ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico de la función pulmonar. ICOMIX debe usarse únicamente en pacientes capaces de realizar la prueba, independientemente de la edad.
Antes de tomar este medicamento
Niños y adolescentes
Este medicamento debe usarse con precaución en niños. Pregunte a su médico o enfermero/a antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de inhalar ICOMIX. ICOMIX debería usarse durante el embarazo sólo cuando sea absolutamente necesario. ICOMIX puede usarse durante el periodo de lactancia.
Cómo se administra
ICOMIX es únicamente para uso durante las pruebas diagnósticas de la función pulmonar. Debrá seguir exactamente las instrucciones del personal médico que le atiende. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o personal de enfermería. Si la dosis de ICOMIX es mayor de la pautada Si ha tomado demasiado producto puede manifestar síntomas de tener poco oxígeno en sangre, como conocimiento alterado, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor de pecho, respiraciones cortas, debilidad u otros síntomas vagos.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo al personal sanitario inmediatamente e interrumpa la inhalación de ICOMIX. Información de seguridad ICOMIX es para uso exclusivamente medicinal. No está permitido fumar ni encender llamas en la habitación donde se esté usando este producto. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ningún efecto adverso conocido ha sido asociado con el uso de ICOMIX.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve las balas en áreas de acceso restringido, reservadas para gases medicinales. No exponer a temperaturas altas. En caso de incendio, si es posible, traslade las balas a lugar seguro. Manipule con precaución. Devuelva las balas usadas al proveedor con un mínimo de presión residual (5 bares de sobrepresión).
Conserve y transporte las balas con la válvula cerrada y con su tapa protectora colocada. No utilice ICOMIX después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bala.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene ICOMIX Los principios activos son el monóxido de carbono (CO) y el helio (He). Los demás componentes son el nitrógeno (N2) y el oxígeno (O2).
Aspecto del producto y contenido del envase
ICOMIX es un gas incoloro, inodoro e insípido. Forma farmacéutica: gas medicinal, comprimido La parte superior (ojiva) de las balas tienen marcas verdes claro (gas inerte). El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal). Envases (incluyendo materiales) y válvulas: Bala de 10 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 20 litros de aluminio con válvula de cierre. Bala de 40 litros de aluminio con válvula de cierre. Bala de 50 litros de aluminio con válvula de cierre.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Linde Sverige AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suecia. Fabricante Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 749 47 Enköping Sweden. Linde GmbH Seitnerstr. 70, 82049 Pullach Alemania Con planta de fabricación en: Linde GmbH, Betriebsstaette Leuna Spergauer Straße 1a 06237 Leuna Alemania Linde Gas Therapeutics Benelux B.V De Keten 7, 5651 JG te Eindhoven Holanda Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres: Austria: iCOmix Bélgica: Carbon monoxide 0.28%, Helium 9,3 % Linde Dinamarca: Lung test gas CO/He Linde Finlandia: Lung test gas CO/He Linde Alemania: iCOmix Islandia: Lung test gas CO/He Linde Luxemburgo: ICOMIX Holanda: ICOMIX Portugal: Icomix España: ICOMIX Suecia: Lung test gas CO/He Linde Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios: Instrucciones de seguridad Conectar solo a conexiones de uso medicinal. Conservar la bala limpia y seca y libre de grasa y aceite. Apague/Desconecte el equipo cuando no esté en uso. En caso de fuego- apague/desconecte el equipo. El regulador de presión debe abrirse lentamente y con cuidado.
ICOMIX solo debe usarse en áreas bien ventiladas. Cuando la bala esté en uso debe fijarse de forma adecuada. No debe usarse este producto con una presión menor de 5 bares. Esta presión residual protege la bala de posibles contaminaciones. Después de usar, la válvula del cilindro debería cerrarse usando una presión manual normal.
Despresurice el regulador o conector.
Preguntas frecuentes sobre ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
¿Cómo se administra ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL se presenta en forma de gas comprimido medicinal y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL sin receta?
ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
El principio activo de ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL es MONOXIDO DE CARBONO, HELIO.
¿Cuáles son los genéricos de ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, APULCO COHEMAX 0,28%/14% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, OHECON 0,25 %/10 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL está comercializado por el laboratorio Linde Sverige Ab.
¿Está financiado por el SNS?
ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Linde Sverige Ab
- Nº de registro: 83218
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ICOMIX 0,28%/ 9,3% gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Monóxido de carbono (CO) 0,28 % mol/mol bajo una presión de 150 bar (15ºC)
Helio (He) 9,3 % mol/mol bajo una presión de 150 bar (15ºC)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas medicinal, comprimido.
Gas incoloro, inodoro e insípido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Para pruebas diagnósticas de función pulmonar (determinación de la capacidad de difusión/factor de trasferencia como parámetro principal y la estimación del volumen pulmonar como parámetro adicional).
ICOMIX se puede utilizar únicamente en pacientes con capacidad para realizar la prueba de diagnóstico, independientemente de la edad del paciente.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
El gas medicinal se inhala en una única inspiración, que puede repetirse a intervalos de un máximo de 5 veces por sesión.
4.2.2. Forma de administración
Este gas medicinal se utiliza únicamente para inhalación en combinación con las pruebas de diagnóstico de la función pulmonar. Se debe utilizar de conformidad con las instrucciones de uso del equipo de diagnóstico pulmonar. Las determinaciones diagnósticas debe llevarlas a cabo personal médico cualificado que sea competente en la realización de pruebas de la función pulmonar.
4.3. Contraindicaciones
Ninguna documentada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante inhalaciones repetidas durante periodos de tiempo cortos (minutos) deberá considerarse el riesgo de un posible aumento del nivel de carboxihemoglobina. Si el gas se inhala de forma continua o repetida a intervalos cortos durante un periodo de tiempo prolongado, el nivel de carboxihemoglobina podría aumentar y debería monitorizarse mediante determinación de gas en sangre.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en niños debido a la ausencia de datos de toxicidad sistemáticos de esta mezcla.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes del uso de ICOMIX en mujeres embarazadas. Existen publicaciones científicas del uso durante el embarazo de gases para pruebas de diagnóstico pulmonar que contienen CO de hasta una concentración de carboxihemoglobina ([HbCO]) del 5% por sesión cuando el límite de exposición es del 0,3% de inhalación de CO durante ≤ 3 minutos. Para fumadoras (cuya [HbCO] es ya de casi el 5%), se ha propuesto una exposición a CO que es ≤1 minuto a la concentración de 0.3% (3000 ppm).
Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos para el feto después de la exposición al monóxido de carbono a dosis muy superiores a la exposición asociada con el uso clínico de ICOMIX.
Las pruebas de capacidad de difusión pulmonar con ICOMIX deben evitarse durante el embarazo a no ser estríctamente necesario.
Lactancia
ICOMIX se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No se conoce el efecto potencial de las dosis utilizadas en clínica de ICOMIX (en relación con pruebas de diagnóstico de la función pulmonar) sobre la fertilidad. No existen datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
4.8. Reacciones adversas
Ninguna conocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
El envenenamiento con monóxido de carbono se caracteriza por signos de disminución de inhalación de oxígeno, que incluyen alteraciones de la consciencia o síntomas neuroconductuales, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor de pecho, disnea, debilidad u otros síntomas vagos.
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el test de disgnostico de forma inmediata.
Pautas a seguir en caso de sobredosis
En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe ser tratado inmediatamente con oxígeno mediante una mascarilla y se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre (gasometría) para determinar el nivel de carboxihemoglobina. Se debe suministrar oxígeno hasta que las concentraciones de carboxihemoglobina estén por debajo del 5% (confirmado por análisis de gas en sangre). Si hay signos de hipoxia severa, espasmo vascular (e.j. angina de pecho), pérdida de consciencia u otros síntomas neuroconductuales, el paciente debe recibir atención médica de inmediato.
Monóxido de carbono
El monóxido de carbono produce hipoxia tisular por unión a Hb (hemoglobina), desplazando el O2 , y formando COHb (carboxihemoglobina), que tiene menos capacidad de transporte de O2 de la sangre y dificulta la liberación de O2 de la Hb en los tejidos. La hipoxia inducida por monóxido de carbono desencadena respuestas cardiovasculares compensatorias que incluyen aumento del gasto cardíaco y dilatación d la vasculatura cardíaca y cerebral.
Helio
Helio es bioquímica y biológicamente inerte, pero en altas concentraciones en el ambiente provoca hipoxia y asfixia por desplazamiento del oxígeno.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos.
Código ATC: V04CX
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico y no se esperan efectos biológicos. Es poco probable que una breve exposición, junto con la concentración de helio y monóxido de carbono utilizada, pueda causar algún efecto biológico, independientemente de la edad, cuando se siguen las instrucciones de uso indicadas.
Ver también las advertencias especiales para niños en la sección 4.4.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La difusión de monóxido de carbono desde el pulmón a los capilares sanguíneos depende de la presión parcial del gas en los alveolos. La captación de monóxido de carbono tiene lugar solo en los segmentos pulmonares con ventilación alveolar y perfusión. La captación es también dependiente del parénquima alveolocapilar. La captación está disminuida en caso de enfermedad, procesos inflamatorios y/o fibrosis. En la sangre, el monóxido de carbono, se une a la hemoglobina para formar carboxihemoglobina.
La captación de monóxido de carbono está determinada por la presión parcial en el pulmón, las condiciones de ventilación-perfusión y por la permeabilidad alveolocapilar. Especialmente en los cambios pulmonares parenquimatosos, la capacidad de difusión de monóxido de carbono disminuye y la captación está disminuida.
El helio es un gas noble inerte, que no se absorbe en el organismo por lo que se mezclará con el volumen total pulmonar y la dilución se podrá utilizar para estimar la capacidad pulmonar. No existe una cinética en humanos asociada a la administración de trazas de concentración en relación con las pruebas de diagnóstico pulmonar ya sea con técnicas de respiración simple o repetida, o estimación de volumen pulmonar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos relevantes para la evaluación de la seguridad, excepto los que se indican más arriba en la ficha técnica del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Oxígeno 20,9% (oxígeno, formula química O2)
Nitrógeno c.s. (nitrógeno, fórmula química N2).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Instrucciones de conservación relacionadas con el medicamento.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento en relación con la temperatura, exceptuando lo aplicable a los recipientes de gas y gases a presión (ver abajo).
Conservar en balas en un área restringida específica para gases medicinales.
Instrucciones de conservación relacionadas con los recipientes de gas a presión.
No se deben exponer a calor intenso. Si hay riesgo de fuego, cambiar a un lugar seguro.
Manejar con cuidado. Deben devolverse con una sobrepresión de 5 bar.
Las balas deben conservarse y transportarse con las válvulas cerradas y, con la tapa protectora colocada.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La parte superior (ojiva) de las balas tienen marcas verdes claro (gas inerte). El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal).
Envases (incluyendo materiales) y válvulas:
Bala de 10 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 1500 litros de gas.
Bala de 20 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 3000 litros de gas.
Bala de 40 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 6000 litros de gas.
Bala de 50 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 7500 litros de gas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Generales
Los gases medicinales se deben utilizar solo para fines medicinales
Las balas de gas que contienen varios tipos de gases de distinta calidad se deben mantener separadas. Las balas de gas llenas y vacías se deben almacenar por separado.
Nunca utilice aceite o grasa, aunque la válvula de la bala de gas se atasque o el regulador sea difícil de conectar. Manipule las válvulas y los dispositivos relacionados con las manos limpias y sin grasa (crema para las manos, etc.).
Las balas de gas se deben almacenar bajo techo, a resguardo de las inclemencias meteorológicas y el viento, conservadas secas y limpias, lejos de materiales inflamables y no expuestas a temperaturas elevadas.
Utilice solo los dispositivos estándar que estén diseñados para uso médico.
Compruebe que las balas de gas están precintadas antes de utilizarlas.
Preparación para el uso
Retire el precinto de la válvula antes del uso.
Utilice solo reguladores diseñados para fines médicos. Compruebe que el regulador esté limpio y que las conexiones estén en buenas condiciones.
Abra con cuidado la válvula de la bala de gas, presurice el regulador y cierre la válvula. Despresurice el regulador. Repita este paso 3 veces.
Compruebe si hay fugas según las instrucciones que vienen con el regulador. No intente arreglar una fuga de la válvula o del dispositivo de ningún modo que no sea cambiando la conexión o la junta tórica.
En caso de fuga, cierre la válvula y desacople el regulador. Marque las balas de gas defectuosas, póngalas aparte y devuélvalas al proveedor.
Uso de las balas de gas
En las zonas donde se esté utilizando el gas está absolutamente prohibido fumar y/o encender llamas.
Cierre el equipo en caso de incendio o si no se está utilizando.
Llévelo a un lugar seguro en caso de incendio.
Cuando la bala de gas esté funcionando, debe estar fijada en un soporte adecuado.
Se deben tomar precauciones para evitar golpes y caídas durante su almacenamiento y transporte.
El producto no debe usarse por debajo de una presión de 5 bar. Esta presión residual protege la bala de gas de posibles contaminaciones.
Tras su uso, la válvula de la bala de gas debe cerrarse con una fuerza normal. Despresurice el regulador o la conexión.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Linde Sverige AB
Rättarvägen
169 68 Solna
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83218
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V04C)
- APULCO ACOMETH 0,3%/0,3%/0,3% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- APULCO COHEMAX 0,28%/14% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- APULCO HE 9% GAS COMPRIMIDOS MEDICINAL
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- ESPIKUR 50 MG COMPRIMIDOS
- GHRYVELIN 60 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE
- GLUINTOL 50 g SOLUCION ORAL
- HELICOBACTER TEST INFAI 75 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL
- HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL
- ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS
- OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS)
- P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA