ONUREG 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: AZACITIDINA

Código ATC: L01B

Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211556003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: AZACITIDINA

Código ATC: L01B

Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Onureg Onureg es un medicamento para el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimetabolitos. Onureg contiene el principio activo azacitidina. Para qué se utiliza Onureg Onureg se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA). Se trata de un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea y que puede causar problemas en la producción de células sanguíneas normales. Onureg se utiliza para mantener la enfermedad controlada (remisión, cuando la enfermedad es menos grave o no está activa). Cómo actúa Onureg Onureg actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina, el principio activo de Onureg, actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes. También reduce la producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se cree que estos efectos bloquean el crecimiento de las células cancerosas en la leucemia. Consulte al médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Onureg o por qué se le ha recetado este medicamento.

Antes de tomar este medicamento

No tome Onureg si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está dando el pecho. Advertencias y precauciones Análisis de sangre Le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Onureg y durante el mismo para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente. Su médico decidirá con qué frecuencia se debe realizar análisis de sangre. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Onureg: cardenales o sangrado: se podrían deber a un recuento bajo de las células sanguíneas llamadas plaquetas; fiebre: se podría deber a una infección como consecuencia de tener los niveles de glóbulos blancos bajos, lo que es potencialmente mortal; diarrea, vómitos o náuseas (ganas de vomitar). Azacitidina puede provocar una reacción inmunitaria grave llamada “síndrome de diferenciación” (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico podría tener que modificarle la dosis o interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con Onureg. El médico puede recetarle otros medicamentos para ayudar a tratar estos síntomas (ver sección 3 “Cómo tomar Onureg”). Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Onureg en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Onureg Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Onureg puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Onureg. Embarazo, anticoncepción y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Los hombres no deben engendrar un niño mientras reciben tratamiento con Onureg. Embarazo No debe utilizarse Onureg durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Anticoncepción Si es mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Onureg y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento con Onureg. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tomen Onureg y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento con Onureg. Su médico le comentará cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Lactancia No debe dar de mamar mientras tome Onureg ya que puede ser perjudicial para su hijo (ver sección 2 “No tome Onureg”). Fertilidad Onureg puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas o herramientas Puede sentirse cansado o débil o tener problemas de concentración. Si le ocurre esto o si tiene otros efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas. Onureg contiene lactosa Onureg contiene lactosa monohidrato. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Onureg contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico. Cuánto tomar La dosis recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día. Su médico puede reducirle la dosis a 200 mg una vez al día en caso de reacciones adversas. Onureg se administra en ciclos de tratamiento de 28 días. Onureg se toma cada día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días. Esto va seguido de un periodo sin tratamiento de 14 días durante el resto del ciclo. Su médico le indicará la dosis de Onureg que debe tomar. El médico puede decidir: prolongar el tratamiento más allá de los 14 días de cada ciclo de tratamiento; reducirle la dosis o interrumpirle temporalmente el tratamiento; reducirle el tratamiento a 7 días. Tome siempre Onureg de la forma indicada por su médico. Su médico le dará un medicamento que ayuda a reducir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos. Tomará este medicamento 30 minutos antes de cada comprimido de Onureg, durante el primer y el segundo ciclo de tratamiento. En caso necesario, su médico le indicará que lo tome durante un periodo más largo. Toma de este medicamento Tome Onureg una vez al día – a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua. A fin de garantizar que recibe la dosis correcta, no debe partir, triturar, disolver ni masticar los comprimidos. Puede tomar el medicamento con alimentos o entre comidas. Si vomita después de tomar un comprimido, no tome otra dosis el mismo día. Más bien, debe esperar al día siguiente para tomarse la próxima dosis programada. No tome dos dosis el mismo día. Si el polvo de un comprimido roto le toca la piel, debe lavarse la piel inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si el polvo entra en contacto con los ojos, la nariz o la boca, la zona debe aclararse a fondo con agua. Si toma más Onureg del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Si es posible, lleve el envase del medicamento y este prospecto. Si olvidó tomar Onureg Si olvida tomar Onureg a su hora habitual, tómese su dosis en cuanto se acuerde el mismo día y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado o vomitado. Si interrumpe el tratamiento con Onureg No deje de tomar Onureg a menos que el médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Onureg: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas cardenales o sangrado: se podrían deber a un recuento bajo de las células sanguíneas llamadas plaquetas; fiebre: se podría deber a una infección como consecuencia de tener los niveles de glóbulos blancos bajos, lo que es potencialmente mortal; diarrea, vómitos o náuseas (ganas de vomitar). Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas estreñimiento; dolor en el abdomen; infecciones de nariz, de los senos paranasales y la garganta; infección de los pulmones; cansancio o debilidad; pérdida del apetito; dolor que afecta a diferentes partes del cuerpo, que puede variar entre un dolor punzante y un dolor constante; rigidez de las articulaciones; dolor de espalda. Frecuentes pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas infección de la sangre causada por bacterias (sepsis): se puede deber a niveles bajos de glóbulos blancos en su sangre; gripe; infección del tracto urinario; alergia estacional; ansiedad; pérdida de peso. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción, disminución de la orina, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Onureg El principio activo es azacitidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg o 300 mg de azacitidina. Los demás componentes son croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), manitol (E421) y celulosa microcristalina silicificada (E460, E551). El recubrimiento del comprimido de 200 mg, Opadry II rosa, contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol/macrogoles (E1521), triacetina (E1518) y óxido de hierro rojo (E172). Ver sección 2 “Onureg contiene lactosa y sodio”. El recubrimiento del comprimido de 300 mg, Opadry II marrón, contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol/macrogoles (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Ver sección 2 “Onureg contiene lactosa y sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa y oblongos con “200” impreso en una cara y “ONU” en la otra cara. Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color marrón y oblongos con “300” impreso en una cara y “ONU” en la otra cara. Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio. Cada envase contiene 7 o 14 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Ceská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com Ελλ?δα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com Κ?προς Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Onureg está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que alcanzaron una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (RCi) tras el tratamiento de inducción con o sin tratamiento de consolidación y que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), incluidos los que eligen no someterse al mismo.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Onureg se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados con antieméticos 30 minutos antes de cada dosis de Onureg los 2 primeros ciclos de tratamiento. Se puede omitir la profilaxis con antieméticos tras 2 ciclos, si no se han producido náuseas y vómitos (ver sección 4.4). Posología La dosis recomendada es de 300 mg de azacitidina por vía oral una vez al día. Cada ciclo repetido consta de un periodo de tratamiento de 14 días seguido de un periodo sin tratamiento de 14 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se debe continuar el tratamiento con Onureg hasta que se observe un máximo de un 15 % de blastos en sangre periférica o médula ósea o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable (ver las directrices sobre la modificación de la pauta posológica para casos de recaída de la enfermedad). No se debe intercambiar Onureg con azacitidina inyectable debido a las diferencias en la exposición, la dosis y la pauta terapéutica. Se recomienda que los profesionales sanitarios verifiquen el nombre del medicamento, la dosis y la vía de administración. Análisis de laboratorio Se deben realizar recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento. También se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo completo cada dos semanas durante los 2 primeros ciclos (56 días), cada dos semanas durante los 2 ciclos siguientes tras el ajuste de la dosis y mensualmente a partir de entonces, antes de comenzar los ciclos de tratamiento posteriores (ver sección 4.4). Modificación de la pauta posológica debido a recaída de la enfermedad de LMA En caso de recaída de la enfermedad, con un 5 % a un 15 % de blastos en sangre periférica o médula ósea, se debe considerar, junto con una evaluación clínica, prolongar la pauta posológica de 14 a 21 días en ciclos repetidos de 28 días. La administración no debe superar los 21 días durante cualquier periodo de 28 días. Se debe suspender el tratamiento con Onureg si se observa más de un 15 % de blastos en sangre periférica o en médula ósea, o a discreción del médico. Ajuste de la dosis debido a reacciones adversas Se recomienda seguir las directrices de modificación de la dosis en caso de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas en función de los hallazgos clínicos y de laboratorio (ver Tabla 1). Tabla 1: Ajustes de la dosis debido a reacciones adversas hematológicas y no hematológicas Criterios* Acción recomendada Neutropenia de grado 4 o neutropenia de grado 3 con fiebre Primera aparición Interrumpir el tratamiento con Onureg. Reanudar el ciclo de tratamiento a la misma dosis una vez que los neutrófilos vuelvan a grado 2 o menor. Utilizar tratamiento de soporte como factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF), según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4). Aparición en 2 ciclos consecutivos Interrumpir el tratamiento con Onureg. Reanudar el ciclo de tratamiento a una dosis reducida de 200 mg una vez que los neutrófilos vuelvan a grado 2 o menor. Si un paciente continúa presentando la toxicidad tras la reducción de dosis, reducir la duración del tratamiento en 7 días. Si la toxicidad continúa o reaparece tras reducir la dosis y la pauta posológica, suspender el tratamiento con Onureg. Utilizar tratamiento de soporte como GCSF, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4). Trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con sangrado Primera aparición Interrumpir el tratamiento con Onureg. Reanudar el ciclo de tratamiento a la misma dosis una vez que las plaquetas vuelvan a ggrado 2 o menor. Aparición en 2 ciclos consecutivos Interrumpir el tratamiento con Onureg. Reanudar el ciclo de tratamiento a una dosis reducida de 200 mg una vez que las plaquetas vuelvan a grado 2 o menor. Si un paciente continúa presentando la toxicidad tras reducir la dosis, reducir la duración del tratamiento en 7 días. Si la toxicidad continúa o reaparece tras reducir la dosis y la pauta posológica, suspender el tratamiento con Onureg. Náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 o mayor Interrumpir el tratamiento con Onureg. Reanudar el ciclo de tratamiento a la misma dosis una vez que la toxicidad remita a grado 1 o menor. Utilizar tratamiento de soporte como antieméticos y tratar la diarrea cuando aparezcan los síntomas (ver sección 4.4). Si el acontecimiento reaparece, interrumpir la administración hasta que remita a grado 1 o menor y reducir la dosis a 200 mg. Si un paciente continúa presentando la toxicidad tras reducir la dosis, reducir la duración del tratamiento en 7 días. Si la toxicidad continúa o reaparece tras reducir la dosis y la pauta posológica, suspender el tratamiento con Onureg. Otros acontecimientos no hematológicos de grado 3 o mayor Interrumpir el tratamiento con Onureg y proporcionar asistencia médica según las recomendaciones locales. Reanudar el ciclo de tratamiento a la misma dosis una vez que la toxicidad remita a grado 1 o menor. Si la toxicidad reaparece, interrumpir el tratamiento con Onureg hasta que remita a grado 1 o menor y reducir la dosis a 200 mg. Si un paciente continúa presentando la toxicidad tras reducir la dosis, reducir la duración del tratamiento en 7 días. Si la toxicidad continúa o reaparece tras reducir la dosis y la pauta posológica, suspender el tratamiento con Onureg. * El grado 1 es leve, el grado 2 es moderado, el grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal. Los grados de toxicidad son acordes a los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.3 (NCI-CTCAE v4.3). Dosis omitidas o retrasadas Si se omite una dosis de Onureg, o si no se toma a la hora habitual, se debe tomar la dosis lo antes posible el mismo día. A continuación, se debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual al día siguiente. No se deben tomar dos dosis el mismo día. Si se vomita una dosis, no se debe tomar otra dosis el mismo día. En su lugar, se debe esperar a la hora habitual de administración de la dosis del día siguiente. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se recomienda ningún ajuste de la dosis en los pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2). Insuficiencia renal Se puede administrar Onureg a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave sin ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se recomienda ningún ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total (BIL) ≤ límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN, o BIL de 1 a 1,5 veces el LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 5.2). Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (BIL >1,5 a 3 veces el LSN) y grave (BIL > 3 veces el LSN) deben ser monitorizados con mayor frecuencia por si presentaran reacciones adversas, y se deben realizar los ajustes de dosis adecuados (ver Tabla 1). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Onureg en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración Onureg se administra por vía oral. Onureg se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día. No se deben partir, triturar, disolver ni masticar (ver sección 6.6).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones medicamentosas con azacitidina. En caso de administración concomitante con otros antineoplásicos, se recomienda precaución y monitorización ya que no se puede excluir un efecto farmacodinámico antagónico, aditivo o sinérgico. Estos efectos pueden depender de la dosis, la secuencia y la pauta de administración. La administración junto con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol) tuvo un efecto mínimo en la exposición a Onureg. Por lo tanto, no se requiere modificar la dosis al administrar Onureg junto con inhibidores de la bomba de protones u otros medicamentos que modifican el pH. Un estudio in vitro de azacitidina con fracciones de hígado humano indicó que azacitidina no se metaboliza por las isoformas del citocromo P450 (CYPs). Por lo tanto, las interacciones con inductores o inhibidores de CYP se consideran improbables (ver sección 5.2). Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre el metabolismo de los sustratos del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2). No se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes al administrar Onureg junto con sustratos de la glucoproteína P (gp P), proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés), transportadores de aniones orgánicos (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) OATP1B1 y OATP1B3, o transportadores de cationes orgánicos (OCT) OCT2. Azacitidina no es un sustrato de la gp P, por lo que no se espera que interactúe con inductores o inhibidores de la gp P.

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