PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION

Principio activo: CARBONO-99M TC (AEROSOL)

Código ATC: V09E

Laboratorio titular: Cyclomedica Ireland Limited

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INHALATORIA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 63210 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CARBONO-99M TC (AEROSOL)

Código ATC: V09E

Laboratorio titular: Cyclomedica Ireland Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. PULMOTEC, cuando está en presencia de pertecnectato (Tc-99m) de sodio y es calentado a 2550°C en una atmósfera de argón de alta pureza, produce un aerosol de micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (Tc-99m), llamado Technegas. Después de inhalar Technegas, es posible registrar imágenes de los pulmones. Esas imágenes ayudarán a su médico o al especialista en medicina nuclear a observar si sus pulmones están anormalmente ventilados. El uso de Technegas es combinado habitualmente con la inyección en sus venas de otro agente radiofarmacéutico, para detectar cualquier anomalía en el flujo sanguíneo pulmonar.

Antes de tomar este medicamento

Advertencias y precauciones: – Technegas es administrado por personal cualificado especialmente preparado. Las leyes que rigen el uso, posesión y manipulación de sustancias radioactivas estipulan que este medicamento puede ser utilizado sólo en hospitales o instituciones similares. Su médico o el especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento le dirá si usted debe adoptar precauciones especiales después de utilizar este medicamento. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento. – El uso de Technegas implica la administración de una pequeña cantidad de radioactividad. El riesgo derivado de su uso es muy pequeño. Su médico o el especialista en medicina nuclear prescribirá este procedimiento sólo si considera que el riesgo es considerablemente menor que los beneficios potenciales. Otros medicamentos y PULMOTEC: Hasta la fecha no se conoce interacción con otros medicamentos. Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Es importante que indique a su médico o al especialista en medicina nuclear si usted presenta cualquier posibilidad de embarazo, o si está amamantando. Si está embarazada: El uso de radiofármacos durante el embarazo requiere cuidados muy especiales. Su médico o el especialista en medicina nuclear prescribirán este procedimiento sólo si considera que sus beneficios superan el riesgo potencial. Si está en periodo de lactancia: Si el uso de Technegas se considera esencial mientras usted está en periodo de lactancia, su médico o el especialista en medicina nuclear le pedirán que no alimente a su hijo en las 12 horas que siguen a su uso, y que deseche la leche producida durante ese lapso de tiempo. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto de este producto médico sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Su médico o el especialista en medicina nuclear sabrán cuánto Technegas necesitará utilizar usted para lograr una imagen que proporcione la información médica necesaria. Para adultos, la dosis inhalada habitual es alrededor de 40 MBq. El becquerel (Bq) es una unidad de radioactividad. MBq significa megabecquerel. Para niños se utilizan dosis más bajas. El Technegas es inhalado. Dado que la primera inhalación no contiene oxígeno, debe aportársele a usted oxígeno durante algunos momentos antes de que inhale el Technegas. Existen varias formas posibles de utilizar este producto: para determinar cuál es la mejor forma en su caso, se le pedirá primero que trate de respirar a través de la boquilla sin Technegas, y después que lo repita con la boquilla conectada al generador de Technegas. Si usted siente incomodidad al utilizar el producto médico, puede sacarse la boquilla de la boca entre dos inhalaciones de Technegas. Para alcanzar una distribución homogénea del producto médico en sus pulmones, puede ser necesario que usted utilice Technegas en posición acostada. Una serie de 4 a 6 imágenes es habitualmente suficiente para que su médico o el especialista en medicina nuclear obtengan la información necesaria. Si usa más PULMOTEC del que debiera: Una sobredosis es prácticamente imposible. Las dosis son cuidadosamente preparadas y verificadas. Si se sospecha de una sobredosis, su médico o el especialista en medicina nuclear le pedirán que beba líquido abundante y que orine con frecuencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de efectos adversos se definen como sigue: Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 usuarios Frecuente Afecta a 1-10 de cada 100 usuarios Poco frecuente Afecta a 1-10 de cada 1000 usuarios Raras Afecta a 1-10 de cada 10.000 usuarios Muy raras Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 No conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Se han notificado raros casos de mareos, aturdimiento y náuseas. Se cree que pueden relacionarse con una bajada temporal del oxígeno en la sangre, producida en la primera inhalación de Technegas, que no contiene oxígeno. Este riesgo es minimizado administrando oxígeno antes de inhalar Technegas. Si usted siente estos efectos, el médico o el especialista en medicina nuclear le dejarán respirar aire normal o le administrarán oxígeno. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Usted no tendrá que conseguir o conservar este medicamento para uso diagnóstico. Lo hará el centro donde se realiza la prueba. La etiqueta del medicamento establece las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad. El personal del hospital verificará que el medicamento sea conservado en las condiciones establecidas y no se utilice después de su fecha de caducidad.

Contenido del envase y otra información

Composición de PULMOTEC: La sustancia activa es grafito de alta pureza (99,9%): 1,340 g en cada crisol No existen otros excipientes. Aspecto del producto y contenido del envase: Equipo para preparación radiofarmacéutica. Technegas se obtiene recalentando el agente radioactivo pertecnectato (99mTc) de sodio a 2550 °C en un crisol de grafito (un objeto de carbono de forma específica) de alta pureza. Technegas es un aerosol (partículas microscópicas suspendidas en gas argón). Crisoles de PULMOTEC de 135 µL Cinco envases retractilados (PVC – cartón) con 10 crisoles 135 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón. Crisoles de PULMOTEC de 300 µL Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 300 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización CYCLOMEDICA IRELAND LTD Unit A5 Calmount Business Park Ballymount Dublin 12 IRLANDA Responsable de la fabricación Pharmapac Limited Unit D1 Willow Drive Naas Enterprise Park Newhall Naas Co. Kildare W91 E797 Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto 12/2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Por favor, consulte la ficha técnica.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Gammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico de embolismo pulmonar.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Sección vacíaPosología La actividad de pertecnetato (99m Tc) de sodio que se recomienda depositar en el crisol está entre 250 y 700 MBq para adultos. La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de un paciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento de la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas utilizando una gammacámara equipada con un colimador estándar (baja energía, resolución baja/media) hasta que se alcance una tasa de contaje pulmonar con un valor entre 1,5 y 2 Kcps. En ese momento debe interrumpirse la inhalación. Esto en adultos corresponde a aproximadamente 40 MBq de Technegas inhalados. La actividad por administrar en niños es una fracción de la actividad recomendada para adultos, de acuerdo a la Carta de Dosificación EANM (Comités Pediátrico y de Dosimetría EANM, 2016) y se obtiene por el siguiente cálculo: A[MBq]Administrado Actividad inicial* x Múltiplo * actividad inicial = 49,0 MBq Por lo tanto, la actividad recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sodio por depositar en el crisol puede variar entre 100 MBq y 686 MBq para niños, de acuerdo a la siguiente tabla: Peso (kg) Actividad administrada (actividad de carga de crisol) (MBq) 3 100 4 100 6 100 8 104,9 10 132,8 12 153,9 14 174,9 16 196 18 217,1 20 238,1 22 259,2 24 279,8 26 300,9 28 315,1 30 336,1 32 357,2 34 378,3 36 392 38 413,1 40 434,1 42 447,9 44 468,9 46 490 48 504,2 50 524,8 52-54 553,2 56-58 588 60-62 622,8 64-66 658,1 ≥ 68 686 En niños se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje pulmonar de 500-1000 cps en los pulmones monitoreados como se ha descrito para adultos. Se recomienda seguir la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas utilizando una gammacámara equipada con un colimador estándar (baja energía, resolución baja/media) hasta alcanzar una tasa de contaje pulmonar entre 0,5 y 1Kcps. En ese momento debe interrumpirse la inhalación. Forma de administración El Technegas se administra por inhalación, como máximo dentro de los 10 min de haber sido preparado, utilizando el “Set de Administración al Paciente”. Este consta de un tubo de plástico, que se conecta al generador de Technegas y que va equipado con una boquilla y un filtro. El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales y mascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva. Los pacientes adultos deben respirar a través de la boquilla seleccionada, según uno de los modelos de administración descritos a continuación, escogidos de acuerdo con la capacidad del paciente: Respiración normal con inhalación profunda sin contener la respiración (método recomendado) Respiración lenta y profunda partiendo de la capacidad residual funcional (final de una espiración tranquila), seguida de una pausa de 5 segundos. Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional, y a continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de la inspiración. Se debe indicar a los pacientes pediátricos que respiren a través de la boquilla o de la máscara pediátrica con una respiración normal, sin contener la respiración. Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones de Technegas. Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno, se recomienda preoxigenar al paciente antes de la inhalación de Technegas, especialmente a pacientes con la respiración gravemente comprometida. A fin de conseguir una distribución uniforme ápice-base, se recomienda llevar a cabo la administración situando al paciente en posición supina.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna conocida.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Ninguna conocida. No se han realizado estudios in vivo ni in vitro de interacción con otros medicamentos, inhalados o no.

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