APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Apulco CoHe es un gas medicinal que únicamente se utiliza para fines diagnósticos. Se utiliza durante las pruebas diagnósticas de la función pulmonar: determinación de la capacidad de difusión/factor de transferencia.
Antes de tomar este medicamento
No use Apulco CoHe
A no ser que su médico le pida que se someta a pruebas de la función pulmonar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Apulco CoHe para pruebas de la función pulmonar. Uso de Apulco CoHe con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Uso de Apulco CoHe con alimentosbebidas y alcohol Al utilizar Apulco CoHe, no debería encontrarse en un estado que le impidiera realizar correctamente la prueba de función pulmonar según las instrucciones de su médico o del personal médico que le atiende.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de inhalar Apulco CoHe.
Conducción y uso de máquinas
El hecho de usar Apulco CoHe durante las pruebas de función pulmonar no debería influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Inhale Apulco CoHe únicamente durante las pruebas diagnósticas de la función pulmonar y exactamente como su médico o el personal médico que le atiende le han indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Solo su médico o el personal médico que le atiende deben decidir la duración de la prueba diagnóstica de la función pulmonar y la frecuencia de repetición de la prueba.
Posibles efectos adversos
Durante la inhalación de Apulco CoHe en las pruebas de la función pulmonar, pueden aparecer efectos adversos como mareo, dolor torácico y una sensación de desorientación, aunque es muy poco frecuente. Si mientras se utiliza el gas medicinal aparece alguno de estos síntomas, se debe dejar de inhalar de inmediato Apulco CoHe y se debe administrar tratamiento médico.
Puede que se deba extraer una muestra de sangre venosa para el análisis de gases en sangre después de la inhalación de Apulco CoHe.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Las balas de gas se deben guardar bajo techo y a resguardo de condiciones meteorológicas adversas. No utilice este gas medicinal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. No tire este gas medicinal. Devuélvalo al proveedor. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Apulco CoHe Los principios activos son el monóxido de carbono y el helio. Los demás componentes son el nitrógeno y el oxígeno. Aspecto de Apulco CoHe y contenido del envase Apulco CoHe es un gas inodoro e incoloro comprimido en balas de gas de aluminio. El cuerpo de la bala de gas es de color blanco y la parte superior de la bala de gas es de colorverde brillante.
Tamaños de envase en litros (200 bar): 5L, 10L, 20L y 40L. Capacidad en litros Presión llenado (bar) Litros de gas m3 de gas a 1 bar y 15°C 5 200 904 0,904 10 200 1808 1,808 20 200 3615 3,615 40 200 7231 7,231 Titular de la autorización de comercialización S.E. de Carburos Metálicos S.A. Avda. de la Fama, 1 08940 Cornella de Llobregat España Responsable de Fabricación S.E. de Carburos Metálicos S.A.
Pol. Nord-Este C-35, km 59 08470 Sant Celoni España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda: Apulco CoHe. Alemania: Apulco CoHe. España: Apulco CoHe. Portugal: Apulco CoHe. Eslovenia: Apulco CoHe. República Checa: Apulco CoHe.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Marzo 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
¿Cómo se administra APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL se presenta en forma de gas comprimido medicinal y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL sin receta?
APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
El principio activo de APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL es MONOXIDO DE CARBONO, HELIO.
¿Cuáles son los genéricos de APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: APULCO COHEMAX 0,28%/14% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, OHECON 0,25 %/10 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL está comercializado por el laboratorio Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.
¿Está financiado por el SNS?
APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.
- Nº de registro: 80755
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Apulco CoHe 0,28%/9,5% gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
2.1. Descripción general
Apulco CoHe
|
Monóxido de carbono (CO) |
0,28% mol/mol |
bajo una presión de 200 bar (15 °C) |
|
Helio (He) |
9,5% mol/mol |
bajo una presión de 200 bar (15 °C) |
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Una bala de gas de 5 litros llena a 200 bar proporciona 0,904 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 °C
Una bala de gas de 10 litros llena a 200 bar proporciona 1,808 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 °C
Una bala de gas de 20 litros llena a 200 bar proporciona 3,615 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 °C
Una bala de gas de 40 litros llena a 200 bar proporciona 7,231 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 °C
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas medicinal, comprimido.
Gas incoloro, inodoro e insípido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este gas medicinal es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza durante las pruebas diagnósticas de la función pulmonar: determinación de la capacidad de difusión/factor de transferencia.
4.2. Posología y forma de administración
Este gas medicinal se utiliza únicamente para inhalación en combinación con las pruebas de diagnóstico de la función pulmonar. Se debe utilizar de conformidad con las instrucciones de uso del equipo de diagnóstico pulmonar. El gas medicinal se inhala en una única respiración y este proceso se puede repetir a intervalos de hasta un máximo de cinco veces.
Las determinaciones diagnósticas debe llevarlas a cabo personal médico cualificado que sea competente en la realización de pruebas de la función pulmonar.
4.3. Contraindicaciones
Hemoptisis.
Neumotórax.
Presencia de toxicidad al CO.
Niveles peligrosos de oxihemoglobina.
Aneurismas torácicos, abdominales (> 5 cm) o cerebrales.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria pueden tener el riesgo de sufrir una depresión del segmento ST inducida por el CO.
Estado cardiovascular inestable:
- Infarto de miocardio reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 1 semana.
- Angina de pecho: se recomienda la administración sublingual de trinitrato de glicerilo (GTN) antes de la prueba.
Cirugía ocular reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 2-3 semanas, pero pueden ser apropiados tiempos de espera más largos en función del tipo de cirugía ocular. Antes de realizar las pruebas diagnósticas de la función pulmonar, se debe consultar al especialista pertinente y se deben sopesar los riesgos de cualquier prueba en función del beneficio obtenido.
Presencia de una enfermedad o síntoma agudo que pueda interferir en la prueba.
Cirugía torácica o abdominal reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 4 semanas.
Imposibilidad del paciente para seguir adecuadamente las instrucciones de la prueba específica proporcionadas por el técnico debido a un trastorno mental o físico o por la edad.
Comida copiosa o ejercicio intenso justo antes de la prueba.
Fumar en las 24 horas previas a la realización de la prueba.
Capacidad vital reducida fuera de los valores necesarios para interpretar con exactitud los resultados de la transferencia de gas.
La inhalación de monóxido de carbono puede causar síntomas de aporte reducido de oxígeno, como aturdimiento, dolor torácico y una sensación de desorientación. Estos síntomas son muy poco frecuentes después de inhalar el gas medicinal como parte de las pruebas de la función pulmonar. No obstante, si mientras se utiliza este gas medicinal aparece alguno de estos síntomas, se debe dejar de inhalar de inmediato este gas medicinal y se debe administrar tratamiento médico.
El uso de este gas medicinal en pruebas diagnósticas de la función pulmonar se asocia a un pequeño aumento de la concentración sanguínea de carboxihemoglobina. Cualquier aumento excesivo de las concentraciones de carboxihemoglobina en la sangre se debe confirmar con una gasometría.
Ver sección 4.3.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha evaluado la seguridad de la inhalación de este gas medicinal durante el embarazo. No obstante, no se prevén efectos adversos si se utiliza según las indicaciones.
Apulco CoHe se pueden utilizar durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
4.6.2. Lactancia
No se prevén efectos en los recién nacidos/bebés lactantes. Apulco CoHe se pueden utilizar durante el período de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se conocen los efectos adversos del monóxido de carbono, el helio y el oxígeno a bajas concentraciones en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este gas medicinal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se desconoce si el uso diagnóstico de este gas medicinal provoca alguna reacción adversa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La intoxicación por monóxido de carbono se caracteriza por la aparición de signos de inhalación reducida de oxígeno, como pérdida del conocimiento o síntomas neuroconductuales, cefalea, mareo, náuseas, vómitos y visión borrosa, dolor torácico, disnea, debilidad u otros síntomas inespecíficos.
El uso de este gas medicinal en pruebas diagnósticas de la función pulmonar se asocia a un pequeño aumento de la concentración sanguínea de carboxihemoglobina. Si se sospecha un aumento excesivo de las concentraciones de carboxihemoglobina en la sangre, el paciente debe recibir inmediatamente tratamiento con oxígeno a través de una máscara. Se debe realizar una gasometría, y las concentraciones de carboxihemoglobina deben ser inferiores al 5%.
Si el paciente presenta signos de falta de oxígeno, angina de pecho, pérdida de conciencia u otros síntomas neuroconductuales, el paciente debe recibir atención médica de inmediato
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: propiedades diagnósticas
Código ATC: V04CX
No se esperan efectos biológicos. Es poco probable que una breve exposición junto con la concentración de helio y monóxido de carbono utilizada pueda causar algún efecto biológico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El helio es inerte e indisoluble, por lo que tras la inhalación se exhala sin que lo pulmones lo absorban.
La captación de monóxido de carbono solo tiene lugar en las áreas alveolares de los pulmones que están ventiladas y perfundidas. La tasa de difusión del monóxido de carbono a través de la membrana alveolocapilar depende de la presión parcial del monóxido de carbono en el alvéolo y se puede ver alterada por una enfermedad, procesos inflamatorios o fibrosis. La capacidad de difusión del monóxido de carbono disminuye especialmente en las enfermedades pulmonares parenquimatosas. Una vez en la sangre, el monóxido de carbono se une rápidamente a la hemoglobina para formar carboxihemoglobina.
Distribución del monóxido de carbono:
El 80% del CO se une a la Hb en los eritrocitos circulantes, el 15% a la mioglobina y menos del 5% a otros componentes. Menos del 1% no se une y se disuelve en los líquidos corporales. Como resultado de su afinidad por la hemoglobina y la mioglobina, después de la inhalación la mayor parte del CO se encuentra en sangre, corazón, esqueleto, músculos y bazo.
Eliminación del monóxido de carbono:
El CO inhalado se elimina del organismo principalmente por exhalación directa, pero también a través del metabolismo oxidativo. La semivida de eliminación tras la exposición al CO se estima que es de 250 a 320 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos relevantes para la evaluación de la seguridad, excepto los que se indican más arriba en la ficha técnica del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Oxígeno (O2): 21% mol/mol (Apulco CoHe)
Nitrógeno (N2) c.s.
6.2. Incompatibilidades
No se conocen.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren instrucciones específicas de conservación para este medicamento en cuanto a la temperatura, excepto las aplicables a las balas de gas y al gas a presión (véase a continuación). Almacene las balas de gas en un lugar con acceso restringido y reservado para los gases medicinales.
Instrucciones de almacenamiento para las balas de gas y el gas a presión
Las balas de gas se deben guardar bajo techo y a resguardo de condiciones meteorológicas adversas. Si hay riesgo de incendio, trasládelas a un lugar seguro.
Manipúlelas con cuidado. Se deben devolver con una presión residual mínima.
Las balas de gas se deben almacenar y transportar con las válvulas cerradas.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Las balas de gas son de aluminio y están equipadas con una válvula de latón con un conector de salida específico.
Las balas de gas también se identifican por el color: la parte superior es de color verde brillante y el cuerpo, de color blanco.
Apulco CoHe
|
Capacidad en litros |
Presión de llenado (bar) |
N.º de litros de gas |
|
5 |
200 |
904 |
|
10 |
200 |
1.808 |
|
20 |
200 |
3.615 |
|
40 |
200 |
7.231 |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cuando el envase esté vacío, se debe devolver al proveedor.
Generales
Los gases medicinales se deben utilizar solo para fines medicinales.
Las balas de gas que contienen varios tipos de gases de distinta calidad se deben mantener separadas. Las balas de gas llenas y vacías se deben almacenar por separado.
Nunca utilice aceite o grasa, aunque la válvula de la bala de gas se atasque o el regulador sea difícil de conectar. Manipule las válvulas y los dispositivos relacionados con las manos limpias y sin grasa (crema para las manos, etc.).
Las balas de gas se deben almacenar bajo techo, a resguardo de las inclemencias meteorológicas y el viento y lejos de materiales inflamables y no exponerse a temperaturas elevadas.
Utilice solo los dispositivos estándar que estén diseñados para uso médico.
Compruebe que las balas de gas están precintadas antes de utilizarlas.
Preparación para el uso
Retire el precinto de la válvula antes del uso.
Utilice solo reguladores diseñados para fines médicos. Compruebe que el regulador esté limpio y que las conexiones estén en buenas condiciones.
Abra con cuidado la válvula de la bala de gas, presurice el regulador y cierre la válvula. Despresurice el regulador.
Compruebe si hay fugas según las instrucciones que vienen con el regulador. No intente arreglar una fuga de la válvula o del dispositivo de ningún modo que no sea cambiando la conexión o la junta tórica.
En caso de fuga, cierre la válvula y desacople el regulador. Marque las balas de gas defectuosas, póngalas aparte y devuélvalas al proveedor.
Uso de la balas de gas de gas
Está terminantemente prohibido fumar y encender llamas en las áreas cuando se está administrando el tratamiento con gas.
Cierre el equipo en caso de incendio o si no se está utilizando.
Llévelo a un lugar seguro en caso de incendio.
Cuando la bala de gas esté funcionando, debe estar fijada en un soporte adecuado.
Se deben tomar precauciones para evitar golpes y caídas durante su almacenamiento y transporte.
El envase se debe devolver con una presión residual mínima. Esta presión residual protege la bala de gas de posibles contaminaciones.
Tras su uso, la válvula de la bala de gas debe cerrarse con una fuerza normal. Despresurice el regulador o la conexión.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.E. de Carburos Metálicos S.A.
Avda. de la Fama, 1
08940 Cornella de Llobregat
Tel.: +34 932 900 569
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80755
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
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- METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS
- OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS)
- P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA