MACROAGREGADOS DE ALBUMINA HUMANA CURIUM 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Principio activo: ALBUMINA HUMANA

Código ATC: V09E

Laboratorio titular: Cis Bio International

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 85239 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ALBUMINA HUMANA

Código ATC: V09E

Laboratorio titular: Cis Bio International

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Macroagregados de albúmina humana Curium es macroagregados de albúmina humana, que es una proteína natural de la sangre humana. Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Macroagregados de albúmina humana Curium se debe marcar radiactivamente con «tecnecio-99m», y el producto obtenido se emplea para realizar gammagrafías en adultos y niños. Cuando se inyecta, determinados órganos captan este medicamento temporalmente. Puesto que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, se puede detectar desde el exterior del cuerpo con cámaras especiales y se pueden obtener imágenes, conocidas como gammagrafías. Estas exploraciones muestran la distribución de la radioactividad en el órgano y el cuerpo y puede ofrecerle a su médico una información muy valiosa sobre la estructura y el funcionamiento de este órgano. Macroagregados de albúmina humana Curium se emplea, principalmente, para las exploraciones de los pulmones. Estas exploraciones ofrecen información sobre la estructura de los pulmones y el flujo sanguíneo a través del tejido de los pulmones. Este medicamento también se emplea para mostrar el modo en el que circula la sangre por las venas. El uso de Macroagregados de albúmina humana Curium implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.

Antes de tomar este medicamento

No use Macroagregados de albúmina humana Curium si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico nuclear: Si padece tensión arterial inusualmente elevada en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar grave), insuficiencia pulmonar, Si sabe que padece un defecto cardíaco conocido como derivación cardíaca de derecha a izquierda o, Si ha tenido un trasplante de pulmón. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si está en período de lactancia. Si padece una enfermedad del riñón o el hígado. Su médico nuclear le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial en estos casos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear. Antes de la administración de Macroagregados de albúmina humana Curium, debe beber agua abundantemente antes de iniciar la exploración para que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas después del estudio. Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años o su hijo tiene menos de 18 años. Medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, hay que tomar determinadas medidas para prevenir la transmisión de organismos infecciosos, que incluyen: Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse que se excluye a los donantes que puedan ser portadores de una infección. Análisis de cada donación y de las muestras de plasma agrupadas para descartar la presencia de virus o infecciones. Incorporación en el proceso de fabricación de etapas que permiten inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas no se puede descartar por completo. Lo mismo ocurre con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de organismos infecciosos. No se han notificado infecciones víricas con albúmina fabricada de conformidad con las especificaciones y los procedimientos establecidos por la Farmacopea Europea. Otros medicamentos y Macroagregados de albúmina humana Curium Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Algunos ejemplos específicos son: un medicamento para evitar la coagulación de la sangre (heparina). medicamentos contra el cáncer (busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato). medicamentos para respirar mejor (broncodilatadores). algunos antibióticos empleados en el tratamiento de infecciones de orina (por ejemplo, nitrofurantoína). algunos medicamentos que se utilizan en la prevención del dolor de cabeza (por ejemplo, metisergida). un medicamento para el tratamiento de la deficiencia de magnesio (sulfato de magnesio). opioides (heroína) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Macroagregados de albúmina humana Curium si cabe la posibilidad de que esté embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento. Si está embarazada: El médico nuclear sólo le administrará Macroagregados de albúmina humana Curium durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en el período de lactancia: Si está en el período de lactancia, informe a su médico nuclear, ya que podría retrasar el estudio hasta que finalice la lactancia o pedirle que interrumpa la lactancia durante un período breve de tiempo hasta que ya no quede radioactividad en su cuerpo, lo que puede durar unas 12 horas. La leche extraída durante este período se debe desechar. Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que Macroagregados de albúmina humana Curium afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Macroagregados de albúmina humana Curium contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por administración; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre la utilización, la manipulación y la eliminación de radiofármcos. Macroagregados de albúmina humana Curium solo se utilizará en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Macroagregados de albúmina humana Curium que se debe usar en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto oscila entre 40 y 200 MBq (MBq: megabequerelio, la unidad de medida de la radioactividad). Uso en niños y adolescentes En el caso de niños y adolescentes menores de 18 años, se ajustará la cantidad a administrar al peso del niño. Administración de Macroagregados de albúmina humana Curium y realización del procedimiento Macroagregados de albúmina humana Curium se administra mediante una inyección en una vena. Para realizar el procedimiento indicado por su médico es suficiente con una inyección. La prueba se puede llevar a cabo en cualquier momento después de que le hayan administrado la inyección. El momento preciso en el que se la realizarán depende del tipo de exploración. Después de la inyección, le ofrecerán una bebida y le pedirán que orine justo antes de la exploración. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de Macroagregados de albúmina humana Curium, debe: evitar todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la administración. beber lo máximo posible durante el día después del tratamiento. De este modo, los restos de radioactividad saldrán de su cuerpo más rápidamente. orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo. El médico nuclear le informará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear. Si se le ha administrado más Macroagregados de albúmina humana Curium del que debe Es improbable una sobredosis porque recibirá una dosis única de Macroagregados de albúmina humana Curium, controlada con precisión por el medico nuclear que supervise el procedimiento. La administración de un número de partículas muy elevado puede causar un bloqueo vascular. Si nota cambios evidentes en la respiración (frecuencia respiratoria), el pulso o la tensión arterial, informe a su médico nuclear, que tomará las medidas oportunas. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Concretamente, el médico nuclear responsable del procedimiento le puede recomendar que beba abundantemente para facilitar la eliminación de Macroagregados de albúmina humana Curium del organismo. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervise el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia no conocida: (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones alérgicas: urticaria (habones), escalofríos, fiebre, náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como trastornos del corazón y la circulación, como cambios en la respiración, el pulso, la tensión arterial y colapso (desmayo). Se han observado reacciones alérgicas locales, como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico nuclear. Muy raras: (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas) Reacciones alérgicas graves: se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, incluido shock, que puede ser mortal. También es posible que la aparición de estas reacciones no sea inmediata. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o médico especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Contenido del envase y otra información

Composición de Macroagregados de albúmina humana Curium El principio activo es macroagregados de albúmina humana sérica (o macrosalb). Cada vial contiene 2 mg de macroagregados de albúmina humana sérica. Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de estaño dihidrato (E-512), cloruro sódico, en atmósfera de nitrógeno (E-941). Aspecto del producto y contenido del envase Macroagregados de albúmina humana Curium es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Tamaños de envase: equipo de 5 viales multidosis. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CIS bio international RN 306 – Saclay B.P. 32 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre: Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Malta, Noruega, Países Bajos, Portugal, República Checa: Pulmocis España: Macroagregados de albúmina humana Curium Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Macroagregados de albúmina humana Curium en un documento aparte en este prospecto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica del medicamento que se incluye en la caja.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después del marcaje radiactivo con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la suspensión de tecnecio (99mTc)-macroagregados de albúmina obtenida está indicada en adultos y en población pediátrica para: Gammagrafía de perfusión pulmonar Para el diagnóstico o la exclusión de una embolia pulmonar en pacientes que presenten síntomas de embolia pulmonar y para la supervisión de la evolución de la embolia pulmonar. Para exploraciones simultáneas a tratamientos que tengan como resultado una reducción importante de la perfusión pulmonar regional, como estudio preoperatorio de la perfusión pulmonar local previa a una resección (parcial) de pulmón, exploración preoperatoria y monitorización del progreso de trasplantes de pulmón, así como para exploraciones pre-terapéuticas complementarias para la planificación de la radioterapia. En combinación con una gammagrafía de ventilación para la evaluación inicial y el seguimiento de pacientes que padezcan enfermedades pulmonares obstructivas y/o restrictivas graves. Para el diagnóstico y la cuantificación de derivaciones pulmonares (shunt) derecha-izquierda. Flebogammagrafía Como alternativa a la ecografía Doppler para la Flebogammagrafía de las extremidades inferiores, en combinación con la gammagrafía de perfusión pulmonar, en pacientes de los que se tenga la sospecha de que padecen una flebotrombosis profunda en las extremidades inferiores y embolia pulmonar.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver el apartado Precauciones generales de la sección 6.6). Posología Adultos La actividad recomendada administrada por vía intravenosa a un adulto de 70 kg de peso varía entre 40 y 150 MBq, con un valor intermedio de 100 MBq en el caso de la gammagrafía de perfusión pulmonar planar y hasta 200 MBq en la gammagrafía de perfusión pulmonar con estudio por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). El número medio de partículas recomendado en adultos debe estar comprendido entre 100.000 y 300.000. No se debe sobrepasar el número máximo de partículas de 700.000 por administración. El número mínimo de partículas por dosis administrada debe ser de 100.000 para poder obtener una calidad de imagen óptima. Para el cálculo de la cantidad de partículas a administrar, ver sección 12. En adultos y pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares graves, acompañadas de hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria, pacientes con una derivación (shunt) derecha-izquierda o un trasplante de pulmón unilateral, el número de partículas se debe reducir entre 100.000 y 200.000. Insuficiencia renal/hepática La actividad que debe administrarse se deberá considerar cuidadosamente, ya que en esta población de pacientes puede darse un aumento de la exposición a la radiación. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes debe establecerse cuidadosamente según las necesidades clínicas y después de valorar la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. El grupo de trabajo pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM, European Association of Nuclear Medicine; 2016) recomienda que el cálculo de la actividad a administrar en población pediátrica se base en el peso corporal, de acuerdo con la Tabla 1. Las actividades que se administren a niños y adolescentes se pueden calcular multiplicando una actividad basal (con fines de cálculo) por los múltiplos dependientes del peso que figuran en la tabla siguiente. A [MBq] administrada = actividad basal × múltiplo La actividad basal es de 5,6 MBq. En niños muy pequeños (de hasta 1 año), es necesaria una actividad mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente. Tabla 1. Factores de corrección dependientes del peso en la población pediátrica según la ficha posológica de la EANM (2016): Peso (kg) Múltiplo Peso (kg) Múltiplo Peso (kg) Múltiplo 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Se debe mantener el número de partículas lo más bajo posible para no embolizar más del 0,1 % de los capilares pulmonares totales. Se recomienda que el número de partículas que se vayan a administrar a niños y adolescentes se calcule según las recomendaciones de las guías de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) para la gammagrafía pulmonar en niños (2007): Peso (kg) Número máximo de partículas que se va a administrar < 10 kg 10.000-50.000 10-20 kg 50.000-150.000 20-35 kg 150.000-300.000 35-50 kg 300.000-500.000 En el caso de que se tenga conocimiento o la sospecha de una disminución aguda del lecho vascular pulmonar (más del 50 %), el número de partículas que se vaya a administrar se tiene que reducir de forma proporcional. En el caso de la evaluación de derivaciones (shunt) derecha-izquierda, el número de partículas administradas se debe reducir a 10.000-20.000. Forma de administración Vial multidosis. Este medicamento debe ser reconstituido antes de su administración al paciente. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento: El contenido de la jeringa se debe agitar cuidadosamente de nuevo antes de la inyección para obtener una distribución uniforme de las partículas y evitar la formación de agregados de gran tamaño. Se debe emplear una sonda delgada para dispersar cualquier complejo de agregados que pueda haber. Por el mismo motivo, nunca se debe extraer sangre hacia la jeringa, ya que esto induciría la formación de pequeños coágulos que, en la gammagrafía, se observarían como falsos positivos por la oclusión de las arteriolas mayores. Cuando sea posible, el producto no se debe inyectar a través de un dispositivo de acceso venoso implantado, ya que esto puede tener como resultado una mezcla inadecuada de la radioactividad en la arteria pulmonar. Después de que el paciente haya tosido y haya respirado profundamente varias veces, el medicamento se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 3-5 ciclos respiratorios o durante al menos 30 segundos. Se debe extremar la precaución al máximo para poder comprobar que el radiofármaco no se trasvase a los tejidos adyacentes y no se aspire sangre, ya que, de lo contrario, existe el peligro de que se formen complejos de agregados más grandes. En el caso de pacientes con ortopnea, durante la inyección, se debe tumbar bocarriba o en una posición lo más parecida posible. Si se lleva a cabo una gammagrafía de ventilación/perfusión, se recomienda efectuar la inyección en la misma posición en la que se toma la inhalación del gas inerte radioactivo o los aerosoles; es decir, es preferible que el paciente esté sentado durante al menos 5 minutos antes. De este modo, al estar sentado y tener una mejor ventilación en los pulmones, se evita el peligro de resultados falsos positivos en un estudio de ventilación y perfusión escalonado. Para consultar la información referente a la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes La adquisición de imágenes del pulmón puede comenzar inmediatamente después de la inyección.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco final.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Diferentes medicamentos pueden afectar a la biodistribución de tecnecio (99mTc)-macrosalb. Las interacciones farmacológicas están producidas por fármacos quimioterapéuticos, heparina y broncodilatadores. Las interacciones toxicológicas las pueden producir la heroína, la nitrofurantoína, el busulfano, la ciclofosfamida, la bleomicina, el metotrexato y la metisergida. Las interacciones farmacéuticas las puede producir el sulfato de magnesio. Después del tratamiento con macroagregados de albúmina marcados con tecnecio (99mTc), se pueden formar complejos de los agregados más grandes en pacientes que estén recibiendo tratamiento intravenoso con sulfato de magnesio que pueden pasar a la circulación pulmonar.

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