PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Principio activo: SODIO PIROFOSFATO

Código ATC: V09B

Laboratorio titular: Curium Pharma Spain S.A.

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 70133 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SODIO PIROFOSFATO

Código ATC: V09B

Laboratorio titular: Curium Pharma Spain S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pirofosfato de sodio Technescan se utiliza para examinar: bazo, función del corazón, flujo sanguíneo a través de los órganos, sangrado oculto de abdomen o intestino, volumen sanguíneo. Este medicamento es un polvo no radiactivo. Cuando se prepara, por personas cualificadas, se utiliza para inducir una «carga estañosa» de glóbulos rojos antes del uso de una solución radiactiva de pertecnetato de sodio (99mTc), necesaria para el marcaje de glóbulos rojos. Cuando se inyecta en el cuerpo, se acumula en ciertos órganos, como el bazo o los glóbulos rojos. El uso de Pirofosfato de sodio Technescan seguido de pertecnetato de sodio (99mTc), implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

No use Pirofosfato de sodio Technescan: Si es alérgico al pirofosfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones: Tenga especial cuidado con Pirofosfato de sodio Technescan: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si está en período de lactancia. Si tiene problemas de riñón. Antes de la administración de Pirofosfato de sodio Technescan debe: Beber agua abundantemente antes de iniciar la exploración para que orine lo más frecuentemente posible durante la primera hora después del estudio. Niños y adolescentes Si tiene menos de 18 años de edad, comuníqueselo a su médico nuclear. Otros medicamentos y Pirofosfato de sodio Technescan: Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Los siguientes medicamentos/materiales pueden interferir en la prueba a realizar con Pirofosfato de sodio Technescan: Algunos medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre, como la heparina Medicamentos a base de estaño Medicamentos que se unen a los ácidos del estómago a base de aluminio Medicamentos usados para disminuir la presión arterial como prazosina,metildopa, hidralazina, verapamilo, nifedipino . Medicamentos usados para tratar problemas del corazón como: Quinidina Medicamentos con nombres de principios activos que terminan en “olol” como propanolol Digitoxina y medicamentos similares Nitratos como la nitroglicerina Algunos medicamentos para tratar el cáncer, generalmente con nombres de principios activos que terminan en «rubicina» Medios de contraste iodados Catéteres de teflón Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Pirofosfato de sodio Technescan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento. Si está embarazada El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere a los riesgos. Si está en periodo de lactancia Informe a su médico nuclear, ya que le aconsejará que interrumpa la lactancia hasta que la radioactividad haya abandonado su cuerpo. Esto lleva entre 4 o 12 horas dependiendo del método de marcaje radiactivo. La leche materna extraída durante este período debe descartarse. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. Además, debe evitar el contacto cercano con su bebé durante las 2 horas posteriores al procedimiento. Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Pirofosfato de sodio Technescan afecte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pirofosfato de sodio Technescan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Pirofosfato de sodio Technescan sólo será manipulado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Pirofosfato de sodio Technescan y pertecnetato (99mTc) de sodio, que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada de pertecnetato (99mTc) de sodio para administrar a un adulto, que se inyecta en una vena, oscila en un rango entre 1 y 925 MBq (MBq: el megabequerelio es la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Esto se puede hacer directamente (método de marcaje in vivo) o después de mezclarlo con una muestra de sangre (método de marcaje in vitro). Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes, la dosis administrada se adecuará a su peso corporal. Administración de Pirofosfato de sodio Technescan y realización del procedimiento Pirofosfato de sodio Technescan se administra mediante una inyección intravenosa seguido de una inyección de pertecnetato (99mTc) de sodio 30 minutos después (método de marcaje in vivo). Pirofosfato de sodio Technescan también puede administrase tomando una muestra de su sangre que se mezcla con pertecnetato (99mTc) de sodio. Sus glóbulos rojos marcados radiactivamente se le inyectan después en una vena Una inyección de Pirofosfato de sodio Technescan es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración del procedimiento. Después de la administración de Pirofosfato de sodio Technescan debe: Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 2 horas posteriores al procedimiento de marcaje radiactivo. Orine frecuentemente para eliminar el producto de su cuerpo. No se recomienda repetir el procedimiento antes de los 3 meses, ya que la parte de estaño de este medicamento permanece en los glóbulos rojos por períodos más largos. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si a usted se le ha administrado más Pirofosfato de sodio Technescan del que se debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Pirofosfato de sodio Technescan controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el médico nuclear le puede recomendar que beba mucha agua y que orine frecuentemente para eliminar la radioactividad de su cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Pirofosfato de sodio Technescan, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas: enrojecimiento picor general, urticaria, enrojecimiento dilatación de los vasos sanguíneos que provocan una caída de la presión arterial sudoración hinchazón del brazo o de la cara náuseas, vómitos latidos cardíacos acelerados inconsciencia dificultad para respirar dificultad para tragar espasmos musculares y dolor lágrimas excesivas alteraciones del gusto Reacciones vasovagales: desmayo dolor de cabeza, mareos estado de confusión latido cardíaco bajo zumbido en los oídos temblor, escalofríos palidez visión borrosa sensaciones anormales en la piel como hormigueo Reacciones locales y generales: Dolor de pecho Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección: erupción cutánea, picor, dolor, hinchazón, inflamación y celulitis (infección cutánea) Si experimenta alguno de ello, consulte inmediatamente a su médico nuclear. Este radiofármaco administra bajas cantidades de radiación ionizante lo que se asocia con un menor riesgo de cáncer y defecto hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivo. La siguiente información está destinada únicamente al especialista: Pirofosfato de sodio Technescan no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de «CAD». Pirofosfato de sodio Technescan no debe utilizarse si hay signos visibles de deterioro.

Contenido del envase y otra información

Composición de Pirofosfato de sodio Technescan El principio activo es pirofosfato de sodio decahidrato. Cada vial contiene 20 mg de pirofosfato de sodio decahidrato. Los demás componentes son: cloruro estañoso dihidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase Pirofosfato de sodio Technescan contiene un polvo suministrado en viales de 10 ml de vidrio tipo I con un tapón de bromobutilo y cerrados con una cápsula de aluminio. Tamaño del envase: 5 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A. Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2 28100, Alcobendas, Madrid, España Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3. 1755 LE Petten Holanda Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Pirofosfato de sodio Technescan como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. Consulte la ficha técnica de Pirofosfato de sodio Technescan.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Marcaje de glóbulos rojos para realizar gammagrafía de pool sanguíneo. Las principales indicaciones son: Angiocardiogammagrafía para: Evaluación de la fracción de eyección ventricular Evaluación de la motilidad de la pared cardíaca global y regional Obtención de imágenes de fase miocárdica Obtención de imágenes de perfusión de órganos y de anomalías vasculares para la detección de hemangioma Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta Determinación del volumen sanguíneo Gammagrafía esplénica

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Adultos: Gammagrafía de pool sanguíneo: La actividad recomendada administrada mediante inyección intravenosa in vivo o después del marcaje in vitro es de 890 MBq (740-925 MBq). Determinación del volumen sanguíneo: La actividad recomendada administrada mediante inyección intravenosa después del marcaje in vitro es de 3 MBq (1-5 MBq). Gammagrafía esplénica: La actividad recomendada administrada mediante inyección intravenosa después del marcaje in vitro de hematíes desnaturalizados es de 50 MBq (20-70 MBq). La cantidad óptima del compuesto no radiactivo estannoso para la preparación de hematíes (eritrocitos) in vivo o in vitro en adultos es de 10 a 20 µg por kg de peso. Esta dosis no debe superarse, especialmente en los casos de marcaje in vitro. El pertecnetato de sodio (99mTc) debe inyectarse (in vivo) o agregarse a la mezcla de incubación (in vitro) después de 30 minutos. Insuficiencia renal Se debe considerar cuidadosamente la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, en función de las necesidades clínicas y tras la evaluación del balance beneficio/riesgo en este grupo de pacientes. La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes puede calcularse de acuerdo con las Carta de Dosificación EANM versión de 2016 para las siguientes indicaciones: Gammagrafía de pool sanguíneo. Actividad administrada [MBq] = 56,0 x Factor de corrección de la Tabla 1 Gammagrafía esplénica: Actividad administrada [MBq] = 2,8 x Factor de corrección de la Tabla 1 Tabla 1 3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29 10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71 12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29 14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00 16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71 18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43 20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00 Para gammagrafía de pool sanguíneos, en niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 80 MBq con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente, excepto para realizar la gammagrafía esplénica en que se precisa una dosis mínima de 20 MBq. Forma de administración Vial multidosis. Para inyección intravenosa. Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente. Para consultar las instrucciones de reconstitución, ver sección 12. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. El liofilizado de pirofosfato estannoso (sustancia no radiactiva) debe reconstituirse con una solución isotónica de cloruro sódico inyectable. Marcaje de eritrocitos in vivo Inyectar al paciente la solución reconstituida del complejo de pirofosfato estannoso seguida de una inyección de pertecnetato de sodio (99mTc) 30 minutos después. Marcaje de eritrocitos in vitro Recoger 6 ml de sangre del paciente Incubar in vitro la solución reconstituida de pirofosfato con la muestra de sangre total o de los eritrocitos separados, a continuación, añadir el pertecnetato de sodio (99m Tc) y Segunda incubación in vitro de los glóbulos rojos y reinyección de los eritrocitos marcados 30 minutos después. Método modificado de marcaje de eritrocitos in vivo (in vivo/in vitro) Inyectar al paciente la solución reconstituida de pirofosfato estannoso para la "carga estannosa" in vivo de los eritrocitos. Después de tomar una muestra de sangre marcar los eritrocitos in vitro con pertecnetato de sodio (99mTc). Reinyectar los eritrocitos marcados al paciente. Método de marcaje de eritrocitos desnaturalizados El marcaje radiactivo in vitro de los eritrocitos (ver arriba) es seguido por la desnaturalización por ejemplo por calentamiento de los eritrocitos marcados a 49-50° C durante 25 minutos. Reinyectar los eritrocitos marcados y desnaturalizados al paciente. Adquisición de imágenes Angiocardiogammagrafía: La adquisición de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección del radiofármaco. Hemorragia gastrointestinal oculta: Dado que el sangrado digestivo ocurre generalmente de manera intermitente, se recomienda realizar la adquisición de varias imágenes durante un período de 24 horas además de las imágenes adquiridas inicialmente después de la inyección. Gammagrafía esplénica: Las imágenes se adquieren de 30 a 120 minutos después de la inyección. En caso de investigación de bazo accesorio, se debe estudiar todo el abdomen. Si el paciente tiene rotura del diafragma por un traumatismo previo, también se debe estudiar el tórax.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Se ha notificado una reducción del rendimiento del marcaje de los eritrocitos en regímenes de tratamiento con heparina, sobrecarga de estaño, aluminio, prazosina, metildopa, hidralazina, compuestos digitálicos, quinidina, bloqueantes ?-adrenérgicos (p. ej. propanolol), bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino), nitratos (p.ej. nitroglicerina), antibióticos antraciclínicos, medios de contraste iodados y catéteres de teflón (el ion Sn++ puede reaccionar con el catéter).

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