HDP Technescan 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Cada vial contiene: Oxidronato de sodio (o hidroximetilen difosfonato = HDP) 3 mg.

El radionucleido no está incluido en el equipo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Polvo liofilizado blanquecino o ligeramente amarillo.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Después de la reconstitución y marcaje con una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de oxidronato de tecnecio (99mTc) obtenida está indicada en adultos y niños para gammagrafía ósea, con la que se pueden localizar áreas de osteogénesis alteradas.

Adultos:

La actividad media recomendada de oxidronato de tecnecio (99mTc) es de 500 MBq (300 - 740 MBq) para un adulto de peso promedio (70 kg). Pueden estar justificadas otras dosis. Cabe señalar que en cada país los médicos deben seguir los Niveles de Referencia para Diagnóstico nacionales y las normas estipuladas en la legislación local.

Pacientes de edad avanzada

No existe un régimen de dosificación especial para pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal

Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.

Población pediátrica

El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes.  La actividad a administrar a niños y adolescentes debe calcularse de acuerdo con la tabla de dosificación pediátrica (2016) de la EANM (Asociación Europea de Medicina Nuclear), usando la siguiente fórmula:

A[MBq]administrada = actividad basal x múltiplo (con una actividad basal de 35,0).

La siguiente tabla contiene las actividades resultantes que se deben administrar:

En niños muy pequeños (hasta 1 año) es recomendada una actividad mínima de 40 MBq para obtener imágenes de suficiente calidad.

Viales multidosis.

Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.

La solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta.

Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.

Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.

Adquisición de imágenes:

El paciente debe vaciar la vejiga antes de la exploración.

Los parámetros y protocolos de adquisición de imágenes pueden variar según la indicación y el tipo de equipo.

No se han realizado estudios específicos sobre el tiempo óptimo entre la inyección y la adquisición de imágenes.

Las imágenes se pueden obtener poco después de la inyección (p.ej., en el procedimiento llamado "exploración ósea en 3 fases") para detectar un suministro anormal de sangre en una región del esqueleto (imágenes de fase 1), y luego unos minutos más tarde para resaltar una posible distribución rápida del radiofármaco en ciertas áreas del hueso (imágenes de fase 2). La última fase de la gammagrafía estática (imágenes de fase 3) generalmente debe realizarse de 2 a 5 horas después de la inyección de oxidronato de tecnecio (99mTc).

Las imágenes tardías (de 6 a 24 horas) ofrecen una mejor relación señal-ruido y una mejor visualización de la pelvis si las imágenes de 2 a 5 horas fueron de mala calidad debido a la retención del radiofármaco en la vejiga.

Las imágenes tardías (de 6 a 24 horas) también pueden ser particularmente útiles en pacientes con insuficiencia renal o trastornos circulatorios periféricos, así como en aquellos que padecen retención urinaria.

Dependiendo de la indicación y los resultados de las imágenes planares, una o más adquisiciones tomogammagráficas pueden ser útiles para mejorar la sensibilidad de la exploración y determinar la topografía de los sitios de fijación.

La adquisición de imágenes debe realizarse de conformidad con las necesidades clínicas y/o las guías internacionales vigentes.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguno de los componentes del radiofármaco marcado.

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas:

Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se debe suspender la administración del medicamento inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, en caso necesario. Para poder actuar inmediatamente en los casos de urgencia, se deberá disponer en todo momento de los medicamentos y los equipos necesarios, como un tubo endotraqueal y un respirador.

Justificación del beneficio/riesgo individual:

Para todos los pacientes, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Insuficiencia renal

Se deberá analizar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.2).

El aumento generalizado de la captación en los tejidos blandos puede ser debido una insuficiencia renal.

Población pediátrica

Para obtener información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.

En lactantes y niños se debe prestar especial atención a la exposición relativamente mayor a la radiación de las epífisis de los huesos en crecimiento. Hay que considerar cuidadosamente las indicaciones, ya que la dosis efectiva por MBq es superior a la de los adultos (ver sección 11).

Preparación del paciente:

El paciente debe estar bien hidratado antes de comenzar la exploración y se le debe recomendar orinar antes de la adquisición de las imágenes y, para reducir la radiación, tan a menudo como sea posible durante las primeras horas después del procedimiento, con el fin de reducir la exposición a la radiación en la pared de la vejiga.

Interpretación de las imágenes

En pacientes con hipercalcemia, puede observarse captación de los radiofármacos que buscan hueso en los tejidos blandos.

También es posible una acumulación anormal en el hígado (por ejemplo, en caso de metástasis hepáticas), bazo, glándulas suprarrenales o corazón (por ejemplo, infarto, pericarditis), lo que puede resultar en defectos de imagen (ver también la sección 4.5).

Después del procedimiento

Se debe restringir el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante 1 hora.

Advertencias específicas:

Se debe evitar la administración subcutánea involuntaria o accidental de oxidronato de tecnecio (99mTc), ya que se han descrito casos de inflamación perivascular (ver sección 4.8). En caso de una inyección paravenosa, la inyección debe ser detenida inmediatamente.

Para evitar la acumulación del radionúclido en la musculatura, se desaconseja el ejercicio intenso inmediatamente después de la inyección hasta que se obtenga una exploración ósea satisfactoria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Las precauciones relativas a los riesgos medioambientales se encuentran en la sección 6.6.

La captación de oxidronato de tecnecio (99mTc) en el esqueleto puede disminuir con un aumento de la actividad extraósea después de:

• quelatos (medicamentos que contienen hierro o aluminio),
• difosfonatos,
• diversos citostáticos (vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina, metotrexato),
• medicamentos inmunosupresores (p. ej. cortisona) y,
• antibióticos (gentamicina, anfotericina, tetraciclina).

La medicación regular con medicamentos que contienen aluminio (en particular antiácidos) puede ocasionar una captación anormalmente elevada de tecnecio (99mTc) en el hígado, probablemente debida a la formación de coloides marcados.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.) deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no utilicen radiación ionizante (si las hubiere).

Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios, y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.

La administración de 740 MBq de oxidronato de tecnecio (99mTc) a una paciente con captación ósea normal se traduce en una dosis absorbida en el útero de 4,6 mGy.

La dosis disminuye a 2,1 mGy en pacientes con alta captación ósea y/o función renal gravemente deteriorada.

Las dosis superiores a 5 mGy deben ser consideradas como un riesgo para el feto.

El tecnecio (99mTc) se excreta en la leche materna.

Antes de administrar radiofármacos a una mujer que esté en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que finalice la lactancia materna y decidir cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de la actividad en la leche materna. Si se considera que la administración durante la lactancia es inevitable, se debe suspender la lactancia durante 4 horas y desechar la leche extraída durante ese periodo.

El contacto cercano con bebés debe restringirse durante 1 hora.

Se desconoce el efecto que pudiera tener la administración de oxidronato de tecnecio (99mTc) en la fertilidad.

La influencia de HDP Technescan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

La información sobre las reacciones adversas procede de notificaciones espontáneas. Los tipos de reacciones registrados son reacciones anafilácticas o anafilactoides, reacciones vegetativas, así como distintos tipos de reacciones en el lugar de la inyección y otros trastornos generales. La aparición de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas tras la administración.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla siguiente muestra las reacciones adversas según la clasificación por organos y sistemas (MedDRA).

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes de ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes de ≥ 1/1 000 a < 1/100; raras de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000; muy raras < 1/10 000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas

* La frecuencia no se puede estimar a partir de notificaciones espontáneas

Reacciones anafilácticas o anafilactoides

Se han registrado reacciones anafilácticas o anafilactoides con un amplio abanico de síntomas que van desde reacciones cutáneas leves a shock anafiláctico (ver sección 4.4).

Reacciones vegetativas (sistema nervioso y trastornos gastrointestinales)

Se han registrado reacciones vegetativas graves, tales como insuficiencia circulatoria o síncope. No obstante, la mayoría de los efectos vegetativos registrados incluyen reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos. Otros informes incluyen reacciones vasovagales como dolores de cabeza o mareos. Se considera que los efectos vegetativos están más bien relacionados con el procedimiento en sí, sobre todo en pacientes con alto nivel de ansiedad, pero no se puede excluir una contribución del producto.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Las reacciones en el lugar de la inyección están relacionadas con la extravasación del material radioactivo durante la inyección y las reacciones registradas van desde hinchazón localizada hasta celulitis. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 3,6 mSv en adultos con captación ósea normal (o 3.2 mSv con alta captación ósea y/o insuficiencia renal) cuando se administra la actividad máxima recomendada de 740 MBq, se prevé que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea baja.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

En el caso de administración de una sobredosis de radiación con oxidronato de tecnecio (99mTc), la dosis absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga. Sería útil calcular la dosis efectiva administrada.

Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, esqueleto, compuestos con tecnecio (99mTc). Código ATC: V09B A01.

Efectos farmacodinámicos

A las concentraciones químicas que se utilizan para las exploraciones diagnósticas, no parece que el oxidronato de tecnecio (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.

Distribución:

Después de la administración intravenosa, el oxidronato de tecnecio (99mTc) se distribuye rápidamente a través del espacio extracelular.

Captación en los órganos:

La captación en el esqueleto comienza casi inmediatamente y tiene lugar rápidamente. Treinta minutos después de la inyección, el 10 % de la dosis inicial se encuentra todavía presente en la sangre. Al cabo de 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas tras la inyección, estos valores son del 5 %, 3 %, 1,5 % y 1 % respectivamente.

Eliminación:

La eliminación del organismo tiene lugar a través de los riñones. De la actividad administrada, aproximadamente un 30 % se elimina en la primera hora, un 48 % en el plazo de dos horas y un 60 % en las 6 horas siguientes.

Se han observado anomalías hepáticas mínimas en ratas tratadas con dosis de 30 mg/kg. En estudios de toxicidad subaguda, las ratas no reaccionaron a la administración de 10 mg/kg/día durante 14 días, los perros presentaron cambios histológicos en el hígado (microgranuloma) después de 3 y 10 mg/kg/día durante 14 días. En perros tratados durante 14 días consecutivos se observaron endurecimientos de larga duración en el lugar de la inyección.

Este radiofármaco no está indicado para su uso regular o continuo. No se han realizado estudios de reproducción, de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.

Cloruro de estaño (II) dihidrato.

Ácido gentísico. 

Cloruro de sodio.

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH).

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección12.

Para evitar comprometer la estabilidad del tecnecio (99mTc) oxidronato, si se requiere dilución, la solución radiomarcada debe diluirse con solución salina al 0,9 % y no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos intravenosos y/o nutrición parenteral.

2 años.

Después de la reconstitución y el marcaje radiactivo, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas por debajo de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario.

Conservar por debajo de 25º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.

El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Vial de vidrio (tipo I) de 10 ml cerrado con un tapón de goma de bromobutilo sellado con una cápsula de aluminio.

Tamaño del envase: cinco viales en una caja de cartón.

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.

El contenido del vial está destinado únicamente a la preparación de la solución de oxidronato de tecnecio (99mTc) y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.

Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.

Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales el radiofármaco no debe utilizarse.

La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.

El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

62198

Fecha de la primera autorización: 01/febrero/1999

Fecha de la última renovación:              30/julio/2008

Mayo 2025

El tecnecio (99mTc) se produce mediante un generador de (99Mo/99mTc) y decae mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.

Los datos dosimétricos enumerados a continuación son de la publicación Nº 128 de la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica) y se calculan de acuerdo con los siguientes supuestos:

• La captación principal ocurre en el hueso, con una captación menor en el riñón, y la eliminación se produce por vía renal. Se asume que una fracción del 0,5 de la actividad inyectada es captada por el hueso con una vida media de 15 min, y retenida allí con vidas medias de 2 horas (0,3) y 3 días (0,7). En niños, la captación ocurre predominantemente en las zonas de crecimiento metafisario. La captación renal se establece en 0,02 con una retención idéntica a la del cuerpo entero, presentando unas vidas medias (con fracción retenida de la dosis administrada) de 0,5 horas (0,3), 2 horas (0,3) y 3 días (0,4).
• En casos patológicos, puede haber una mayor captación y/o una mayor retención en los huesos, especialmente en enfermedades renales. La retención total del cuerpo a las 24 horas, que normalmente es del 30 %, se ha informado que es del 40 % en osteomalacia, 50 % en hiperparatiroidismo primario, 60 % en la enfermedad de Paget y 90 % en osteodistrofia renal. Para el cálculo de la dosis absorbida en casos patológicos, se asume una captación ósea promedio del 70 %, sin excreción.

Exposición a la radiación con captación ósea y excreción normal

Dosis absorbidas para los fosfonatos marcados con 99mTc

Exposición a la radiación con alta captación ósea y / o con insuficiencia renal grave

Dosis absorbidas para los fosfonatos marcados con 99mTc

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad (máxima recomendada) de 740 MBq de oxidronato de tecnecio (99mTc) a un adulto de 70 kg de peso es de 3,6 mSv.

Para una actividad administrada de 740 MBq, la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (el hueso) es de 25,2 mGy y la dosis de radiación absorbida por el órgano crítico (la pared de la vejiga) es de 34,8 mGy.

En casos de alta captación ósea y / o insuficiencia renal, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 740 MBq de oxidronato de tecnecio (99mTc) es de 3 mSv. La dosis de radiación absorbida por el órgano diana (hueso) es de 48,1 mGy y la dosis de radiación absorbida por el órgano crítico (médula roja) es de 8,1 mGy.

Si en algún momento durante la preparación del producto la integridad del vial se ve comprometida, el producto no debe utilizarse.

Método de preparación

Preparación para administración multidosis

Añadir asépticamente la cantidad requerida de solución de pertecnetato de sodio (Tc???), con una actividad máxima de 14 GBq, en un volumen de 3 a 10 ml a un vial de Technescan HDP.

Agitar durante 30 segundos para disolver el contenido. La preparación estará entonces lista para su inyección. La dilución debe realizarse preferentemente con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

Para la preparación de una dosis única para un paciente, se debe inyectar un máximo de 1 mg de HDP (1/3 del contenido del vial).

Propiedades después del marcaje radiactivo

Después del marcaje radiactivo, la solución es incolora y clara a ligeramente opalescente.

Control de calidad

El control se realiza mediante por dos métodos de cromatografía en papel. Un método para la impureza A, (tecnecio Tc??? en forma coloidal), y un método para la impureza B, (ion pertecnetato Tc???) según la Farmacopea Europea (Monografía 2376).

1. Impureza A: Cromatografía ascendente en papel utilizando una solución de 9 g/L de cloruro de sodio R como fase móvil:

Aplicar 5 µl sobre un recorrido de aproximadamente 15 cm. Utilizar un detector adecuado para determinar la distribución de la radiactividad.

El oxidronato de tecnecio y el ion pertecnetato migran cerca del frente del disolvente, mientras que el tecnecio en forma coloidal permanece en el inicio.

2. Impureza B: Cromatografía ascendente en papel (2.2.26) utilizando agua R y metanol R (15:85) como fase móvil:

Aplicar de 5 a 10 µl sobre un recorrido de aproximadamente 15 cm. Utilizar un detector adecuado para determinar la distribución de la radiactividad.

El ion pertecnetato migra cerca del frente del disolvente, mientras que el oxidronato de tecnecio y el tecnecio en forma coloidal permanecen en el inicio.

Calcular el porcentaje de radiactividad debido al oxidronato de tecnecio utilizando la siguiente expresión:

Oxidronato de tecnecio Tc99m = 100 % – (A + B)

A = porcentaje de radiactividad debida a la impureza A

B = porcentaje de radiactividad debida a la impureza B

Oxidronato de tecnecio Tc???: mínimo 95 % de la radiactividad total debida al tecnecio-99m.