PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. PULMOTEC, cuando está en presencia de pertecnectato (Tc-99m) de sodio y es calentado a 2550°C en una atmósfera de argón de alta pureza, produce un aerosol de micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (Tc-99m), llamado Technegas. Después de inhalar Technegas, es posible registrar imágenes de los pulmones.
Esas imágenes ayudarán a su médico o al especialista en medicina nuclear a observar si sus pulmones están anormalmente ventilados. El uso de Technegas es combinado habitualmente con la inyección en sus venas de otro agente radiofarmacéutico, para detectar cualquier anomalía en el flujo sanguíneo pulmonar.
Antes de tomar este medicamento
Advertencias y precauciones
– Technegas es administrado por personal cualificado especialmente preparado. Las leyes que rigen el uso, posesión y manipulación de sustancias radioactivas estipulan que este medicamento puede ser utilizado sólo en hospitales o instituciones similares. Su médico o el especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento le dirá si usted debe adoptar precauciones especiales después de utilizar este medicamento.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento. – El uso de Technegas implica la administración de una pequeña cantidad de radioactividad. El riesgo derivado de su uso es muy pequeño. Su médico o el especialista en medicina nuclear prescribirá este procedimiento sólo si considera que el riesgo es considerablemente menor que los beneficios potenciales.
Otros medicamentos y PULMOTEC
Hasta la fecha no se conoce interacción con otros medicamentos. Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Es importante que indique a su médico o al especialista en medicina nuclear si usted presenta cualquier posibilidad de embarazo, o si está amamantando.
Si está embarazada: El uso de radiofármacos durante el embarazo requiere cuidados muy especiales. Su médico o el especialista en medicina nuclear prescribirán este procedimiento sólo si considera que sus beneficios superan el riesgo potencial. Si está en periodo de lactancia: Si el uso de Technegas se considera esencial mientras usted está en periodo de lactancia, su médico o el especialista en medicina nuclear le pedirán que no alimente a su hijo en las 12 horas que siguen a su uso, y que deseche la leche producida durante ese lapso de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este producto médico sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Su médico o el especialista en medicina nuclear sabrán cuánto Technegas necesitará utilizar usted para lograr una imagen que proporcione la información médica necesaria. Para adultos, la dosis inhalada habitual es alrededor de 40 MBq. El becquerel (Bq) es una unidad de radioactividad. MBq significa megabecquerel. Para niños se utilizan dosis más bajas.
El Technegas es inhalado. Dado que la primera inhalación no contiene oxígeno, debe aportársele a usted oxígeno durante algunos momentos antes de que inhale el Technegas. Existen varias formas posibles de utilizar este producto: para determinar cuál es la mejor forma en su caso, se le pedirá primero que trate de respirar a través de la boquilla sin Technegas, y después que lo repita con la boquilla conectada al generador de Technegas.
Si usted siente incomodidad al utilizar el producto médico, puede sacarse la boquilla de la boca entre dos inhalaciones de Technegas. Para alcanzar una distribución homogénea del producto médico en sus pulmones, puede ser necesario que usted utilice Technegas en posición acostada. Una serie de 4 a 6 imágenes es habitualmente suficiente para que su médico o el especialista en medicina nuclear obtengan la información necesaria.
Si usa más PULMOTEC del que debiera: Una sobredosis es prácticamente imposible. Las dosis son cuidadosamente preparadas y verificadas. Si se sospecha de una sobredosis, su médico o el especialista en medicina nuclear le pedirán que beba líquido abundante y que orine con frecuencia.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de efectos adversos se definen como sigue: Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 usuarios Frecuente Afecta a 1-10 de cada 100 usuarios Poco frecuente Afecta a 1-10 de cada 1000 usuarios Raras Afecta a 1-10 de cada 10.000 usuarios Muy raras Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 No conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Se han notificado raros casos de mareos, aturdimiento y náuseas.
Se cree que pueden relacionarse con una bajada temporal del oxígeno en la sangre, producida en la primera inhalación de Technegas, que no contiene oxígeno. Este riesgo es minimizado administrando oxígeno antes de inhalar Technegas. Si usted siente estos efectos, el médico o el especialista en medicina nuclear le dejarán respirar aire normal o le administrarán oxígeno.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Usted no tendrá que conseguir o conservar este medicamento para uso diagnóstico. Lo hará el centro donde se realiza la prueba. La etiqueta del medicamento establece las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad. El personal del hospital verificará que el medicamento sea conservado en las condiciones establecidas y no se utilice después de su fecha de caducidad.
Contenido del envase y otra información
Composición de PULMOTEC
La sustancia activa es grafito de alta pureza (99,9%): 1,340 g en cada crisol No existen otros excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Equipo para preparación radiofarmacéutica. Technegas se obtiene recalentando el agente radioactivo pertecnectato (99mTc) de sodio a 2550 °C en un crisol de grafito (un objeto de carbono de forma específica) de alta pureza. Technegas es un aerosol (partículas microscópicas suspendidas en gas argón). Crisoles de PULMOTEC de 135 µL Cinco envases retractilados (PVC – cartón) con 10 crisoles 135 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón.
Crisoles de PULMOTEC de 300 µL Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 300 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CYCLOMEDICA IRELAND LTD Unit A5 Calmount Business Park Ballymount Dublin 12 IRLANDA Responsable de la fabricación Pharmapac Limited Unit D1 Willow Drive Naas Enterprise Park Newhall Naas Co. Kildare W91 E797 Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto 12/2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Por favor, consulte la ficha técnica.
Preguntas frecuentes sobre PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION
¿Cómo se administra PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION?
PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION se presenta en forma de equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION sin receta?
PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION?
El principio activo de PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION es CARBONO-99M TC (AEROSOL).
¿Quién fabrica PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION?
PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION está comercializado por el laboratorio Cyclomedica Ireland Limited.
¿Está financiado por el SNS?
PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cyclomedica Ireland Limited
- Nº de registro: 63210
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PULMOTEC
Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un crisol (grafito de alta pureza 99,9%)……………1,340 g
que, calentado a 2550° C, bajo argón ultrapuro en presencia de pertecnetato (Tc-99m) de sodio, produce un aerosol de micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (Tc-99m), llamado Technegas.
El radionucleido, pertecnetato (99mTc) de sodio, no forma parte del equipo.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo para preparación radiofarmacéutica.
Aerosol para inhalación que contiene nanopartículas de Tc-99m con forma hexagonal dispersas en gas argón de alta pureza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico de embolismo pulmonar.
4.2. Posología y forma de administración
Sección vacíaPosología
La actividad de pertecnetato (99m Tc) de sodio que se recomienda depositar en el crisol está entre 250 y 700 MBq para adultos.
La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de un paciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento de la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas utilizando una gammacámara equipada con un colimador estándar (baja energía, resolución baja/media) hasta que se alcance una tasa de contaje pulmonar con un valor entre 1,5 y 2 Kcps. En ese momento debe interrumpirse la inhalación. Esto en adultos corresponde a aproximadamente 40 MBq de Technegas inhalados.
La actividad por administrar en niños es una fracción de la actividad recomendada para adultos, de acuerdo a la Carta de Dosificación EANM (Comités Pediátrico y de Dosimetría EANM, 2016) y se obtiene por el siguiente cálculo:
A[MBq]Administrado Actividad inicial* x Múltiplo
* actividad inicial = 49,0 MBq
Por lo tanto, la actividad recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sodio por depositar en el crisol puede variar entre 100 MBq y 686 MBq para niños, de acuerdo a la siguiente tabla:
|
Peso (kg) |
Actividad administrada (actividad de carga de crisol) (MBq) |
|
3 |
100 |
|
4 |
100 |
|
6 |
100 |
|
8 |
104,9 |
|
10 |
132,8 |
|
12 |
153,9 |
|
14 |
174,9 |
|
16 |
196 |
|
18 |
217,1 |
|
20 |
238,1 |
|
22 |
259,2 |
|
24 |
279,8 |
|
26 |
300,9 |
|
28 |
315,1 |
|
30 |
336,1 |
|
32 |
357,2 |
|
34 |
378,3 |
|
36 |
392 |
|
38 |
413,1 |
|
40 |
434,1 |
|
42 |
447,9 |
|
44 |
468,9 |
|
46 |
490 |
|
48 |
504,2 |
|
50 |
524,8 |
|
52-54 |
553,2 |
|
56-58 |
588 |
|
60-62 |
622,8 |
|
64-66 |
658,1 |
|
≥ 68 |
686 |
En niños se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje pulmonar de 500-1000 cps en los pulmones monitoreados como se ha descrito para adultos. Se recomienda seguir la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas utilizando una gammacámara equipada con un colimador estándar (baja energía, resolución baja/media) hasta alcanzar una tasa de contaje pulmonar entre 0,5 y 1Kcps. En ese momento debe interrumpirse la inhalación.
4.2.2. Forma de administración
El Technegas se administra por inhalación, como máximo dentro de los 10 min de haber sido preparado, utilizando el “Set de Administración al Paciente”. Este consta de un tubo de plástico, que se conecta al generador de Technegas y que va equipado con una boquilla y un filtro.
El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales y mascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva.
Los pacientes adultos deben respirar a través de la boquilla seleccionada, según uno de los modelos de administración descritos a continuación, escogidos de acuerdo con la capacidad del paciente:
- Respiración normal con inhalación profunda sin contener la respiración (método recomendado)
- Respiración lenta y profunda partiendo de la capacidad residual funcional (final de una espiración tranquila), seguida de una pausa de 5 segundos.
- Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional, y a continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de la inspiración.
- Se debe indicar a los pacientes pediátricos que respiren a través de la boquilla o de la máscara pediátrica con una respiración normal, sin contener la respiración.
Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones de Technegas.
Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno, se recomienda preoxigenar al paciente antes de la inhalación de Technegas, especialmente a pacientes con la respiración gravemente comprometida.
A fin de conseguir una distribución uniforme ápice-base, se recomienda llevar a cabo la administración situando al paciente en posición supina.
4.3. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los radiofármacos solo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en centros clínicos designados, y su recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias adecuadas de las autoridades competentes.
Los radiofármacos deben prepararse de forma que se cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
El Technegas debe administrarse antes de transcurridos 10 minutos desde su preparación.
Debe llevarse a cabo una valoración cuidadosa de la relación riesgo / beneficio antes de utilizar este producto en niños, en particular porque el uso del Technegas origina un incremento de dosis efectiva y de dosis absorbida en sus órganos en los niños (ver sección 11. Dosimetría).
El crisol de PULMOTEC de 300 µL solo debe usarse con un generador Technegas modelo TechnegasPlus (o posterior). El crisol de PULMOTEC de 300µL puede usarse con generadores Technegas más antiguos que hayan sido modificados y calibrados para poder usar el crisol de PULMOTEC de 300µL por un servicio técnico autorizado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
No se han realizado estudios in vivo ni in vitro de interacción con otros medicamentos, inhalados o no.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante.
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Solo deben llevarse a cabo durante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre durante el período de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el agente radiofarmacéutico más adecuado teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Si la administración de este producto radioactivo es esencial, debe suspenderse la lactancia durante al menos 12 horas y desecharse la leche extraída.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
|
Las frecuencias de reacciones adversas se definen de la siguiente forma: |
|
|
Muy frecuentes |
≥ 1/10 |
|
Frecuentes |
≥ 1/100 a < 1/10 |
|
Poco frecuentes |
≥ 1/1.000 a < 1/100 |
|
Raras |
≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
|
Muy raras |
< 1/10.000 |
|
Frecuencia no conocida |
No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Se han referido algunos casos raros de mareos, aturdimiento y náuseas. Estos han sido atribuidos a la hipoxia que puede ocurrir durante la inhalación de Technegas, que no contiene inicialmente oxígeno.
Si un paciente muestra signos de hipoxia debe dejársele respirar aire inmediatamente y, en caso de necesidad, administrársele oxígeno.
Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base al posible beneficio diagnóstico esperado. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico buscado.
La exposición a radiación ionizante puede conducir a inducir un cáncer o al desarrollo de defectos hereditarios Dado que la dosis efectiva que resulta de una actividad inhalada de 40 MBq de este radiofármaco es sólo de 0.6 mSv (adulto de 70 kg), cabe esperar una muy baja probabilidad de estas reacciones adversas.
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite la supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No es posible que se produzca una sobredosis de carbono.
En caso de sobredosis de actividad, no hay forma ni de incrementar la eliminación del radiofármaco ni de reducir la exposición a la radiación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico; Tecnecio (99mTc), inhalatorios.
Código ATC: V09EA02
A las concentraciones utilizadas en las exploraciones diagnósticas, Technegas es una suspensión inerte y no tiene efecto farmacológico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la inhalación, el Technegas se absorbe en las paredes de los alvéolos pulmonares y permanece en los pulmones. No existe aclaramiento intravascular y la eliminación de radiactividad es la debida a la desintegración física del tecnecio-99m.
Parte de las micropartículas de carbono pueden quedar retenidas en las vías aéreas superiores y centrales especialmente en pacientes con obstrucción respiratoria. Estas partículas se eliminan del pulmón por acción ciliar y, después, tragando, se eliminan a través del tracto gastrointestinal sin absorción.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos toxicológicos sobre PULMOTEC.
La administración única de 5,5 MBq de radiactividad a una rata por inhalación fue bien tolerada. La mayor parte de la radiactividad inhalada se localizó en el pulmón.
Los estudios de administración oral de Technegas en ratas mostraron que la radiactividad se localizaba casi exclusivamente en el tracto gastrointestinal.
No se han realizado estudios del efecto sobre la función reproductora, ni de potencial mutagénico o carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
4 años.
El Technegas tiene que ser utilizado antes de 10 minutos tras su preparación.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Crisoles de PULMOTEC de 135 µL
Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 135 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón.
Crisoles de PULMOTEC de 300 µL
Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 300 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La administración de radiofármacos representa riesgo para otras personas debido a la radiación externa, particularmente en el pecho, o de contaminación por vómitos o esputos. Deben tomarse medidas de protección radiológica de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Los residuos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con las reglamentaciones nacionales e internacionales vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cyclomedica Ireland Limited
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12 - Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.210
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/07/2000.
Fecha de la última renovación: 23/02/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2024
11. DOSIMETRÍA
El tecnecio (99mTc) se desintegra por emisión de radiación gamma con una energía media de 140,5 keV y un periodo de semidesintegración de 6 horas a tecnecio (99Tc) que puede considerarse estable.
El modelo biocinético del Technegas asume que el 95% del material inhalado es depositado en los pulmones con un 5% en las principales vías aéreas bronquiales, con una semivida biológica de 4 días. El material absorbido por el tracto gastrointestinal, se comporta como el pertecnetato (99mTc) administrado de forma oral (ICRP, 1987). (Publicación ICRP 80)
|
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy / MBq) |
|||||
|
Organo |
Adulto |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
Glándulas suprarrenales |
0,0068 |
0,0091 |
0,013 |
0,020 |
0,034 |
|
Vejiga |
0,00032 |
0,00045 |
0,00074 |
0,0012 |
0,0028 |
|
Superficies óseas |
0,0049 |
0,0063 |
0,0088 |
0,014 |
0,026 |
|
Cerebro |
0,00025 |
0,00033 |
0,00058 |
0,00094 |
0,0015 |
|
Mamas |
0,0067 |
0,0073 |
0,013 |
0,019 |
0,027 |
|
Vesícula biliar |
0,0023 |
0,0032 |
0,0055 |
0,0084 |
0,011 |
|
Tracto gastrointestinal Estómago |
0,0044 |
0,0062 |
0,0088 |
0,013 |
0,022 |
|
Intestino delgado |
0,00087 |
0,0013 |
0,0022 |
0,0039 |
0,0078 |
|
Colon |
0,0014 |
0,0019 |
0,0034 |
0,0059 |
0,012 |
|
Intestino grueso ascendente |
0,0019 |
0,0025 |
0,0046 |
0,0077 |
0,015 |
|
Intestino grueso descendente |
0,00074 |
0,0010 |
0,0018 |
0,0034 |
0,0070 |
|
Corazón |
0,013 |
0,017 |
0,023 |
0,032 |
0,048 |
|
Riñones |
0,0020 |
0,0030 |
0,0046 |
0,0072 |
0,013 |
|
Hígado |
0,0057 |
0,0078 |
0,010 |
0,015 |
0,025 |
|
Pulmones |
0,11 |
0,16 |
0,22 |
0,33 |
0,63 |
|
Músculos |
0,0028 |
0,0036 |
0,0049 |
0,0073 |
0,013 |
|
Esófago |
0,0082 |
0,010 |
0,015 |
0,019 |
0,027 |
|
Ovarios |
0,00041 |
0,00055 |
0,0011 |
0,0020 |
0,0042 |
|
Páncreas |
0,0052 |
0,0073 |
0,010 |
0,016 |
0,028 |
|
Médula ósea roja |
0,0033 |
0,0038 |
0,0050 |
0,0066 |
0,011 |
|
Glándulas salivales |
0,0028 |
0,0036 |
0,0063 |
0,0098 |
0,018 |
|
Piel |
0,0012 |
0,0013 |
0,0022 |
0,0033 |
0,0059 |
|
Bazo |
0,0048 |
0,0063 |
0,0093 |
0,015 |
0,025 |
|
Testículos |
0,000061 |
0,000091 |
0,00020 |
0,00033 |
0,0011 |
|
Timo |
0,0082 |
0,010 |
0,015 |
0,019 |
0,027 |
|
Tiroides |
0,0029 |
0,0039 |
0,0069 |
0,011 |
0,020 |
|
Utero |
0,00030 |
0,00046 |
0,00083 |
0,0016 |
0,0036 |
|
Otros tejidos |
0,0027 |
0,0035 |
0,0047 |
0,0068 |
0,012 |
|
Dosis efectiva (mSv / MBq) |
0,015 |
0,022 |
0,031 |
0,047 |
0,087 |
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
El Technegas se genera exclusivamente en un dispositivo sanitario denominado generador de Technegas. Es importante seguir las instrucciones para garantizar la calidad del producto inhalado. Las instrucciones de manejo del generador de Technegas se detallan en el manual de este dispositivo sanitario.
El Technegas se produce calentando a 2.550°C el crisol PULMOTEC al que se ha añadido una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (Farmac. Europ.) obtenida en un generador normal de tecnecio (99mTc) que es evaporada a sequedad. La preparación del Technegas se realiza bajo una atmósfera de argón inerte de una pureza del 99,99 % como mínimo.
- Mediante las pinzas incluidas con el generador de Technegas, se extrae el crisol PULMOTEC de su envase protector y se coloca en un vidrio de reloj u otro soporte adecuado.
- Se rocía el orificio del crisol PULMOTEC de la forma siguiente: utilizando una jeringa sin aguja, se llena el orificio del crisol con etanol del ≥ 95 % y se vacía volcando el crisol. No debe utilizarse alcohol metílico ya que al evaporarse puede dejar restos que produzcan compuestos de pirólisis en la fase de generación de Technegas.
- Se deben utilizar guantes desechables para evitar cualquier contaminación durante las operaciones descritas a continuación.
- Se abre el cajón del generador de Technegas y, con las pinzas, se introduce el crisol humedecido entre los electrodos (contactos de latón con incrustaciones de carbono) del generador de Technegas.
- Se gira el crisol para garantizar un buen contacto eléctrico con los electrodos. Compruebe que el orificio está dirigido hacia arriba.
- Con una jeringa con aguja se carga el crisol (las paredes del mismo deben estar humedecidas con etanol) con una cantidad entre 250 y 700MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio en:
- Para crisoles de PULMOTEC de 135µL en un volumen máximo de 0,1 ml por ciclo
- Para crisoles de PULMOTEC de 300 µL en un volumen máximo de 0,3 ml por ciclo
NOTA: asegúrese de que el menisco sea cóncavo o plano pero no convexo. Si el menisco fuera convexo, se elimina el pertecnetato (99mTc) de sodio sobrante mediante la jeringa.
- Se cierra el cajón del generador de Technegas y se procede a la evaporación de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio.
NOTA: En esta fase de la preparación, se puede utilizar una carga adicional de pertecnetato (99mTc) de sodio para obtener la actividad deseada. Para ello, se repiten los pasos 6 y 7.
- Se inicia el ciclo de calentamiento para generar el Technegas.
- Se administra el Technegas dentro de los 10 primeros minutos tras su preparación siguiendo las instrucciones suministradas anteriormente (sección 4.2).
- El PULMOTEC está previsto para un solo uso. El generador de Technegas rompe automáticamente el crisol al final del procedimiento para evitar una reutilización accidental del mismo. Los fragmentos de crisol deben considerarse residuos radiactivos.
El generador de Technegas incluye varios sistemas de seguridad para una producción y suministro seguros y efectivos del agente diagnóstico.
La fase de purga permite la eliminación automática del aire introducido durante la preparación y la comprobación del sellado de la cámara.
El generador de Technegas inhibe el suministro del agente diagnóstico si no se alcanza la temperatura máxima o si el Technegas ha sido preparado hace más de 10 minutos.