QUINUX 20 MG/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Quinux contiene metotrexato como principio activo. Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades: interfiere en el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen con rapidez, reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propio del organismo), tiene efectos antiinflamatorios. Quinux está indicado para el tratamiento de: la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa (AIJ), cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA (psoraleno + radiaciones UVA) y retinoides y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos. La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación. La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad. La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies. La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes. Quinux modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.
Antes de tomar este medicamento
No use Quinux si es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene una enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre, si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol, si tiene una infección severa, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia, si tiene una úlcera en la boca, úlcera gástrica o úlcera intestinal, si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»), si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Quinux: si tiene una edad avanzada o siente, por lo general, malestar y debilidad, si tiene alterada la función hepática, si tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos). Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico. Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas Incluso cuando se administra Quinux a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos. Antes de iniciar el tratamiento con Quinux Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado y para saber si tiene hepatitis (infección hepática). Además se controlará la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre), el estado de hepatitis y el funcionamiento de los riñones. El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, algunas de las cuales pueden ser imágenes de su hígado y otras pueden necesitar una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo más de cerca. Su médico también puede comprobar si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y puede hacerle una radiografía de tórax o realizar una prueba de función pulmonar. Durante el tratamiento Su médico puede realizar los siguientes exámenes: exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas, como inflamación o ulceración, análisis de sangre/hemograma con número de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato, análisis de sangre para controlar la función hepática, pruebas de imagen para controlar la condición del hígado, pequeña muestra de tejido extraído del hígado para examinarlo más de cerca, análisis de sangre para controlar la función renal, revisión del aparato respiratorio y, si fuera necesario, la prueba de la función pulmonar. Es muy importante que se presente a estos exámenes programados. Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son notorios, su médico ajustará su tratamiento en consecuencia. El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de las vacunaciones. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Quinux no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados. El metotrexato puede hacer que la piel sea más sensible a la luz solar. Evite el sol intenso y no utilice camas de bronceado ni lámparas ultravioletas sin consejo médico. Para proteger la piel del sol intenso, lleve ropa adecuada o utilice un protector solar con un factor de protección alto Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de recuerdo). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV (radiación ultravioleta) y la administración simultánea de metotrexato. Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse. La diarrea puede ser un efecto tóxico de Quinux que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico. Se ha informado encefalopatía (un trastorno cerebral) y de leucoencefalopatía (un trastorno especial de la materia blanca del cerebro) en pacientes con cáncer que recibían tratamiento con metotrexato. Estos trastornos no pueden excluirse para el tratamiento con metotrexato en otras enfermedades. Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Quinux El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Si usted es una mujer, debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos 6 meses después de haber finalizado el tratamiento. Si es un hombre, debe evitar engendrar un hijo mientras tome metotrexato y durante al menos 3 meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad». Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben ser controlados de cerca por un médico para que los posibles efectos secundarios puedan detectarse lo antes posible. El deterioro de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las bajas reservas corporales de ácido fólico en la vejez, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato. Otros medicamentos y Quinux Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. El efecto del tratamiento puede verse afectado si Quinux se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos: Medicamentos que dañan el hígado o la sangre, por ejemplo, leflunomida Antibióticos (medicamentos que previenen o combaten ciertas infecciones) tales como: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas (medicamentos que contienen sulfuro que previenen o combaten ciertas infecciones), ciprofloxacino y cefalotina Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación) Probenecid (medicamento para la gota) Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa o algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) y los pirazoles (por ejemplo, metamizol (sinónimos novaminsulfon y dipirona) para el dolor intenso y/o la fiebre) Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo, el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina Sulfasalazina (antirreumático) Azatioprina (inmunosupresor que a veces se utiliza en el tratamiento de las formas graves de la artritis reumatoide) Mercaptopurina (citostático) Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas) Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares) Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para las molestias estomacales) Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre). Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto del tratamiento y solo se tomarán cuando lo aconseje su médico. Deben evitarse las vacunaciones con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados. Uso de Quinux con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Quinux, debe evitarse el consumo de alcohol y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No utilice Quinux durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»). Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento. Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento. Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento. Lactancia Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Quinux. Fertilidad masculina Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con Quinux puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas. Quinux contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Advertencia importante sobre la dosis de Quinux (metotrexato): Use Quinux solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis y la psoriasis. El uso excesivo de Quinux (metotrexato) puede ser mortal. Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto. La inyección de Quinux será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Quinux se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo) o subcutánea (bajo la piel). Uso en niños y adolescentes El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil. Quinux no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad. Duración y forma de administración Quinux se inyecta una vez a la semana. El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris y artritis psoriásica con Quinux es un tratamiento a largo plazo. Al comienzo del tratamiento, Quinux podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Quinux usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello. En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse usted mismo, a menos que se le haya enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto. La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Quinux. El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua. Si tiene la impresión de que el efecto de Quinux es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si usa más Quinux del que debe En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó usar Quinux No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda del uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas, linfoma y cambios en los riñones y en el hígado. Los efectos adversos más relevantes relacionados con la administración de Quinux ocurren en el sistema de producción de sangre y en el tubo digestivo. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que puede indicar un efecto adverso grave con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente: Molestias pulmonares graves (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre). Sangre al escupir o toser. Formación de ampollas o descamación de la piel grave. Hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas. Diarrea grave. Úlceras en la boca. Heces negras. Sangre en la orina o en las heces. Pequeñas manchas rojas en la piel. Fiebre. Coloración amarilla de la piel (ictericia). Dolor o dificultad para orinar. Sed y/o necesidad de orinar con frecuencia. Ataques (convulsiones). Pérdida de consciencia. Visión borrosa o disminución de la visión. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Inflamación de la boca, indigestión, náuseas (ganas de vomitar), pérdida del apetito. Aumento de las enzimas hepáticas. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Úlceras bucales, diarrea. Erupción, enrojecimiento de la piel, picor. Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia. Disminución de la formación de glóbulos rojos con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos. Reacciones similares a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria. Aparición de diabetes mellitus. Mareos, confusión, depresión. Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios. Dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea). Disminución de la albúmina sérica. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones debidos a la hemorragia de los vasos. Reacciones alérgicas, shock alérgico, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, toxicidad en la sangre, alteraciones en la curación de las heridas, disminución del número de anticuerpos en la sangre. Trastornos visuales. Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón. Tensión arterial baja. Fibrosis pulmonar, neumonía causada por un microorganismo específico (neumonía por Pneumocystis carinii), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido del saco alrededor del pulmón. Alteraciones de los electrolitos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Hemorragia profusa, megacolon tóxico (dilatación tóxica y aguda del intestino). Síndrome de piel escaldada, aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, furunculosis (infección profunda de los folículos del pelo), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños. Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel. Alteración de la visión, dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento u hormigueo/sensibilidad a los estímulos menor de la normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza fuerte con fiebre. Retinopatía (trastorno no inflamatorio de los ojos). Caída brusca en el número de glóbulos blancos, depresión severa de la médula ósea. Trastornos linfoproliferativos (aumento excesivo de glóbulos blancos). Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas (ginecomastia), formación alterada del esperma, trastornos menstruales, secreción vaginal. Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Leucoencefalopatía (una enfermedad de la materia blanca del cerebro). Hemorragia pulmonar. Lesión en los huesos de la mandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos). Enrojecimiento y descamación de la piel. Destrucción del tejido en el lugar de la inyección. Hinchazón. Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar por encima de 25 ºC. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No refrigerar o congelar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Quinux El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato (equivalente a 27,42 mg de metotrexato disódico). 1 jeringa precargada de 0,8 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Las jeringas precargadas de Quinux contienen una solución amarillenta y transparente. La jeringa está equipada con un sistema de seguridad para ayudar a prevenir lesiones por pinchazos después de su uso. Cada envase contiene 1 o 4 jeringa(s) precargadas(s) con 0,8 ml de solución, con agujas de inyección subcutánea acopladas y algodones impregnados en alcohol. Cada envase contiene 1 o 4 jeringa(s) precargadas(s) con 0,8 ml de solución, con agujas de inyección subcutánea acopladas con sistema de seguridad y algodones impregnados en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A. C/ Sagitario, 14 03006, Alicante España Grupo Asacpharma Tel.: 965288160; Fax.: 965286434 Responsable de la fabricación Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A. C/ Sagitario, 14 03006, Alicante España Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2024. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es) Instrucciones de uso Lea cuidadosamente las instrucciones antes de comenzar a administrar la inyección, y utilice siempre la técnica de aplicación aconsejada por su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene algún problema o consulta, comuníquese con su médico, enfermero o farmacéutico. Preparación Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada. Reúna todos los elementos necesarios antes de empezar: 1 jeringa precargada de Quinux 1 algodón impregnado en alcohol (que se suministra en el envase) Lávese cuidadosamente las manos. Antes de usarla, revise la jeringa de Quinux para detectar defectos (o grietas) visibles. Lugar de inyección Los mejores lugares para la inyección son: la parte superior del muslo, el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo. Si alguien le está ayudando con la inyección, también puede aplicarle la inyección en el dorso del brazo, justo por debajo del hombro. Cambie el lugar de aplicación en cada inyección. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de inyección. Nunca aplique la inyección en piel dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida o con cicatrices o estrías. Si tiene psoriasis, no debe intentar inyectar directamente en lesiones o parches de piel elevados, engrosados, enrojecidos o escamosos. Inyección de la solución Abra la caja que contiene la jeringa precargada de metotrexato y lea cuidadosamente el prospecto. Retire la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente. Desinfección: seleccione un lugar para la inyección y desinféctelo con el algodón impregnado en alcohol. Deje pasar 60 segundos para que el desinfectante se seque. Retire cuidadosamente el capuchón de plástico protector, gírelo suavemente con un movimiento hacia fuera. Importante: no toque la aguja de la jeringa precargada. Inserción de la cánula: con dos dedos, forme un pliegue en la piel e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 90 grados. Inyección: inserte totalmente la aguja en el pliegue de piel. Empuje lentamente el émbolo e inyecte el líquido bajo la piel. Sostenga firmemente la piel hasta que se haya completado la inyección. Retire la aguja con cuidado en línea recta. Un capuchón protector encerrará la aguja automáticamente. El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, deberá enjuagarse de inmediato el área infectada con abundante agua. Si usted u otra persona de su entorno se lastiman con la aguja, consulte de inmediato a su médico y no utilice esta jeringa precargada. Eliminación y otras manipulaciones La manipulación y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada se realizarán de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. El personal sanitario gestante no deberá manipular ni administrar Quinux.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Quinux está indicado para el tratamiento de: la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa (AIJ), cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos.4.2 Posología y forma de administración
Posología Advertencia importante sobre la dosificación de Quinux (metotrexato) En el tratamiento de la artritis y la psoriasis, Quinux (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana. Los errores de dosificación en el uso de Quinux (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte. Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención. El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato. De rutina, la administración deberá ser realizada por profesionales sanitarios. Si la situación clínica lo permite, en casos seleccionados, el médico puede delegar la administración subcutánea en el paciente mismo. En estos casos es esencial que el médico aporte instrucciones detalladas para la administración. Los pacientes deben recibir formación sobre la técnica de inyección correcta cuando se autoadministren metotrexato. La primera inyección de Quinux debe realizarse bajo supervisión médica directa. Quinux se administra una vez a la semana. Se debe informar claramente al paciente de que la administración se debe realizar una vez a la semana. Se recomienda elegir un día fijo de la semana que sea idóneo para recibir la inyección. La eliminación del metotrexato se reduce en pacientes con distribución en un tercer espacio (ascitis, derrames pleurales). Dichos pacientes necesitan un control especialmente cuidadoso de la toxicidad y requieren una reducción de la dosis o, en algunos casos, suspender la administración del metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4). Posología en pacientes adultos con artritis reumatoide: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana, administrada por vía subcutánea o intramuscular. Dependiendo de la actividad individual de la enfermedad y de la tolerabilidad del paciente, se puede aumentar la dosis inicial paulatinamente en 2,5 mg semanales. Por lo general, no se debería superar una dosis semanal de 25 mg. No obstante, las dosis superiores a 20 mg/semana se asocian a un aumento significativo de la toxicidad, en especial mielosupresión. Se puede esperar una respuesta al tratamiento al cabo de aproximadamente 4 – 8 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, se reducirá la dosis paulatinamente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible. Población pediátrica Posología en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada es de 10 – 15 mg/m² de área de superficie corporal/una vez a la semana. En los casos en que no haya una respuesta a la terapia se podrá aumentar la posología semanal hasta 20 mg/m² de área de superficie corporal/una vez a la semana. Sin embargo, si se aumenta la dosis, está indicado un control más frecuente. Los pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ), deberán ser siempre derivados a un reumatólogo familiarizado con el tratamiento de niños/adolescentes. No está recomendado el uso en niños menores de 3 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia en esta población (ver sección 4.4). Posología en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica: Se recomienda administrar por vía parenteral una dosis de prueba de 5 – 10 mg, una semana antes del tratamiento para detectar reacciones adversas idiosincrásicas. La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana, administrada por vía subcutánea o intramuscular. Se aumentará la dosis paulatinamente, pero, por lo general, no deberá superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato. No obstante, las dosis superiores a 20 mg/semana se pueden asociar a un aumento significativo de la toxicidad, en especial mielosupresión. Se puede esperar una respuesta al tratamiento al cabo de aproximadamente 2 – 6 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, se reducirá la dosis paulatinamente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible. Se deberá aumentar la dosis según sea necesario, pero, por lo general no deberá superar la dosis semanal máxima recomendada de 25 mg. En algunos casos excepcionales, podrá estar clínicamente justificada una dosis mayor, pero no deberá superar la dosis semanal máxima de 30 mg de metotrexato ya que la toxicidad aumentará notablemente. Pacientes con insuficiencia renal: Quinux debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La dosis debe ajustarse de la siguiente manera: Aclaramiento de la creatinina (ml/min) Dosis > 50 100% 20 – 50 50% < 20 No debe utilizarse Quinux Ver sección 4.3. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso necesario, el metotrexato debe administrarse con gran precaución a los pacientes con enfermedad hepática actual o previa significativa, especialmente si se debe al alcohol. Si la bilirrubina es > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), el metotrexato está contraindicado. Para consultar la lista completa de contraindicaciones, ver sección 4.3. Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis debido a la disminución de las funciones hepática y renal, así como a la disminución de la reserva de folato que se produce en edades avanzadas. Uso en pacientes con distribución en un tercer espacio (derrames pleurales, ascitis): Como la semivida del metotrexato puede tener aumentada hasta 4 veces su duración normal en pacientes con distribución en un tercer espacio, puede ser necesario reducir la dosis o, en algunos casos, suspender la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4). Forma de administración El medicamento es para un único uso. Quinux solución inyectable puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. El médico decidirá la duración total del tratamiento. El tratamiento con Quinux en la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar grave y la artritis psoriásica es de larga duración. Artritis reumatoide: La respuesta al tratamiento de los pacientes con artritis reumatoide se puede esperar al cabo de 4-8 semanas. Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica: La respuesta al tratamiento se puede esperar generalmente al cabo de 2-6 semanas. Nota: Si se cambia la administración oral por la administración parenteral puede ser necesaria una reducción de la dosis debido a la variabilidad en la biodisponibilidad del metotrexato después de la administración oral. El aporte complementario de ácido fólico puede considerarse de acuerdo con las guías de tratamiento actuales. Debe evitarse cualquier contacto de metotrexato con la piel y mucosas. En caso de contaminación, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua (ver sección 6.6). El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizase si es clara, libre de partículas y si el envase no está dañado.4.3 Contraindicaciones
Quinux está contraindicado en caso de: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, insuficiencia hepática (ver sección 4.2), alcoholismo, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min., ver sección 4.2 y sección 4.4), discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa, infecciones graves, agudas o crónicas tales como tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida, embarazo y lactancia (ver sección 4.6), vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos atenuados.4.5 Interacción con otros medicamentos
Alcohol, medicamentos hepatotóxicos y medicamentos hematotóxicos La probabilidad de que el metotrexato produzca un efecto hepatotóxico aumenta con el consumo regular de alcohol y con la administración simultánea de otros medicamentos hepatotóxicos (ver sección 4.4). Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros medicamentos hepatotóxicos (p. ej. leflunomida) deberán ser controlados con especial atención. Esto mismo debe tenerse en cuenta con la administración simultánea de medicamentos hematotóxicos (p. ej. leflunomida, azatioprina, retinoides, sulfasalazina). La administración de medicamentos hematotóxicos adicionales aumenta la probabilidad de reacciones adversas hematotóxicas graves al metotrexato. La administración concomitante de metamizol y metotrexato puede aumentar el efecto hematotóxico del metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, debe evitarse la administración conjunta. La incidencia de pancitopenia y hepatotoxicidad puede aumentar cuando se combina la leflunomida con el metotrexato. El tratamiento combinado con metotrexato y retinoides como la acitretina o el etretinato aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. Antibióticos orales Los antibióticos orales como las tetraciclinas, el cloranfenicol y los antibióticos no absorbibles de amplio espectro pueden interferir en la circulación enterohepática por inhibición de la flora intestinal o supresión del metabolismo bacteriano. Antibióticos Los antibióticos, como las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina, pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal del metotrexato, de forma que se puede producir un aumento de las concentraciones séricas del metotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal. Medicamentos con alta fijación a las proteínas plasmáticas El metotrexato se fija a las proteínas plasmáticas y puede ser desplazado por otros medicamentos que se fijan a las proteínas como los salicilatos, los hipoglucémicos, los diuréticos, las sulfonamidas, las difenilhidantoínas, las tetraciclinas, el cloranfenicol y el ácido p-aminobenzoico, y por los antiinflamatorios ácidos, lo que puede dar lugar a un aumento de la toxicidad cuando se utilizan concomitantemente. Probenecid, ácidos orgánicos débiles, pirazoles y antiinflamatorios no esteroideos El probenecid, los ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa y los pirazoles (fenilbutazona) pueden reducir la eliminación del metotrexato y provocar un aumento de las concentraciones séricas, induciendo una mayor toxicidad hematológica. Existe también una posibilidad de que la toxicidad aumente cuando se combinan bajas dosis de metotrexato y antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos. Medicamentos que producen reacciones adversas en la médula ósea En el caso de los tratamientos con medicamentos que pueden producir reacciones adversas en la médula ósea (p. ej. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), deberá prestarse atención a la posibilidad de una alteración importante de la hematopoyesis. Medicamentos que provocan una carencia de folato La administración concomitante de productos que provocan una carencia de folato (p. ej. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol) puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato. Por tanto, se aconseja tener especial precaución cuando exista una carencia de ácido fólico. El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato sobre el metabolismo del folato, lo que aumenta la toxicidad en forma de mielosupresión imprevisible grave y estomatitis. Aunque este efecto puede reducirse con la administración de folinato cálcico, se debe evitar el uso concomitante de óxido nitroso y metotrexato. Productos que contienen ácido fólico o ácido folínico Los preparados vitamínicos u otros productos que contienen ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato. Otros medicamentos antirreumáticos Por lo general, no se espera un aumento de los efectos tóxicos del metotrexato cuando se administra Quinux simultáneamente con otros medicamentos antirreumáticos (p. ej. sales de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina). Sulfasalazina Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede dar lugar a un aumento de la eficacia del metotrexato y, en consecuencia, a un aumento de las reacciones adversas debido a la inhibición de la síntesis del ácido fólico por parte de la sulfasalazina, estas reacciones adversas únicamente se han observado en casos individuales aislados a lo largo de varios estudios. Mercaptopurina El metotrexato aumenta los niveles plasmáticos de la mercaptopurina. La combinación de metotrexato y mercaptopurina puede, por lo tanto, requerir un ajuste de la dosis. Inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol o el pantoprazol, puede dar lugar a interacciones: la administración concomitante de metotrexato y omeprazol ha provocado un retraso en la eliminación renal del metotrexato. En combinación con pantoprazol, se comunicó un caso de inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato con mialgias y escalofríos. Teofilina El metotrexato puede disminuir el aclaramiento de la teofilina. Cuando se utilice concomitantemente con metotrexato, se deben controlar los niveles de teofilina. Bebidas que contengan cafeína o teofilina Debe evitarse el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contienen cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L04A)
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