NEVIRAPINA TEVA 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: NEVIRAPINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 81164 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: NEVIRAPINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Bloqueando la acción de la transcriptasa inversa, Nevirapina ayuda a controlar la infección por VIH-1. Nevirapina está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH-1. Debe tomar Nevirapina junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted. Nevirapina comprimidos de liberación prolongada únicamente debe usarse después de un tratamiento de dos semanas con otro tipo de medicamento que contenga nevirapina (suspensión o comprimidos de liberación inmediata) a menos que usted esté actualmente en tratamiento con Nevirapina y esté cambiando a la forma de liberación prolongada.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Nevirapina Teva 400 mg si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Composición de Nevirapina Teva”). si ha tomado nevirapina con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: erupción grave en la piel erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: fiebre formación de ampollas llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones malestar general dolor abdominal reacciones de hipersensibilidad (alergia) inflamación del hígado (hepatitis) si padece enfermedad grave del hígado si ha tenido que interrumpir el tratamiento con nevirapina en el pasado debido a cambios en la función de su hígado si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que nevirapina deje de funcionar adecuadamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nevirapina Teva 400 mg. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como: – fiebre, – formación de ampollas, – aftas en la boca, – inflamación del ojo, – hinchazón de la cara, – hinchazón general, – dificultad para respirar, – dolor muscular o de las articulaciones, – malestar general, – o dolor abdominal DEBE DEJAR DE TOMAR NEVIRAPINA Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar nevirapina. Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como: – pérdida de apetito, – náuseas, – vómitos, – coloración amarilla de la piel (ictericia), – dolor abdominal debe dejar de tomar nevirapina y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando nevirapina, NO VUELVA A TOMAR NEVIRAPINA sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de nevirapina tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Nevirapina Teva 400 mg”). Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: – mujeres – pacientes infectados de hepatitis B o C – anomalías en las pruebas de función hepática – pacientes naïve con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) – pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos. No tome Nevirapina después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Nevirapina. Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con Nevirapina, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH. Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con nevirapina. Los comprimidos de liberación prolongada de nevirapina o partes de los comprimidos se pueden eliminar y ver de forma ocasional en las heces. Estos pueden parecer comprimidos enteros, pero no se ha visto que afecten a la eficacia de nevirapina. Niños y adolescentes Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse en niños si: – tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más – tienen más de 3 años de edad y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg o más – tienen una superficie corporal de 1,17 metros cuadrados o superior Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral. Uso de Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Antes de iniciar el tratamiento con nevirapina informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con nevirapina. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: – hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión) – rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) – rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) – macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) – fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) – ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) – itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) – metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) – warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre) – anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”) – atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) – elvitegravir/cobicitstat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) Su médico controlará cuidadosamente el efecto de nevirapina y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez. Toma de Nevirapina Teva 400 mg con los alimentos y bebidas No existen restricciones para la toma de nevirapina con los alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas Cuando tome nevirapina puede experimentar fatiga. Vaya con precaución cuando participe en actividades tales como conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si experimenta fatiga debe evitar trabajos potencialmente peligrosos como conducir y utilizar herramientas o máquinas.

Cómo se administra

No debe utilizar nevirapina por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: Adultos: La dosis es de un comprimido de nevirapina de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Hay otras formulaciones disponibles para este periodo inicial. Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día. Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de nevirapina 200 mg durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel. Aquellos pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral pueden cambiarse a comprimidos de liberación prolongada sin periodo inicial. Como Nevirapina siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos. Su médico comprobará, si es necesario, la disponibilidad de otras formulaciones de nevirapina, por ejemplo una suspensión oral (para todos los grupos de edad, peso y superficie corporal). Debe seguir tomando nevirapina todo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con nevirapina. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores. Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, únicamente tome nevirapina 200 mg comprimidos o nevirapina 50 mg/ 5 ml suspensión oral. Si lo necesitara, su médico valorará estas formulaciones adicionales. Sólo tome nevirapina comprimidos de liberación prolongada por vía oral. No mastique los comprimidos de liberación prolongada. Puede tomar nevirapina con o sin alimentos. Si toma más Nevirapina Teva 400 mg del que debe No tome más nevirapina de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más nevirapina del que debiera. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Nevirapina Teva 400 mg Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible. Si han pasado más de 12 horas de la hora programada, solamente tome la próxima dosis en su horario habitual. Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Teva 400 mg Tomar las dosis a las horas indicadas: – aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales – disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales Es importante que continúe tomando nevirapina de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de nevirapina durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días con nevirapina comprimidos (como se ha descritonanteriormente), antes de volver a la toma de una dosis diaria con nevirapina comprimidos de liberación prolongada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones’, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: – erupción – hinchazón de la cara – dificultad para respirar (espasmo bronquial) – shock anafiláctico Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como: – fiebre – formación de ampollas en la piel – llagas en la boca – inflamación del ojo – hinchazón de la cara – hinchazón general – dificultad para respirar – dolor muscular o de las articulaciones – disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) – malestar general – problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones) Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: – pérdida de apetito – malestar general (náuseas) – vómitos – coloración amarilla de la piel (ictericia) – dolor abdominal Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – erupción – fiebre – dolor de cabeza – dolor abdominal – malestar general (náuseas) – diarrea – sensación de cansancio (fatiga) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – reacciones alérgicas (hipersensibilidad) – reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico – reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) – inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) – erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica) – coloración amarilla de la piel (ictericia) – urticaria – líquido bajo la piel (angioedema) – vómitos – dolor muscular (mialgia) – dolor articular (artralgia) – disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) – anomalías en las pruebas de función del hígado – disminución del fósforo en sangre – aumento de la presión arterial Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – inflamación del hígado (hepatitis) – disminución del número de células rojas de la sangre (anemia) Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina comprimidos de liberación prolongada una vez al día en la fase de mantenimiento: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – erupción – dolor de cabeza – dolor abdominal – malestar general (náuseas) – inflamación del hígado (hepatitis) – sensación de cansancio (fatiga) – anomalías en las pruebas de función del hígado – disminución del fósforo en sangre – aumento de la presión arterial – vómitos – heces blandas (diarrea) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – reacciones alérgicas (hipersensibilidad) – reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico – reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) – inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) – erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica) – disminución del número de células rojas de la sangre (anemia) – disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) – coloración amarilla de la piel (ictericia) – urticaria – líquido bajo la piel (angioedema) – dolor muscular (mialgia) – dolor articular (artralgia) – fiebre Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: – disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas – inflamación del páncreas – disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster o la etiqueta del frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Nevirapina Teva 400 mg El principio activo es nevirapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, óxido de polietileno, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados y biconvexos, de aproximadamente 20,5 mm de largo y 10 mm de ancho, grabadas con “400” en una cara y plana en la otra. Blísters de aluminio conteniendo 10, 10×1, 30, 30×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 y 100×1 comprimidos de liberación prolongada y frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 30 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, Madrid 28108 España Responsables de la fabricación TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen, 4042 Hungría ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. , Kraków 31-546 Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DE Nevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten DK Nevirapine Teva B.V. ES Nevirapina Teva 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG FR Nevirapine Teva LP 400mg, comprimé à liberation prolongée IT Nevirapina Teva Italia NL Nevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte PT Nevirapina Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nevirapina está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH-1 (ver secciones 4.2). Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el periodo inicial de 14 días para pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina. Se deben utilizar otras formulaciones de nevirapina, como los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral (ver sección 4.2). La mayor parte de la experiencia con Nevirapina es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. La selección del tratamiento posterior a Nevirapina debe basarse en la experiencia clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Nevirapina debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Adultos La dosis recomendada de Nevirapina para pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina es de un comprimido de liberación inmediata diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales. Pacientes actualmente en tratamiento con Nevirapina de liberación inmediata dos veces al día: Los pacientes ya en tratamiento con Nevirapina de liberación inmediata dos veces al día en combinación con otros agentes antiretrovirales pueden pasar a Nevirapina 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día en combinación con otros agentes antiretrovirales sin periodo inicial con Nevirapina de liberación inmediata. Se debe combinar Nevirapina con al menos dos agentes antiretrovirales más. Para los tratamientos administrados de forma concomitante, se debe seguir la dosis recomendada por los fabricantes. Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si se olvida una dosis y han pasado más de 12 horas, el paciente solamente se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual. Población pediátrica Niños de tres años de edad o mayores y adolescentes De acuerdo con las recomendaciones de dosis pediátricas, Nevirapina 400 mg comprimidos de liberación prolongada también puede utilizarse en niños, siguiendo la pauta de dosificación adulta, si: tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más, o tienen < 8 años de edad y pesan 25 kg o más, o tienen una superficie corporal de 1,17 m² o superior, según la fórmula de Mosteller. Para pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores, los cuales no cumplan los criterios arriba mencionados, para pacientes menores de 3 años y para todos los demás grupos de edad, peso y superficie corporal está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata. Niños menores de 3 años de edad No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nevirapina comprimidos de liberación prolongada en niños menores de 3 años. No hay datos disponibles. Consideraciones para el manejo de la dosis La dosis diaria total en cualquier momento del tratamiento no debe superar los 400 mg para ningún paciente. Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de tomar Nevirapina cada día según lo prescrito. Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día, no deben iniciar el tratamiento con Nevirapina comprimidos de liberación prolongada hasta que se haya resuelto el exantema. El exantema aislado debe ser estrechamente monitorizado (ver sección 4.4). La pauta posológica inicial de Nevirapina de liberación inmediata de 200 mg diarios no debe continuarse más de 28 días, momento en el que debe buscarse un tratamiento alternativo debido al posible riesgo de infraexposición y resistencia. Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el periodo inicial de dos semanas de Nevirapina de liberación inmediata. Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con Nevirapina (ver sección 4.4). Personas de edad avanzada Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años. Insuficiencia renal En pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina de liberación inmediata después de cada tratamiento de diálisis. Los pacientes con aclaramiento de creatinina CLcr ≥ 20 ml/min no requieren ajuste de la dosis (ver sección 5.2). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal que están sometidos a diálisis se recomienda que, después de cada tratamiento de diálisis, los pacientes reciban una dosis adicional de Nevirapina suspensión oral o comprimidos de liberación inmediata que represente un 50% de la dosis diaria recomendada de Nevirapina suspensión oral o comprimidos de liberación inmediata, lo que ayudaría a contrarestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina. No se ha estudiado Nevirapina comprimidos de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia renal y se debe utilizar Nevirapina de liberación inmediata. Deberá comprobarse la disponibilidad de otras formulaciones, por ejemplo comprimidos de liberación inmediata/suspensión oral. Insuficiencia hepática Nevirapina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). No se ha estudiado Nevirapina comprimidos de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia hepática y se debe utilizar Nevirapina de liberación inmediata. Forma de administración Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse con líquido y no se deben romper ni masticar. Nevirapina se puede tomar con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina. Pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 vece el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN Readministración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina (ver sección 4.4) Administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver sección 4.5)

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los siguientes datos se generaron utilizando Nevirapina comprimidos de liberación inmediata pero cabe esperar que apliquen a todas las formas farmacéuticas. Nevirapina es un inductor del CYP3A y potencialmente del CYP2B6, produciendo una inducción máxima al cabo de 2-4 semanas de iniciar la terapia a dosis múltiple. Los compuestos que utilizan esta vía metabólica pueden experimentar una disminución de sus concentraciones plasmáticas cuando se administran simultáneamente con nevirapina. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la eficacia terapéutica de los medicamentos metabolizados por P450 cuando se administren en asociación con nevirapina. Los alimentos, los antiácidos o los medicamentos formulados con un agente tamponador alcalino no influyen en la absorción de nevirapina. Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles. ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución, ↔ = Sin efecto. Médicamentos por áreas terapéuticas Interacción Recomendaciones relativas a la administración conjunta ANTIINFECCIOSOS ANTIRRETROVIRALES Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTIs) Didanosina 100-150 mg dos veces al día Didanosina AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Didanosina Cmin ND Didanosina Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21) Didanosina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Emtricitabina Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas CYP 450. Nevirapina y emtricitabina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Abacavir En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450. Nevirapina y abacavir pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Lamivudina 150 mg dos veces al día No hay cambios en el aclaramiento aparente ni en el volumen de distribución de lamivudina, lo que sugiere que nevirapina no ejerce efecto de inducción sobre el aclaramiento de lamivudina. Lamivudina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Estavudina 30/40 mg dos veces al día Estavudina AUC ↔0,96 (0,89-1,03) Estavudina Cmin ND Estavudina Cmax ↔0,94 (0,86-1,03) Nevirapina: en comparación con los controles históricos, los niveles se mostraron inalterados. Estavudina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Tenofovir 300 mg cada día Los niveles plasmáticos de tenofovir permanecen inalterados cuando se administra conjuntamente con nevirapina. Los niveles plasmáticos de nevirapina no se modificaron por la administración conjunta de tenofovir. Tenofovir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Zidovudina 100-200 mg tres veces al día Zidovudina AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96) Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04) Nevirapina: zidovudina no tuvo efecto en su farmacocinética. Zidovudina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. La granulocitopenia se asocia comúnmente con zidovudina. Por tanto, los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y los pacientes que reciben dosis más altas de zidovudina o los pacientes con reserva pobre de médula ósea, especialmente aquellos con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia. En estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hematológicos. Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz 600 mg cada día Efavirenz AUC ? 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ? 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ? 0,88 (0,77-1,01) No se recomienda la administración conjunta de Efavirenz y Nevirapina (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1 de las formulaciones de Nevirapina liberación inmediata). Etravirina El uso concomitante de etravirina con nevirapina puede causar una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de etravirina y pérdida del efecto terapéutico de etravirina. No se recomienda la administración conjunta de Nevirapina con INNTIs (ver sección 4.4). Rilpivirina La interacción no se ha estudiado No se recomienda la administración conjunta de Nevirapina con INNTIs (ver sección 4.4). Inhibidores de la proteasa (IPs) Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg cada día 400/100 mg cada día Atazanavir/r 300/100 mg: Atazanavir/r AUC ? 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin ? 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ? 0,72 (0,60-0,86) Atazanavir/r 400/100 mg: Atazanavir/r AUC ? 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin ? 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ? 1,02 (0,85-1,24) (comparado con 300/100 mg sin nevirapina) Nevirapina AUC ? 1,25 (1,17-1,34) Nevirapina Cmin ? 1,32 (1,22–1,43) Nevirapina Cmax ? 1,17 (1,09-1,25) No se recomienda la administración conjunta de atazanavir/ritonavir con Nevirapina (ver sección 4.4). Darunavir/ ritonavir 400/100 mg dos veces al día Darunavir AUC ? 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ? 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ? 1,40 (1,14-1,73) Nevirapina AUC ? 1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin ? 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ? 1,18 (1,02-1,37) Darunavir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Fosamprenavir 1400 mg dos veces al día Amprenavir AUC ? 0,67 (0,55-0,80) Amprenavir Cmin ? 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ? 0,75 (0,63-0,89) Nevirapina AUC ? 1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin ? 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ? 1,25 (1,14-1,37) No se recomienda administrar conjuntamente fosamprenavir y Nevirapina si fosamprenavir no se administra conjuntamente con ritonavir (ver sección 4.4). Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg dos veces al día Amprenavir AUC ? 0,89 (0,77-1,03) Amprenavir Cmin ? 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ? 0,97 (0,85-1,10) Nevirapina AUC ? 1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin ? 1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax ? 1,13 (1,03-1,24) Fosamprenavir/ritonavir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Lopinavir/ ritonavir (cápsulas) 400/100 mg dos veces al día Pacientes adultos: Lopinavir AUC ? 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ? 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ? 0,81 (0,62-0,95) Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 533/133 mg (4 cápsulas) o 500/125 mg (5 comprimidos con 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con Nevirapina. No se requiere ajuste de dosis de Nevirapina cuando se administra conjuntamente con lopinavir. Lopinavir/ ritonavir (solución oral) 300/75 mg/m2 dos veces al día Pacientes pediátricos: Lopinavir AUC ? 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ? 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ?0,86 (0,64-1,16) En niños debe considerarse el aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día con las comidas, cuando se utiliza en combinación con Nevirapina, especialmente en pacientes en los que se prevé una reducción de la sensibilidad a lopinavir/ritonavir. Ritonavir 600 mg dos veces al día Ritonavir AUC? 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ? 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ? 0,93 (0,78-1,07) Nevirapina: La administración conjunta de ritonavir no da lugar a cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de nevirapina. Ritonavir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Saquinavir/ ritonavir Los escasos datos disponibles de saquinavir cápsulas de gelatina blanda potenciado con ritonavir no sugieren ninguna interacción clínicamente relevante entre saquinavir potenciado con ritonavir y nevirapina. Saquinavir/ritonavir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Tipranavir/ ritonavir 500/200 mg dos veces al día No se ha realizado ningún ensayo específico de interacciones farmacológicas. Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución clínicamente no significativa del 20 % de la Cmin del TPV. Tipranavir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Inhibidores de fusión Enfuvirtida En base a la vía metabólica, no se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre enfuvirtida y nevirapina. Enfuvirtida y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Maraviroc 300 mg cada día Maraviroc AUC ? 1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ? 1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos. No se midieron las concentraciones de nevirapina, no se prevé ningún efecto. Maraviroc y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Inhibidores de la integrasa Elvitegravir/ cobicistat La interacción no se ha estudiado. Cobicistat, un inhibidor del citocromo P450 3A inhibe significativamente las enzimas hepáticas, así como otras vías metabólicas. Por tanto, la administración conjunta probablemente resultaría en niveles plasmáticos de cobicistat y Nevirapina alterados. No se recomienda administrar conjuntamente Nevirapina con elvitegravir en combinación con cobicistat (ver sección 4.4). Raltegravir 400 mg dos veces al día No hay datos clínicos disponibles. Debido a la ruta metabólica de raltegravir, no se esperan interacciones. Raltegravir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. ANTIBIÓTICOS Claritromicina 500 mg dos veces al día Claritromicina AUC ? 0,69 (0,62-0,76) Claritromicina Cmin ? 0,44 (0,30-0,64) Claritromicina Cmax ? 0,77 (0,69-0,86) Metabolito 14-OH claritromicina AUC ? 1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin ? 0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax ? 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ? 1,26 Nevirapina Cmin ? 1,28 Nevirapina Cmax ? 1,24 Comparado con controles históricos. La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó. Debido a que el metabolito activo de la claritromicina ha reducido la actividad frente al Mycobacterium avium-intracellulare complex, toda la actividad frente al patógeno puede alterarse. Deberían considerarse alternativas a la claritromicina, como la azitromicina. Se recomienda una estrecha monitorización de las anomalía hepáticas. Rifabutina 150 o 300 mg cada día Rifabutina AUC ? 1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin ? 1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax ? 1,28 (1,09-1,51) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC ? 1,24 (0,84-1,84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin ? 1,22 (0,86-1,74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax ? 1,29 (0,98-1,68) Se notificó un aumento clínicamente no relevante del aclaramiento aparente de nevirapina (en un 9 %) en comparación con datos históricos. No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y Nevirapina. Rifabutina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Sin embargo, debido a la gran variabilidad interpaciente, algunos pacientes pueden experimentar grandes aumentos de la exposición a rifabutina y pueden presentar mayor riesgo de toxicidad por rifabutina. Por lo tanto, debe tenerse precaución en la administración conjunta. Rifampicina 600 mg cada día Rifampicina AUC ? 1,11 (0,96-1,28) Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax ? 1,06 (0,91-1,22) Nevirapina AUC ? 0,42 Nevirapina Cmin ? 0,32 Nevirapina Cmax ? 0,50 Comparado con los controles históricos No se recomienda administrar conjuntamente rifampicina y Nevirapina (ver sección 4.4). Los médicos que deban tratar pacientes co-infectados de tuberculosis y que utilicen un tratamiento que contenga Nevirapina, pueden considerar la utilización conjunta de rifabutina en su lugar. ANTIFÚNGICOS Fluconazol 200 mg cada día Fluconazol AUC ? 0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin ? 0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax ? 0,92 (0,85-0,99) Nevirapina: exposición: ?100% en comparación con datos históricos en que nevirapina se administró sola. Debido al riesgo de mayor exposición a Nevirapina, debe tenerse precaución si ambos medicamentos se administran simultáneamente y debe monitorizarse a los pacientes cuidadosamente. Itraconazol 200 mg cada día Itraconazol AUC ? 0,39 Itraconazol Cmin ? 0,13 Itraconazol Cmax ? 0,62 Nevirapina: no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de nevirapina. Debe considerarse un aumento de la dosis de itraconazol cuando ambos medicamentos se administran conjuntamente. Ketoconazol 400 mg cada día Ketoconazol AUC ? 0,28 (0,20- 0,40) Ketoconazol Cmin ND Ketoconazol Cmax ? 0,56 (0,42- 0,73) Nevirapina: niveles plasmáticos: ? 1,15-1,28 en comparación con los controles históricos. No se recomienda administrar conjuntamente ketoconazol y Nevirapina (ver sección 4.4). ANTIVIRALES PARA HEPATITIS B Y C CRÓNICAS Adefovir Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por adefovir (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida. Adefovir no influyó en ninguna de las isoformas CYP habituales conocidas por estar involucradas en el metabolismo de los fármacos en humanos y se excreta renalmente. No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Adefovir y Nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Entecavir Entecavir no es un sustrato, inductor o un inhibidor de los enzimas del citocromo P450 (CYP450). Debido a la vía metabólica de entecavir, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Entecavir y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Interferones (interferones pegilados alfa 2a y alfa 2b) Los interferones no tienen efecto conocido en el CYP 3A4 o 2B6. No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Los interferones y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Ribavirina Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por ribavirina (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida. Ribavirina no inhibe los enzimas del citocromo P450 y no hay evidencia en los estudios toxicológicos que ribavirina induzca los enzimas hepáticos. No se espera unainteracción farmacológica clínicamente relevante. Ribavirina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Telbivudina Telbivudina no es un sustrato, inductor o un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450). Debido a la vía metabólica de telbivudina, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Telbivudina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. ANTIÁCIDOS Cimetidina Cimetidina: no se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos de cimetidina. Nevirapina Cmin ? 1,07 Cimetidina y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. ANTITROMBÓTICOS Warfarina La interacción entre nevirapina y el medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse simultáneamente. Debe garantizarse una monitorización estrecha del nivel de anticoagulación. ANTICONCEPTIVOS Acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) 150 mg cada 3 meses MPA depot AUC ? MPA depot Cmin ? MPA depot Cmax ? Nevirapina AUC ? 1,20 Nevirapina Cmax ? 1,20 La administración conjunta con Nevirapina no modificó el efecto supresor de la ovulación de MPA depot. MPA depot y Nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Etinil-estradiol (EE) 0,035 mg EE AUC ? 0,80 (0,67 – 0,97) EE Cmin ND EE Cmax ? 0,94 (0,79 – 1,12) Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con nevirapina (ver sección 4.4). No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) en combinación con Nevirapina. Noretindrona (NET) 1,0 mg cada día NET AUC ? 0,81 (0,70 – 0,93) NET Cmin ND NET Cmax ? 0,84 (0,73 – 0,97) ANALGÉSICOS/OPIOIDES Dosificación de metadona individualizada por paciente Metadona AUC ? 0,40 (0,31 – 0,51) Metadona Cmin ND Metadona Cmax ? 0,58 (0,50 – 0,67) Los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con Nevirapina, deben ser monitorizados por si aparece síndrome de abstinencia y debe ajustarse la dosis de metadona adecuadamente. PLANTAS MEDICINALES San Juan (Hypericum perforatum) Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum). Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del medicamento y/o proteínas de transporte producida por el hipérico. No deben administrarse conjuntamente preparaciones a base de hierba medicinales que contengan hipérico y Nevirapina (ver sección 4.3). Si el paciente ya está tomando hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina y si es posible la carga viral e interrumpir la administración de hipérico. Los niveles de nevirapina pueden aumentar al interrumpir la administración de hipérico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Nevirapina. El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de lainterrupción del tratamiento con hipérico. Otra información: Metabolitos de nevirapina: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina no se vio afectada por la presencia de dapsona, rifabutina, rifampicina y trimetoprim/sulfametoxazol. El ketoconazol y la eritromicina inhibieron significativamente la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina.

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