P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA

Código ATC: V04C

Laboratorio titular: Smartpractice Europe Gmbh

Forma farmacéutica: POMADA (USO CUTÁNEO)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 88250 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: 2,5-DIAMINOTOLUENO

Código ATC: V04C

Laboratorio titular: Smartpractice Europe Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

p-toluendiamina SmartPractice es un agente de diagnóstico. Contiene p-toluendiamina que puede desencadenar alergias de contacto en la piel. La dermatitis alérgica de contacto es una respuesta inflamatoria de la piel causada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico. La prueba se realiza en el consultorio del médico.

Antes de tomar este medicamento

No use

p-toluendiamina SmartPractice Si su estado general de salud se encuentra significativamente afectado (p. ej., tiene una infección). Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si, en el momento de la prueba, tiene dermatitis grave o generalizada. El área de prueba debe estar libre de cualquier afección de la piel durante 14 días antes de realizar la prueba de parche.

Si su piel ha estado expuesta a radiación UV (sol) en el área de prueba en las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar p-toluendiamina SmartPractice. Antes de aplicar la prueba de parche, su médico se asegurará de que el área de prueba esté libre de cualquier afección cutánea en curso que pueda interferir con los resultados. Evite el ejercicio físico fuerte y la sudoración abundante mientras lleve puesto el parche de prueba.

Evite las duchas y baños, ya que la humedad puede provocar que el panel de la prueba de parche se desprenda. Absténgase de tomar medicamentos como los esteroides, que inhiben el sistema inmunitario, ya que pueden provocar reacciones falsas negativas. Si usted ha tenido anteriormente reacciones anafilactoides. El uso de p-toluendiamina SmartPractice se debe considerar cuidadosamente.

Si es alérgico a la p-toluendiamina, también puede serlo a otros productos químicos de estructura similar como los que contienen algunos tintes para el cabello. Su médico puede decidir realizar pruebas adicionales para identificar estos productos químicos.

Otros medicamentos y

p-toluendiamina SmartPractice Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, antes de aplicar p-toluendiamina SmartPractice. Recuerde que es posible que su médico no sepa los medicamentos que está tomando.

Los esteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con esteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene esteroides, hable con su médico. Si usted está en tratamiento con medicamentos citotóxicos o terapia inmunosupresora, debe posponerse la prueba de parche.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. La prueba de parche para alergias no debe realizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que se considere absolutamente necesario.

Su médico decidirá si usted debe realizar la prueba de parche o no.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hable con su médico si tiene alguna preocupación sobre ello.

Cómo se administra

Método de adminstración Durante la prueba del parche el profesional sanitario realizará los siguientes pasos: Para la prueba de alergia, se aplica una franja de 5 mm de pomada directamente sobre el área designada del panel de la prueba de parche. A continuación, se aplica el panel de la prueba sobre la piel sana y seca (normalmente en la espalda o en la parte superior del brazo).

Duración del tratamiento La prueba de parche se retirará 48 horas después de la aplicación. Su médico leerá el resultado de la prueba 30 minutos después de retirarla y de nuevo al cabo de 1 y 2 días, cuando las reacciones alérgicas se hayan desarrollado por completo y hayan desaparecido posibles reacciones irritantes. La evaluación de las reacciones de la piel la llevará a cabo el médico siguiendo un protocolo establecido.

Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información para profesionales sanitarios (ver sección “Interpretación”). Si experimenta molestias graves en la zona de prueba debe ponerse en contacto con su médico. Su médico puede decidir retirarle la prueba. Uso en niños y adolescentes Los datos de estudios clínicos en niños son limitados.

Los niños menores de 12 años solo deben someterse a la prueba con p-toluendiamina SmartPractice cuando exista una fuerte sospecha de alergia de contacto a la p-toluendiamina. Su médico decidirá si debe hacerse la prueba. La prueba de parche puede retirarse a las 24 horas para reducir las reacciones irritantes. Si usa más p-toluendiamina SmartPractice del que debe Si la prueba se usa correctamente, no es posible la sobredosis.

Si se usa incorrectamente, puede provocar una reacción alérgica más fuerte, incluyendo ampollas en la piel. En estos casos, el médico tomará las medidas oportunas.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos de clase para las pruebas de parche epicutáneo (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una disminución de la presión arterial que puede ser mortal).

Si experimenta sudoración, mareos u otras molestias inmediatamente después de la aplicación del panel de prueba, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba. Reacciones en la piel en el lugar de la prueba. Las reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y posiblemente ampollas.

Estas reacciones son esperables y pueden indicar una alergia de contacto. Reacciones alérgicas tipo I (reacciones alérgicas leves a moderadas). Medidas de emergencia en caso de efectos adversos Raramente las pruebas de parche pueden provocar reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones sistémicas (shock alérgico). Las señales de advertencia de una reacción de shock alérgico son ardor, picor y una sensación de calor en y debajo de la lengua, la garganta, las palmas de las manos y las plantas de los pies.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguna de estas reacciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

p-toluendiamina SmartPractice El principio activo es p-toluendiamina. El excipiente es vaselina blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pomada de color de marrón rojizo a violeta en una jeringa. Tamaño de envase: una jeringa de 5ml con 5 ml (4,7 g) de pomada.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación SmartPractice Europe GmbH Bövemannstr. 8 48268 Greven Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe Francia: p-toluènediamine SmartPractice 1%, pommade España: p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%), pomada Suecia: p-toluendiamin SmartPractice 1%, salva Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Preguntas frecuentes sobre P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA

¿Cómo se administra P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA?

P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA sin receta?

P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA?

El principio activo de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA es 2,5-DIAMINOTOLUENO.

¿Quién fabrica P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA?

P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA está comercializado por el laboratorio Smartpractice Europe Gmbh.

¿Está financiado por el SNS?

P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Smartpractice Europe Gmbh
Nº de registro: 88250
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%) pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de pomada contiene 10 mg de p-toluendiamina (2,5-diaminotolueno)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Pomada de color de marrón rojizo a violeta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pomada para pruebas de parche epicutáneo en pacientes con sospecha clínica de alergia de contacto a la p‑toluendiamina.

4.2. Posología y forma de administración

La prueba solo debe ser realizada y evaluada por profesionales sanitarios capacitados.

Posología

Para la prueba del parche, se aplica una franja de 5 mm de pomada en la zona designada del panel de la prueba del parche.

Los siguientes paneles de pruebas de parche son adecuados para la aplicación de alérgenos: Finn Chambers sobre Scanpor 8 mm, Finn Chambers AQUA, cámaras de parche de prueba no tejidas allergEAZE, cámaras de parche de prueba transparentes allergEAZE, cámaras Van der Bend o IQ-Ultra.

La aplicación se realiza una única vez.

Forma de administración y tiempo de lectura de la prueba

Aplicar el panel de la prueba de parche cubierto con p-toluendiamina SmartPractice sobre la piel sana, sin cicatrices, acné, dermatitis o cualquier otra afección que pueda interferir en la interpretación de las reacciones de la prueba (ver sección 4.4). Coloque la prueba del parche en la parte superior de la espalda del paciente; alternativamente, se puede utilizar la parte exterior de la mitad superior del brazo.

Retirar el panel de la prueba de parche 48 horas después de la aplicación. La reacción se debe leer 30 minutos después de haber retirado el parche y de nuevo 1 y 2 días después de haberlo retirado, cuando las reacciones alérgicas se hayan desarrollado completamente y hayan desaparecido las reacciones irritantes moderadas. En algunos casos, también pueden ser necesarias lecturas posteriores.

Interpretación

La evaluación de las reacciones de la prueba de parche debe realizarla únicamente personal cualificado. La valoración debe seguir las recomendaciones del Grupo Internacional de Investigación en dermatitis de contacto (ICDRG, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 1).

Tabla 1

Símbolo	Morfología	Valoración
-	Sin reacción	Reacción negativa
?	Solo eritema débil	Reacción dudosa
+	Eritema, infiltración, posibles pápulas	Reacción positiva débil
++	Eritema, infiltración, pápulas, vesículas	Reacción positiva fuerte
+++	Eritema intenso, infiltrado, vesículas coalescentes	Reacción positiva extrema
RI	Varias morfologías (p. ej., efecto jabón, ampolla, necrosis)	Reacción irritativa
NA	Un alérgeno contenido en un bloque del test pero no probado	No analizado

Nota:

Los pacientes que muestran una reacción negativa todavía pueden ser sensibilizados a otra sustancia. Por otra parte, se pueden producir resultados falsos negativos. Puede que se tenga que repetir la prueba o realizarla con sustancias complementarias.

Una reacción positiva debe cumplir los criterios para una reacción alérgica (eritema papular o vesicular e infiltración).

Las pústulas, así como el eritema homogéneo o folicular irregular sin infiltración suelen ser signos de irritación y no indican alergia.

Todas las reacciones positivas deben ser cuidadosamente evaluadas, considerando la historia clínica y los síntomas de cada paciente. Se debe prestar especial atención a la morfología de los sitios de las reacciones para diferenciar una alergia positiva de una reacción irritante.

Población pediátrica

Se dispone de datos limitados de ensayos clínicos en niños. En general, los estudios sobre las pruebas epicutáneas con parches indican que en la población pediátrica pueden utilizarse las mismas concentraciones de prueba que en los adultos. En niños mayores de 12 años, se puede asumir una reactividad inmunológica comparable a la de los adultos.

Para las pruebas con parches en niños de entre 6 y 12 años, se puede probar una serie limitada de referencia. La p-toluendiamina sólo debe probarse si hay indicaciones anamnésicas.

Los niños menores de 6 años solo deben someterse a pruebas si se sospecha firmemente que tienen dermatitis de contacto alérgica a la p-toluendiamina.

4.3. Contraindicaciones

Deterioro significativo del estado general (p. ej., infecciones).
Dermatitis activa aguda o generalizada; la zona de la prueba debe estar libre de síntomas eczematosos durante los 14 días anteriores.
Tras una exposición intensa al sol o a radiación UV; la prueba debe evitarse durante un periodo de 4 semanas.
Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la aplicación de p-toluendiamina SmartPractice, el área de la prueba debe ser evaluada cuidadosamente para asegurar que la piel está limpia de cualquier afección que pueda interferir en los resultados.

Las reacciones anafilácticas se clasifican como efectos de clase para las pruebas de parche epicutáneo. El uso de p-toluendiamina SmartPractice en pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides debería evaluarse cuidadosamente antes de la aplicación.

En general, la sensibilización activa ocurre raramente y se considera un efecto de clase para las pruebas de parche epicutáneo. La sensibilización activa causada por la prueba debe asumirse para las reacciones tardías, que ocurren por primera vez aproximadamente 10 - 21 días después de la aplicación de la prueba de parche. La repetición de la prueba con una reacción positiva al cabo de 72-96 horas respalda la sensibilización activa de la primera prueba.

Durante el tiempo de aplicación, debe evitarse el exceso de ejercicio físico, así como los baños y las duchas que afecten la zona de prueba.

Debido a las propiedades antiinflamatorias de los corticosteroides, su uso puede provocar un resultado falso negativo en la prueba (ver sección 4.5).

La p-toluendiamina puede interaccionar con otros compuestos aromáticos para-amino como la parafenilendiamina (PPD).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medicamentos citostáticos o inmunosupresores (incluidos los esteroides) pueden suprimir una reacción positiva del parche de la prueba.

Debe interrumpirse el uso de esteroides sistémicos o tópicos en la zona del test o esteroides orales (equivalente a 20 mg de prednisolona o más al día) durante al menos dos semanas antes de la prueba.

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se recomienda realizar la prueba de parche durante el embarazo, a menos que sea indispensable, y tampoco debe realizarse durante la lactancia.

No se han realizado estudios sobre los efectos de la prueba de parche en la fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de p-toluendiamina SmartPractice sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante .

4.8. Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en las publicaciones bibliográficas como efectos de clase para las pruebas de parche epicutáneo y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema	Frecuencia	Reacción adversa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	No conocida	Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Sensibilización aguda
	No conocida	Reacciones anafilácticas
	No conocida	Reacciones alérgicas tipo I

Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, p. ej., picazón o eritema con formación de ampollas, deben interpretarse en función de la alergia de contacto para la que se está realizando la prueba. Ver sección 4.2. (Interpretación).

Sensibilización activa, ver sección 4.4.

(Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Medidas de emergencia en caso de shock anafiláctico:

Las reacciones anafilácticas se clasifican como un efecto de clase para las pruebas de parche. Las reacciones locales o generales inesperadamente fuertes ocurren muy raramente durante la prueba de parche. No obstante, se han notificado casos individuales de reacciones anafilácticas para las pruebas de parche en general. Por lo tanto se debe disponer de un equipo de emergencia. Las señales de advertencia de un shock anafiláctico inminente son ardor, picazón y una sensación de calor en y debajo de la lengua, la garganta, las palmas de las manos y las plantas de los pies.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Una sobredosis no es posible con la administración adecuada. El uso inapropiado puede resultar en reacciones alérgicas intensificadas. En estos casos, el médico debe tomar contramedidas preventivas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: V04CL

Las propiedades farmacocinéticas de p-toluendiamina corresponden a la patogénesis de la dermatitis alérgica de contacto, si el paciente está sensibilizado.

Una respuesta positiva de la prueba es una reacción de hipersensibilidad retardada clásica (tipo IV), que puede aparecer durante las 6-96 horas después de la exposición.

La respuesta mediada por células afecta a las células de Langerhans y a los linfocitos T, que interactúan y producen linfoquinas. Estas linfoquinas generan clones de linfocitos que activan a los macrófagos que causan una inflamación cutánea.

Los signos clínicos de una reacción de dermatitis de contacto positiva son: eritema, edema, pápulas, vesículas y un infiltrado inflamatorio dérmico palpable en el área de prueba.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos específicos del medicamento.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

La concentración de la sustancia de prueba es de 10 mg/g. Por lo tanto, la dosis prescrita de p-toluendiamina aplicada sobre la piel una única vez es de aproximadamente 0,15 mg. Incluso bajo el supuesto de absorción completa, no se esperan efectos tóxicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vaselina blanca.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase: Jeringa no estéril (cuerpo: polipropileno; émbolo: polietileno) como envase multidosis y tapón de cierre protector (polietileno)

Tamaño de envase: 1 jeringa con 5 ml (4,7 g) de pomada.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmartPractice Europe GmbH

Bövemannstr. 8

48268 Greven

Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2022

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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