RYBREVANT 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: AMIVANTAMAB

Código ATC: L01F

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211594001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: AMIVANTAMAB

Código ATC: L01F

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Rybrevant Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo ”amivantamab”, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo. Para qué se utiliza Rybrevant Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado ”cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios (mutaciones de inserción en el Exón 20) en un gen llamado «EGFR». Cómo actúa Rybrevant El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales: el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y el factor de transición epitelial mesenquimal (MET). Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.

Antes de tomar este medicamento

No use Rybrevant si es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento. Advertencias y precauciones Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si: ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»). Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos secundarios mientras se le administra este medicamento (para más información ver la sección 4): Cualquier efecto secundario mientras le administran el medicamento en una vena. Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel, manténgase alejado del sol, use ropa protectora, aplíquese protector solar y utilice regularmente cremas hidratantes en la piel y las uñas mientras esté usando este medicamento. También tendrá que seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente. Niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad. Otros medicamentos y Rybrevant Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Anticonceptivos Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo. Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento. Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto. Lactancia No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé. Conducción y uso de máquinas Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria. Rybrevant contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Rybrevant, se puede mezclar con una solución que contenga sodio. Consulte a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.

Cómo se administra

Cuánto Rybrevant se usa Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento. La dosis recomendada de Rybrevant es: 1.050 mg si pesa menos de 80 kg. 1.400 mg si su peso es superior o igual a 80 kg. Cómo usar el medicamento Este medicamento se lo administrará un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante varias horas. Rybrevant se administra de la siguiente manera: una vez a la semana durante las primeras 4 semanas y luego una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5, mientras se siga beneficiando del tratamiento. En la primera semana, su médico le administrará la dosis de Rybrevant dividida en dos días. Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant Antes de cada perfusión de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir: medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos) medicamentos para la inflamación (corticosteroides) medicamentos para la fiebre (como el paracetamol). También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente. Si recibe más Rybrevant del que debe Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios. Si olvidó su cita para la administración de Rybrevant Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos secundarios graves Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos secundarios graves: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Signos de una reacción relacionada con la perfusión – como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y vómitos durante la administración del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos, o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o suspenderla. Problemas de la piel – como erupción cutánea (incluido el acné), piel infectada alrededor de las uñas, piel seca, picor, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Problemas oculares – como ojo seco, párpado hinchado, picor de ojos, problemas de visión, crecimiento de pestañas. Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): córnea (parte frontal del ojo) inflamada inflamación dentro del ojo que puede afectar a la visión erupción potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica). Otros efectos secundarios Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo sensación de cansancio intenso llagas en la boca estreñimiento o diarrea pérdida de apetito aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en la sangre, un posible signo de problemas hepáticos aumento del nivel de la enzima «aspartato aminotransferasa» en la sangre, un posible signo de problemas hepáticos sensación de mareo aumento del nivel de la enzima ”fosfatasa alcalina” en la sangre dolores musculares niveles bajos de calcio en sangre Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) dolor de estómago. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el. Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Rybrevant se conservará en el hospital o centro médico. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 10 horas a una temperatura de 15 °C a 25 °C con luz ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Rybrevant El principio activo es amivantamab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de amivantamab. Un vial de 7 ml de concentrado contiene 350 mg de amivantamab. Los demás componentes son ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para inyectables (ver sección 2). Aspecto del producto y contenido del envase Rybrevant es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 7 ml de concentrado. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. Prepare la solución para perfusión intravenosa utilizando una técnica aséptica como sigue: Preparación Determine la dosis requerida (1.050 mg o bien 1.400 mg) y el número de viales de Rybrevant necesarios basándose en el peso del paciente en el momento de referencia. Cada vial de Rybrevant contiene 350 mg de amivantamab. Compruebe que la solución de Rybrevant es de incolora a color amarillo pálido. No utilizar si hay decoloración o partículas visibles. Extraiga y deseche un volumen de solución de glucosa al 5 % o de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión de 250 ml que sea igual al volumen requerido de solución de Rybrevant que se va a añadir (deseche 7 ml de diluyente de la bolsa de perfusión para cada vial). Las bolsas de perfusión deben ser de policloruro de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o una mezcla de poliolefinas (PP+PE). Extraiga 7 ml de Rybrevant de cada vial necesario y añádalo a la bolsa de perfusión. Cada vial contiene un sobrellenado de 0,5 ml para garantizar un volumen extraíble suficiente. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial. Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar. Inspeccione visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No utilizar si se observa decoloración o partículas visibles. Administración Administre la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando un equipo de perfusión dotado de un regulador de flujo y con un filtro de polietersulfona (PES) en línea, estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro 0,22 o bien 0,2 micrómetros). Los equipos de perfusión deben ser de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE. No perfundir Rybrevant simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros fármacos. La solución diluida debe administrarse en un plazo de 10 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C) y con luz ambiente. Debido a la frecuencia de las RRP en la primera dosis, amivantamab debe perfundirse por vía intravenosa periférica en la Semana 1 y en la Semana 2; la perfusión por vía venosa central puede administrarse en las semanas siguientes cuando el riesgo de RRP sea menor. Eliminación Este medicamento es de un solo uso y la eliminación del medicamento no utilizado que no se administre en el plazo de 10 horas se realizará de acuerdo con la normativa local.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Rybrevant en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de un tratamiento de terapia basada en platino.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Rybrevant debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Rybrevant debe ser administrado por un profesional sanitario con acceso al apoyo médico apropiado para manejar las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) si se producen. Antes de iniciar el tratamiento con Rybrevant, se debe determinar que el paciente es positivo para la mutación de inserción en el exón 20 del EGFR mediante un método de diagnóstico validado (ver sección 5.1). Posología Se debe administrar medicación previa para reducir el riesgo de RRP con Rybrevant (ver más adelante «Modificaciones de la dosis» y «Medicamentos concomitantes recomendados»). La dosis recomendada de Rybrevant se proporciona en la Tabla 1, y la pauta posológica se proporciona en la Tabla 2 (véase más adelante «Velocidad de perfusión»). Tabla 1: Dosis recomendada de Rybrevant Peso corporal del paciente (en el momento de referencia*) Dosis recomendada Número de viales Menos de 80 kg 1.050 mg 3 Mayor o igual a 80 kg 1.400 mg 4 No es necesario ajustar la dosis en caso de que se produzcan cambios posteriores en el peso corporal Tabla 2: Pauta posológica de Rybrevant Semanas Calendario Semanas 1 a 4 Semanal (total de 4 dosis) Semana 5 en adelante Cada 2 semanas a partir de la semana 5 Duración del tratamiento Se recomienda que los pacientes sean tratados con Rybrevant hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dosis olvidadas Si se olvidauna dosis planificada, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar en consecuencia, manteniendo el intervalo de tratamiento. Modificación de la dosis La administración de dosis se debe interrumpir en caso de reacciones adversas de grado 3 o 4 hasta que la reacción adversa se resuelva hasta un nivel ≤ grado 1 o el momento de referencia. Si la interrupción es de 7 días o menos, reinicie la administración con la dosis inicial. Si la interrupción es superior a 7 días, se recomienda reiniciar con una dosis reducida tal como se presenta en la Tabla 3. Véanse también en la Tabla 3 las modificaciones de dosis específicas para determinadas reacciones adversas. Tabla 3: Modificaciones de las dosis recomendadas en caso de reacciones adversas Peso corporal (en el momento de referencia) Dosis inicial 1a modificación de la dosis 2a modificación de la dosis 3a modificación de la dosis Menos de 80 kg 1.050 mg 700 mg 350 mg Discontinuar Rybrevant Mayor o igual a 80 kg 1.400 mg 1.050 mg 700 mg Reacciones relacionadas con la perfusión Interrumpir la perfusión al primer signo de RRP. Se deben administrar medicamentos de apoyo adicionales (por ejemplo, glucocorticoides, antihistamínicos, antipiréticos y antieméticos adicionales) según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4). Grado 1-3 (leve-grave): tras la recuperación de los síntomas, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad anterior. Si no hay síntomas adicionales, la velocidad se puede aumentar según la velocidad de perfusión recomendada (ver Tabla 5). Se deben administrar los medicamentos concomitantes en la siguiente dosis (ver Tabla 4). Grado 3 o grado 4 recurrente (potencialmente mortal): suspender permanentemente Rybrevant. Reacciones en la piel y en las uñas Si el paciente desarrolla una reacción cutánea o ungueal de grado 2, se debe iniciar un tratamiento sintomático; si no hay mejoría después de 2 semanas, se debe considerar la reducción de la dosis (ver Tabla 3). Si el paciente desarrolla una reacción cutánea o ungueal de grado 3, se debe iniciar un tratamiento sintomático y considerar la interrupción de Rybrevant hasta que la reacción adversa mejore. Tras la recuperación de la reacción cutánea o ungueal a ≤ grado 2, Rybrevant se debe reanudar a una dosis reducida. Si el paciente desarrolla reacciones cutáneas de grado 4 [incluida la necrólisis epidérmica tóxica (NET)], suspender definitivamente Rybrevant (ver sección 4.4). Enfermedad pulmonar intersticial Si el paciente desarrolla una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o una reacción adversa similar a la EPI (p. ej., neumonitis), suspender definitivamente Rybrevant (ver sección 4.4). Medicamentos concomitantes recomendados Antes de la perfusión (días 1 y 2 de la semana 1), se deben administrar antihistamínicos, antipiréticos y glucocorticoides para reducir el riesgo de RRP (ver Tabla 4). Para las dosis posteriores, se requiere la administración de antihistamínicos y antipiréticos. Se deben administrar antieméticos según sea necesario. Tabla 4: Pauta posológica de la medicación pre-perfusional Pre-perfusional Dosis Vía de administración Intervalo de administración recomendado antes de la administración de Rybrevant Antihistamínico* Difenhidramina (de 25 a 50 mg) o equivalente Intravenosa De 15 a 30 minutos Oral De 30 a 60 minutos Antipirético* Paracetamol (de 650 a 1.000 mg) Intravenosa De 15 a 30 minutos Oral De 30 a 60 minutos Glucocorticoide‡ Dexametasona (10 mg) o metilprednisolona (40 mg) o equivalente Intravenosa De 45 a 60 minutos * Requerido en todas las dosis. ‡ Requerido en la dosis inicial (días 1 y 2 de la semana 1); opcional para las dosis posteriores. Poblaciones especiales Población pediátrica No existe un uso relevante de amivantamab en la población pediátrica para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal No se han realizado estudios formales de amivantamab en pacientes con insuficiencia renal. Sobre la base de los análisis farmacocinéticos (PK) de la población, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que amivantamab no se ha estudiado en esta población de pacientes (ver sección 5.2). Si se inicia el tratamiento, se debe supervisar a los pacientes para detectar reacciones adversas que requieran modificaciones de la dosis según las recomendaciones anteriores. Insuficiencia hepática No se han realizado estudios formales de amivantamab en pacientes con insuficiencia hepática. Sobre la base de los análisis PK de la población, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ya que amivantamab no se ha estudiado en esta población de pacientes (ver sección 5.2). Si se inicia el tratamiento, se debe supervisar a los pacientes para detectar reacciones adversas que requieran modificaciones de la dosis según las recomendaciones anteriores. Forma de administración Rybrevant se administra por vía intravenosa. Se administra en perfusión intravenosa tras su dilución con una solución estéril de glucosa al 5 % o en una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %). Rybrevant se debe administrar junto con una filtración en línea. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Velocidad de perfusión Después de la dilución, la perfusión se debe administrar por vía intravenosa a las velocidades de perfusión que se presentan en la Tabla 5 a continuación. Debido a la frecuencia de las RRP en la primera dosis, amivantamab se debe infundir por vía intravenosa periférica en la Semana 1 y en la Semana 2; la perfusión por vía venosa central se puede administrar en las semanas siguientes cuando el riesgo de RRP sea menor (ver sección 6.6). Se recomienda que la primera dosis se prepare lo más cerca posible del momento de la administración para maximizar la probabilidad de completar la perfusión en caso de RRP. Tabla 5: Velocidad de perfusión para la administración de Rybrevant Dosis de 1.050 mg Semana Dosis (por bolsa de 250 ml) Velocidad inicial de perfusión Velocidad posterior de perfusión‡ Semana 1 (perfusión de dosis dividida) Día 1 de la Semana 1 350 mg 50 ml/h 75 ml/h Día 2 de la Semana 1 700 mg 50 ml/h 75 ml/h Semana 2 1.050 mg 85 ml/h Semanas siguientes* 1.050 mg 125 ml/h Dosis de 1.400 mg Semana Dosis (por bolsa de 250 ml) Velocidad inicial de perfusión Velocidad posterior de perfusión‡ Semana 1 (perfusión de dosis dividida) Día 1 de la Semana 1 350 mg 50 ml/h 75 ml/h Día 2 de la Semana 1 1.050 mg 35 ml/h 50 ml/h Semana 2 1.400 mg 65 ml/h Semana 3 1.400 mg 85 ml/h Semanas siguientes* 1.400 mg 125 ml/h * Después de la Semana 5, los pacientes reciben una dosis cada 2 semanas. ‡ Incrementar la velocidad inicial de perfusión hasta la velocidad posterior de perfusión después de 2 horas en ausencia de RRP.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas. Sin embargo, al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es poco probable que las vías principales de eliminación de amivantamab intacto sean la excreción renal o el metabolismo hepático mediado por enzimas. Por ello, no se espera que las variaciones en las enzimas que metabolizan los fármacos afecten a la eliminación de amivantamab. Debido a la alta afinidad con un epítopo único en el EGFR y MET, no se prevé que amivantamab altere las enzimas que metabolizan los fármacos. Vacunas No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas en pacientes que usan amivantamab. No se deben administrar vacunas vivas o vivas atenuadas mientras los pacientes estén usando amivantamab.

GuíaFarmacias