ALIMTA 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. ALIMTA se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. ALIMTA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. Alimta se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. ALIMTA también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.

Antes de tomar este medicamento

No use ALIMTA si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ALIMTA. si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren ALIMTA. Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir ALIMTA. Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir ALIMTA. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito. Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y ALIMTA. Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con ALIMTA. Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico. Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle ALIMTA. Niños y adolescentes Este medicamento no debe ser utilizado en niños o adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de ALIMTA con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de ALIMTA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE. Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de ALIMTA. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ALIMTA y durante 6 meses después de recibir la última dosis. Lactancia Si usted está dando el pecho, informe a su médico. Durante el tratamiento con ALIMTA se debe interrumpir la lactancia. Fertilidad Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 3 meses después del tratamiento con ALIMTA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento con ALIMTA. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. ALIMTA puede afectar a su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para que le aconseje sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento. Conducción y uso de máquinas Puede que ALIMTA haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas. ALIMTA contiene sodio ALIMTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

La dosis de ALIMTA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de ALIMTA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre. Usted siempre recibirá ALIMTA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos. Cuando use ALIMTA en combinación con cisplatino: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de ALIMTA. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas. Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas. Medicación adicional: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con ALIMTA. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer. Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando ALIMTA. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de ALIMTA. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de ALIMTA. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 microgramos) en la semana anterior a la administración de ALIMTA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con ALIMTA). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes o muy frecuentes, respectivamente): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte. Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente). Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes). Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica). Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente). Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones). Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección Faringitis (dolor de garganta) Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre Niveles bajos de hemoglobina Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Pérdida de apetito Vómitos Diarrea Náuseas Erupción en la piel Piel escamosa Alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones Astenia (cansancio) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección en la sangre Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos) Recuento bajo de plaquetas Reacción alérgica Pérdida de líquidos corporales Alteraciones en el sentido del gusto Daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (emaciación fundamentalmente en brazos y piernas) Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable Mareos Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) Sequedad ocular Ojos llorosos Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila) Hinchazón de los párpados Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón) Ritmo cardíaco irregular Indigestión Estreñimiento Dolor abdominal Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado Aumento de la pigmentación de la piel Picor de la piel Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana Pérdida de cabello Urticaria Fallo renal Función renal reducida Fiebre Dolor Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón Dolor en el pecho Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas Isquemia o falta de riego Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral Sangrado intracraneal Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón) Infarto Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias Aumento del ritmo cardíaco Distribución deficiente de sangre a las extremidades Obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones Inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios Pérdida de sangre roja brillante por el ano Sangrado en el tracto gastrointestinal Perforación del intestino Inflamación de la mucosa del esófago Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino) Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia Inflamación del pulmón causada por radioterapia Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Destrucción de los glóbulos rojos Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) Enfermedad inflamatoria del hígado Enrojecimiento de la piel Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) Infecciones de piel y tejidos blandos Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal) Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal) Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis) Inflamación de la piel (dermatitis) La piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera Manchas que pican intensamente Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración. Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

Contenido del envase y otra información

Composición de ALIMTA El principio activo es pemetrexed. ALIMTA 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico). ALIMTA 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico). Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución. Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase ALIMTA es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. Se encuentra disponible en envases de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos Responsable de la fabricación: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλ?δα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91-663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κ?προς Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 6 7364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa. Calcule la dosis y el número de viales de ALIMTA necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria. ALIMTA 100 mg: Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed. ALIMTA 500 mg: Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed. Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales. Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.