LERCANIDIPINO MABO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Mabo Farma S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82396 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

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LERCANIDIPINO MABO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos	718829	6,24 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Mabo Farma S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lercanidipino Mabo es un bloqueante selectivo de los canales del calcio que pertenece a un grupo de medicamento denominados dihidropiridinas. Los bloqueantes de los canales del calcio reducen la presión sanguínea alta. Actúan relajando y ensanchando los vasos sanguíneos. Lercanidipino se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, también conocida como hipertensión arterial en adultos y mayores de 18 años (no estaá recomendado para niños menores de 18 años de edad)

Antes de tomar este medicamento

No tome Lercanidipino Mabo Si es alérgico a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si ha sufrido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con Lercanidipino Mabo (tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino). Si padece enfermedades del corazón como: – insuficiencia cardíaca no controlada – obstrucción del flujo de salida del corazón – angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente) – durante el primer mes después de haber sufrido un infarto de miocardio Si tiene problemas de hígado o de riñón graves. Si está tomando medicamentos que sean inhibidores del isoenzima CYP3A4: – medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol) – antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina) – antivirales (como ritonavir) – un medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras los trasplantes de órganos para prevenir el rechazo) Con pomelo o zumo de pomelo. Si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo. Si está en periodo de lactancia. Advertencia y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercanidipino Mabo si: tiene otras enfermedades del corazón que no han sido tratadas mediante la colocación de un marcapasos. tiene angina de pecho preexistente. tiene problemas de hígado o riñón, o si está en tratamiento con diálisis. Toma de Lercanidipino Mabo con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es de especial importancia que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: – fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia) – rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis) – midazolam (medicamento para ayudarle a dormir) – cimetidina, más de 800mg (medicamento para úlceras, indigestión o ardor de estómago) – digoxina (medicamento para el tratamiento de un problema del corazón) – terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia) – amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco) – betabloqueantes p.ej.metoprolol, diuréticos o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada) – simvastatina (medicamento para tratar el colesterol elevado) Toma de Lercanidipino Mabo con alimentos, bebidas y alcohol No debe comer pomelo o tomar zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento ya que puede aumentar el efecto de lercanidipino. No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con lercanidipino porque puede experimentar mareos, desmayos, cansancio o debilidad. Esto es debido a que el medicamento puede disminuir considerablemente su presión sanguínea si consume alcohol. Fertilidad, embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lercanidipino Mabo no debe utilizarse si está embarazada, o si desea estarlo o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo. No debe utilizarse Lercanidipino Mabo si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Lercanidipino tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, pueden darse efectos adversos como mareos, debilidad, cansancio y raramente somnolencia. No debe conducir hasta que sepa cómo tolera el lercanidipino.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Es preferible tomar el medicamento por la mañana al menos 15 minutos antes del desayuno. Adultos La dosis habitual es de un comprimido de 10 mg al día tomado al menos 15 minutos antes de la comida. Es posible que su médico decida aumentar la dosis a un comprimido de 20 mg de Lercanidipino Mabo al día, si lo considera necesario. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Lercanidipino Mabo en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Lercanidipino Mabo del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Exceder la dosificación adecuada puede provocar un descenso excesivo de su tensión arterial y que su ritmo cardíaco se vuelva irregular o más rápido. También puede producir pérdida del conocimiento. Si olvidó tomar Lercanidipino Mabo Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis, entonces simplemente tome la próxima dosis a su hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Mabo Si deja de tomar Lercanidipino Mabo su presión arterial puede incrementarse de nuevo. Consulte con su médico antes de dejar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Pacientes ancianos No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento. Pacientes con problemas de riñón o de hígado Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con precaución. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raros (afectan a menos de entre 1 de cada 1000 pacientes): angina de pecho (dolor del pecho debido a la falta de sangre en su corazón). Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Dolor en el pecho, disminución de la tensión arterial, síncope y reacciones alérgicas (con síntomas que incluyen picazón, sarpullido y urticaria). Si usted padece angina de pecho preexistente, con los medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipino Mabo, puede sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se han observado casos aislados de ataques al corazón. Otros efectos adversos posibles: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, incremento del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) : somnolencia, malestar, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, diarrea, erupción en la piel, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, fatiga. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos) e incremento en la frecuencia de orinar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lercanidipino Mabo 10 mg El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro. Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxamero 188, estearil fumarato sódico y macrogol 6000. recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Lercanidipino Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, ranurados en una cara y lisos en la otra. Envases blíster (Aluminio-PVC/PVdC) con 28 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A. Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6 28033 Madrid, España. Responsable de la fabricación: Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral 22 Alcobendas 28108. Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lercanidipino Mabo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis puede incrementarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino a la terapia con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos secundarios pueden incrementarse. Personas de edad avanzada Si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes ancianos Población pediátrica No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no existe experiencia clínica con estos pacientes. Insuficiencia renal o hepática Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología normalmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis. No se recomienda el uso de lercanidipino en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min). Forma de administración: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: - El tratamiento debe ser administrado preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. - Este medicamento no debe ser administrado con zumo de pomelo (ver secciones 4.3 y 4.5).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia renal o hepática grave. Durante el primer mes tras un infarto de miocardio. Co-administración con: - inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5), - ciclosporina (ver sección 4.5), - zumo de pomelo (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos. Inhibidores de CYP3A4 Se sabe que lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por consiguiente, tanto los inhibidores como los inductores del CYP3A4 administrados junto a lercanidipino interaccionan en su metabolismo y eliminación. Debe evitarse la coadministración de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (ver sección 4.3). Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en el AUC y 8 veces superior en la Cmax para el eutómero S-lercanidipino). Ciclosporina Se han observado niveles de plasma incrementados tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran de manera concomitante. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que, cuando la ciclosporina se administró 3 horas después de la toma lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incremento en un 27%. Sin embargo, la co-administración de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un incremento del 21 % de la AUC de ciclosporina. Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse conjuntamente (ver sección 4.3). Zumo de pomelo Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con zumo de pomelo (ver sección 4.3). Midazolam Administrado a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios ancianos, la absorción de lercanidipino se incrementó (en aproximadamente un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Sustratos del CYP3A4 Se debe actuar con precaución cuando lercanidipino es prescrito en combinación con otros substratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como amiodarona, quinidina. Inductores de CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión sanguínea debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual. Digoxina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados de forma crónica con b-metildigoxina no reveló evidencias de interacción farmacocinética. Voluntarios sanos tratados con digoxina tras una dosificación de 20 mg de lercanidipino en ayunas mostraron un incremento medio en la Cmax de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no fueron modificados de manera significativa. Los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina deben ser observados clínicamente para controlar los signos de toxicidad por digoxina. Cimetidina La administración concomitante de cimetidina en dosis diarias de 800 mg no provoca modificaciones significativas en los niveles plasmáticos de lercanidipino, pero se debe actuar con precaución en dosis más elevadas ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación clínicamente no relevante en la farmacocinética de lercanidipino. Warfarina La coadministración de 20 mg de lercanidipino en voluntarios sanos en ayunas no alteró la farmacocinética de la warfarina. Alcohol Debe evitarse el consumo de alcohol ya que éste puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4) Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un beta-bloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad de metoprolol no varió mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causada por los beta-bloqueantes y, por lo tanto, puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. Por lo tanto, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos beta-adrenérgicos, pero puede ser necesario ajustar la dosis. Simvastatina Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, el AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que el AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiacido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Diurérticos e inhibidores de la ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores de la ECA. Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

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