TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida de forma natural por el organismo. Este medicamento se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo deseo sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales regresión de las características masculinas modificación de la constitución corporal incapacidad para tener/mantener una erección
Antes de tomar este medicamento
Quien puede usar este medicamento Sólo los hombres pueden utilizar este medicamento. Los hombres de menos de 18 años no deberían usar este medicamento. Las mujeres, de cualquier edad, no deberían usar este medicamento. Las mujeres (especialmente mujeres embarazadas o en periodo de lactancia) o niños no deben estar en contacto con este medicamento o las áreas de piel donde este medicamento se ha aplicado.
No use
este medicamento Si es usted alérgico a la testosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), Si padece cáncer de próstata, Si padece cáncer de mama.
Advertencias y precauciones Hable con su médico antes de utilizar este medicamento
Antes de iniciar cualquier tratamiento con este medicamento, su deficiencia de testosterona debe demostrarse claramente mediante signos clínicos (regresión de las características masculinas, reducción de la masa corporal magra, debilidad o fatiga, disminución del deseo/impulso sexual, incapacidad para tener/mantener una erección, etc.) y confirmarse mediante pruebas de laboratorio.
Su médico le realizará las pruebas necesarias antes de poder utilizar este medicamento y realizará controles de seguimiento mediante análisis de sangre periódicos. Si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes (o no está seguro), consulte con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que su uso puede empeorar estas afecciones. tiene dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata – tiene cáncer de huesos – su médico comprobará sus niveles de calcio tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial padece enfermedad grave de corazón, de hígado o riñón, el tratamiento con este medicamento puede producir complicaciones graves en forma de retención de agua en el cuerpo, acompañada a veces de insuficiencia cardiaca (congestiva) (sobrecarga de líquidos en el corazón) tiene una enfermedad cardíaca isquémica (que afecta el suministro de sangre al corazón) problemas de coagulación sanguínea: trombofilia (una anormalidad de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis: coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: coágulos sanguíneos previos en una vena; fumar; obesidad; cáncer; inmovilidad; si algún miembro de su familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, por debajo de los 50 años); o a medida que envejece Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo palidez, rojo o azul, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede provocar sangre; o dolor repentino en el pecho, mareos intensos o mareos, dolor intenso en el estómago, pérdida repentina de la visión.
Busque atención médica urgente si experimenta uno de estos síntomas. padece epilepsia padece migrañas tiene problemas respiratorios durante el sueño – especialmente en caso de sobrepeso o tiene problemas pulmonares a largo plazo Los andrógenos pueden incrementar el riesgo de aumento de tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna) o de cáncer de próstata.
Deben realizarse revisiones periódicas de la glándula prostática antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, según las recomendaciones de su médico. Si tiene diabetes y usa insulina para controlar sus niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con testosterona puede afectar su respuesta a la insulina y es posible que sea necesario ajustar su medicación antidiabética.
En caso de reacciones cutáneas intensas, el tratamiento debe revisarse y suspenderse si es necesario. Las mujeres no deben usar este medicamento debido a sus posibles efectos virilizantes (tales como crecimiento de vello facial o corporal, cambios en la voz hacia un tono más grave o cambios en el ciclo menstrual). Información sobre seguimiento adicional Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Se le realizarán controles periódicos (al menos una vez al año y dos veces al año si es una persona mayor o si su médico le considera un paciente de riesgo) durante el tratamiento. Si usted recibe tratamiento de sustitución de testosterona durante períodos largos de tiempo, puede desarrollar un aumento anormal en el número de glóbulos rojos de la sangre (policitemia).
Necesitará realizarse análisis de sangre periódicos para comprobar que esto no se está produciendo.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños, ya que no existe información clínica disponible para niños menores de 18 años. Posible transferencia de testosterona Durante períodos repetidos o prolongados de contacto físico, este medicamento puede transferirse a otra persona. Esto puede causar efectos secundarios como crecimiento del vello facial o corporal, voz más grave o cambios en el ciclo menstrual de las mujeres, o altura acelerada, agrandamiento genital y pubertad temprana (incluido el desarrollo del vello púbico) en los niños.
Se recomiendan las siguientes precauciones para protegerse de la transferencia: Para el paciente: lavarse cuidadosamente las manos con jabón y agua después de aplicar el gel. una vez seco el gel, cubrir la zona de aplicación con ropa. Después de aplicar este medicamento espere al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse. ducharse y lavar bien la(s) zona(s) de aplicación con agua y jabón para eliminar cualquier residuo de testosterona antes de cualquier situación en la que se prevea un contacto cercano o, si no es posible, usar ropa como una camisa o una camiseta que cubra el lugar de aplicación durante el periodo de contacto.
Los pacientes que utilicen este producto y que puedan estar en contacto físico estrecho con niños deben tener especial cuidado, ya que la testosterona puede atravesar la ropa. Asegúrese de seguir la técnica de aplicación (ver sección 3 de este prospecto) cuando esté en contacto físico con niños, incluido cubrir el lugar de aplicación con ropa limpia una vez que el gel se haya secado.
Además, por favor lave el sitio de aplicación con jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 1 hora) y cubra nuevamente con ropa limpia antes del contacto físico con los niños. Si considera que la testosterona se ha transferido a otra persona (hombre, mujer o niño), esta persona debe: – lavar inmediatamente con agua y jabón la zona de la piel que pueda haber sido afectada – contacte con un médico si presenta signos como acné, cambios en el crecimiento o patrón del vello en el cuerpo o la cara, voz más grave, cambios en el ciclo menstrual. – en los niños también se debe estar atento a los signos de pubertad precoz y agrandamiento genital.
Preferiblemente, debería esperar al menos 1 hora antes de ducharse o tomar un baño después de aplicarse este medicamento.
Otros medicamentos y
este medicamento Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente los siguientes: anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para diluir la sangre) corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación) insulina (medicamentos utilizados para controlar los niveles de azúcar en sangre en caso de diabetes).
Es posible que deba reducir su dosis de insulina cuando use este medicamento. Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Estos medicamentos en particular pueden hacer que se ajuste su dosis de este medicamento Embarazo y lactancia Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres.
La producción de espermatozoides puede suprimirse de forma reversible con este medicamento. Si su pareja está o queda embarazada o está planeando tener un bebé, debe seguir los consejos sobre cómo evitar la transferencia del gel de testosterona (ver “Posible transferencia de testosterona” más arriba). No deben usar este medicamento las mujeres embarazadas o en la lactancia.
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con este medicamento porque este medicamento puede tener efectos virilizantes adversos sobre el feto. En caso de contacto accidental piel con piel, su pareja debe lavarse bien la zona de contacto lo antes posiblecon jabón y agua. Si su pareja se queda embarazada, usted debe seguir los consejos para evitar transferir el gel de testosterona.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Deportistas Hay que recordar a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en pruebas antidopaje. Este medicamento contiene alcohol (etanol) Este medicamento contiene 3,6 g de alcohol (etanol) en cada sobre.
Puede causar sensación de ardor en la piel dañada Se debe tener cuidado de evitar fuentes de calor/llamas abiertas cuando se administre el producto por primera vez, ya que el etanol es inflamable hasta que el gel se haya secado sobre la piel.
Cómo se administra
Este medicamento es para uso exclusivo de varones adultos. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico. La dosis recomendada es de 5 g de gel (equivalente a 50 mg de testosterona), aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora y preferiblemente por la mañana.
Su médico puede ajustar la dosis diaria, individualmente a cada paciente, sin superar los 10 g de gel al día. Cómo aplicar este gel:
- El gel debe ser aplicado por el propio paciente.
- Después de abrir el sobre, se debe extraer todo el contenido del sobre y aplicarlo inmediatamente sobre la piel.
- El gel debe extenderse suavemente sobre la piel limpia, seca y sana.
- Aplicar en una capa fina sobre ambos hombros, o ambos brazos o el abdomen. No frotar sobre la piel.
- Dejar secar el gel durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse.
- Lávese las manos con agua y jabón después de aplicarlo. No lo aplique en las áreas genitales (pene y testículos) porque el alto contenido en alcohol puede producir irritación local. Se debe informar a los pacientes que otras personas (adultos o niños) no deben entrar en contacto con el área del cuerpo donde se aplicó el gel de testosterona. Una vez que el gel se haya secado, cubra el lugar de aplicación con ropa limpia (como una camiseta). Antes de un contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), lavar el lugar de aplicación con agua y jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 1 hora) y cubrir nuevamente con ropa limpia. Si usa más este medicamento del que debe Pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que le recomienden que se lave el lugar de aplicación inmediatamente y que su médico le aconseje que suspenda el tratamiento. Los siguientes signos pueden indicar que puede estar tomando demasiado producto y debe contactar con su médico:
- irritabilidad
- nerviosismo
- aumento de peso
- erecciones frecuentes o prolongadas Estos síntomas pueden significar que su dosis de este medicamento es demasiado alta y es posible que su médico necesite ajustar su dosis (consulte Advertencias y precauciones, sección 2). Si olvidó usar este medicamento No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento
de este medicamento No debe detener el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- trastornos del estado de ánimo
- síntomas emocionales (cambios de humor, trastorno afectivo, ira, agresividad, impaciencia, insomnio, sueños anormales, aumento de la libido)
- mareos
- parestesia
- amnesia
- hiperestesia
- dolor de cabeza
- hipertensión
- diarrea
- alopecia
- urticaria
- ginecomastia
- reacción en el lugar de aplicación
- cambios en los análisis de laboratorio (policitemia, lípidos)
- aumento del hematocrito
- aumento de la hemoglobina
- aumento del recuento de glóbulos rojos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Este medicamento puede producir:
- hipertensión maligna
- sofocos/rubores
- flebitis
- dolor bucal
- distensión abdominal
- acné
- hirsutismo
- erupción cutánea
- piel seca
- seborrea
- lesiones cutáneas
- dermatitis de contacto
- cambios en el color del pelo
- hipersensibilidad en el lugar de aplicación
- prurito en el lugar de aplicación
- trastornos del pezón
- anomalías de la próstata
- dolor testicular
- aumento de la frecuencia de erecciones
- edema con fóvea
- aumento del PSA Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Este medicamento puede causar: priapismo neoplasia hepática Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Este medicamento puede causar: ictericia obstrucción del tracto urinario Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Este medicamento puede producir:
- cáncer de próstata
- astenia
- nerviosismo
- depresión
- hostilidad
- apnea del sueño
- obstrucción del tracto urinario
- calambres musculares
- cambios en la libido
- el tratamiento con dosis altas de preparados de testosterona interrumpe o reduce reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos
- malestar
- edema
- reacciones de hipersensibilidad
- aumento de peso
- cambios electrolíticos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante el tratamiento con dosis altas y/o prolongado
- reacciones cutáneas (debido al alcohol contenido en el producto, las aplicaciones frecuentes sobre la piel pueden causar irritación y sequedad cutánea)
- aumenta la incidencia de retención hídrica y edema Debido al alcohol que contiene este medicamento, las aplicaciones frecuentes sobre la piel pueden causar irritación y sequedad cutánea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Testogel El principio activo es testosterona. Cada sobre de 5 g contiene 50 mg de testosterona. Los otros ingredientes son Carbómero 980, isopropil miristato, etanol al 96%, hidróxido sódico, agua destilada. Aspecto de Testogel y contenido del envase Gel incoloro presentado en un sobre de 5 g. Disponible en envases de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ó 100 sobres (puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase).
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l’Abbé 75003 París Francia Fabricantes Laboratoires Besins International Besins Manufacturing Belgium 13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128 92120 Montrouge 1620 Drogenbos Francia Bélgica Representante local del Titular: LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 – Pol. Ind.
Comte de Sert. 08755 Castellbisbal (Barcelona) España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Suecia: TESTOGEL.
Fecha de la última revisión de este prospecto
noviembre 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES
¿Cómo se administra TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES?
TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES sin receta?
TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES?
El principio activo de TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES es TESTOSTERONA.
¿Quién fabrica TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES?
TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES está comercializado por el laboratorio Laboratoires Besins International.
¿Está financiado por el SNS?
TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Besins International
- Nº de registro: 65016
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TESTOGEL 50 mg gel transdérmico en sobres
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
Excipientes con efecto conocido: este medicamento contiene 3,6 g de alcohol (Etanol) en cada sobre de 5 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel transdérmico.
Gel transparente o ligeramente opalescente e incoloro que se presenta en sobres.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos como terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Hombres adultos y ancianos.
La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vez al día, aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. El médico debe ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel al día (100 mg de testosterona). El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de 2,5 g de gel.
Las concentraciones plasmáticas de testosterona en estado estacionario se alcanzan aproximadamente al 2º día de tratamiento con este medicamento. Para ajustar la dosis de testosterona, se determinará la concentración sérica de testosterona por la mañana antes de la aplicación a partir del 3º día del inicio del tratamiento (una semana parece razonable). Si la concentración plasmática aumenta por encima del nivel deseado se puede reducir la posología. Si la concentración de testosterona es baja, la posología puede aumentarse, sin sobrepasar los 10 g de gel al día.
Pacientes que padecen insuficiencia renal o hepática grave
Ver Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en varones menores de 18 años. No Hay datos disponibles.
Uso en mujeres
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
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4.2.2. Forma de administración
Uso transdérmico.
Se debe informar a los pacientes que otras personas (incluidos niños y adultos) no deben entrar en contacto con la zona del cuerpo donde se aplicó el gel de testosterona (ver Sección 4.4).
El gel se lo debe administrar el propio paciente, sobre una zona de piel limpia, seca y sana de ambos hombros, ambos brazos o el abdomen.
Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la piel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una capa fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse.
• Lávese bien las manos con agua y jabón después de aplicar el gel.
• Una vez que el gel se haya secado, cubra el lugar de aplicación con ropa limpia (como una camiseta)
• Después de aplicar este medicamento los pacientes deben esperar al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse.
No debe aplicarse sobre el área genital porque su alto contenido de alcohol puede causar irritación local.
Contacto piel con piel
Antes de un contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), lave el sitio de aplicación con agua y jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 1 hora) y cubra nuevamente el sitio con ropa limpia.
Para obtener más información sobre el lavado posterior a la dosis, consulte la Sección 4.4 (Transferencia de piel a piel).
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
- Sospecha o confirmación de cáncer de próstata o de carcinoma de mama.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosterona para un individuo determinado se deben realizar en el mismo laboratorio.
Antes de iniciar la administración de testosterona, todos los pacientes deberían someterse a un examen minucioso para excluir el riesgo de un cáncer prostático preexistente. En los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, se debe realizar un control cuidadoso y regular de la glándula prostática y de las mamas según los métodos recomendados (tacto rectal y determinación del PSA sérico) al menos una vez al año y dos veces al año, en los pacientes ancianos y en los pacientes de riesgo (aquellos con factores clínicos y familiares).
Los andrógenos pueden acelerar la evolución de un cáncer prostático subclínico y de la hiperplasia prostática benigna.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con cáncer en riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada), secundaria a metástasis óseas. Se recomienda el control regular de la concentración sérica de calcio en estos pacientes.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Además, puede ser necesaria una terapia con diuréticos.
La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que este medicamento se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia o factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), como se muestra en los estudios tras la comercialización e informes sobre acontecimientos trombóticos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) en estos pacientes durante el tratamiento con testosterona.
En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deben tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV.
Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito (para detectar policitemia), pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad. Se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Este medicamento se debe usar con precaución en los pacientes con epilepsia y migraña, porque estas dolencias podrían agravarse.
Existen informes en la literatura que indican que el tratamiento del hipogonadismo con ésteres de testosterona aumenta el riesgo de apnea del sueño en algunos pacientes, especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o patología respiratoria crónica.
Se puede observar una mejoría de la sensibilidad a la insulina en los pacientes tratados con andrógenos y puede que se requiera una disminución de la dosis de los medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.5). Se recomienda la monitorización del nivel de glucosa y HbA1c en pacientes tratados con andrógenos.
Ciertos signos clínicos como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes pueden indicar una exposición excesiva al andrógeno que requiera un ajuste posológico.
Si el paciente desarrolla una reacción grave en la zona de aplicación, se debe revisar el tratamiento y, si fuera necesario, interrumpirse.
Los deportistas deben ser advertidos sobre el hecho de que esta especialidad farmacéutica contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en las pruebas antidopaje.
Con dosis elevadas de andrógenos exógenos, la espermatogénesis puede verse suprimida de forma reversible a través de la inhibición por retroalimentación de la hormona foliculoestimulante (FSH) de la hipófisis, lo que podría provocar efectos adversos en los parámetros del semen, incluido el recuento de espermatozoides.
La ginecomastia se desarrolla ocasionalmente y, en ocasiones, persiste en pacientes que reciben tratamiento con andrógenos para el hipogonadismo.
Las mujeres no deben usar este medicamento, debido a sus posibles efectos virilizantes.
Transferencia de piel a piel
Si no se toman precauciones, el gel de testosterona se puede transferir a otras personas mediante el contacto físico estrecho, en cualquier momento después de la dosificación, y dar como resultado un aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente, reacciones adversas (por ejemplo: crecimiento de vello facial y/o corporal, aparición de un tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual en mujeres y pubertad prematura y agrandamiento genital en niños) en el caso de contactos repetidos (androgenización accidental). Se debe tener especial cuidado al utilizar este producto y en contacto físico cercano con niños, ya que no se puede excluir la transmisión secundaria de testosterona a través de la ropa. Consulte a un médico en caso de signos y síntomas en otra persona que pueda haber estado expuesta accidentalmente al gel de testosterona. El médico debe informar detalladamente al paciente sobre el riesgo de transferencia de testosterona, por ejemplo durante el contacto con otra persona, incluidos niños, y sobre las instrucciones de seguridad. El médico que esté a cargo del tratamiento debe prestar especial atención a los pacientes con un riesgo importante de no poder seguir estas instrucciones en la Forma de administración (ver Sección 4.2). Es esencial adherirse a la técnica de aplicación cuando se está en contacto físico con otra persona. Antes de tener contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), lavar la zona de aplicación con agua y jabón una vez transcurrido el período de tiempo recomendado (al menos 1 hora) y cubrir la zona nuevamente con ropa limpia. En caso de que una persona entre en contacto con este medicamento, la persona afectada debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Este producto contiene etanol: en neonatos (recién nacidos prematuros y a término), altas concentraciones de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a una absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente bajo oclusión)
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con las zonas de aplicación de este medicamento. En el caso de embarazo de la pareja, el paciente debe prestar mayor atención a las medias de precaución para el empleo (ver sección 4.6).
Este medicamento contiene 3,6 g de alcohol (etanol) en cada sobre.
Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.
Este medicamento contiene etanol para facilitar la administración transdérmica y es inflamable. Se debe tener cuidado de evitar fuentes de calor/llamas abiertas cuando se administre el producto por primera vez, hasta que el gel se haya secado sobre la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Variación del efecto anticoagulante (aumento del efecto del anticoagulante oral mediante modificación de la síntesis hepática de los factores de coagulación e inhibición competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas):
Se recomienda aumentar la frecuencia de los controles del tiempo de protrombina y las determinaciones del INR. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales requieren un control minucioso, en especial cuando se inicia o se suspende la administración de los andrógenos.
Corticoesteroides
La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticoides puede aumentar el riesgo de aparición de edemas. Por tanto, estos medicamentos se deben administrar con prudencia, sobre todo en aquellos pacientes que presentan cardiopatía, nefropatía o hepatopatía.
Pruebas de laboratorio
Interferencia con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hay evidencia clínica de insuficiencia tiroidea.
Medicación para diabetes
Se han reportado cambios en la sensibilidad a la insulina, tolerancia a la glucosa, control glucémico, glucosa en sangre y niveles de hemoglobina glucosilada con andrógenos. En paciente diabéticos, puede que se requiera una disminución de la dosis de los medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.4).
Protectores solares
La aplicación de protector solar o loción no reduce la eficacia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La espermatogénesis podría estar suprimida reversiblemente con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento sólo está destinado para su aplicación en el hombre.
Este medicamento no está indicado en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos con este tratamiento en mujeres.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto este medicamento (ver sección 4.4) porque este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre el feto. En caso de contacto involuntario de piel con piel, lavar abundantemente con jabón y agua lo antes posible.
Lactancia
Este medicamento no está indicado en mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
a. Resumen del perfil de seguridad
Con la posología recomendada de gel al día, las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son las cutáneas: en la zona de aplicación (eritema, acné, piel seca) y síntomas emocionales.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y derivadas de la experiencia posterior a la comercialización a través de informes espontáneos o casos de la literatura.
Los efectos adversos se clasificaron en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000;<1/100); raro (≥1/10 000;<1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla de reacciones adversas de Testosterona Transdérmica
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Clasificación por Órganos y Sistema MedDRA |
Reacciones adversas – termino preferente |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy Raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
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Neoplasia Hepática |
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Cáncer de próstata |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento de peso, cambios electrolíticos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante el tratamiento con dosis altas y/o prolongado |
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Trastornos psiquiátricos |
Trastornos del estado de ánimo, síntomas emocionales (cambios de humor, trastorno afectivo, ira, agresión, impaciencia, insomnio, sueños anormales, aumento de la libido) |
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Nerviosismo, depresión, hostilidad |
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Trastornos del Sistema nervioso |
Mareos, parestesia, amnesia, hiperestesia, cefalea |
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Trastornos vasculares |
Hipertensión |
Hipertensión maligna, sofocos/rubores, flebitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Apnea del sueño |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Dolor bucal, distensión abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
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Ictericia, anomalías en las pruebas de función hepática |
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Alopecia, Urticaria |
Acné, Hirsutismo, Erupción cutánea, Piel seca, Seborrea, Lesiones cutáneas, Dermatitis de contacto, Cambios en el color del cabello, Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Prurito en el lugar de aplicación |
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Reacciones cutáneas2 |
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Obstrucción del tracto urinario |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Calambres musculares |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Ginecomastia1 |
Trastorno del pezón, anomalías de la próstata, dolor testicular, aumento de la frecuencia de erecciones |
Priapismo |
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Los cambios en la libido, la terapia con dosis altas de preparados de testosterona generalmente interrumpe o reduce reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacción en el lugar de aplicación |
Edema con fóvea |
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Astenia, malestar, edemas, reacciones de hipersensibilidad, aumenta la aparición de retención hídrica y edemas3 |
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Exploracio0nes complementarias |
Cambios en pruebas de laboratorio (policitemia, lípidos), Aumento del hematocrito, Aumento de la hemoglobina, Aumento del recuento de glóbulos rojos |
Aumento del PSA |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los niveles séricos de testosterona deben medirse si se observan signos y síntomas clínicos indicativos de sobreexposición a los andrógenos. La erupción en el sitio de aplicación también ha sido informada en casos de sobredosis con este medicamento.
Tratamiento
El tratamiento de una sobredosis consiste en lavar el sitio de aplicación inmediatamente y suspender el tratamiento si así lo aconseja el médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, código ATC: G03B A03
Los andrógenos endógenos, principalmente la testosterona, secretados por los testículos y su metabolito principal la DHT, son los responsables del desarrollo de los órganos genitales externos e internos y del mantenimiento de los caracteres sexuales secundarios (estimulación del crecimiento del pelo, cambio a un timbre de voz más grave, aparición de la libido); de un efecto general sobre el anabolismo proteico; del desarrollo de la musculatura esquelética y de la distribución de la grasa corporal; de la reducción de la eliminación urinaria de nitrógeno, sodio, potasio, cloro, fósforo y agua.
La testosterona no produce desarrollo testicular: disminuye la secreción hipofisaria de gonadotropinas.
En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de la hipófisis, adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción percutánea de la testosterona varía entre aproximadamente el 9% y el 14% de la dosis aplicada.
Distribución
Tras la absorción percutánea, la testosterona difunde a la circulación general a concentraciones relativamente constantes durante el ciclo de 24 horas.
Tras una aplicación, las concentraciones séricas de testosterona aumentan a partir de la primera hora hasta alcanzar el estado de equilibrio a partir del segundo día. Las variaciones diarias de las concentraciones de testosterona presentan entonces una amplitud similar a las observadas durante el ritmo circadiano de la testosterona endógena. Por tanto, la vía percutánea evita los picos de distribución sanguínea producidos por las inyecciones. No provoca concentraciones hepáticas suprafisiológicas del esteroide, al contrario que la androgenoterapia por vía oral.
Biotransformación
La administración de 5 g de este medicamento produce un aumento medio de la concentración de testosterona de aproximadamente 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) en el plasma.
Cuando se suspende el tratamiento, la disminución de la concentración de testosterona se inicia aproximadamente 24 h después de la última administración. Las concentraciones regresan a los niveles basales aproximadamente 72 a 96 horas después de la última administración.
Los principales metabolitos activos de la testosterona son la dihidrotestosterona y el estradiol.
Eliminación
La eliminación de la testosterona se realiza principalmente por vía urinaria y por vía fecal en forma de metabolitos conjugados de la testosterona.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La testosterona ha demostrado no presentar actividad mutagénica alguna in vitro con el modelo de las mutaciones reversibles (test de Ames) o de las células ováricas de hámster. En los estudios realizados en animales de laboratorio se ha observado una relación entre el tratamiento con andrógenos y ciertos tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratas indican una mayor incidencia de cáncer de próstata después del tratamiento con testosterona.
Es conocido que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumores inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. No se ha establecido la existencia de una correlación entre estos hallazgos y el riesgo existente para el hombre
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbómero 980
Miristato de isopropilo
Etanol al 96%
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
5 g en sobre (PET/Aluminio/LDPE).
Cajas de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ó 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 París
FRANCIA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.016
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de revalidación 4 noviembre 2006.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024