TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Testosterona SIT 1000 mg/4ml solución inyectable EFG
Testosterona undecanoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Testosterona SIT y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Testosterona SIT
- Cómo usar Testosterona SIT
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Testosterona SIT
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Testosterona SIT y para qué se utiliza
Testosterona SIT contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo.
Testosterona SIT se administra mediante inyección por vía intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo.
Testosterona se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como por ejemplo:
- impotencia
- infertilidad
- bajo apetito sexual
- cansancio
- estados de ánimo depresivos
- pérdida ósea causada por un nivel hormonal bajo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Testosterona SIT
No use Testosterona SIT
- si es alérgico a la testosterona undecanoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece cáncer andrógeno-dependiente o sospecha que puede padecer cáncer de próstata o de las mamas
- si tiene o ha tenido un tumor del hígado.
Testosterona no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar testosterona si tiene o alguna vez ha tenido:
- epilepsia
- problemas de corazón, hígado o riñón
- migraña
- interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea) ya que puede empeorar con el tratamiento
- cáncer, ya que deberá determinarse los niveles de calcio en sangre
- presión arterial alta o si está tratado de hipertensión arterial, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial
- problemas de coagulación
-
- trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia)
- trombofilia (anomalía de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis – coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
- factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: coágulos sanguíneos previos en una vena, fumar, obesidad, cáncer, inactividad, si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, pulmón u otro órgano a una temprana edad (p. ej., aproximadamente por debajo de los 50 años de edad), o a medida que envejece.
Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo, volverse pálido, rojo o azul, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede provocar sangre, o dolor repentino en el pecho, mareos o vértigos graves, dolor intenso en el estómago, pérdida repentina de la visión. Busque atención médica urgente si experimenta alguno de estos síntomas.
Si padece insuficiencia grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con testosterona puede causarle complicaciones graves en forma de retención de liquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Si su hígado no funciona
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Si alguna vez ha tenido un tumor en el hígado, no le recetarán este medicamento (ver "No utilice Testosterona SIT").
Niños y adolescentes
Testosterona no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existe información disponible sobre el uso de este medicamento en varones menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis si tiene más de 65 años (ver "Examen médico/seguimiento").
Uso en deportistas, musculación y pruebas de dopaje
Testosterona no está indicado para aumentar la musculatura en individuos sanos o para incrementar la resistencia física. Testosterona puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Abuso de drogas y dependencia
Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le han indicado.
El abuso de testosterona, especialmente si usted toma demasiada cantidad ya sea de este medicamento solo o bien conjuntamente con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar graves problemas de salud a su corazón y vasos sanguíneos (que le pueden provocar la muerte), a su salud mental y/o al hígado.
Las personas que han abusado de la testosterona pueden volverse dependientes y pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia de manera significativa o cuando se interrumpe repentinamente su uso. No debe abusar de este medicamento porque le puede ocasionar graves problemas de salud, tanto si lo utiliza solo como en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos (ver "Posibles efectos adversos").
Examen médico / seguimiento
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata o aumentar el tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con testosterona, su médico debe realizar un examen médico, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente.
Su médico debe realizar un seguimiento periódico cuidadoso de la próstata y las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Su médico también le realizará periódicamente algunos análisis de sangre.
Se ha comunicado la aparición de tumores del hígado benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) en pacientes que han sido tratados con productos hormonales como compuestos androgénicos.
Otros medicamentos y Testosterona SIT
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede tener que ajustar la dosis si está tomando otros medicamentos, como por ejemplo:
- La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides (usados para tratar diversas enfermedades tales como reumatismo, artritis, reacciones alérgicas y asma). Testosterona puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si tiene problemas de corazón o de hígado.
- Medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos) ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Su médico comprobará su dosis.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Tomar inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en la sangre. Es posible que su médico necesite vigilar con mayor frecuencia su sangre.
Informe a su médico si sufre alguna alteración de la coagulación, ya que es importante que su médico conozca esta información para decidir si puede ser tratado con testosterona.
Testosterona puede afectar también a los resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo de la glándula tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio de que está en tratamiento con testosterona.
Embarazo y lactancia
Testosterona no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Fertilidad
El tratamiento con altas dosis de medicamentos con testosterona pueden interrumpir o reducir la producción de esperma de forma reversible (ver también "Posibles efectos adversos").
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Testosterona SIT contiene benzoato de bencilo
Testosterona SIT contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla/vial de 4 ml equivalente a 500 mg/ml.
3. Cómo usar Testosterona SIT
Su médico le inyectará este medicamento (1 ampolla/vial) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento se repetirá cada 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que ésta se acumule en la sangre.
Testosterona debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se debe tener especial cuidado para evitar inyectar el producto en un vaso sanguíneo (ver "Administración").
Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico determinará sus niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá administrarle una segunda inyección, como muy pronto, pasadas 6 semanas desde la primera inyección, con el fin de alcanzar rápidamente el nivel necesario de testosterona. Esto dependerá de sus síntomas y de sus niveles de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Testosterona SIT durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Su médico medirá sus niveles de testosterona de manera regular al finalizar un intervalo de inyecciones para asegurar que los niveles son correctos. Si los niveles son muy bajos, su médico podrá aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si sus niveles son muy altos, su médico podrá disminuir la frecuencia de las inyecciones. No olvide sus días de tratamiento, ya que de lo contrario no se mantendrán correctamente controlados sus niveles de testosterona.
Si piensa que el efecto de testosteronaes demasiado intenso o muy débil, informe a su médico.
Si usa más Testosterona SIT del que debe
Los síntomas de haber recibido demasiado testosterona incluyen:
- irritabilidad
- nerviosismo
- aumento de peso
- erecciones frecuentes o de larga duración.
Informe a su médico si tiene alguno de los síntomas anteriores. Su médico reducirá la frecuencia de las inyecciones o suspenderá el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes son acné y dolor en el lugar de aplicación de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos
- aumento de peso
- sofocos
- acné
- agrandamiento de la próstata y problemas asociados
- reacciones diversas en el lugar de la administración de la inyección (por ejemplo, dolor, hematomas o irritación)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- reacción alérgica
- aumento del apetito, alteraciones en algunos resultados del análisis de sangre (como por ejemplo, aumento del azúcar o de las grasas)
- depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad o irritabilidad
- dolor de cabeza, migraña o temblores
- alteraciones cardiovasculares, presión arterial elevada o mareos
- bronquitis, sinusitis, tos, respiración entrecortada, ronquidos o alteraciones de la voz
- diarrea o náusea
- alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
- pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo picor, enrojecimiento o piel seca)
- dolor en las articulaciones o en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo espasmos, dolor o rigidez) o creatin fosfoquinasa aumentada en sangre
- alteraciones del conducto urinario (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención de orina, necesidad urgente de orinar durante la noche)
- alteraciones de la próstata (por ejemplo, displasia prostática, endurecimiento o inflamación de la próstata), alteraciones del apetito sexual, dolor de testículos, dolor, endurecimiento o agrandamiento de las mamas o aumento del nivel de hormonas masculinas y femeninas
- cansancio, debilidad generalizada, sudoración excesiva o sudoración nocturna.
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
- El líquido oleoso de testosterona puede alcanzar los pulmones (microembolia pulmonar de las soluciones oleosas) y en raras ocasiones puede provocar signos y síntomas tales como tos, respiración entrecortada, malestar general, sudoración excesiva, dolor de pecho, mareos, pinchazos o desvanecimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Por consiguiente, se debe observar al paciente durante y justo después de cada inyección para poder identificar de forma temprana los posibles signos y síntomas de microembolia pulmonar de soluciones oleosas.
Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de testosterona.
Además de los efectos anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con productos que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea), reacciones en la piel como por ejemplo, caspa y seborrea, crecimiento excesivo del vello, erecciones más frecuentes y en casos muy raros color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
El tratamiento con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce la producción de espermatozoides aunque vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento. El tratamiento de sustitución de testosterona en caso de testículos de bajo funcionamiento (hipogonadismo), puede provocar en raros casos erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). Los tratamientos de larga duración o con dosis altas de testosterona pueden producir ocasionalmente un aumento de la retención de líquidos y edema (hinchazón debido a la retención).
En general, con los medicamentos a base de testosterona se ha observado un riesgo frecuente de aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados mediante análisis de sangre periódicos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Testosterona SIT
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo desecharse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Testosterona SIT
El principio activo es testosterona undecanoato 250 mg/ml (correspondiente a 157,9 mg de testosterona). Una ampolla / vial contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (que corresponden a 631,5 mg de testosterona).
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Testosterona SIT es una solución oleosa, de color ligeramente amarillo a amarillo.
Testosterona SIT se presenta en una ampolla de vidrio ámbar o en un vial de vidrio ámbar con tapón de goma y una tapa de aluminio con cierre flip-off de plástico.
El contenido de los envases es:
1 ampolla de vidrio ámbar / vial de vidrio ámbar con 4 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia
Responsable de la fabricación
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
Teléfono: +34 91 3238792
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo las siguientes denominaciones:
- Países Bajos: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
- Italia: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
A temperaturas de almacenamiento en frío las propiedades de esta solución de base oleosa podrían cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se almacena a temperatura fría, el producto se debe llevar a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La solución inyectable intramuscular debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, solo se deben usar soluciones transparentes y libres de partículas.
El contenido de una ampolla/vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrir la ampolla/vial.
El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada.
Administración
Es necesario precaución para evitar inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo.
Al igual que todas las soluciones oleosas, este medicamento debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. La microembolia pulmonar relacionada con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos y síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.
Se han comunicado sospechas de reacción anafiláctica tras la administración de este medicamento.
Advertencias
Deberá realizarse un control regular cuidadoso de la glándula prostática y de las mamas según los métodos establecidos (examen rectal digital y determinación del PSA en suero) en los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y dos veces al año en los pacientes de edad avanzada y de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares).
Además de las pruebas de laboratorio de determinación de la concentración de testosterona en sangre en los pacientes en tratamiento con terapia androgénica de larga duración, deberán realizarse periódicamente las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de la función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Normas para la manipulación de la ampolla de Testosterona SIT con sistema de apertura de “Un punto de corte” (UPC)
La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; mientras sujeta con una mano la parte inferior de la ampolla utilice la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto coloreado.
Normas para la manipulación del vial:
El vial es para un solo uso. El contenido del vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de cargarse en la jeringa. Tras retirar la cubierta de plástico (A) no retirar el anillo metálico (B) ni la cubierta del reborde (C).
Preguntas frecuentes sobre TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG
¿Cómo se administra TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG sin receta?
TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
El principio activo de TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG es TESTOSTERONA UNDECANOATO.
¿Quién fabrica TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG está comercializado por Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L.
- Nº de registro: 89495
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Testosterona SIT 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de testosterona undecanoato que corresponden a 157,9 mg de testosterona.
Cada ampolla / vial con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de testosterona undecanoato que corresponden a 631,5 mg de testosterona.
Excipiente con efecto conocido:
2000 mg de benzoato de bencilo por ampolla / vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución oleosa ligeramente amarilla a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver sección 4.4).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Se administra una ampolla / vial de testosterona (que corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación.
Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio.
Mantenimiento e individualización del tratamiento
El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de forma regular. Las determinaciones deben realizarse inmediatamente antes de la siguiente dosis, teniendo en cuenta también los síntomas clínicos. Estos niveles séricos deberían encontrarse dentro del tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos que estén por debajo del rango normal indicarían la necesidad de acortar el intervalo entre las inyecciones. En caso de que los niveles séricos estén elevados, puede valorarse un aumento del intervalo entre las inyecciones.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No está indicado el uso de testosterona en niños y adolescentes, y no ha sido evaluado clínicamente en varones menores de 18 años de edad (ver sección 4.4)
Pacientes de edad avanzada
Los escasos datos disponibles no sugieren la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de testosterona está contraindicado en hombres que tienen o han tenido tumores hepáticos hepáticos (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Forma de administración
Administración por vía intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse muy lentamente (durante dos minutos). Testosterona sólo debe administrarse por vía intramuscular. Se debe tener cuidado de inyectar testosterona en el músculo glúteo de forma profunda, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular. Se debe tener especial precaución para evitar la inyección intravasal (ver en sección 4.4, “Aplicación”). El contenido de la ampolla/vial se debe administrar por vía intramuscular inmediatamente tras su apertura (Para la ampolla ver en sección 6.6 las instrucciones para abrir la ampolla de forma segura).
4.3. Contraindicaciones
El uso de testosterona está contraindicado en hombres:
- con carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres
- que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos
- con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
El uso de testosterona está contraindicado en mujeres.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de testosterona en niños y adolescentes.
Testosterona solo debe usarse si el hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) ha sido demostrado y si cualquier otra etiología, responsable de los síntomas, ha sido excluida antes del inicio del tratamiento.
La insuficiencia de testosterona debe ser claramente demostrada mediante datos clínicos (regresión de las características sexuales secundarias, cambio en la composición corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc.) y confirmada mediante dos determinaciones de testosterona sérica distintas.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de testosterona en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada. Actualmente, no existe consenso sobre unos valores de referencia de testosterona específicos según la edad. No obstante, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona disminuyen con la edad.
Examen médico y pruebas de laboratorio
Examen médico
Antes del inicio del tratamiento con testosterona, se debe realizar un examen médico detallado a todos los pacientes, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente. En pacientes que reciban terapia con testosterona debe realizarse un seguimiento prostático y mamario periódico cuidadoso, de acuerdo a los métodos establecidos (tacto rectal y determinación sérica de PSA), al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes de edad avanzada o pacientes de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares). Se tendrán en cuenta las directrices locales para la monitorización de la seguridad en la terapia de sustitución de la testosterona.
Pruebas de laboratorio
Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina y hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico (ver sección 4.8).
Debido a la variabilidad en los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosterona deben ser realizadas en el mismo laboratorio.
Tumores
Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer subclínico de próstata y una hiperplasia benigna de próstata.
Testosterona debe usarse con precaución en pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada), debido a metástasis óseas. En estos pacientes se recomienda un control regular de las concentraciones séricas de calcio.
Se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y malignos en usuarios de productos hormonales como los androgénos. Si aparecen molestias graves en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia abdominal en hombres que han recibido tratamiento con testosterona, deberá considerarse un diagnóstico diferencial de tumor hepático.
Insuficiencia cardiaca, hepática o renal
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Insuficiencia hepática o renal
No se han realizado estudios para demostrar la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por tanto, el tratamiento de sustitución de testosterona en estos pacientes se realizará con precaución.
Insuficiencia cardiaca
Debe emplearse especial precaución en pacientes con predisposición a desarrollar edema, por ejemplo en caso de insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o de cardiopatía isquémica, ya que el tratamiento con andrógenos puede aumentar la retención de sodio y agua. En caso de complicaciones graves determinadas por la presencia de edema, con o sin insuficiencia cardiaca congestiva, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente (ver sección 4.8).
La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que testosterona se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Trastornos de la coagulación
Como norma general, siempre se deben tener en cuenta las limitaciones en el uso de inyecciones por vía intramuscular en pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos.
Se ha informado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados cumarínicos (ver también sección 4.5).
La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia o con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), teniendo en cuenta la existencia de informes y estudios post-comercialización de eventos trombóticos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) durante la terapia con testosterona en estos pacientes. En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deberán tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV.
Otras patologias
Testosterona debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia o migraña, ya que estas enfermedades pueden verse agravadas.
En pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones plasmáticas normales de testosterona tras la terapia de sustitución puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, puede ser necesario reducir la dosis de agentes hipoglucemiantes.
Determinados signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar una excesiva exposición a los andrógenos, requiriéndose un ajuste de la dosis.
Puede potenciarse la apnea del sueño preexistente.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los atletas tratados con sustitución de testosterona por hipogonadismo masculino primario o secundario que este medicamento contiene un principio activo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Los andrógenos no son apropiados para mejorar el desarrollo muscular en personas sanas o para aumentar la capacidad física.
El tratamiento con testosterona debe ser retirado de forma permanente si los síntomas por una exposición excesiva a los andrógenos persisten o aparecen de nuevo durante el tratamiento a las dosis recomendadas.
Abuso de substancias y dependencia
La testosterona ha sido objeto de abuso, por lo general en dosis más altas que las recomendadas para la indicación aprobada y en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos androgénicos puede conducir a reacciones adversas graves, incluyendo: eventos cardiovasculares (con resultados mortales en algunos casos), hepáticos y/o psiquiátricos. El abuso de testosterona puede resultar en dependencia y síntomas de abstinencia al reducir significativamente la dosis o al interrumpir abruptamente su uso. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos androgénicos conlleva graves riesgos para la salud y se debe desalentar.
Administración
Al igual que todas las soluciones oleosas, testosterona debe inyectarse estrictamente por vía intramuscular y de forma muy lenta. La microembolia pulmonar de soluciones oleosas puede en raras ocasiones producir signos y síntomas tales como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o justo después de la inyección y son reversibles. Por consiguiente, se debe observar al paciente durante y justo después de cada inyección para poder identificar de forma temprana los posibles signos y síntomas de microembolia pulmonar de soluciones oleosas. El tratamiento suele ser de apoyo, por ejemplo, mediante la administración de oxigenoterapia.
Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de testosterona.
Información sobre los excipientes
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada 4 ml ampolla/vial equivalente a 500 mg/ml.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Se ha informado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados cumarínicos. Aquellos pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales requieren un estrecho seguimiento, especialmente durante el comienzo y finalización de la terapia con andrógenos. Se recomienda un aumento de la monitorización del tiempo de la protrombina y de las determinaciones de INR.
Otras interacciones
La administración concomitante de testosterona con ACTH o con corticosteroides puede favorecer la formación de edema; de esta manera, estos principios activos deben ser administrados cuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedades hepáticas o cardiacas, o en pacientes con predisposición al edema.
Interacciones con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, dando lugar a una disminución de los niveles séricos totales de T4 y un aumento de la captación de resina de T3 y T4. No obstante, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen inalterados, no existiendo evidencia clínica de disfunción tiroidea.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos:
Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver sección 4.4). Por consiguiente, se debe vigilar a los pacientes con diabetes mellitus especialmente al inicio o al final del tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con testosterona.
El uso concomitante de tratamiento sustitutivo con testosterona e inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT-2) se ha asociado a un aumento del riesgo de eritrocitosis. Dado que ambas sustancias pueden elevar de forma independiente los niveles del hematocrito, es posible un efecto acumulativo (ver también sección 4.4). Se recomienda vigilar los niveles de hematocrito y hemoglobina en pacientes que reciban ambos tratamientos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
La terapia de sustitución de testosterona puede reducir la espermatogénesis de forma reversible (ver secciones 4.8 y 5.3).
Embarazo y lactancia
El uso de testosterona no está indicado en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de testosterona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, consulte también la sección 4.4.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con testosterona son acné y dolor en el lugar de inyección.
La microembolia pulmonar relacionada con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Los casos en los que la compañía u otros notificadores sospechan que existe un microembolismo pulmonar oleoso se han notificado raramente tanto en ensayos clínicos (frecuencia entre ≥ 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones), como a partir de la experiencia postcomercialización (ver sección 4.4).
Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de testosterona.
Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer subclínico de próstata y de la hiperplasia benigna de próstata.
La Tabla 1 a continuación muestra las reacciones adversas a medicamentos (RAM) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOC) notificadas con undecanoato de testosterona. Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥1/10 000 a <1/1 000). Se recogieron reacciones adversas procedentes de 6 estudios clínicos (N = 422) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas con testosterona.
Tabla de reacciones adversas
Frecuencia relativa categorizada de hombres con RAM, por MedDRA SOC - basada en datos agrupados de seis ensayos clínicos, N=422 (100,0%), es decir, N=302 hombres hipogonadales tratados con inyecciones i.m. de 4 ml y N=120 con 3 ml de TU 250 mg/ml.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Policitemia, aumento del hematocrito*, aumento del recuento de glóbulos rojos*, aumento de la hemoglobina*.
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Aumento de peso
Poco frecuentes: Aumento del apetito, aumento de la hemoglobina glucosilada, hipercolesterolemia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad, irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea, migraña, temblores
Trastornos vasculares
Frecuentes: Sofocos
Poco frecuentes: Alteraciones cardiovasculares, hipertensión, mareos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Bronquitis, sinusitis, tos, disnea, ronquidos, disfonía
Rara: Microembolia pulmonar de soluciones oleosas
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Diarrea, náuseas
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Alteraciones de la pruebas de la función hepática, aumento de la aspartato aminotransferasa
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Acné
Poco frecuentes: Alopecia, eritema, erupción 1, prurito, piel seca
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Artralgia, dolor en las extremidades, alteración muscular 2, rigidez musculoesquelética, aumento de creatin fosfoquinasa en sangre
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Disminución del flujo urinario, retención urinaria, alteraciónes del conducto urinario, nocturia, disuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: Aumento del antígeno prostático específico, examen anormal de la próstata, hiperplasia prostática benigna
Poco frecuentes: Displasia prostática, induración de la prostáta, prostatits, alteración de la prostáta, alteración de la libido, dolor testicular, induración mamaria, dolor mamario, ginecomastia, aumento del estradiol, aumento de la testosterona en sangre
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección 3
Poco frecuentes: Fatiga, astenia, hiperhidrosis 4
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento terapéuticos
Raras: Microembolia pulmonar grasa**
* Frecuencias observadas con el uso de medicamentos que contienen testosterona.
** Frecuencia determinada en base al número de inyecciones.
Se incluye el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta.
1 Erupción: incluye erupción papular.
2 Alteración muscular: espasmos musculares, distensión muscular y mialgia.
3 Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor, malestar, prurito, eritema, hematoma, irritación o reacción en el lugar de inyección.
4 Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
La microembolia pulmonar asociada a la administración de soluciones oleosas puede, en raras ocasiones, dar lugar a síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en la experiencia post-comercialización como en las sospechas notificadas por la compañía o los investigadores en ensayos clínicos, la microembolia pulmonar grasa se ha notificado raramente con frecuencias de > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones (ver sección 4.4.).
Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, crecimiento excesivo del vello, aumento de la frecuencia de las erecciones y, en casos muy raros, ictericia.
El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis no es necesaria ninguna medida terapéutica especial, excepto interrumpir el tratamiento con el medicamento o reducir la dosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno (4)
Código ATC: G03BA03
El undecanoato de testosterona es un éster del andrógeno natural testosterona. La forma activa, testosterona, se forma por rotura de la cadena lateral.
La testosterona es el andrógeno más importante del hombre, sintetizado principalmente en los testículos y, en menor grado, en la corteza suprarrenal.
La testosterona es responsable de la aparición de las características masculinas durante la vida fetal, fetal, la primera infancia y el desarrollo puberal, siendo posteriormente la hormona que mantiene el fenotipo masculino y las funciones que dependen de los andrógenos (por ej.: espermatogénesis, glándulas sexuales accesorias). También realiza funciones, por ej.: en la piel, los músculos, los huesos, los riñónes, el hígado, la médula ósea y el SNC.
Dependiendo del órgano sobre el que realice su acción, el espectro de actividades de la testosterona es principalmente androgénico (por ej., próstata, vesículas seminales, epidídimo) o proteico-anabólico (músculos, huesos, hematopoyesis, riñón, hígado).
Los efectos de la testosterona en algunos órganos surgen a partir de la conversión periférica de la testosterona en estradiol, que luego se une a los receptores estrógenicos en el núcleo de las células diana, por ej.: células hipófisarias, grasas, cerebrales, óseas y células de Leydig testiculares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Testosterona es una preparación de undecanoato de testosterona de liberación lenta que se administra por vía intramuscular, evitando de esta manera el efecto de primer paso. Después de la inyección intramuscular del undecanoato de testosterona en forma de solución oleosa, el compuesto se libera gradualmente y se descompone casi por completo a través de las estearasas séricas en testosterona y ácido undecanoico. Un día después de la administración ya es posible detectar un aumento de los niveles séricos de testosterona por encima de los valores basales.
Condiciones de equilibrio
Después de la 1ª inyección intramuscular de 1000 mg de undecanoato de testosterona en varones hipogonádicos, se alcanzaron valores medios de Cmax de 38 nmol/L (11 ng/mL) después de 7 días. La segunda dosis fue administrada 6 semanas después de la 1ª inyección, alcanzándose concentraciones máximas de testosterona de aproximadamente 50 nmol/L (15 ng/mL). Durante las tres siguientes administraciones se mantuvo un intervalo constante de dosificación de 10 semanas, alcanzándose el estado de equilibrio entre la 3ª y la 5ª administración. Los valores medios aproximados de la Cmáx y la Cmín de testosterona en estado de equilibrio fueron de 37 (11 ng/mL) y 16 nmol/L (5 ng/mL), respectivamente. La variabilidad intra e interindividual media (coeficiente de variación, %) de los valores de Cmin fue del 22% (rango: 9-28%) y 34% (rango: 25-48%), respectivamente.
Distribución
En el suero del hombre, aproximadamente el 98% de la testosterona circulante se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. Sólo la fracción libre de la testosterona se considera biológicamente activa. Después de la perfusión intravenosa de testosterona a hombres de edad avanzada, la vida media de eliminación de la testosterona fue aproximadamente de 1 hora, determinándose un volumen de distribución aparente de 1,0 l/kg aproximadamente.
Biotransformación
La testosterona, que se genera por la rotura del éster de undecanoato de testosterona, se metaboliza y excreta de la misma manera que la testosterona endógena. El ácido undecanoico se metaboliza por ?-oxidación de la misma manera que otros ácidos carboxílicos alifáticos. Los principales metabolitos activos de la testosterona son estradiol y dihidrotestosterona.
Eliminación
La testosterona sufre un amplio metabolismo hepático y extrahepático. Después de la administración de testosterona marcada radioactivamente, cerca del 90% de la radioactividad se encuentra en la orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico, y el 6% se encuentra en las heces después de pasar la circulación enterohepática. Los productos medicinales urinarios incluyen la androsterona y la etiocolanolona. Después de la administración intramuscular de esta formulación depot, la tasa de liberación se caracteriza por una vida media de 90 ± 40 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos no han mostrado otros efectos que aquellos que pueden ser explicados basándose en el perfil hormonal de testosterona.
La testosterona ha mostrado ser no mutagénica in vitro, usando el modelo de mutación invertida (test de Ames) o células ováricas de hámster. En estudios con animales de laboratorio se ha encontrado una relación entre el tratamiento con andrógenos y determinados tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratas han mostrado un aumento en las incidencias de cáncer de próstata después del tratamiento con testosterona.
Se sabe que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de determinados tumores, inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. Se desconoce la relevancia clínica de esta última observación.
Los estudios de fertilidad realizados en roedores y primates han demostrado que el tratamiento con testosterona puede afectar la fertilidad suprimiendo la espermatogénesis de forma dosis-dependiente.
Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés):
Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que el undecanoato de testosterona puede suponer un riesgo para el compartimento acuático.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Benzoato de bencilo
Aceite de ricino refinado
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
El medicamento debe ser usado inmediatamente después de abrirse por primera vez.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampolla:
Ampollas de vidrio ámbar (tipo I) de 5 ml, que contienen un volumen de llenado de 4 ml.
Tamaño del envase: 1 ampolla con 4 ml.
Vial:
Vial de vidrio ámbar (tipo I) de 5 ml con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio, con un volumen de llenado de 4 ml.
Tamaño del envase: 1 vial con 4 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
A temperaturas de almacenamiento en frío las propiedades de esta solución de base oleosa podrían cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se almacena a temperatura fría, el producto debe llevar a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La solución inyectable intramuscular debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, solo se deben usar soluciones transparentes y libres de partículas.
El medicamento es para un único uso.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Ampolla
Normas para abrir la ampolla de Testosterona SIT con sistema de apertura de “Un punto de corte” (UPC):
La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; mientras sujeta con una mano la parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto coloreado.
Vial
El vial es para un único uso. El contenido del vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de cargarse en la jeringa. Tras retirar la cubierta de plástico (A), no retirar el anillo metálico (B) ni la cubierta del reborde (C).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 89.495
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)