REKAMBYS 900 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Principio activo: RILPIVIRINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Forma farmacéutica: SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA (VÍA INTRAMUSCULAR)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201482002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: RILPIVIRINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

REKAMBYS contiene el principio activo rilpivirina. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN) que se emplean en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). REKAMBYS actúa junto con otros medicamentos contra el VIH bloqueando la capacidad del virus para hacer más copias de sí mismo. REKAMBYS inyectable no cura la infección por el VIH, pero ayuda a reducir la cantidad de VIH en su cuerpo y la mantiene a un nivel bajo. Así frena el daño al sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA. REKAMBYS siempre se administra con otro medicamento contra el VIH que se llama cabotegravir inyectable. Se administran juntos en adultos a partir de los 18 años cuya infección por el VIH-1 ya está controlada.

Antes de tomar este medicamento

No use REKAMBYS si es alérgico a rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No use REKAMBYS si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que pueden afectar a la forma en la que REKAMBYS o los otros medicamentos actúan: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis) dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversas patologías, tales como la inflamación y las reacciones alérgicas) administrada en un ciclo de tratamiento por vía oral o inyectable productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum, una planta medicinal que se emplea para la depresión). Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico sobre las alternativas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar REKAMBYS. REKAMBYS no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento para reducir la cantidad de virus en la sangre. Mientras esté usando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el riesgo se reduce por el tratamiento antiviral eficaz. Consulte a su médico sobre las precauciones que debe tomar para no infectar a otras personas. Informe a su médico sobre su situación Revise los siguientes puntos e informe a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos. Debe acudir a todas las visitas programadas para las inyecciones, no falte a ninguna visita, es muy importante para el éxito de su tratamiento. Si no puede acudir a una visita programada, informe a su médico lo antes posible. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez enfermedades del hígado, incluidas la hepatitis B o la hepatitis C, o enfermedades del riñón. Su médico probablemente compruebe cómo de bien funcionan su hígado y riñones para decidir si puede usar REKAMBYS. Consulte los signos de daño hepático en la sección 4 de este prospecto “Efectos adversos poco frecuentes”. Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores). En algunos pacientes con VIH, puede ocurrir inflamación debido a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones presentes anteriormente pero que no habían manifestado síntomas evidentes. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier síntoma como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad. Esto se debe a trastornos autoinmunes (condiciones en las que el sistema inmunitario ataca por error tejido corporal sano) que también pueden ocurrir después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Informe a su médico si está tomando algún medicamento que le hayan dicho que puede causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (torsade de pointes). Reacciones a las inyecciones Algunas personas han experimentado síntomas de reacciones posteriores a la inyección a los pocos minutos de recibir la inyección de rilpivirina. La mayoría de los síntomas se resolvieron unos minutos después de la inyección. Los síntomas de las reacciones posteriores a la inyección pueden incluir: dificultad para respirar, calambres estomacales, sudoración, entumecimiento de la boca, sensación de ansiedad, sensación de calor, sensación de mareo o de que se va a desvanecer (o a desmayar) y cambios en la presión arterial. Informe a su profesional sanitario si experimenta estos síntomas después de recibir sus inyecciones. Es importante acudir puntualmente a las citas Es importante que acuda a sus citas programadas para recibir REKAMBYS para controlar su infección por el VIH y para evitar que la enfermedad empeore. No falte a ninguna de las visitas, es muy importante para que el tratamiento sea eficaz. Si no puede acudir a una visita programada, informe a su médico lo antes posible. Informe a su médico si está pensando dejar el tratamiento. Si la administración de REKAMBYS se retrasa, o si deja de recibir REKAMBYS, deberá tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y reducir el riesgo de que el virus se haga resistente, ya que los niveles de medicamento en su cuerpo serán demasiado bajos para tratar la infección por el VIH. Niños REKAMBYS no es para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes. Otros medicamentos y REKAMBYS Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al nivel de REKAMBYS en sangre si los toma durante el tratamiento con REKAMBYS, o REKAMBYS puede afectar a la eficacia de los otros medicamentos. No use REKAMBYS si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que pueden afectar a la forma en la que REKAMBYS o los otros medicamentos actúan: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis) dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversas patologías, tales como la inflamación y las reacciones alérgicas) administrada en un ciclo de tratamiento por vía oral o inyectable productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum, una planta medicinal que se emplea para la depresión). Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico sobre las alternativas. El efecto de REKAMBYS o de otros medicamentos puede cambiar si usa REKAMBYS con cualquiera de los siguientes medicamentos: claritromicina, eritromicina (antibióticos) metadona (que se emplea para tratar el síndrome de abstinencia y la dependencia) Embarazo y lactancia Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio y el riesgo, para usted y su bebé, del uso de REKAMBYS durante el embarazo. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico previamente, ya que rilpivirina puede permanecer en el organismo hasta 4 años después de la última inyección de REKAMBYS. Las mujeres que tienen VIH no deben dar el pecho porque el VIH se puede trasmitir a través de la leche materna e infectar al bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden sentir cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con REKAMBYS. No conduzca ni utilice máquinas si sufre cualquiera de estos efectos adversos. Información importante sobre algunos de los componentes de REKAMBYS Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 3 ml de injeccion; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Un enfermero o médico le administrará REKAMBYS como una inyección en el músculo de la nalga (inyección intramuscular, o IM). La inyección se le administrará una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable que se llama cabotegravir. Su médico le explicará con qué frecuencia se le administrará el medicamento. Antes de comenzar el tratamiento con REKAMBYS, su médico le prescribirá un tratamiento diario con comprimidos de rilpivirina y cabotegravir durante un mes. Esto se conoce como dosificación inicial oral; tomando los comprimidos antes de recibir las inyecciones de RECAMBYS y cabotegravir permitirá a su médico comprobar si éstos medicamentos son adecuados para usted. Si le van a administrar REKAMBYS una vez al mes, su tratamiento será el siguiente: Cuándo Medicamento Mes 1 (al menos 28 días) Mes 2 (después de un mes de comprimidos) A partir del mes 3 Rilpivirina Comprimido de 25 mg una vez al día Una inyección de 900 mg Inyección de 600 mg cada mes Cabotegravir Comprimido de 30 mg una vez al día Una inyección de 600 mg Inyección de 400 mg cada mes Si le van a administrar REKAMBYS cada 2 meses, su tratamiento será el siguiente: Cuándo Medicamento Mes 1 (al menos 28 días) Mes 2 (después de un mes de comprimidos) y mes 3 A partir del mes 5 Rilpivirina Comprimido de 25 mg, una vez al día Una inyección de 900 mg Inyección de 900 mg cada 2 meses Cabotegravir Comprimido de 30 mg, una vez al día Una inyección de 600 mg Inyección de 600 mg cada 2 meses Si omite una inyección de REKAMBYS Es importante que acuda regularmente a sus citas programadas para recibir su inyección. Si no acude a una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para concertar otra. Informe a su médico si cree que no va a poder recibir la inyección de REKAMBYS en la fecha prevista. Su médico le puede recomendar que tome comprimidos hasta que le puedan administrar una inyección de REKAMBYS de nuevo. Si le administran demasiado REKAMBYS Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que le administren demasiado. Si está preocupado, dígaselo al médico o enfermero. No deje de usar REKAMBYS sin que se lo recomiende su médico. Use REKAMBYS todo el tiempo que se lo indique su médico. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje. Después de interrumpir el tratamiento pueden quedar niveles bajos de rilpivirina (el principio activo de REKAMBYS) en su cuerpo durante hasta 4 años. No obstante, después de que le administren la última inyección de REKAMBYS, los niveles bajos de rilpivirina que queden no serán suficiente para luchar contra el virus y se podría hacer resistente. Para mantener la infección de VIH-1 bajo control y evitar que el virus se haga resistente, debe empezar un tratamiento diferente contra el VIH en la fecha en que estuviera prevista la siguiente inyección de REKAMBYS.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación, encontrará una lista de los efectos adversos que se han descrito con el uso de REKAMBYS y cabotegravir inyectable. Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza reacciones en el lugar de la inyección – habitualmente son de leves a moderadas y su frecuencia disminuye con el tiempo. Sus síntomas pueden incluir: o muy frecuentes: dolor y molestias, masas o bultos duros o frecuentes: enrojecimiento, picor, hinchazón, hematomas, calor o cambio de color. o poco frecuentes: entumecimiento, sangrado leve, formación de absceso (acumulación de pus) o celulitis (con sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento). Sensación de calor/febril (pirexia) Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) depresión ansiedad sueños anormales dificultad para dormir (insomnio) mareos sensación de malestar (náuseas) vómitos dolor de tripa (dolor abdominal) gases (flatulencia) diarrea sarpullido dolor muscular (mialgia) cansancio (fatiga) sensación de debilidad (astenia) malestar general aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) adormecimiento (somnolencia) sensación de mareo durante o después de una inyección. Esto puede provocar desvanecimientos. daño hepático (sus signos pueden incluir coloración amarilla de la piel y la parte blanca del ojo, pérdida del apetito, picor, dolor a la palpación de la tripa, heces de color claro u orina de un color anormalmente oscuro). cambios en los niveles analíticos de función hepática (aumento de las transaminasas) aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre. Otros efectos adversos Dolor abdominal intenso causado por inflamación del páncreas (pancreatitis). Los siguientes efectos adversos que se pueden producir con rilpivirina en comprimidos también se pueden dar con REKAMBYS inyectable: Efectos adversos muy frecuentes aumento del colesterol y / o amilasa pancreática en sangre Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) pérdida del apetito trastornos del sueño estado depresivo molestias de estómago sequedad en la boca recuento bajo de glóbulos blancos y / o plaquetas, disminución de la hemoglobina en sangre, aumento de triglicéridos y / o lipasa en sangre Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reconstitución inmune, para más información ver la sección 2) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que encontrará en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de REKAMBYS El principio activo es rilpivirina. Cada vial de 3 ml contiene 900 mg de rilpivirina. Los excipientes son poloxámero 338, ácido cítrico monohidratado, glucosa monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, hidróxido de sodio para ajuste del pH y garantizar la isotonicidad, agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable de liberación prolongada. REKAMBYS se presenta en un vial de vidrio. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja de inyección. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva UAB «JOHNSON & JOHNSON» Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.es Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios que deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto). Instrucciones de uso de REKAMBYS 3 ml inyectable: Resumen Una dosis completa consta de dos inyecciones: 3 ml de cabotegravir y 3 ml de rilpivirina. Cabotegravir y rilpivirina se presentan en suspensiones que no requieren dilución o reconstitución. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos. Cabotegravir y rilpivirina son únicamente para administración intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar en el glúteo. El orden de la administración no es importante. Nota: Se recomienda administrar en la zona ventroglútea. Información de conservación Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. No congelar. Su envase contiene 1 vial de rilpivirina 1 adaptador del vial 1 jeringa 1 aguja de inyección (calibre 23, 1½ pulgada) Tenga en cuenta la constitución del paciente y utilice su criterio médico para seleccionar la aguja de inyección de longitud adecuada. También necesitará Guantes no estériles 2 toallitas impregnadas en alcohol 2 gasas Un recipiente para objetos cortopunzantes 1 envase de cabotegravir 3 ml Asegúrese de tener a mano el envase de cabotegravir antes de comenzar. Preparación Inspección del vial Compruebe que la fecha de caducidad no haya vencido. Inspeccione los viales de inmediato. Si aprecia partículas extrañas, no use el producto. No usar sí la fecha de caducidad ha vencido. Espere 15 minutos Espere al menos 15 minutos antes de administrar la inyección para que el medicamento alcance temperatura ambiente 3. Agite enérgicamente Sujete el vial con firmeza y agítelo enérgicamente durante 10 segundos completos, como se muestra. Invierta el vial y compruebe la resuspensión. Debe tener un aspecto uniforme. Si la suspensión no es uniforme, vuelva a agitar el vial. También es normal observar pequeñas burbujas de aire. 4. Retire la tapa del vial Presione el adaptador del vial contra el vial usando el envase como se muestra. El adaptador del vial debe ajustar firmemente con un clic. Cuando esté listo, retire el envase del adaptador del vial como se muestra. 7. Prepare la jeringa Saque la jeringa de su envase. Introduzca 1 mL de aire en la jeringa. Así facilitará la extracción posterior del líquido. 8. Acople la jeringa Sujete el adaptador del vial y el vial con fuerza, como se muestra. Enrosque la jeringa firmemente sobre el adaptador del vial. Presione el émbolo hasta el final para introducir el aire en el vial. 9. Extraiga la dosis lentamente Invierta la jeringa y el vial, y lentamente extraiga todo el líquido que pueda con la jeringa. Puede haber más líquido del necesario para la dosis. 10. Desenrosque la jeringa Desenrosque la jeringa del adaptador del vial, sujetando el adaptador del vial como se muestra. Nota: Mantenga la jeringa hacia arriba par evitar que gotee. Compruebe que la suspensión tiene un aspecto uniforme y color blanco lechoso. 11. Acople la aguja Abra parcialmente el envase de la aguja para dejar expuesta la base de la aguja. Sujetando la jeringa vertical hacia arriba, gírela con firmeza para acoplarla a la aguja. Retire el envase de la aguja. Inyección 12. Prepare la zona de inyección Las inyecciones se deben administrar en el glúteo. Seleccione una de las siguientes zonas para la inyección: Ventroglútea (recomendada) Dorsoglútea (cuadrante externo superior) Nota: Solo para administración por inyección intramuscular en el glúteo. No administrar por vía intravenosa. 13. Retire el capuchón Retraiga el protector de la aguja. Retire el capuchón de la aguja de inyección 14. Elimine el exceso de líquido Coja la jeringa con la aguja hacia arriba. Presione el émbolo hasta la dosis de 3 ml para eliminar el exceso de líquido y las burbujas de aire. Nota: Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de continuar. 15. Estire la piel Use la técnica de inyección en z para minimizar en lo posible que el medicamento escape del lugar de inyección. Tire con firmeza de la piel sobre el lugar de inyección, desplazándola aproximadamente 2,5 cm (una pulgada). Manténgala sujeta en esta posición para la inyección. 16. Introduzca la aguja Introduzca la aguja en toda su longitud o con suficiente profundidad para alcanzar el músculo. 17. Inyecte la dosis Mantenga la piel estirada, presione lentamente el émbolo hasta el final. Compruebe que la jeringa está vacía. Saque la aguja y suelte la piel estirada den inmediato. 18. Examine el lugar de la inyección Aplique presión en el lugar de la inyección con una gasa. Si sangra, se puede emplear un pequeño apósito. No masajee la zona. 19. Cubra la aguja Coloque el protector sobre la aguja. Presione suavemente contra una superficie dura para bloquear el protector de la aguja. Al cerrar el protector de la aguja, se oirá un clic. Después de la inyección 20. Elimine de forma segura Elimine las agujas, jeringas, viales y adaptadores del vial usados de conformidad con la normativa local sobre salud y seguridad. Repita el proceso para el 2º medicamento Si aún no ha inyectado los dos medicamentos, siga los pasos para la preparación e inyección de cabotegravir, que tiene sus propias Instrucciones de uso. Preguntas y respuestas ¿Cuánto tiempo puede estar el medicamento fuera de la nevera? Es mejor inyectar el medicamento en cuanto alcance temperatura ambiente. No obstante, el vial se puede dejar en su envase a temperatura ambiente (temperatura máxima de 25°C) durante un máximo de 6 horas. ¿Cuánto tiempo puede estar el medicamento en la jeringa? Es mejor inyectar el medicamento (a temperatura ambiente) lo antes posible después de extraerlo del vial. No obstante, el medicamento se puede dejar en la jeringa durante un máximo de 2 horas antes de inyectarlo. Si se superan las 2 horas, desechar el medicamento, la jeringa y la aguja. ¿Por qué es necesario inyectar aire al vial? Inyectar 1 mL de aire al vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa. Si no se inyecta aire, parte del líquido puede volver a entrar en el vial de forma accidental, dejando una cantidad insuficiente en la jeringa. ¿Es importante el orden de administración de los medicamentos? No, el orden no es importante. ¿Es seguro llevar el vial a temperatura ambiente más rápidamente? Es mejor dejar que el vial alcance temperatura ambiente de forma natural. No obstante, se puede utilizar el calor de las manos para acelerar el proceso, pero asegúrese de que el vial no supera los 25°C No utilice ningún otro método para calentarlo. ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea? Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque es una zona en la que no hay nervios ni vasos importantes cerca. Si el profesional sanitario lo prefiere, también es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

REKAMBYS está indicado, en combinación con cabotegravir inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia vírica a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH. Cada inyección se debe administrar por un profesional sanitario. Antes de empezar con REKAMBYS, el profesional sanitario debe seleccionar cuidadosamente a los pacientes que acepten la pauta de inyecciones prescrita e informarles sobre la importancia del cumplimiento de las visitas programadas de administración para ayudar a mantener la supresión viral y reducir el riesgo de rebote viral y el posible desarrollo de resistencia asociada a las dosis omitidas. Después de suspender REKAMBYS en combinación con cabotegravir inyectable, es fundamental empezar un régimen antirretroviral alternativo con el que se alcance la supresión virológica no más tarde de 1 mes después de la última inyección de REKAMBYS cuando se administra mensualmente y no más tarde de dos meses después de la última inyección de REKAMBYS cuando se administra cada 2 meses (ver sección 4.4). Se debe consultar la información de prescripción de cabotegravir inyectable para conocer la dosis recomendada. Posología Se puede iniciar la administración de REKAMBYS con una dosificación inicial oral o sin ella (inyección directa). El profesional sanitario y el paciente pueden decidir usar rilpivirina comprimidos como dosificación inicial oral antes de iniciar las inyecciones de REKAMBYS para evaluar la tolerabilidad (ver Tabla 1), o pasar directamente al tratamiento de REKAMBYS (ver las Tablas 2 y 3 para las recomendaciones de dosificación mensual y cada 2 meses, respectivamente). Dosificación inicial oral Si se decide utilizar la dosificación inicial oral antes del inicio con REKAMBYS, se debe administrar rilpivirina en comprimidos orales, junto con cabotegravir en comprimidos orales, durante aproximadamente 1 mes (al menos 28 días) para evaluar la tolerabilidad a rilpivirina y a cabotegravir. Se debe tomar un comprimido de 25 mg de rilpivirina con una comida y un comprimido de 30 mg de cabotegravir una vez al día (ver Tabla 1). Tabla 1 Dosificación inicial oral en adultos Dosificación inicial oral Medicamento Durante un mes (al menos 28 días), seguido de la inyección de inicioa Rilpivirina 25 mg una vez al día con una comida Cabotegravir 30 mg una vez al día a Consultar en la Tabla 2 la dosificación mensual de inyecciones, y en la Tabla 3 la dosificación de inyecciones cada 2 meses. Dosis mensual Inyección de inicio (900 mg que corresponden a 3 ml) El último día del tratamiento antirretroviral en curso o de la dosificación inicial oral, la dosis de inicio de rilpivirina inyectable recomendada en adultos es una única inyección intramuscular de 900 mg. Inyecciones de continuación (600 mg que corresponden a 2 ml) Después de la inyección de inicio, la dosis recomendada de rilpivirina en adultos para las inyecciones de continuación es una única inyección intramuscular mensual de 600 mg. La inyección se puede administrar en un máximo de 7 días antes o después de la fecha programada de la inyección mensual. Tabla 2 Dosificación mensual recomendada de inyecciones intramusculares en pacientes adultos Medicamento Inyección de inicio Inyecciones de continuación Iniciar la inyección el último día del tratamiento TAR en curso o de la dosificación inicial oral (si se utiliza) Un mes después de la inyección de inicio y mensualmente a partir de entonces Rilpivirina 900 mg 600 mg Cabotegravir 600 mg 400 mg Dosis cada 2 meses Inyecciones de inicio – separadas 1 mes (900 mg que corresponden a 3 ml) El último día del tratamiento antirretroviral en curso o de la dosificación inicial oral, la dosis de inicio de rilpivirina inyectable recomendada en adultos es una única inyección intramuscular de 900 mg. Un mes después, se debe administrar una segunda inyección intramuscular de 900 mg. La segunda inyección de 900 mg se puede administrar en un máximo de 7 días antes o después de la fecha programada de administración. Inyecciones de continuación – separadas 2 meses (900 mg que corresponden a 3 ml) Después de las inyecciones de inicio, la dosis recomendada de rilpivirina en adultos para las inyecciones de continuación es una única inyección intramuscular de 900 mg administrada cada 2 meses. La inyección se puede administrar en un máximo de 7 días antes o después de la fecha programada de la inyección cada dos meses. Tabla 3 Dosificación recomendada de inyecciones intramusculares cada 2 meses en pacientes adultos Medicamento Inyecciones de inicio Inyecciones de continuación Iniciar la inyección el último día del tratamiento TAR en curso o de la dosificación inicial oral (si se utiliza). Un mes después, debe administrarse una segunda inyección de inicio. Dos meses después de la última inyección de inicio y cada 2 meses a partir de entonces Rilpivirina 900 mg 900 mg Cabotegravir 600 mg 600 mg Recomendaciones de administración cuando se cambia de las inyecciones mensuales a las inyecciones cada 2 meses Los pacientes que cambian de una pauta de inyecciones de continuación mensuales a una pauta de inyecciones de continuación cada 2 meses deben recibir una única inyección intramuscular de 900 mg de REKAMBYS un mes después de la última dosis de continuación inyectada de 600 mg de REKAMBYS y posteriormente 900 mg cada 2 meses. Recomendaciones de administración cuando se cambia de las inyecciones cada 2 meses a las inyecciones mensuales Los pacientes que cambian de una pauta de inyecciones de continuación cada 2 meses a una pauta de inyecciones de continuación mensuales deben recibir una única inyección intramuscular de 600 mg de REKAMBYS dos meses después de la última dosis de continuación inyectada de 900 mg de REKAMBYS y posteriormente 600 mg al mes. Dosis omitidas Se debe volver a realizar una evaluación clínica de aquellos pacientes que no acudan a una visita programada de administración para confirmar si es conveniente reanudar el tratamiento. Para las recomendaciones de administración después de una inyección omitida, ver Tabla 4 y 5. Omisión de la inyección mensual (administración oral para sustituir hasta 2 inyecciones mensuales consecutivas) Si un paciente tiene previsto omitir una inyección programada más de 7 días, se puede administrar tratamiento oral diario (un comprimido de rilpivirina [25 mg] y un comprimido de cabotegravir [30 mg]) para sustituir un máximo de 2 inyecciones mensuales en visitas consecutivas. Se dispone de datos limitados sobre el puente oral con otro tratamiento antirretroviral (TAR) totalmente supresor (principalmente basado en INI), ver sección 5.1. La primera dosis de tratamiento oral se debe tomar 1 mes (± 7 días) después de las últimas dosis inyectadas de REKAMBYS y cabotegravir. Las inyecciones se deben reanudar el día que se complete la administración oral, como se recomienda en la Tabla 4. En caso de que se necesite cubrir más de dos meses, por ejemplo, por omisión de más de dos inyecciones mensuales, se debe iniciar un régimen oral alternativo un mes (± 7 días) después de la última inyección REKAMBYS. Tabla 4 Recomendaciones para la administración de REKAMBYS después de la omisión de las inyecciones o del tratamiento oral de los pacientes con pauta de administración mensual Tiempo desde la última inyección Recomendación ≤ 2 meses: Continuar con la pauta de inyecciones mensuales de 600 mg lo antes posible. > 2 meses: Volver a administrar al paciente la dosis de inicio de 900 mg, y después seguir con la pauta de inyecciones mensuales de 600 mg. Omisión de la inyección cada dos meses (administración oral para sustituir 1 inyección cada 2 meses) Si un paciente tiene previsto omitir una inyección programada más de 7 días, se puede administrar tratamiento oral diario (un comprimido de rilpivirina [25 mg] y un comprimido de cabotegravir [30 mg]) para sustituir una visita de inyección cada dos meses. Se dispone de datos limitados sobre el puente oral con otros TAR totalmente supresores (principalmente basados en INI), ver sección 5.1. La primera dosis de tratamiento oral se debe tomar aproximadamente 2 meses (± 7 días) después de las últimas dosis inyectadas de REKAMBYS y cabotegravir. Las inyecciones se deben reanudar el día que se complete la administración oral, como se recomienda en la Tabla 5. En caso de que se necesite cubrir más de dos meses, por ejemplo, por omisión de más de una inyección cada dos meses, se debe iniciar un régimen oral alternativo dos meses (± 7 días) después de la última inyección de REKAMBYS. Tabla 5 Recomendaciones para la administración de REKAMBYS después de la omisión de las inyecciones o del tratamiento oral de pacientes con pauta de dosis cada dos meses Visita de inyección omitida Tiempo desde la última inyección Recomendación (todas las inyecciones son de 3 ml) Inyección 2 ≤ 2 meses Administrar la inyección de 900 mg lo antes posible y continuar con la pauta de inyecciones cada 2 meses. > 2 meses Volver a administrar al paciente la dosis de inicio de 900 mg, y administrar una segunda dosis de inicio de 900 mg un mes después. Posteriormente, seguir con la pauta de inyecciones cada 2 meses. Inyección 3 o posterior ≤ 3 meses Administrar la inyección de 900 mg lo antes posible y continuar con la pauta de inyecciones cada 2 meses. > 3 meses Volver a administrar al paciente la dosis de inicio de 900 mg, y administrar una segunda dosis de inicio de 900 mg un mes después. Posteriormente, seguir con la pauta de inyecciones cada 2 meses. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La información sobre el uso de REKAMBYS en pacientes > 65 años es limitada. No es necesario ajustar la dosis de REKAMBYS en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, solo se debe administrar la combinación de REKAMBYS con un potente inhibidor del CYP3A si el beneficio supera el riesgo. No se incluyeron sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min/1,73 m2 en los estudios de fase 3. No se dispone de datos de sujetos recibiendo diálisis, pero no es previsible que se produzcan diferencias en la farmacocinética de esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh clase A o B), pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por tanto, REKAMBYS no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de REKAMBYS en niños y adolescentes <18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Para administración intramuscular. Se debe tener precaución para evitar inyectar REKAMBYS en un vaso sanguíneo de forma accidental. La suspensión se debe inyectar lentamente (ver sección 4.4). Antes de la administración, el vial de REKAMBYS se debe llevar a temperatura ambiente. REKAMBYS debe ser administrado por un profesional sanitario. Para instrucciones sobre la administración, ver “Instrucciones de uso” en el prospecto. REKAMBYS siempre se debe administrar conjuntamente con una inyección de cabotegravir. Las inyecciones de REKAMBYS y cabotegravir se deben administrar en sitios separados del glúteo durante la misma visita. El orden de las inyecciones no es importante. A la hora de administrar REKAMBYS, el profesional sanitario debe tener en cuenta el índice de masa corporal (IMC) del paciente para asegurarse de que la longitud de la aguja es suficiente para alcanzar el músculo del glúteo. El envase contiene 1 aguja de inyección (ver sección 6.5). El vial se debe sujetar con firmeza y agitar enérgicamente durante 10 segundos completos. El vial se debe invertir y se debe comprobar la resuspensión. Debe tener un aspecto uniforme. Si la suspensión no es uniforme, se debe volver a agitar el vial. Es normal observar pequeñas burbujas de aire. Las inyecciones se deben administrar en la zona ventroglútea (recomendada) o dorsoglútea.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No administrar REKAMBYS de forma concomitante con los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir significativamente la concentración plasmática de rilpivirina (por inducción de las enzimas CYP3A) que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico de REKAMBYS (ver sección 4.5): los anticonvulsivos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína los antimicobacterianos rifabutina, rifampicina, rifapentina el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto como tratamiento de dosis única hierba de San Juan (Hipericum perforatum).

4.5 Interacción con otros medicamentos

REKAMBYS, en combinación con cabotegravir inyectable, está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1. Por lo tanto, no se proporciona información sobre las interacciones con otros medicamentos antirretrovirales. Desde el punto de vista de la interacción farmacológica, no existen limitaciones sobre el uso de otros medicamentos antirretrovirales después de suspender el tratamiento con REKAMBYS. Para la dosificación inicial oral con rilpivirina y para sustituir las dosis omitidas con el tratamiento con rilpivirina oral, consulte la información sobre las interacciones farmacológicas del Resumen de las Características del Producto (RCP) de rilpivirina comprimidos orales. Medicamentos que afectan a la exposición a rilpivirina Rilpivirina se metaboliza principalmente a través del citocromo P450 (CYP)3A. Por tanto, los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2). Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inducen el CYP3A reduce las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de la rilpivirina. Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inhiben el CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina. Durante el uso de rilpivirina oral, están contraindicados los inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.3 del RCP de rilpivirina comprimidos). Medicamentos afectados por el uso de rilpivirina No es probable que el efecto de la rilpivirina en la exposición a los medicamentos metabolizados por las enzimas CYP sea clínicamente relevante. La rilpivirina inhibe la glicoproteína P in vitro (CI50: 9,2 μM). En un estudio clínico, la rilpivirina oral (25 mg una vez al día) no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina. La rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K con una CI50 < 2,7 nM. Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de este hallazgo. Tabla de interacciones En la Tabla 6 se recogen algunas de las interacciones establecidas y teóricas entre la rilpivirina y medicamentos administrados conjuntamente basadas en los estudios realizados con rilpivirina oral o que son posibles interacciones farmacológicas que podrían producirse (el aumento se indica con “↑”, la reducción con “↓”, y la ausencia de cambios con “↔”, no aplicable con “NA” y el intervalo de confianza con “IC”). Tabla 6 Interacciones y dosis recomendadas con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas Interacción Cambio en la media geométrica (%)? Recomendaciones relativas a la administración conjunta FÁRMACOS ANTIVIRALES Cabotegravir AUC de cabotegravir ↔ Cmín de cabotegravir ↔ Cmáx de cabotegravir ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmín de rilpivirina ↓ 8 % Cmáx de rilpivirina ↔ No es necesario ajustar la dosis Ribavirina No se han estudiado. No se espera que haya interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. No es necesario ajustar la dosis. ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína No se han estudiado. Se pueden esperar descensos significativos en las concentraciones de rilpivirina en plasma. (inducción de las enzimas del CYP3A) Rilpivirina no se debe administrar en combinación con estos antiepilépticos ya que la administración conjunta puede conducir a una pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3). ANTIMICÓTICOS AZÓLICOS Ketoconazol*# 400 mg una vez al día AUC de ketoconazol ↓ 24 % Cmín de ketoconazol ↓66 % Cmáx de ketoconazol ↔ (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio) AUC de rilpivirina ↑ 49 % Cmín de rilpivirina ↑ 76 % Cmáx de rilpivirina ↑ 30 % (inhibición de las enzimas del CYP3A) No es necesario ajustar la dosis. Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol No se han estudiado. El uso concomitante de REKAMBYS con agentes antifúngicos azólicos puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina. (inhibición de las enzimas del CYP3A) No es necesario ajustar la dosis. ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*# 300 mg una vez al día 300 mg una vez al día (+ 25 mg de rilpivirina una vez al día) 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día) AUC de rifabutina ↔ Cmín de rifabutina ↔ Cmáx de rifabutina ↔ AUC de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmín de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmáx de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ AUC de rilpivirina ↓ 42 % Cmín de rilpivirina ↓ 48 % Cmáx de rilpivirina ↓ 31 % AUC de rilpivirina ↑ 16 %* Cmín de rilpivirina ↔* Cmáx de rilpivirina ↑ 43 %* * en comparación con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día (inducción de las enzimas CYP3A) REKAMBYS no se debe usar en combinación con la rifabutina, ya que no se han establecido recomendaciones de administración específicas. Es probable que la administración conjunta provoque pérdida del efecto terapéutico de la rilpivirina (ver sección 4.3). Rifampicina*# 600 mg una vez al día AUC de rifampicina ↔ Cmín de rifampicina NA Cmáx de rifampicina ↔ AUC de 25-desacetil-rifampicina ↓ 9 % Cmín de 25-desacetil-rifampicina NA Cmáx de 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC de rilpivirina ↓ 80 % Cmín de rilpivirina ↓ 89 % Cmáx de rilpivirina ↓ 69 % (inducción de las enzimas CYP3A) Rilpivirina no se debe administrar en combinación con rifampicina ya que la administración conjunta es probable que conduzca a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3). Rifapentina No se ha estudiado. Son de esperar descensos significativos en las concentraciones de rilpivirina en plasma. (inducción de las enzimas del CYP3A) Rilpivirina no se debe administrar en combinación con rifapentina ya que la administración conjunta es probable que conduzca a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3). ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina Eritromicina No se han estudiado. Es de esperar un aumento en la exposición de rilpivirina. (inhibición de las enzimas del CYP3A) En la medida de lo posible, se considerará el uso de alternativas como azitromicina. GLUCOCORTICOIDES O CORTICOSTEROIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única) No se ha estudiado. Es de esperar descensos dosis dependientes en las concentraciones de rilpivirina en plasma. (inducción de las enzimas del CYP3A) Rilpivirina no se debe administrar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en una dosis única), ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3). Se deben considerar alternativas, especialmente en caso de uso prolongado. ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona* 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada AUC de R(-)-metadona ↓ 16 % Cmín de R(-)-metadona ↓ 22 % Cmáx de R(-)-metadona ↓ 14 % AUC de rilpivirina ↔* Cmín de rilpivirina ↔ * Cmáx de rilpivirina ↔* * datos basados en controles históricos No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración conjunta de metadona con rilpivirina. Sin embargo, se recomienda un seguimiento clínico cercano ya que es posible que se tenga que ajustar el tratamiento de mantenimiento con metadona en algunos pacientes. ANTIARRÍTMICOS Digoxina* AUC de digoxina ↔ Cmín de digoxina NA Cmáx de digoxina ↔ No es necesario ajustar la dosis. ANTIDIABÉTICOS Metformina* AUC de metformina ↔ Cmín de metformina NA Cmáx de metformina ↔ No es necesario ajustar la dosis. HIERBAS MEDICINALES Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) No se ha estudiado. Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma. (inducción de las enzimas del CYP3A) Rilpivirina no se debe administrar en combinación con productos que contengan Hipérico ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3). ANALGÉSICOS Paracetamol*# dosis única de 500 mg AUC de paracetamol ↔ Cmín de paracetamol NA Cmáx de paracetamol ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmín de rilpivirina ↑ 26 % Cmáx de rilpivirina ↔ No es necesario ajustar la dosis. ANTICONCEPTIVOS ORALES Etinilestradiol* 0,035 mg una vez al día Noretindrona* 1 mg una vez al día AUC de etinilestradiol ↔ Cmín de etinilestradiol ↔ Cmáx de etinilestradiol ↑ 17 % AUC de noretindrona ↔ Cmín de noretindrona ↔ Cmáx de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔* Cmín de rilpivirina ↔* Cmáx de rilpivirina ↔* * datos basados en controles históricos No es necesario ajustar la dosis. INHIBIDORES DE LA HMG-CO-A REDUCTASA Atorvastatina*# 40 mg una vez al día AUC de atorvastatina ↔ Cmín de atorvastatina ↓ 15 % Cmáx de atorvastatina ↑ 35 % AUC de rilpivirina ↔ Cmín de rilpivirina ↔ Cmáx de rilpivirina ↓ 9 % No es necesario ajustar la dosis. INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo*# dosis única de 50 mg AUC de sildenafilo ↔ Cmín de sildenafilo NA Cmáx de sildenafilo ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmín de rilpivirina ↔ Cmáx de rilpivirina ↔ No es necesario ajustar la dosis. Vardenafilo Tadalafilo No se han estudiado. No es necesario ajustar la dosis. % de aumento/descenso basado en los estudios de interacción medicamentosa con rilpivirina oral * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico. Todas las demás interacciones farmacológicas que se muestran son estimaciones. # Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina con el fin de evaluar el máximo efecto en el medicamento administrado concomitantemente. La recomendación posológica es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día. Medicamentos que prolongan el intervalo QT La rilpivirina oral a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia a efectos clínicamente relevantes sobre el intervalo QTc. Las concentraciones plasmáticas de rilpivirina después de las inyecciones de REKAMBYS a la dosis recomendada de 600 mg mensualmente o 900 mg cada 2 meses, son comparables a las alcanzadas con rilpivirina oral a una dosis de 25 mg al día. En un estudio de sujetos sanos se ha demostrado que dosis supraterapéuticas de rilpivirina oral (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) prolongan el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1). REKAMBYS se debe usar con precaución cuando se administra conjuntamente con un medicamento con riesgo conocido de "Torsade dePointes" (ver sección 4.4).

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