MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Principio activo: ALBUMINA HUMANA

Código ATC: V09E

Laboratorio titular: Medi-Radiopharma Kft.

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 89285 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ALBUMINA HUMANA

Código ATC: V09E

Laboratorio titular: Medi-Radiopharma Kft.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo macroagregados de albúmina humana, la cual es una proteína natural de la sangre humana. Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Este medicamento se debe marcar radiactivamente con ‘tecnecio 99m’ y el producto obtenido se emplea para hacer gammagrafías en adultos y niños. Cuando se inyecta, determinados órganos captan este medicamento temporalmente. Puesto que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, se puede detectar desde el exterior del cuerpo con cámaras especiales y se pueden obtener imágenes, conocidas como gammagrafías. Estas exploraciones muestran la distribución de la radioactividad y cómo está funcionando el órgano. Este medicamento se emplea, principalmente, para las exploraciones de los pulmones. Estas exploraciones ofrecen información sobre la estructura de los pulmones y el flujo sanguíneo a través del tejido de los pulmones. Este medicamento también se emplea para mostrar el modo en el que circula la sangre por las venas. El uso de este medicamento implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

No debe usar Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma : si es alérgico a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene hipertensión pulmonar grave. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico nuclear: si presenta presión inusualmente elevada en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar grave), insuficiencia pulmonar o si sabe que padece un defecto cardíaco conocido como derivación cardíaca de derecha a izquierda. si está embarazada o cree que pudiera estarlo. si está en período de lactancia. si presenta enfermedad renal o hepática. si tiene un trasplante de pulmón. Su médico nuclear le informará si es necesario que tome precauciones especiales en estos casos. Si tiene alguna duda, consulte con su médico nuclear. Antes de la administración de Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma, usted debe beber agua de forma abundante antes de iniciar la exploración para que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas después del estudio. Niños y adolescentes Informe a su médico nuclear si tiene menos de 18 años o su hijo tiene menos de 18 años. Medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, hay que tomar determinadas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen: Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluye a los donantes que puedan ser portadores de infecciones. Análisis de cada donación y de las muestras de plasma agrupadas para descartar la presencia de virus o infecciones. Incorporación en el procesamiento de la sangre o del plasma de etapas que permitan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas no se puede descartar por completo. Lo mismo ocurre con los virus desconocidos o nuevos o con otros tipos de infecciones. No se han notificado infecciones víricas con albúmina fabricada de conformidad con las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante los procedimientos establecidos. Se recomienda enfáticamente que, cada vez que reciba una dosis de este medicamento, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para llevar un registro de los lotes utilizados. Otros medicamentos y Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Los ejemplos específicos incluyen: un medicamento para evitar la coagulación de la sangre (heparina); medicamentos contra el cáncer (busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato); medicamentos que ayudan a respirar (broncodilatadores); algunos antibióticos empleados en el tratamiento de infecciones de las vías urinarias (por ejemplo, nitrofurantoína); algunos medicamentos que se utilizan en la prevención del dolor de cabeza (por ejemplo, metisergida); un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de magnesio (sulfato de magnesio); opioides (heroína). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de este medicamento si hay posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está en periodo de lactancia. Cuando tenga duda, es importante consultar a su médico nuclear quien supervisará el procedimiento. Si está embarazada: El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera un beneficio que superaría los riesgos. Si está en el período de lactancia: Si está en el período de lactancia, informe a su médico nuclear, ya que podría retrasar el estudio hasta que finalice la lactancia o pedirle que interrumpa la lactancia durante un período breve de tiempo hasta que ya no quede radiactividad en su cuerpo. Esto puede demorar aproximadamente 12 horas. Se debe desechar la leche extraída. Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Se considera poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por administración; esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre la utilización, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Este medicamento solo se utilizará en áreas controladas especiales. Este producto solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad este medicamento que debe usar en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto oscila entre 40 y 200 MBq (MBq: megabequerelio, la unidad de medida de la radioactividad). Uso en niños y adolescentes En el caso de niños y adolescentes menores de 18 años, se ajustará la cantidad a administrar al peso del niño. Administración de Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma y realización del procedimiento Este medicamento se administra mediante inyección en una vena. Este producto no está destinado a la administración periódica ni continua. Para llevar a cabo la prueba indicada por su médico es suficiente con una inyección. Las pruebas se pueden llevar a cabo en cualquier momento después de que le hayan administrado la inyección. El momento preciso en el que se hará la prueba depende del tipo de exploración. Después de la inyección, le ofrecerán una bebida y le pedirán que orine justo antes de la exploración. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre de la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma , usted debe: evitar todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la administración; beber lo máximo posible durante el día después del tratamiento. De este modo, los restos de radioactividad saldrán de su cuerpo más rápidamente; orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo. Su médico nuclear le informará si es necesario que tome precauciones especiales después que se le administre este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear. Si se le ha administrado más Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma del que debe Es improbable una sobredosis porque solo recibirá una dosis única de este medicamento controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. La administración de un número de partículas muy elevado puede causar un bloqueo vascular. Si nota cambios evidentes en la respiración (frecuencia respiratoria), el pulso o la presión arterial, informe a su médico nuclear, quien tomará las medidas oportunas. Sin embargo, en caso de una sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Concretamente, el médico nuclear responsable del procedimiento le puede recomendar que beba abundantes líquidos para facilitar la eliminación de este medicamento de su cuerpo. En caso de tener alguna pregunta adicional acerca del uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia no conocida: (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas: urticaria (habones), escalofríos, fiebre, náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como trastornos del corazón y la circulación, como cambios en la respiración, el pulso, la presión arterial y colapso. Se han observado reacciones alérgicas locales, como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico nuclear. Muy raros: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Reacciones alérgicas graves: se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, incluido choque, que puede ser potencialmente mortal. También es posible que la aparición de estas reacciones no sea inmediata. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de presentar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si presenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o al médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se hará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Contenido del envase y otra información

Composición de Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma El principio activo es macroagregados de albúmina humana sérica (o macrosalb). Un vial contiene 2,5 mg de macroagregados de albúmina humana sérica. Los demás componentes son albúmina humana sérica, cloruro de estaño dihidrato (E-512), cloruro de sodio. Aspecto del productoy contenido del envase El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Tamaños de envases: 6 viales multidosis. 2 viales multidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medi-Radiopharma Ltd. 2030 Érd, Szamost st. 10-12. Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres: Nombre propuesto País Medi-MAA Dinamarca Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Austria Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Bélgica Medi-MAA 2,5 mg Bulgaria MAA Medi-Radiopharma República Checa Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique Francia Medi-MAA 2,5 mg Alemania Macrosalb Medi-Radiopharma Hungría Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Italia Medi-MAA 2,5 mg Luxemburgo Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Malta Medimaa 2.5 mg Noruega Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Polonia Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma 2,5mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica España Macrosalb Medi-Radiopharma Suecia Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica como un documento aparte del envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después del marcaje radiactivo con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la suspensión tecnecio (99mTc) de macroagregados de albúminaobtenida está indicada en adultos y en población pediátrica para: Gammagrafía de perfusión pulmonar Para el diagnóstico o la exclusión de una embolia pulmonar en pacientes que presenten síntomas de embolia pulmonar y para la supervisión de la evolución de la embolia pulmonar. Para exploraciones simultáneas a tratamientos que tengan como resultado una reducción importante de la perfusión pulmonar regional, como estudio preoperatorio de la perfusión pulmonar local previa a una resección (parcial) de pulmón, exploración preoperatoria y monitorización del progreso de trasplantes de pulmón, así como para exploraciones pre-terapéuticas complementarias para la planificación de la radioterapia. En combinación con una gammagrafía de ventilación para la evaluación inicial y el seguimiento de pacientes que padezcan enfermedades pulmonares obstructivas y/o restrictivas graves. Para el diagnóstico y la cuantificación de derivaciones (shunts) pulmonares derecha- izquierda. Flebogammagrafía Como alternativa a la ecografía Doppler para la flebogammagrafía de las extremidades inferiores, en combinación con la gammagrafía de perfusión pulmonar, en pacientes en quienes haya sospecha de una trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores y embolia pulmonar.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver el apartado Advertencia general de la sección 6.6). Posología Adultos La actividad recomendada que se administra por vía intravenosa a un adulto de 70 kg de peso varía entre 40 y 150 MBq, con un valor intermedio de 100 MBq en el caso de la gammagrafía de perfusión pulmonar planar y hasta 200 MBq en la gammagrafía de perfusión pulmonar con estudio por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). El número medio de partículas recomendado en adultos debe estar comprendido entre 100.000 y 300.000. No se debe sobrepasar el número máximo de partículas de 700.000 por administración. El número mínimo de partículas por dosis administrada debe ser de 100.000 para poder obtener una calidad de imagen óptima. Para el cálculo de la cantidad de partículas a administrar, ver sección 12. En adultos y pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares graves, acompañadas de hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria, pacientes con una derivación (shunt) derecha-izquierda o un trasplante de pulmón unilateral, el número de partículas se debe reducir entre 100.000 y 200.000. Insuficiencia renal/insuficiencia hepática La actividad que debe administrarse se deberá considerar cuidadosamente, ya que en esta población de pacientes puede darse un aumento de la exposición a la radiación. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes debe establecerse cuidadosamente según las necesidades clínicas y después de valorar la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. El grupo de trabajo pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM, European Association of Nuclear Medicine; 2016) recomienda que el cálculo de la actividad a administrar en población pediátrica se base en el peso corporal, de acuerdo con la Tabla 1. Las actividades que se administren a niños y adolescentes se pueden calcular multiplicando una actividad basal (con fines de cálculo) por los múltiplos dependientes del peso que figuran en la tabla siguiente. A [MBq] administrada = actividad basal x múltiplo La actividad basal es de 5,6 MBq. En niños muy pequeños (de hasta 1 año), es necesaria una actividad mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente. Tabla 1. Factores de corrección dependientes del peso en la población pediátrica según la ficha posológica de la EANM (2016): Peso [kg] Múltiplo Peso [kg] Múltiplo Peso [kg] Múltiplo 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Se debe mantener el número de partículas lo más bajo posible para no embolizar más del 0,1 % de los capilares pulmonares totales. Se recomienda que el número de partículas que se vayan a administrar a niños y adolescentes se calcule según las recomendaciones de las guías de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) para la gammagrafía pulmonar en niños (2007): Peso [kg] Número máximo de partículas que se va a administrar <10 kg 10.000 – 50.000 10-20 kg 50.000 – 150.000 20-35 kg 150.000 – 300.000 35-50 kg 300.000 – 500.000 En el caso de que se tenga conocimiento o sospecha de una disminución aguda del lecho vascular pulmonar (más del 50 %), el número de partículas que se vaya a administrar se tiene que reducir de forma proporcional. En el caso de la evaluación de derivaciones (shunts) derecha-izquierda, el número de partículas administradas se debe reducir a 10.000-20.000. Forma de administración Para uso en dosis múltiples. Para uso intravenoso después de marcaje radiactivo con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio. Este medicamento debe reconstituirse antes de la administración al paciente. Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento El contenido de la jeringa se debe agitar cuidadosamente de nuevo antes de la inyección para obtener una distribución uniforme de las partículas y evitar la formación de agregados de gran tamaño. Se debe emplear una sonda delgada para dispersar cualquier complejo de agregados que pueda haber. Por el mismo motivo, nunca se debe extraer sangre hacia la jeringa, ya que esto induciría la formación de pequeños coágulos que, en la gammagrafía, se observarían como falsos positivos por la oclusión de las arteriolas mayores. Cuando sea posible, el producto no se debe inyectar a través de un dispositivo de acceso venoso central implantado, ya que esto puede tener como resultado una mezcla inadecuada de la radioactividad en la arteria pulmonar. Después de que el paciente haya tosido y haya respirado profundamente varias veces, el medicamento se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 3 a 5 ciclos respiratorios o durante al menos 30 segundos. Se debe extremar la precaución al máximo para poder comprobar que el radiofármaco no se trasvase a los tejidos adyacentes y no se aspire sangre, ya que, de lo contrario, existe el peligro de que se formen complejos de agregados más grandes. En el caso de pacientes con ortopnea, durante la inyección, se deben tumbar bocarriba o en una posición lo más parecida posible. Si se lleva a cabo una gammagrafía de ventilación/perfusión, se recomienda poner la inyección en la misma posición en la que se toma la inhalación del gas inerte radioactivo o de los aerosoles; es decir, es preferible que el paciente esté sentado desde al menos 5 minutos antes. De este modo, al estar sentado y tener una mejor ventilación en los pulmones, se evita el peligro de resultados falsos positivos en un estudio de ventilación y perfusión escalonado. Para consultar la información referente a la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes La adquisición de imágenes del pulmón puede comenzar inmediatamente después de la inyección.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto marcado. Hipertensión pulmonar grave.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Diferentes medicamentos pueden inducir cambios en la biodistribución de tecnecio (99mTc) macrosalb. Las interacciones farmacológicas las producen los fármacos quimioterapéuticos, la heparina y los broncodilatadores. Las interacciones toxicológicas las pueden producir la heroína, la nitrofurantoína, el busulfano, la ciclofosfamida, la bleomicina, el metotrexato y la metisergida. Las interacciones farmacéuticas las puede producir el sulfato de magnesio. Después del tratamiento con macroagregados de albúmina marcados con tecnecio 99m, se pueden formar complejos de agregados más grandes en pacientes que estén recibiendo tratamiento intravenoso con sulfato de magnesio y estos pueden pasar a la circulación pulmonar.

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