ROPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable está indicada para el tratamiento del dolor agudo: En adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para: Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente durante el postoperatorio o en dolor de parto Bloqueos periféricos Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o inyecciones intermitentes en bolo, como por ejemplo en el tratamiento del dolor postoperatorio En lactantes a partir de 1 año y niños de hasta 12 años de edad inclusive (peri- y postoperatorio), para: Bloqueo nervioso periférico continuo o único En neonatos, lactantes y niños de hasta 12 años de edad inclusive (peri- y postoperatorio), para: Bloqueo epidural caudal Perfusión epidural continua Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable está indicada en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para: Anestesia en cirugía Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea Bloqueo de troncos nerviosos Bloqueos periféricos Ropivacaína Kabi 10 mg/ml está indicada en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para: Anestesia en cirugía Bloqueo epidural para cirugía

4.2 Posología y forma de administración

Ropivacaína Kabi únicamente se administrará por, o bajo la supervisión de, un médico con amplia experiencia en anestesia regional. Posología Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad La siguiente Tabla 1 es una guía para la dosificación para los bloqueos utilizados más comúnmente. Deberá utilizarse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de estado físico del paciente son factores importantes para decidir la dosis. Tabla 1 Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad Concentración (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Inicio acción (minutos) Duración (horas) TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO Administración Epidural Lumbar Bolo 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5 Inyecciones intermitentes (top-up) (p.ej. tratamiento del dolor en el parto) 2,0 10-15 (intervalo mínimo 30 minutos) 20-30 Perfusión continua p.ej. dolor de parto 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/p n/p Tratamiento del dolor postoperatorio 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/p n/p Administración Epidural Torácica Perfusión continua (tratamiento del dolor postoperatorio) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/p n/p Bloqueo periférico (p. ej. Bloqueo de nervios menores e infiltración) 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6 Bloqueo nervioso periférico (Bloqueo femoral o interescaleno) Perfusión continua o inyecciones intermitentes (p.ej. tratamiento del dolor postoperatorio) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/p n/p Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna "Dosis" reflejan el intervalo de dosis promedio necesario esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes. n/p = no procede Método de administración Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se requiere inyectar dosis más altas, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular inadvertida puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal. Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente. Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración repetida en bolo, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína para cirugía y analgesia postoperatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas postoperatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas. Para el tratamiento del dolor postoperatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se instituya previamente a la operación, se induce un bloqueo epidural con Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con sólo un bloqueo motor ligero y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio con carácter de moderado a grave. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos. En estudios clínicos, se ha administrado una perfusión epidural de 2 mg/ml de ropivacaína sola o mezclada con 1-4 μg/ml de fentanilo para el tratamiento del dolor postoperatorio durante un periodo de hasta 72 horas. La combinación de ropivacaína y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor pero causó efectos secundarios opiáceos. La combinación de ropivacaína y fentanilo sólo se ha investigado para ropivacaína 2 mg/ml. Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron bien toleradas. Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de ropivacaína no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea. Insuficiencia renal Normalmente no se requiere la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones en la función renal cuando se utilizan dosis únicas o tratamientos a corto plazo (ver sección 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Ropivacaína se metaboliza en el hígado, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Puede requerirse la reducción de la repetición de las dosis debido a una eliminación retardada (ver sección 4.4 y 5.2). Población pediátrica Tabla 2 Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (neonatos a término) hasta 12 años de edad inclusive Concentración mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (peri y postoperatorio) Bloqueo epidural caudal único Bloqueos inferiores a T12, en niños con peso corporal de hasta 25kg 2,0 1 2 Perfusión epidural continua En niños con un peso corporal de hasta 25 kg De 0 hasta 6 meses Dosis en bolo a 2,0 0,5 – 1 1 - 2 Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h De 6 hasta 12 meses Dosis en bolo a 2,0 0,5 – 1 1-2 Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h De 1 a 12 años Dosis en bolo b 2,0 1 2 Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h Las dosis incluidas en la tabla deberán considerarse como directrices para el empleo en pediatría. Existen variaciones individuales. En niños con un peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que deberá basarse en el peso corporal ideal. El volumen para el bloqueo epidural caudal único y el volumen para las dosis epidurales en bolo no deben sobrepasar los 25 ml en ningún paciente. Se deberá consultar bibliografía adecuada en cuanto a los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos individuales del paciente. a Se recomienda emplear dosis en el límite inferior del intervalo de dosis para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que para los bloqueos epidurales lumbares o caudales se recomienda administrar dosis en el límite superior del intervalo. b Recomendada para el bloqueo epidural lumbar. Es apropiado reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica. No se ha estudiado el uso de ropivacaína en neonatos prematuros. Tabla 3 Bloqueo nervioso periférico: Lactantes a partir de un año y niños de hasta 12 años de edad inclusive: Concentración mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (peri- y postoperatorio) Inyecciones individuales para el bloqueo nervioso periférico (p. ej., bloqueo del nervio ileoinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca) 2,0 0,5 – 0,75 1,0 – 1,5 Bloqueos múltiples 2,0 0,5 – 1,5 1,0 – 3,0 Perfusión continua para el bloqueo nervioso periférico en niños de 1 a 12 años de edad Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,1 – 0,3 ml/kg/h 0,2 – 0,6 mg/kg/h La dosis en la tabla se debe considerar como una guía para el uso en población pediátrica. Existen variaciones individuales. En niños con un peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis y ésta deberá basarse en el peso corporal ideal. Se deberá consultar la bibliografía estándar para los factores que afecten a técnicas de bloqueo específicas y para los requerimientos individuales del paciente. Las inyecciones individuales para el bloqueo de nervios periféricos (p.ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca) no deben exceder los 2,5-3,0 mg/kg. Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños, proporcionan pautas para el uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y una vigilancia estrecha para los niños con enfermedades graves. Método de administración Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección. Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente. Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de ropivacaína produce una analgesia postoperatoria adecuada por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en la bibliografía. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años. Sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor. Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de administración. En caso de que se recomiende una perfusión de ropivacaína, puede utilizarse Ropivacaína Kabi 2mg/ml solución para perfusión. Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad La tabla siguiente es una guía para la dosificación de los bloqueos utilizados más comúnmente. Deberá utilizarse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de estado físico del paciente son factores importantes para decidir la dosis. Concentración (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Inicio acción (minutos) Duración (horas) ANESTÉSIA QUIRÚRGICA Administración Epidural Lumbar Cirugía 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6 Cesárea 7,5 15-20 113-1501) 10-20 3-5 Administración Epidural Torácica Establecer un bloqueo para el alivio del dolor en el postoperatorio 7,5 5-15 (dependiendo del nivel de la inyección) 38-113 10-20 n/p2) Bloqueo de troncos nerviosos* Bloqueo del plexo braquial 7,5 30-40 225-3003) 10-25 6-10 Bloqueo periférico (p. ej. Bloqueos de nervios menores e infiltración) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6 Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna "Dosis" reflejan el intervalo de dosis promedio necesarias esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes. * Con respecto al bloqueo de troncos nerviosos, únicamente puede darse una recomendación posológica para el plexo braquial. Para bloqueos de otros troncos nerviosos, pueden requerirse dosis menores. Sin embargo, actualmente no existe experiencia para recomendaciones de dosis específicas para otros bloqueos. 1 Deberá administrarse la dosis de forma creciente. La dosis inicial de unos 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) se administrará durante 3-5 minutos. En caso necesario pueden administrarse dos dosis extra, hasta un total de 50 mg adicionales. 2 n/p = no procede 3 La dosis empleada para el bloqueo de troncos nerviosos debe ajustarse según el lugar de administración y el estado del paciente. Los bloqueos interescaleno y del plexo braquial supraclavicular pueden estar asociados a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección 4.4). En general, la anestesia quirúrgica (p.ej. administración epidural) requiere el uso de dosis y concentraciones más altas. La formulación de Ropivacaína Kabi 10 mg/ml está recomendada para la anestesia epidural en la que un bloqueo motor completo es esencial para la cirugía. Para la analgesia (p.ej. administración epidural en el tratamiento del dolor agudo) se recomiendan dosis y concentraciones inferiores. Método de administración Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se requiere inyectar dosis más altas, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular inadvertida puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal. Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente. En el bloqueo epidural para cirugía, se han empleado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína que fueron bien toleradas. En el bloqueo del plexo braquial en un número limitado de pacientes se ha utilizado una dosis única de 300 mg que ha resultado ser bien tolerada. Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración repetida en bolo, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas. Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se instituya previamente a la operación, se induce un bloqueo epidural con Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con sólo un bloqueo motor ligero y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de moderado a grave. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos. En estudios clínicos, se ha administrado una perfusión epidural de 2 mg/ml de ropivacaína sola o mezclada con 1-4 μg/ml de fentanilo para el tratamiento del dolor post-operatorio durante un periodo de hasta 72 horas. La combinación de ropivacaína y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor pero causó efectos secundarios opiáceos. La combinación de ropivacaína y fentanilo sólo se ha investigado para ropivacaína 2 mg/ml. Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron bien toleradas. Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de ropivacaína no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea. Insuficiencia renal Normalmente no se requiere la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones en la función renal cuando se utilizan dosis únicas o tratamientos a corto plazo (ver sección 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Ropivacaína se metaboliza en el hígado, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Puede requerirse la reducción de la repetición de las dosis debido a una eliminación retardada (ver sección 4.4 y 5.2). Población pediátrica Pacientes pediátricos de 0 (neonatos a término) hasta los 12 años de edad inclusive El uso de Ropivacaína 7,5 mg/ml y 10 mg/ml puede asociarse con episodios de toxicidad sistémica y central en niños. Las dosis menores (2mg/ml, 5mg/ml) son más apropiadas para la administración en esta población.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida, o a alguno de los excipientes en la lista del apartado 6.1. Deberán considerarse las contraindicaciones generales relacionadas con la anestesia epidural, independientemente del anestésico local empleado. Anestesia regional intravenosa. Anestesia paracervical obstétrica. Hipovolemia.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Ropivacaína Kabi debe emplearse con precaución en pacientes que reciban otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales tipo amida, por ejemplo ciertos antiarrítmicos, tales como lidocaína y mexiletina, debido a que los efectos tóxicos sistémicos son acumulativos. El uso simultáneo de Ropivacaína Kabi con anestésicos generales u opiáceos puede hacer que se potencien mutuamente los efectos (adversos) de los fármacos. No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con ropivacaína y fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda tener precaución (ver también sección 4.4). El citocromo P450 (CYP) lA2 está involucrado en la formación de 3-hidroxi-ropivacaína, el metabolito principal. El aclaramiento plasmático in vivo de ropivacaína se redujo hasta un 77% durante la administración conjunta de fluvoxamina, un inhibidor selectivo y potente del CYP1A2. Así, los inhibidores potentes del CYP1A2, tales como fluvoxamina y enoxacino, administrados concomitantemente durante la administración prolongada de Ropivacaína Kabi, pueden interaccionar con Ropivacaína Kabi. Se evitará una administración prolongada de ropivacaína en pacientes que se estén tratando de forma concomitante con inhibidores potentes del sistema CYPlA2 (ver también sección 4.4.). El aclaramiento plasmático de ropivacaína in vivo se redujo en un 15% durante la administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor selectivo y potente del sistema CYP3A4. Sin embargo, la inhibición de este isoenzima no parece tener relevancia clínica. Ropivacaína in vitro es un inhibidor competitivo del sistema CYP2D6 aunque no parece que inhiba a este isoenzima a las concentraciones plasmáticas alcanzadas clínicamente.