IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ideos Forte es un suplemento de calcio y vitamina D3. Se utiliza – para prevenir y tratar la falta combinada de calcio y vitamina D en las personas de edad avanzada. – para el aporte de vitamina D y calcio como terapia complementaria de la osteoporosis (huesos frágiles), como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes adultos con riesgo de deficiencia de vitamina D y calcio.
La terapia sólo es aconsejable si no se puede conseguir un aporte suficiente de calcio y vitamina D mediante la nutrición y la luz solar.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ideos Forte – si es alérgico al calcio, vitamina D3 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) – si tiene niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) – si tiene niveles altos de calcio en la orina (hipercalciuria) – si padece una enfermedad y/o afección que provoca niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) y/o niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria), por ejemplo, hiperactividad de las glándulas paratiroideas (hiperparatiroidismo),cáncer de médula ósea (mieloma), un cáncer que le ha afectado a los huesos (metástasis óseas) – si tiene limitación del movimiento de las extremidades (inmovilización prolongada) acompañada de hipercalcemia y/o hipercalciuria – si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) – si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis) – si padece un exceso de vitamina D (hipervitaminosis D) – si tiene problemas renales graves con la consiguiente hiperactividad grave y progresiva de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo), su médico considerará otras formas de vitamina D que pueden ser más adecuadas para usted.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ideos Forte – durante el tratamiento prolongado, se deben monitorizar periódicamente los niveles de calcio en la sangre y orina y la función renal. Esto es especialmente importante si tiene una tendencia a desarrollar cálculos renales. Dependiendo de los niveles en sangre, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento. – si recibe tratamiento simultáneo con glucósidos cardiotónicos o diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la excreción de orina) por problemas cardíacos, se deben monitorizar periódicamente los niveles de calcio en la sangre y orina y la función renal.
Dependiendo de los niveles en sangre, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento. – si tiene un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo). – si tiene problemas renales, debe tomar Ideos Forte sólo bajo supervisión médica para reducir el riesgo de calcificación de los tejidos blandos.
Le deben vigilar los niveles de calcio en la sangre y orina. Si tiene problemas renales graves, con glándulas paratiroideas hiperactivas graves y progresivas que lo acompañan, utilice otras formas de vitamina D que no sea colecalciferol, tales como el 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) y análogos de la vitamina D. – la toma de suplementos adicionales de calcio y vitamina D requiere supervisión médica y su médico requerirá una monitorización frecuente de calcio en la sangre y orina. – tenga especial cuidado al tomar Ideos Forte si padece sarcoidosis (un trastorno inmunológico que puede afectar al hígado, los pulmones, la piel o a los ganglios linfáticos).
Existe un riesgo de que el efecto de este medicamento se vuelva demasiado fuerte, lo que puede dar lugar a una sobredosis de calcio en el organismo. Se deben monitorizar los niveles de calcio en la sangre y orina. – en los casos de inmovilización y osteoporosis, este medicamento se debe utilizar con especial cuidado, ya que podría aumentar el nivel de calcio en la sangre. – antes de tomar Ideos Forte se debe considerar la cantidad de calcio y alcalino, como carbonatos, ya ingeridos de otras fuentes (comida, complementos dietéticos y otros medicamentos).
Si se toman simultáneamente productos ricos en calcio con carbonatos, esto puede llevar al síndrome de leche y alcalino (síndrome de Burnett). El síndrome de leche y alcalino es un trastorno metabólico del calcio con un aumento del nivel de calcio en sangre. Por lo tanto, una ingesta adicional de Ideos Forte requiere una estricta supervisión médica con un control frecuente de los niveles de calcio en sangre y orina.
Niños y adolescentes
Ideos Forte no está indicado para el uso de niños o adolescentes. Toma de Ideos Forte con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. – En caso de tratamiento simultáneo con glucósidos digitálicos (glucósidos cardiotónicos derivados de la planta digital), se pueden producir arritmias cardiacas.
Por lo tanto, es necesario realizar una monitorización médica estricta que incluya un ECG y determinación del nivel de calcio en sangre. – En caso de administración simultánea de diuréticos de la clase de las tiazidas (también conocidos como medicamentos para aumentar la excreción de orina), se deberá monitorizar periódicamente el nivel de calcio en la sangre, ya que las tiazidas reducen la excreción de calcio en la orina. – Además, otros medicamentos como el fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental o para tratar la osteoporosis) y los bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) se ven afectados por interacciones.
Por lo tanto, se deberán tomar estos medicamentos al menos 3 horas antes de Ideos Forte. Debe revisar el prospecto del bifosfonato que está tomando para asegurarse de dejar suficiente tiempo antes de tomar Ideos Forte. – Se debe evitar tomar Ideos Forte junto con los productos que contienen fosfato, ya que pueden reducir la cantidad de fosfato absorbido. – Se deberá dejar el intervalo más amplio posible entre la administración de orlistat (utilizado para tratar la obesidad), o las resinas de intercambio iónico como colestiramina (un medicamento para reducir los niveles altos de colesterol) o los laxantes como la parafina líquida e Ideos Forte ya que de no ser así, la vitamina D no se absorberá adecuadamente. – La absorción y, por tanto, la eficacia de ciertos antibióticos (denominados tetraciclinas) disminuyen con la administración simultánea de Ideos.
Estos medicamentos se deberán tomar al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de Ideos. – El efecto de los antibióticos quinolónicos puede verse reducido cuando se toman junto con calcio. En pacientes con fibrosis quística, este efecto puede intensificarse. Tomar antibióticos quinolónicos dos horas antes o seis horas después de tomar Ideos Forte.
Debe revisar el prospecto del antibiótico quinolónico que está tomando para asegurarse de dejar suficiente tiempo antes de tomar Ideos Forte. – La administración simultánea de Ideos Forte y rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o fenitoína o carbamazepina ( medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (hipnóticos) y también actinomicina y antimicóticos imidazólicos puede dar lugar a una reducción del efecto de la vitamina D. – La administración simultánea de Ideos Forte y glucocorticoides (por ej. cortisona) puede dar lugar a una reducción del efecto de la vitamina D y a una reducción del nivel de calcio en la sangre. – – El calcio puede reducir el efecto de la levotiroxina (utilizada para tratar la insuficiencia tiroidea).
Por este motivo, se deberá tomar la levotiroxina al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de este medicamento. – Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc o ranelato de estroncio. Tome los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio con un intervalo de dos horas después de tomar este medicamento. – Las sales de calcio pueden reducir la absorción de estramustina (utilizado para tratar el cáncer de próstata).
Se deberá dejar el intervalo más amplio posible entre la administración de Ideos Forte y estramustina. – Los antiácidos pueden reducir la absorción de calcio. Para minimizar este efecto, debe tomar Ideos Forte al menos 4 horas después de un antiácido. – La toma de antiácidos que contienen calcio junto con Ideos Forte puede provocar un aumento de los niveles de calcio en el organismo.
Por lo tanto, su médico puede decidir controlar sus niveles de calcio en sangre. – Los diuréticos de asa pueden reducir los niveles de calcio en sangre de su cuerpo. Por lo tanto, su médico puede controlar sus niveles de calcio en sangre. – Amilorida puede provocar niveles elevados de calcio en el cuerpo. Debe hablar con su médico, quien puede decidir controlar sus niveles de calcio en sangre si toma Ideos Forte junto con Amilorida. – La absorción y, por tanto, también la eficacia de ketoconazol pueden verse disminuidas mediante la administración simultánea de Ideos Forte.
Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de Ideos Forte. – La suplementación adicional de calcio y vitamina D sólo debe administrarse bajo supervisión médica y requerirá un control frecuente de los niveles de calcio en sangre y orina. Toma de Ideos Forte con alimentos y bebidas Puede tomar Ideos Forte a cualquier hora, con o sin alimentos.
Deberá tener en cuenta que el ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden reducir la cantidad de calcio que se absorbe en el intestino. En las 2 horas antes o después de comer alimentos con alto contenido de ácido oxálico o ácido fítico, los pacientes no deberán tomar medicamentos que contienen calcio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La ingesta diaria recomendada de calcio y vitamina D durante el embarazo es de aproximadamente 1000 mg de calcio y aproximadamente 600 UI de vitamina D (15 µg de colecalciferol). Por lo tanto, no se recomienda Ideos Forte durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico le haya diagnosticado una deficiencia combinada de calcio y vitamina D.
Durante el embarazo, la cantidad total diaria de calcio no debe ser superior a 2500 mg y la cantidad total diaria de vitamina D3 no debe ser superior a 4000 UI (100 µg de colecalciferol). Deben evitarse las sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que los niveles elevados prolongados de calcio en la sangre pueden provocar retraso físico y mental, así como trastornos cardíacos y oculares en el niño.
Lactancia
Ideos Forte se puede utilizar durante la lactancia en caso de que su médico le haya diagnosticado una deficiencia combinada de calcio y vitamina D. El calcio y la vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que también debe tenerse en cuenta si su hijo recibe vitamina D adicional.
Conducción y uso de máquinas
Ideos Forte no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ideos Forte 0,5 mg de aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. 58,3 mg de sorbitol, 185 mg de isomaltasa (E-953) y 1,9 mg de sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es: Adultos y personas de edad avanzada: 1 comprimido masticable al día (corresponde a 500 mg de calcio y 1000 UI [Unidades Internacionales] de vitamina D3).
Forma de administración Debe masticarse el comprimido antes de tragarlo. Se puede tomar a cualquier hora, con o sin alimentos. Debe prestar atención a una ingesta diaria suficiente de calcio a través de la nutrición (por ejemplo, productos lácteos, verduras, agua mineral). Duración del tratamiento Ideos Forte deberá tomarse como un tratamiento prolongado.
Hable con su médico sobre la duración del tratamiento con este medicamento (ver también la sección 2, Advertencias y precauciones).
Si toma más
Ideos Forte del que debe La sobredosis de Ideos Forte puede producir síntomas tales como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, sed o sed excesiva, aumento de la cantidad de orina excretada, disminución de líquidos corporales o estreñimiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar
Ideos Forte Si olvidó tomar Ideos Forte tómelo en cuanto se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
Ideos Forte Si quiere interrumpir o suspender de forma prematura el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Ideos Forte y contacte con un médico inmediatamente si experimenta las siguientes reacciones alérgicas (frecuencia no conocida – no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad respiratoria repentina y erupción cutánea grave.
Otros efectos adversos notificados son: Raros: ganas de vomitar (náuseas), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, hinchazón (distensión abdominal). erupción cutánea, picor, urticaria. (los efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Poco frecuentes: niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) u orina (hipercalciuria). (los efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el aluminio laminado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30?C. Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que el médico le indique lo contrario.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ideos Forte – Los principios activos son calcio y colecalciferol. Cada comprimido masticable contiene 500 mg de calcio (como carbonato cálcico) y 25 microgramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 1000 UI), como colecalciferol concentrado (en forma de polvo). – Los demás componentes son: isomaltosa (E953), xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrógeno, estearato magnésico, carmelosa sódica, aroma de naranja “CPB”, aroma de naranja “CVT”, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E951), acesulfamo potásico, ascorbato de sodio, todo-rac-alfa-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de cadena media y dióxido de sílice coloidal.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ideos Forte son comprimidos redondos y blancos. Los comprimidos masticables se presentan en tiras de aluminio laminado en los siguientes tamaños de envase: 30 ó 90 comprimidos masticables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Responsable de la fabricación HERMES PHARMA GmbH Georg-Kalb-Straße 5 82049 Pullach i. Isartal Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Theramex Heathcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda. 28027 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES
¿Cómo se administra IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES?
IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES se presenta en forma de comprimido masticable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES sin receta?
IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES?
El principio activo de IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES es CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, MICALDEOS 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES.
¿Quién fabrica IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES?
IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES está comercializado por el laboratorio Theramex Ireland Limited.
¿Está financiado por el SNS?
IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Theramex Ireland Limited
- Nº de registro: 83477
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ideos Forte 500 mg/1.000 UI comprimidos masticables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
500 mg de calcio (como carbonato cálcico).
25 microgramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 1000 UI) como colecalciferol concentrado en forma de polvo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido masticable contiene 0,5 mg de aspartamo (E951), 58,3 mg de sorbitol (E420), 185,0 mg de isomaltosa (E953) y 1,9 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos redondos, blancos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ideos Forte está indicado:
- para la prevención y tratamiento combinado de los estados carenciales de vitamina D y calcio en las personas de edad avanzada.
- como suplemento de calcio y vitamina D en terapia adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes adultos con riesgo de sufrir deficiencias de vitamina D y calcio.
La terapia sólo es aconsejable si no se puede conseguir un aporte suficiente de calcio y vitamina D mediante la nutrición y la luz solar.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
1 comprimido masticable al día (equivalente a 500 mg de calcio y 1000 UI de vitamina D3).
Dosis en insuficiencia hepática
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Dosis en insuficiencia renal
La dosis de Ideos Forte debe individualizarse según el grado de insuficiencia renal y una evaluación seriada del calcio sérico, fosfatos, vitamina D y paratohormona. En la enfermedad renal crónica (ERC), con insuficiencia renal de alto grado (G4-G5) e hiperparatiroidismo grave y progresivo, no se debe utilizar Ideos Forte (ver sección 4.3).
Población pediátrica
El uso de Ideos Forte en niños o adolescentes no es relevante. Ideos Forte no está indicado para el uso en niños o adolescentes.
Forma de administración
Vía oral.
Se puede tomar Ideos Forte a cualquier hora, con o sin alimentos. Los comprimidos masticables se deben masticar y tragar.
Se debe tener en cuenta la ingesta total diaria de calcio a través de la nutrición (p. ej.; productos lácteos, verduras, agua mineral).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalciuria e hipercalcemia y enfermedades y/o patologías que dan lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria (p.ej.: mieloma, metástasis ósea, hiperparatiroidismo primario, inmovilización prolongada acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia).
- Nefrolitiasis
- Nefrocalcinosis
- Hipervitaminosis D
Enfermedad renal crónica (ERC), con insuficiencia renal de alto grado (G4-G5) e hiperparatiroidismo grave y progresivo (en tales casos se deben considerar otras formas de vitamina D y análogos de la vitamina D).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante el tratamiento prolongado, se deberán controlar los niveles séricos de calcio y monitorizar la función renal mediante determinaciones de la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardiotónicos o diuréticos tiazídicos (ver sección 4.5) y en pacientes muy propensos a la formación de cálculos. En caso de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, si la excreción urinaria de calcio supera los 300 mg/24 horas (7,5 mmol/24 horas), se deberá reducir la dosis o suspender el tratamiento.
La vitamina D se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y se deberá monitorizar el efecto en los niveles de calcio y fosfato. Se deberá tener en cuenta el riesgo de calcificaciones en los tejidos blandos. En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), con insuficiencia renal de alto grado (G4-G5) e hiperparatiroidismo grave y progresivo, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y se recomienda el uso de otras formas de vitamina D, como la 1, 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) y análogos de la vitamina D. No se recomienda el uso rutinario de calcitriol y análogos de la vitamina D en pacientes adultos no dializados con ERC menos progresada (G3a-G5).
Se deberá prescribir Ideos Forte con precaución en pacientes que padecen sarcoidosis, debido al riesgo de un aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. Se deberá monitorizar a estos pacientes con respecto al contenido de calcio en suero y en orina.
Se deberá prescribir Ideos Forte con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis ya que presentan un riesgo mayor de hipercalcemia.
Ideos Forte no debe tomarse en caso de pseudohipoparatiroidismo (riesgo de sobredosis a largo plazo).
En tales casos, se encuentran disponibles derivados alternativos de la vitamina D.
Se deberá tener en cuenta el contenido de vitamina D (1000 UI) en Ideos Forte al prescribir otros medicamentos que contengan vitamina D. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D se deberán tomar bajo supervisión médica estrecha. En estos casos, es necesario monitorizar con frecuencia los niveles séricos de calcio y la excreción de calcio en orina.
Por lo general, no se recomienda coadministrar con tetraciclinas o quinolonas, o se deberá hacer con precaución (ver sección 4.5).
La ingesta de calcio y alcalinos de otras fuentes (comida, complementos dietéticos y otros medicamentos) debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir Ideos Forte. Dosis altas de calcio o vitamina D deben darse solo bajo estricta supervisión médica. En estos casos, es necesario monitorizar con frecuencia los niveles séricos de calcio y la excreción de calcio en orina. Si se toman altas dosis de calcio de forma concomitante con agentes alcalinos absorbibles (como el carbonato), podría conducir al síndrome de leche y alcalino (síndrome de Burnett), es decir, hipercalcemia, alcalosis metabólica, insuficiencia renal y calcificación de los tejidos blandos.
Este producto contiene 0,5 mg de aspartamo (E951) en cada comprimido masticable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria. Cada comprimido masticable contiene 58,3 mg de sorbitol (E420), 185,0 mg de isomaltosa (E953) y 1,9 mg de sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido masticable, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Durante la utilización concomitante de diuréticos tiazídicos debería monitorizarse regularmente el nivel sérico de calcio, debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción del calcio. Además, podría reducirse el efecto de la vitamina D. Durante el uso concomitante, podrá ser necesario aumentar la dosis de Ideos Forte.
El tratamiento concomitante con rifampicina, fenitoína, carbamazepina o barbitúricos podría reducir el efecto de la vitamina D debido a la activación metabólica.
El tratamiento simultáneo con orlistat, resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. Por lo tanto, se recomienda un intervalo de tiempo lo más amplio posible entre las tomas.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción del calcio por la formación de compuestos insolubles con los iones de calcio. El paciente no deberá tomar productos de calcio en las dos horas siguientes a la ingesta de alimentos con alto contenido de ácido oxálico y ácido fítico.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D. Se deberá monitorizar a los pacientes con respecto al electrocardiograma (ECG) y los niveles séricos de calcio.
Si se utiliza de forma concomitante un bifosfonato o fluoruro de sodio, este preparado se debe administrar al menos tres horas antes de la ingesta de Ideos Forte ya que puede reducirse la absorción gastrointestinal. Para pacientes que toman bifosfonatos, se debe considerar la información en la ficha técnica del bisfosfonato particular que toma el paciente.
Se debe evitar la administración concomitante de Ideos Forte y productos que contengan fosfato, ya que esto impide la absorción adecuada de fosfato.
El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de ketoconazol administrado concomitantemente. Por este motivo se recomienda una separación de dosis de al menos dos horas.
Puede reducirse la eficacia de levotiroxina si se utiliza simultáneamente con calcio, debido a una reducción de la absorción de levotiroxina. Deben transcurrir al menos cuatro horas entre la administración de calcio y levotiroxina.
El carbonato de calcio puede interferir en la absorción de los preparados de tetraciclina administrados de forma concomitante. Por este motivo, los preparados de tetraciclina se deberán administrar al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
La absorción de los antibióticos quinolónicos puede verse reducida si se administran de forma concomitante con calcio. Los antibióticos quinolónicos se deberán tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta de calcio. En pacientes con fibrosis quística, este efecto puede intensificarse. Se deben considerar las declaraciones relativas al intervalo de tiempo entre la ingesta del antibiótico quinolónico y el calcio en la ficha técnica/prospecto de la quinolona tomada por el paciente.
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc, o ranelato de estroncio. En consecuencia la toma de los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deberían distanciarse dos horas de la administración del preparado de calcio.
Las sales de calcio pueden reducir la absorción de estramustina, por ello, debe evitarse su administración simultánea.
Los antiácidos pueden reducir la absorción de calcio. Por lo tanto, se recomienda tomar Ideos Forte al menos 4 horas después de un antiácido.
La administración simultánea de antiácidos que contienen calcio con Ideos Forte puede provocar una mayor absorción de calcio. Si está clínicamente indicado, se debe controlar el calcio sérico.
El uso de diuréticos de asa puede estar asociado con una mayor excreción de iones de calcio e hipocalcemia. Por lo tanto, si está clínicamente indicado, se puede controlar el calcio sérico durante el tratamiento concomitante con diuréticos de asa.
La amilorida reduce la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, se debe controlar el calcio sérico durante el uso concomitante de Ideos Forte con Amilorida si está clínicamente indicado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia es necesaria una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
La ingesta diaria recomendada de calcio y vitamina D durante el embarazo y la lactancia sigue las directrices nacionales y es de aproximadamente 1000 mg de calcio y aproximadamente 600 UI de vitamina D (15 µg de colecalciferol). Por lo tanto, no se recomienda Ideos Forte durante el embarazo y la lactancia a menos que exista una deficiencia combinada de calcio y vitamina D.
Embarazo
Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D (100 µg de colecalciferol).
Los estudios en animales han demostrado teratogenicidad con dosis altas de vitamina D (ver 5.3).
En mujeres embarazadas, se deben evitar las sobredosis de calcio y vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía del niño.
No hay indicios de que la vitamina D en dosis terapéuticas sea teratogénica en humanos.
Lactancia
Ideos Forte se puede utilizar durante la lactancia en caso de deficiencia combinada de calcio y vitamina D. El calcio y la vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos del calcio y la vitamina D en la fertilidad humana. No se espera que los niveles endógenos normales de calcio y vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ideos Forte no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La evaluación de las reacciones adversas está basada en la siguiente definición de frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema o edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Erupción, prurito y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede conducir a hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteración mental, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos graves, arritmias cardiacas. La hipercalcemia extrema puede dar lugar a coma y muerte. Los niveles persistentemente altos de calcio pueden llevar a daño renal irreversible y calcificación del tejido blando.
Tratamiento de la hipercalcemia: El tratamiento con calcio y vitamina D debe ser interrumpido. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos debe ser también interrumpido. Rehidratación y, según la gravedad, aislamiento o tratamiento combinado con circulación diurética, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Deben monitorizarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves deben seguirse ECG y CVP.
La hemodiálisis debería ser una opción adicional en el tratamiento de la hipercalcemia refractaria grave cuando el tratamiento médico se considera ineficaz o no está disponible.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupofarmacoterapéutico:
Calcio, combinaciones con vitamina D y/u otros fármacos, código ATC A12AX.
Ideos Forte es una combinación fija de calcio y vitamina D3. La vitamina D3 interviene en el metabolismo del calcio-fósforo. Permite la absorción activa del calcio y fósforo desde el intestino y su captación ósea. Los suplementos de calcio y vitamina D3 corrigen la deficiencia latente de vitamina D y el hiperparatiroidismo secundario.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Calcio
Absorción
El 30-40% de la dosis de calcio ingerida se absorbe, predominantemente, en la parte proximal del intestino delgado.
Distribución y biotransformación
El 99% del calcio en el organismo se concentra en el componente mineral de los huesos y los dientes. El 1% restante se encuentra en el líquido intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50% del contenido total de calcio en la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa y aproximadamente el 5% forma complejos con el citrato, fosfato u otros aniones. El 45% restante se une a las proteínas, principalmente la albúmina.
Eliminación
El calcio se excreta por la orina, las heces y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y la resorción tubular.
Vitamina D3
Absorción
La vitamina D3 se absorbe en el intestino.
Distribución y biotransformación
La vitamina D3 se transporta mediante la unión a las proteínas en la sangre al hígado (donde se somete a la primera hidroxilación a 25-hidroxicolecalciferol) y a los riñones (segunda hidroxilación a 1,25-dihidroxicolecalciferol, el metabolito activo de la vitamina D3).
La vitamina D3 no hidroxilada se almacena en el músculo y en los tejidos adiposos.
Eliminación
La semivida plasmática es de varios días; la vitamina D3 se elimina en las heces y en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos de toxicidad de dosis únicas y repetidas se han observado sólo con exposiciones a dosis altas de colecalciferol. En estudios con animales se ha observado teratogenicidad a dosis muy superiores al rango terapéutico humano. Los niveles endógenos normales de colecalciferol no tienen actividad mutagénica potencial (negativa en la prueba de Ames) ni actividad cancerígena. Además de lo que se indica en otras partes de la Ficha Técnica, no hay información relevante para la evaluación de la seguridad (ver secciones 4.6 y 4.9).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Isomaltosa (E953)
Xilitol
Sorbitol (E420)
Ácido cítrico anhidro
Citrato de sodio dihidrógeno
Estearato de magnesio
Carmelosa de sodio
Aroma de naranja “CPB” (que contiene sustancias aromatizantes, manitol (E421), maltodextrina, gluconolactona, sorbitol (E420))
Aroma de naranja “CVT” (que contiene sustancias aromatizantes, manitol (E421), gluconolactona, sorbitol (E420), triglicéridos de cadena media)
Sílice coloidal hidratada
Aspartamo (E951)
Acesulfamo de potasio
Ascorbato de sodio
Todo-rac-alfa-tocoferol
Almidón (de maíz) modificado
Sacarosa
Triglicéridos de cadena media
Dióxido de silicio coloidal
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30?C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos masticables se presentan en tiras de láminas de aluminio en los siguientes tamaños de envases:
30 ó 90 comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A12A)
- ADIAVAL 1.000 MG/880 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
- BONESIL D FLAS 1500 mg/400 UI COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- CADELIUS D 600 MG/1000 UI COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- CADELIUS D 600 MG/2000 UI COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- CALCIO D ISDIN 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES
- CALCIO-20 EMULSION ORAL
- CALCIO/VITAMINA D3 KERN PHARMA 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
- CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
- CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 MG/880 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES
- CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES
- CALDEOS 1.000 MG/880 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
- CALODIS 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
- CAOSINA 1.000 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.
- CARBOCAL 600 MG COMPRIMIDOS