LERCANIDIPINO AUROVITAS SPAIN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 71141 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

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LERCANIDIPINO AUROVITAS SPAIN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos	673246	12,47 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lercanidipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio (del grupo de las dihidropiridinas) que bajan la tensión arterial. Lercanidipino se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada, también conocida como hipertensión arterial en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para niños menores de 18 años de edad).

Antes de tomar este medicamento

No tome Lercanidipino Aurovitas Spain si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de Lercanidipino Aurovitas Spain. si tiene ciertas enfermedades del corazón como: insuficiencia cardiaca no tratada obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón angina de pecho inestable (malestar torácico o progresivamente creciente) si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes si tiene problemas graves en el hígado si padece problemas de riñón graves o se está sometiendo a diálisis si está tomando ciertos medicamentos inhibidores del metabolismo hepático como:: medicamentos antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol) antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, troleandomicina o claritromicina) antivirales (tales como ritonavir) si está tomando al mismo tiempo otro medicamento llamado ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos. con pomelo o zumo de pomelo Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercanidipino Aurovitas Spain. si tiene una enfermedad del corazón si tiene problemas de hígado o riñón. Debe comunicarle a su médico si piensa que está embarazada (puede quedarse embarazada) o está en periodo de lactancia (ver sección de embarazo, lactancia y fertilidad). Niños y adolescentes La seguridad y la eficacia de lercarnidipino no ha sido demostrada en niños menores de 18 años. Otros medicamentos y Lercanidipino Aurovitas Spain Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que, al combinar lercanidipino con otros medicamentos, el efecto de lercanidipino o del otro medicamento podría variar o podría aumentar la frecuencia de determinados efectos adversos (ver sección 2 “No tome Lercanidipino Aurovitas Spain”). En concreto informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: Fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia). Rifampicina (un medicamento para la tuberculosis). Midazolam (un medicamento que ayuda a dormir). Cimetidina, más de 800 mg (un medicamento para las úlceras, indigestión o ardor). Digoxina (un medicamento para tratar un problema de corazón). Terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia). Amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado). Betabloqueantes como metoprolol (un medicamento para tratar la tensión arterial elevada, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal). Simvastatina (un medicamento para los niveles elevados de colesterol). Otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada Toma de Lercanidipino Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol Las comidas ricas en grasa aumentan considerablemente la concentración del medicamento en la sangre (ver sección 3). El alcohol puede incrementar el efecto de lercanidipino. No consuma alcohol durante el tratamiento con lercanidipino. Lercanidipino no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto hipotensivo. Ver sección 2 “No tome Lercanidipino Aurovitas Spain”. Embarazo, lactancia y fertilidad No es recomendable que tome lercanidipino si está embarazada y no debe ser tomado durante la lactancia. No hay datos de la toma de lercanidipino en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si no está usando un método anticonceptivo eficaz, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si sufre mareos, debilidad o adormecimiento al tomar este medicamento, no conduzca vehículos ni use máquinas. Lercanidipino Aurovitas Spain contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos: La dosis usual recomendada es de un comprimido de 10 mg al día tomado a la misma hora cada día, preferentemente por las mañanas 15 minutos antes del desayuno, debido a que las comidas ricas en grasa aumentan los niveles del medicamento en sangre. Su médico decidirá si es necesario aumentarle la dosis a un comprimido de Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg al día (ver sección 2 “Toma de Lercanidipino Aurovitas Spain con alimento, bebidas y alcohol”). Los comprimidos se deben tomar preferiblemente enteros con ayuda de un poco de agua. La ranura sólo sirve para ayudarle a fraccionar el comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero. Uso en niños y adolescentes: Este medicamento no debe darse a niños y adolescentes menores de 18 años. Población de edad avanzada: No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento. Pacientes con problemas de riñón o de hígado: Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con precaución. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si toma más Lercanidipino Aurovitas Spain del que debe No tome más dosis que la prescrita. Si ha tomado más comprimidos de lercanidipino de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico, vaya directamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. Lleve el envase consigo. Tomar una dosis superior a la dosis correcta puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial y que los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos. Si olvidó tomar Lercanidipino Aurovitas Spain Si olvidó tomar el medicamento, simplemente olvide esa dosis y continúe tomando los comprimidos a la hora que le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Aurovitas Spain Si interrumpe el tratamiento con lercanidipino su tensión arterial puede aumentar de nuevo. Consulte con su médico antes de dejar de tomar el tratamiento. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): angina de pecho (opresión del pecho debido a la falta de sangre en su corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción y urticaria) y desmayo. Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques con los medicamentos del grupo al que pertenece lercanidipino. Se han observado casos aislados de ataques al corazón. Otros efectos adversos posibles: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, incremento del ritmo cardíaco o palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): mareos, caída de la presión arterial, ardor de estómago, malestar, dolor de estómago, erupción en la piel, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, debilidad o cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento en la frecuencia urinaria, dolor torácico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos), líquido turbio (al realizar la hemodiálisis a través de un tubo al interior del abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda provocar dificultades al respirar o tragar. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el cartonaje o el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de conservación: Blíster de Al/PVC: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Blíster de Al/PVC/PVDC: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frascos de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lercanidipino Aurovitas Spain El principio activo es hidrocloruro de lercanidipino. Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A, de patata), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina. Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto de Lercanidipino Aurovitas Spain y contenido del envase Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg son comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos, de color rosa, de 8,5 mm de tamaño, con la marca “L” en una de las caras y ranurado en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de envase: Blíster (Al/PVC): Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Blíster (Al/PVC/PVDC): Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Frascos: Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película: 100, 250 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta o Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten Bélgica: Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten España: Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos: Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten Italia: Lercanidipina Aurobindo Portugal: Lercanidipina Aurovitas Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lercanidipino Aurovitas Spain está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada por vía oral es de 10 mg al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis puede aumentarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El ajuste de la dosis debe hacerse gradualmente, ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados de forma adecuada con la administración de un único antihipertensivo, pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino al tratamiento con un bloqueante beta-adrenérgico (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la conversión de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es ascendente y con una meseta entre las dosis de 20-30 mg, es muy poco probable que la eficacia sea mayor con dosis elevadas; mientas que sí pueden aumentar las reacciones adversas. Pacientes de edad avanzada Aunque los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis, se recomienda precaución cuando se inicia el tratamiento en personas de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lercanidipino en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Pacientes con insuficiencia renal y hepática Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con alteración de la función hepática o renal de leve a moderada. Aunque la pauta posológica recomendada habitualmente puede ser tolerada por estos subgrupos de población, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. Debe considerarse un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, debido a que el efecto antihipertensivo puede aumentar. Lercanidipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o en pacientes con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), incluyendo pacientes que se estén sometiendo a diálisis (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: El tratamiento debe ser administrado preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Este medicamento no debe ser administrado con zumo de pomelo (ver secciones 4.3 y 4.5).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (durante el mes anterior). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min), incluidos pacientes sometidos a diálisis. Administración conjunta con: inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5) ciclosporina (ver sección 4.5) Pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5)

4.5 Interacción con otros medicamentos

Contraindicaciones de uso concomitante Inhibidores del CYP3A4 Como ya se sabe, lercanidipino se metaboliza mediante la enzima CYP3A4, por lo tanto, la administración conjunta de inhibidores e inductores del CYP3A4 con lercanidipino puede interaccionar con el metabolismo y eliminación de éste último. Un estudio de interacción con un inhibidor potente del CYP3A4, ketoconazol, ha mostrado un aumento considerable de las concentraciones plasmáticas de lercanidipino (15 veces el AUC y 8 veces la Cmax para el eutómero S-lercanidipino). Debe evitarse la co-administración de lercanidipino con inhibidores del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (ver sección 4.3). Ciclosporina Tras la administración conjunta de lercanidipino y ciclosporina se ha observado un aumentado de las concentraciones plasmáticas de ambos medicamentos. Un estudio en voluntarios jóvenes sanos ha mostrado que cuando se administraba ciclosporina 3 horas después que lercanidipino, las concentraciones plasmáticas de lercanidipino no cambiaban, mientras que el AUC de ciclosporina aumentaba en un 27%. Sin embargo, la administración conjunta de lercanidipino con ciclosporina produjo un aumento 3 veces superior de los niveles de lercanidipino en plasma y un incremento del 21% en el AUC de ciclosporina. No deben administrarse conjuntamente lercanidipino con ciclosporina (ver sección 4.3). Pomelo o zumo de pomelo Del mismo modo que con otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el zumo de pomelo, con el consiguiente aumento de la biodisponibilidad sistémica y aumento del efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Inductores de CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión arterial debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4). Precauciones, incluido el ajuste de dosis Sustratos del CYP3A4 Se deberá tener precaución al prescribir lercanidipino conjuntamente con otros sustratos del CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como amiodarona, quinidina o sotatol. Midazolam Cuando se administraron conjuntamente una dosis de 20 mg de midazolam una vez al día en voluntarios ancianos, la absorción de lercanidipino aumentó (en un 40 % aproximadamente) y la velocidad de absorción disminuyó (tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no se modificaron. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un betabloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causado por betabloqueantes y por lo tanto puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. En consecuencia, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos bloqueantes de receptores β-adrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis. Digoxina La co-administración de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con β-metil-digoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio del 33% en la Cmax de digoxina, mientras que el AUC y el aclaramiento renal no fueron modificados de forma significativa. Los pacientes tratados con lercanidipino y digoxina de forma concomitante deben ser estrechamente monitorizados debido a los efectos tóxicos de la digoxina. Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4), realizado en voluntarios con edades entre 65± 7 años (media ± d.e) no ha mostrado modificaciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de lercanidipino. Cimetidina La administración conjunta de 800 mg al día de cimetidina con lercanidipino no produjo modificaciones significativas en las concentraciones plasmáticas de lercanidipino, pero a dosis mayores se recomienda precaución ya que la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino pueden aumentar. Simvastatina Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que la AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiacido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Diuréticos e inhibidores ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Al igual que sucede con los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensivos al administrar lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfabloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor al utilizar de forma concomitante corticosteroides.

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