ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en pruebas de función pulmonar. ICOMAS debe usarse únicamente en pacientes capaces de realizar la prueba, independientemente de la edad.
Antes de tomar este medicamento
Niños y adolescentes
Este producto se debe usar con precaución en niños. Pregunte a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento. ICOMAS debería usarse durante el embarazo sólo cuando sea absolutamente necesario. ICOMAS puede usarse durante el periodo de lactancia.
Cómo se administra
ICOMAS debe usarse sólo para pruebas diagnósticas de la función pulmonar. Deberá seguir exactamente las instrucciones que su médico o el personal de enfermería que le está atendiendo le indiquen. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermera.
Si toma más
ICOMAS del que debe Si ha tomado demasiado producto puede tener síntomas de tener poco oxígeno en sangre, como conocimiento alterado, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor de pecho, dificultad para respirar, debilidad u otros síntomas vagos. Si experimenta cualquiera de estos síntomas informe inmediatamente al profesional sanitario e interrumpa la inhalación de ICOMAS Información de seguridad ICOMAS es exclusivamente para uso medicinal.
No está permitido fumar ni encender llamas en la habitación donde esté usando este producto. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ningún efecto adverso conocido ha sido asociado con el uso de ICOMAS.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve las balas en áreas con acceso restringido, reservadas para gases medicinales. No exponer a temperaturas altas. En caso de incendio, si es posible, traslade las balas a lugar seguro. Manipule con precaución. Devuelva las balas usadas al proveedor con un mínimo de presión residual (5 bares de sobrepresión).
Conserve y transporte las balas con la válvula cerrada y con su tapa protectora colocada. No utilice ICOMAS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bala.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene ICOMAS Los principios activos son el monóxido de carbono (CO), acetileno (C2H2) y metano (CH4). Los demás componentes son el nitrógeno (N2) y el oxígeno (O2).
Aspecto del producto y contenido del envase
ICOMAS es un gas incoloro, inodoro e insípido. Forma farmacéutica: gas medicinal, comprimido. La parte superior (ojiva) de las balas tienen marcas verdes claro (gas inerte). El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal). Envases (incluyendo materiales) y válvulas: Bala de 10 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 20 litros de aluminio con válvula de cierre. Bala de 40 litros de aluminio con válvula de cierre. Bala de 50 litros de aluminio con válvula de cierre.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Linde Sverige AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suecia. Fabricante Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 749 47 Enköping Suecia . Linde GmbH Seitnerstr. 70, 82049 Pullach Alemania Con planta de fabricación en: Linde GmbH, Betriebsstaette Leuna Spergauer Straße 1a 06237 Leuna Alemania Linde Gas Therapeutics Benelux B.V De Keten 7, 5651 JG te Eindhoven Holanda Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres: Austria Bégica iCOmas Carbon monoxide 0.3%, Acetylene 0.3%, Methane 0.3% Linde Dinamarca Icomas Finlandia Icomas Alemania iCOmas Islandia Luxemburgo Icomas ICOMAS Holanda ICOMAS Noruega Icomas España Portugal Suecia ICOMAS Icomas Icomas Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios: Instrucciones de seguridad Conectar solo a conexiones de uso medicinal. Conservar la bala limpia y seca y libre de grasa y aceite. Apague/Desconecte el equipo cuando no esté en uso. En caso de fuego, apague/desconecte el equipo. El regulador de presión debe abrirse lentamente y con cuidado.
ICOMAS solo debe usarse en áreas bien ventiladas. Cuando la bala esté en uso debe fijarse de forma adecuada. No debe usarse este producto con una presión menor de 5 bares. Esta presión residual protege la bala de posibles contaminaciones. Después de usar, la válvula de la bala debería cerrarse usando una presión manual normal.
Despresurice el regulador o conector.
Preguntas frecuentes sobre ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
¿Cómo se administra ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL se presenta en forma de gas comprimido medicinal y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL sin receta?
ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
El principio activo de ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL es MONOXIDO DE CARBONO, ACETILENO, METANO.
¿Cuáles son los genéricos de ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: APULCO ACOMETH 0,3%/0,3%/0,3% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, LUNPLORO 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL.
¿Quién fabrica ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL está comercializado por el laboratorio Linde Sverige Ab.
¿Está financiado por el SNS?
ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Linde Sverige Ab
- Nº de registro: 83217
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ICOMAS 0,3%/ 0,3%/0,3% gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Monóxido de carbono (CO) 0.3% bajo una presión de 150 bar (15°C)
Acetileno (C2H2) 0.3% bajo una presión de 150 bar (15°C)
Metano (CH4) 0.3% bajo una presión de 150 bar (15°C)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas medicinal, comprimido.
Gas incoloro, inodoro e insípido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Para pruebas diagnósticas de función pulmonar (determinación de la capacidad de difusión/factor de trasferencia como parámetro principal y la estimación del volumen pulmonar y el flujo sanguíneo pulmonar como parámetros adicionales).
ICOMAS se puede utilizar únicamente en pacientes capaces de realizar la prueba de diagnóstico, independientemente de la edad del paciente.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
El gas medicinal se inhala en una única inspiración, que podría repetirse a intervalos de un máximo de 5 veces por sesión.
4.2.2. Forma de administración
Este gas medicinal se utiliza únicamente para inhalación en combinación con las pruebas de diagnóstico de la función pulmonar. Se debe utilizar de conformidad con las instrucciones de uso del equipo de diagnóstico pulmonar. Las determinaciones diagnósticas debe llevarlas a cabo personal médico cualificado que sea competente en la realización de pruebas de la función pulmonar.
4.3. Contraindicaciones
Ninguna contraindicación documentada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante inhalaciones repetidas durante periodos de tiempo cortos (minutos) deberá considerarse el riesgo de un posible aumento del nivel de carboxihemoglobina. Si el gas se inhala de forma continua o repetida a intervalos cortos durante un periodo de tiempo prolongado, el nivel de carboxihemoglobina podría aumentar y debería monitorizarse mediante gasometría (determinación de gas en sangre).
Este producto se debe utilizar con precaución en niños debido a la falta de datos de toxicidad sistémica para esta mezcla. Los profesionales sanitarios que quieran usar este gas en niños deben tener en cuenta que la seguridad no se ha evaluado formalmente para acetileno ni metano.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes del uso de ICOMAS en mujeres embarazadas. Existen publicaciones científicas del uso durante el embarazo de gases para pruebas de diagnóstico pulmonar que contienen CO de hasta una concentración de carboxihemoglobina ([HbCO]) del 5% por sesión cuando el límite de exposición es del 0,3% de inhalación de CO durante ≤ 3 minutos. Para fumadoras (cuya [HbCO] es ya de casi el 5%), se ha propuesto una exposición a CO que es ≤1 minuto a la concentración de 0.3% (3000 ppm).
Las pruebas de capacidad de difusión pulmonar con ICOMAS deben evitarse durante el embarazo a no ser estrictamente necesario.
Lactancia
ICOMAS se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No se conoce el efecto potencial de las dosis utilizadas en clínica de ICOMAS (en relación con pruebas de diagnóstico de la función pulmonar) sobre la fertilidad. No existen datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable
4.8. Reacciones adversas
Ninguna conocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
El envenenamiento por monóxido de carbono se caracteriza por signos de consumo reducido de oxígeno, que incluyen alteraciones de consciencia o síntomas neuroconductuales, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor en el pecho, disnea, desbilidad u otros síntomas vagos.
En caso de sospecha de sobredosis, la prueba de diagnóstico se deberá interrumpir inmediatamente.
Pautas a seguir en caso de sobredosis
En caso de sospecha de sobredosis, los pacienes deben ser tratados inmediatamente con oxígeno por mascarilla y realizar un análisis de sangre (gas en sangre) para determinar el nivel de carboxihemoglobina, El aporte de oxígeno debe mantenerse hasta que las concentraciones de carboxihemoglobina sean menores del 5% (confirmado por análisis de gas en sangre).
Si aparecen síntomas de hipoxia severa, espasmo vascular (e.j. angina de pecho), consciencia alterada u otros síntomas difusos neuroconductuales, el paciente deberá pasar una evaluación médica de inmediato.
Monóxido de carbono
El monóxido de carbono produce hipoxia tisular al unirse a la Hb, desplazando el O2 de ella, y formando COHb (carboxihemoglobina), que tiene menos capacidad secuestrante de O2 de la sangre y altera la liberación de O2 desde HB en tejidos. La hipoxia producida por el monóxido de carbono desencadena respuestas cardiovasculares compensatorias que incluyen un aumento del gasto cardíaco y la dilatación de la vasculatura cardíaca y cerebral.
Acetileno
El Acetileno en concentraciones ambientales altas provoca hipoxia y asfixia por desplazamiento del oxígeno.
Metano
El Metano es bioquímica y biológicamente inerte, pero en concentraciones ambientales altas provoca hipoxia y asfixia por desplazamiento del oxígeno.
.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos.
Código ATC: V04CX
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico y no se debe esperar efectos biológicos. Es poco probable que una breve exposición junto con la concentración de monóxido de carbono, acetileno y metano utilizada pueda causar algún efecto biológico independientemente de la edad cuando se administra según está indicado.
Ver también advertencias especiales en niños en sección 4.4.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La difusión de monóxido de carbono desde el pulmón a los capilares sanguíneos depende de la presión parcial del gas en los alveolos. La captación de monóxido de carbono tiene lugar solo en los segmentos pulmonares con ventilación alveolar y perfusión. La captación es también dependiente del parénquima alveolocapilar. La captación está disminuida en caso de enfermedad, procesos inflamatorios y/o fibrosis. En la sangre, el monóxido de carbono, se une a hemoglobina para formar carboxihemoglobina.
La captación de monóxido de carbono está determinada por la presión parcial en el pulmón, las condiciones de ventilación-perfusión y por la permeabilidad alveolocapilar. Especialmente en los cambios pulmonares parenquimatosos, la capacidad de difusión de monóxido de carbono disminuye y la captación está disminuida.
El acetileno se distribuye rápidamente por la sangre. La eliminación del gas inspirado se usa para la estimación del flujo sanguíneo pulmonar. El acetileno se distribuye en el cuerpo y es eliminado por exhalación.
El metano no es captado por el organismo, sino que se diluye en el volumen total de gas pulmonar y esto se utiliza como un marcador de la capacidad pulmonar. No existe una cinética en humanos asociada a la administración de trazas de concentración en relación con las pruebas de diagnóstico pulmonar ya sea con técnicas de respiración simple o repetida, o estimación de volumen pulmonar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos relevantes para la evaluación de la seguridad, excepto los que se indican más arriba en la ficha técnica del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Oxígeno: 20,9% (oxígeno, fórmula química O2)
Nitrógeno, c.s. (nitrógeno, fórmula química N2).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Instrucciones de conservación relacionadas con el medicamento.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento en relación con la temperatura, exceptuando lo aplicable a los recipientes de gas y gases a presión (ver abajo).
Conservar en balas en un área restringida específica para gases medicinales.
Instrucciones de conservación relacionadas con los recipientes de gas a presión.
No se deben exponer a calor intenso. Si hay riesgo de fuego, cambiar a un lugar seguro.
Manipular con cuidado. Deben devolverse con una soprepresión de 5 bar.
Las balas deben conservarse y transportarse con las válvulas cerradas y, con la tapa protectora colocada.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La parte superior de las balas tienen marcas verdes claro (gas inerte). El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal).
Envases (incluyendo materiales) y válvulas:
Bala de 10 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 1500 litros de gas.
Bala de 20 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 3000 litros de gas.
Bala de 40 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 6000 litros de gas.
Bala de 50 litros de aluminio con válvula de cierre conteniendo aprox. 7500 litros de gas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Generales
Los gases medicinales se deben utilizar solo para fines médicos.
Las balas de gas que contienen diferentes tipos de gases y de distinta calidad se deben mantener separadas. Las balas de gas llenas y vacías se deben almacenar por separado.
Nunca utilice aceite o grasa, aunque la válvula de la bala de gas se atasque o el regulador sea difícil de conectar. Manipule las válvulas y los dispositivos relacionados con las manos limpias y sin grasa (crema para las manos, etc.).
Las balas de gas se deben almacenar bajo techo, a resguardo de las inclemencias meteorológicas y el viento, conservadas secas y limpias, lejos de materiales inflamables y no expuestas a temperaturas elevadas.
Utilice solo los dispositivos estándar que estén diseñados para uso médico.
Compruebe que las balas de gas están precintadas antes de utilizarlas.
Preparación para el uso
Retire el precinto de la válvula antes del uso.
Utilice solo reguladores diseñados para fines médicos. Compruebe que el regulador esté limpio y que las conexiones estén en buenas condiciones.
Abra con cuidado la válvula de la bala de gas, presurice el regulador y cierre la válvula. Despresurice el regulador. Repetir tres veces.
Compruebe si hay fugas según las instrucciones que vienen con el regulador. No intente arreglar una fuga de la válvula o del dispositivo de ningún modo que no sea cambiando la conexión o la junta tórica.
En caso de fuga, cierre la válvula y desacople el regulador. Marque las balas de gas defectuosas, póngalas aparte y devuélvalas al proveedor.
Uso de las balas de gas
En las zonas donde se esté utilizando el gas está absolutamente prohibido fumar y/o encender llamas.
Cierre el equipo en caso de incendio o si no se está utilizando.
Llévelo a un lugar seguro en caso de incendio.
Cuando la bala de gas esté en uso, debe estar fijada en un soporte adecuado.
Se deben tomar precauciones para evitar golpes y caídas durante su almacenamiento y transporte.
El producto no debe usarse por debajo de una presión de 5 bares. Esta presión residual protege la bala de gas de posibles contaminaciones.
Tras su uso, la válvula de la bala de gas debe cerrarse con una fuerza normal. Despresurice el regulador o la conexión.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Linde Sverige AB
Rättarvägen
169 68 Solna
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83217
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V04C)
- APULCO ACOMETH 0,3%/0,3%/0,3% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- APULCO COHE 0,28%/9,5% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- APULCO COHEMAX 0,28%/14% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- APULCO HE 9% GAS COMPRIMIDOS MEDICINAL
- APULCO HEOXY 9% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- ESPIKUR 50 MG COMPRIMIDOS
- GHRYVELIN 60 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE
- GLUINTOL 50 g SOLUCION ORAL
- HELICOBACTER TEST INFAI 75 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL
- HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL
- ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS
- OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS)
- P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA