<1/10 000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina |
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Trastornos endocrinos |
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Aumento del patrón masculino de distribución del vello |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Ginecomastia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones en la zona de aplicación |
Edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento del PSA |
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Se comunicó hiperglucemia como acontecimiento adverso en dos pacientes con historia de diabetes mellitus.
Un 1,5 % de los pacientes tratados con testosterona por hipogonadismo desarrollaron ginecomastia, que, en ocasiones, es persistente.
De acuerdo con la bibliografía médica, se han comunicado otros acontecimientos adversos tras el tratamiento con testosterona (según la clasificación por órganos y sistemas [SOC] y los términos preferentes [PT] de MedDRA), los cuales se enumeran en la siguiente tabla:
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Aumento anormal de peso, retención de sodio y retención de líquidos |
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Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo, hostilidad, depresión, libido disminuida y libido aumentada |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Síndrome de apnea del sueño (ver sección 4.4) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia y prueba de función hepática anormal (ver sección 4.4) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacción cutánea, incluido acné, seborrea y alopecia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares y mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
Obstrucción del tracto urinario |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Erección aumentada, azoospermia, erección dolorosa y cáncer de próstata* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema (ver sección 4.4) |
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Exploraciones complementarias |
Electrolitos en sangre anormales (cloruro en sangre anormal, potasio en sangre anormal, calcio en sangre anormal, fósforo en sangre anormal) y examen de próstata anormal |
* Los datos concernientes al riesgo de cáncer de próstata en relación con el tratamiento con testosterona no son concluyentes.
Entre otros efectos adversos conocidos raros asociados al tratamiento con dosis excesivas de testosterona se encuentran las neoplasias hepáticas.
A causa de los excipientes (butilhidroxitolueno y propilenglicol) que contiene el producto, su aplicación en la piel puede causar irritación y sequedad cutánea, problemas que generalmente disminuyen con el tiempo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Solo hay un caso publicado de sobredosis aguda tras la administración parenteral de enantato de testosterona en la bibliografía médica. Esta sobredosis dio lugar a concentraciones de testosterona de hasta 114,0 µg/l, a las que se relacionó con un accidente cerebrovascular. La ingestión oral de Itnogen no da lugar a concentraciones de testosterona clínicamente significativas debido al extenso metabolismo de primer paso. Es improbable que se puedan alcanzar concentraciones séricas de testosterona de tal magnitud cuando se utiliza la vía de administración transdérmica.
El tratamiento de la sobredosis transdérmica consiste en lavar con agua y jabón la zona de aplicación lo antes posible, suspender la aplicación de Itnogen y administrar tratamiento sintomático en caso necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: andrógenos, código ATC: G03BA03
Los andrógenos endógenos, excretados por los testículos, y sobre todo la testosterona y su principal metabolito, la dihidrotestosterona (DHT), son los responsables del desarrollo de los órganos sexuales masculinos externos e internos y del mantenimiento de los caracteres sexuales secundarios (estimulación del crecimiento del vello, cambio de voz y desarrollo de la libido). Ejercen un efecto general sobre el anabolismo proteico, afectan al desarrollo de los músculos esqueléticos y a la distribución de la grasa corporal y reducen la excreción urinaria de nitrógeno, sodio, potasio, cloruro, fosfatos y agua.
La testosterona no afecta al desarrollo de los testículos pero reduce la secreción hipofisaria de gonadotropina.
El efecto de la testosterona sobre ciertos órganos diana tiene lugar después de sufrir una transformación periférica que lo transforma en estradiol; éste se une entonces a sus receptores específicos en el núcleo de las células de los órganos diana, como, p. ej., hipófisis, tejido adiposo, cerebro, tejido óseo y células de Leydig del testículo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Itnogen es una formulación hidroalcóholica que se seca rápidamente al frotarla sobre la piel. La piel actúa como reservorio para la liberación sostenida de testosterona hacia la circulación sistémica. La absorción de testosterona hacia la sangre continúa a lo largo de las 24 horas que dura el intervalo de dosificación, con concentraciones que se encuentran todo el tiempo significativamente por encima del nivel base. No se ha constatado que la utilización de diferentes tamaños de área de aplicación, con extensiones de entre 200 y 800 cm2, produzca ningún efecto clínicamente importante sobre las concentraciones séricas de testosterona.
Las concentraciones séricas de testosterona obtenidas tras la aplicación en la región interna de los muslos y tras la aplicación en el abdomen son comparables.
Se estima que la biodisponibilidad de Itnogen es del 12%. La administración de 3 g de gel al día durante un periodo de 6 meses da lugar a unas concentraciones séricas de testosterona promediadas en el tiempo de 5,0± 2,0 µg/l y a unas concentraciones individuales mínimas de 3,0 ± 1,0 µg/l y máximas de 12,0 ± 7,0 µg/l.
5.2.2. Distribución
Alrededor del 40% de la testosterona plasmática se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), un 2% no se une (fracción libre) y el resto se une débilmente a la albúmina y a otras proteínas. La testosterona unida a albúmina se disocia fácilmente y se considera biológicamente activa. Por el contrario, la unión a la SHBG es fuerte. Por lo tanto, la concentración de testosterona sérica bioactiva es la suma de la fracción libre más la fracción unida a la albúmina.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Los principales metabolitos activos de la testosterona son estradiol y DHT. La DHT se une a la SHBG con mayor afinidad que la testosterona. La DHT se metaboliza a su vez a 3-α y 2-β androstenediol.
5.2.4. Eliminación
Cuando se administra testosterona por vía intramuscular, aproximadamente el 90% de la dosis se excreta con la orina en forma de ácido glucurónico y de conjugados de sulfato de testosterona y sus metabolitos y alrededor del 6% se excreta con las heces, principalmente en forma no conjugada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos no han revelado otros efectos además de aquellos explicables por el perfil hormonal del medicamento.
Se ha constatado que la testosterona no es mutagénica in vitro utilizando el modelo de mutaciones reversibles (prueba de Ames) o células de ovario de hámster. Se he encontrado una relación entre el tratamiento con andrógenos y ciertos cánceres en animales de laboratorio. Datos experimentales en ratas han revelado un aumento de la incidencia del cáncer de próstata tras el tratamiento con testosterona. Se sabe que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumores inducidos por agentes carcinógenos conocidos. Se desconoce la importancia clínica de esta observación.
Los estudios de fertilidad en roedores y primates han revelado que el tratamiento con testosterona puede disminuir la fertilidad al suprimir la espermatogénesis en función de la dosis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Etanol anhidro
Alcohol isopropílico
Ácido oleico
Carbómero 1382
Trolamina
Butilhidroxitolueno (E321)
Agua, purificada
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
Una vez abierto guardar el frasco en posición vertical.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase multidosis de 60 g (constituido por un frasco de polipropileno con pistón) con una bomba dosificadora de volumen fijo.
Tamaños de envases: 60 g, 2 x 60 g o 3 x 60 g
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9, D09 V504,
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.348
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 Enero 2007
Fecha de la renovación de la autorización: 04 Junio 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2026