MEMANTINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: MEMANTINA HIDROCLORURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Aristo Pharma Iberia S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78312 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
MEMANTINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos	700956	144,20 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: MEMANTINA HIDROCLORURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Aristo Pharma Iberia S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina Aristo Memantina Aristo contiene el principio activo memantina hidrocloruro. Este pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria. Para qué se utiliza Memantina Aristo: Memantina Aristo se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Antes de tomar este medicamento

No tome Memantina Aristo si es alérgico a memantina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Aristo, si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones). si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada). En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Aristo regularmente. Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina. Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA. Niños y adolescentes . No se recomienda el uso de Memantina Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Memantina Aristo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, la administración de memantina puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis: amantadina, ketamina, dextrometorfano. dantroleno, baclofeno. cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina. hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida). anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales). anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones). barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño). agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina). neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales). anticoagulantes orales. Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Aristo. Toma de Memantina Aristo con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas. Lactancia: las mujeres que toman Memantina Aristo deben suspender la lactancia. Conducción y uso de máquinas Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Memantina Aristo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Asimismo, Memantina Aristo puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados. Memantina Aristo contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología La dosis recomendada de Memantina Aristo en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario. Se inicia el tratamiento con una dosis de 5 mg una vez al día. Esta dosis se incrementa semanalmente en 5 mg por semana hasta alcanzar la dosis recomendada (dosis de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es 20 mg una vez al día y se alcanzará al comienzo de la cuarta semana siguiendo el esquema mencionado. El comprimido de 10 mg puede dividirse en dos mitades iguales. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis. Posología para pacientes con función renal reducida Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal. Administración Memantina Aristo debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Duración del tratamiento Continúe tomando Memantina Aristo mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente. Si toma más Memantina Aristo del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina Aristo no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos». Si olvidó tomar Memantina Aristo Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Aristo, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados. Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento. Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso). Muy raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Convulsiones. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con Memantina. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Memantina Aristo El principio activo es Memantina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto de 10 mg, contiene 10 mg de Memantina hidrocloruro que equivale a 8.31 mg de memantina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171). Aspecto del producto y contenido del envase Memantina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con forma ovalada y color blanco o casi blanco. Cada comprimido tiene una linea de rotura en ambas caras por la que puede dividirse en dos mitades iguales. Memantina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos: Memantina Aristo comprimidos recubiertos se presenta en blisters que contienen los comprimidos. Memantina Aristo comprimidos recubiertos está disponible en envases de 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Aristo Pharma Iberia S.L. C/ Solana 26 28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid Responsable de la fabricación Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa) C/ Solana 26 28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid ARISTO PHARMA GMBH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin, Alemania NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG Elisabethselbert Strasse, 23 Langenfeld – 40764, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres : Alemania: Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten Polonia: Memantin NeuroPharma 10 mg Portugal: Memantina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por pelicula España: Memantina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. Posología El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina debería considerarse cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. Adultos: Escalado de dosis La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis en el que se incremente 5 mg por semana durante las 3 primeras semanas de la siguiente manera: Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar 5 mg de Memantina hidrocloruro por día durante 7 días. Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar 10 mg de Memantina hidrocloruro por día durante 7 días. Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar 15 mg de Memantina hidrocloruro por día durante 7 días. A partir de la semana 4: El paciente debe tomar 20 mg de Memantina hidrocloruro por día. Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha descrito anteriormente. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 – 80 ml/min) no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5 – 29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de Memantina Aristo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica No se dispone de datos. Forma de administración Memantina Aristo debe administrarse oralmente una vez al día y ser tomada a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin comida.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al princio activo o a algunno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones: El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4). También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales. En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo. En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina. Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.

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