SILDENAFILO ALMUS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: SILDENAFILO CITRATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Almus Farmaceutica S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 85663 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SILDENAFILO CITRATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Almus Farmaceutica S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Sildenafilo Almus contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo solo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. Sildenafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual.

Antes de tomar este medicamento

No tome Sildenafilo Almus Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico. Si tiene un problema grave de corazón o hígado. Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja. Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Almus: Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea). Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie. Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales. Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia). Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Almus y contacte con su médico inmediatamente. No se aconseja utilizar Sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5. No debe tomar Sildenafilo si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo no está indicado en mujeres. Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis. Niños y adolescentes El uso de Sildenafilo Almus no está indicado en personas menores de 18 años. Uso de Sildenafilo Almus con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los comprimidos de Sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Sildenafilo y cuándo la tomó. No debe tomar Sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje. No debe tomar Sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”). No debe tomar Sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat. Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo. Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca. Uso de Sildenafilo Almus con alimentos, bebidas y alcohol Sildenafilo Almus puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que este medicamento tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa. La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo. Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Sildenafilo Almus no está indicado en mujeres. Conducción y uso de máquinas Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sildenafilo Almus contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 50 mg. No se debe tomar Sildenafilo Almus más de una vez al día. No tome Sildenafilo comprimidos recubiertos con película junto con Sildenafilo comprimidos bucodispersables. Debe tomar Sildenafilo aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Si nota que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Sildenafilo solo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita este medicamento para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa. En el caso de que este medicamento no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico. Si toma más Sildenafilo Almus del que debe: Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Almus y busque atención médica inmediatamente: Reacción alérgica -esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta. Dolores en el pecho -esto ocurre con poca frecuencia. Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: -Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse -No use nitratos para tratar el dolor en el pecho. Erecciones prolongadas y a veces dolorosas -esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente. Disminución repentina o pérdida de la visión -esto ocurre raramente. Reacciones graves de la piel -esto ocurre raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre. Convulsiones o ataques -esto ocurre raramente. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición. Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Sildenafilo Almus El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene sildenafilo citrato equivalente a 50 mg de sildenafilo. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Cubierta pelicular (Opadry II, 85F20464 Azul): alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, carmín de índigo (E132). (Sildenafilo Almus contiene sodio, ver también sección 2). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Sildenafilo Almus 50 mg son comprimidos recubiertos con película azules, de forma elíptica, de 12,6 mm de largo y 6,3 mm de ancho. Disponible en blísters que contienen 4, 8, 12 u 24 comprimidos recubiertos con película. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. Titular de la autorización comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Almus Farmacéutica, S.A.U. Marie Curie, 54 08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80 Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es Responsable de la fabricación Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua De Tapada Grande 2 Abrunheira, Sintra, 2710 – 228 Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: Sildenafil Almus 50 mg, comprimé pelliculé Italia: Sildenafil Almus España: Sildenafilo Almus 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sildenafilo Almus esta´ indicado en hombres adultos con disfuncio´n ere´ctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una ereccio´n suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que Sildenafilo sea efectivo es necesaria la estimulacio´n sexual.

4.2 Posología y forma de administración

Posologi´a Uso en adultos La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis ma´xima recomendada es de 100 mg. La pauta ma´xima de dosificacio´n recomendada es de una vez al di´a. Si se toma Sildenafilo con alimentos, el inicio de su accio´n farmacolo´gica podri´a retrasarse en comparacio´n a cuando se toma en ayunas (ver seccio´n 5.2). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 an~os de edad o ma´s). Insuficiencia renal Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min). Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) deberi´a considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg segu´n sea necesario. Insuficiencia hepa´tica Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepa´tica (por ejemplo, cirrosis) deberi´a considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg segu´n sea necesario. Poblacio´n pedia´trica Sildenafilo Almus no esta´ indicado en menores de 18 an~os de edad. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos A excepcio´n de ritonavir, en que su administracio´n concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver seccio´n 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver seccio´n 4.5). Con el fin de minimizar la potencial aparicio´n de hipotensio´n postural en pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes, los pacientes debera´n encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administracio´n de sildenafilo. Asimismo, se debera´ valorar el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5). Forma de administracio´n Administracio´n por vi´a oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccio´n 6.1. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vi´a o´xido ni´trico/guanosina monofosfato ci´clica (GMPc) (ver seccio´n 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administracio´n concomitante de sildenafilo con los dadores de o´xido ni´trico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. La administracio´n conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, esta´ contraindicado ya que puede producir hipotensio´n sintoma´tica de forma potencial (ver seccio´n 4.5). No se deben utilizar medicamentos para el tratamiento de la disfuncio´n ere´ctil, incluyendo sildenafilo, en hombres a los que la actividad sexual este´ desaconsejada (por ejemplo, pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardi´aca grave). Sildenafilo esta´ contraindicado en pacientes que han perdido la visio´n en un ojo debido a neuropati´a o´ptica isque´mica anterior no arteri´tica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asocio´ o no con la exposicio´n previa a un inhibidor de la PDE5 (ver seccio´n 4.4). La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso esta´ contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepa´tica grave, hipotensio´n (tensio´n arterial <90/50 mmHg), historia reciente de accidente isque´mico cerebral o infarto de miocardio y trastornos hereditarios degenerativos de la retina conocidos tales como retinitis pigmentosa (una minori´a de estos pacientes tienen trastornos gene´ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo Estudios in vitro El metabolismo de sildenafilo esta´ mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo. Estudios in vivo El ana´lisis de los datos farmacocine´ticos de los ensayos cli´nicos, mostro´ que se produjo una reduccio´n del aclaramiento de sildenafilo cuando se administro´ concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Aunque no se observo´ aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se deberi´a considerar una dosis inicial de 25 mg. La administracio´n conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, el cual presenta una potente accio´n inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al di´a) junto con sildenafilo (dosis u´nica de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1.000% (11 veces superior) en la AUC plasma´tica de sildenafilo. A las 24 horas, los niveles plasma´ticos de sildenafilo eran todavi´a aproximadamente 200 ng/ml, en comparacio´n con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra so´lo sildenafilo. Este hecho esta´ en concordancia con los efectos evidentes de ritonavir sobre un gran nu´mero de sustratos del citocromo P450. Sildenafilo no presento´ ningu´n efecto sobre la farmacocine´tica de ritonavir. En base a estos resultados farmacocine´ticos, no se aconseja la administracio´n concomitante del sildenafilo con ritonavir (ver seccio´n 4.4) y en ninguna circunstancia la dosis ma´xima de sildenafilo debe exceder de 25 mg en 48 horas. La administracio´n conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que tambie´n presenta una accio´n inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4, en el estado de equilibrio (1.200 mg tres veces al di´a), con sildenafilo (dosis u´nica de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en la AUC de sildenafilo. Sildenafilo no presento´ ningu´n efecto sobre la farmacocine´tica de saquinavir (ver seccio´n 4.2). Cabri´a esperar efectos ma´s intensos con inhibidores ma´s potentes del citocromo CYP 3A4, tales como ketoconazol e itraconazol. Cuando se administro´ una dosis u´nica de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposicio´n siste´mica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzo´ una concentracio´n estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al di´a, durante 5 di´as). En voluntarios varones sanos, no se observo´ ninguna evidencia de un efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 di´as) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de velocidad de eliminacio´n o la consiguiente semivida de sildenafilo o de su metabolito principal en sangre. Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no especi´fico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentracio´n plasma´tica de sildenafilo cuando se administro´ simulta´neamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos. El zumo de pomelo es un inhibidor de´bil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar pequen~os incrementos de los niveles plasma´ticos de sildenafilo. Dosis u´nicas de antia´cido (hidro´xido magne´sico/hidro´xido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafilo. Aunque no se han realizado estudios de interaccio´n especi´fica con todos los fa´rmacos posibles, el ana´lisis de los datos farmacocine´ticos no mostro´ efecto alguno sobre la farmacocine´tica de sildenafilo cuando se administro´ concomitantemente con inhibidores del CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina, fenitoi´na), inhibidores del CYP2D6 (tales como inhibidores selectivos de la recaptacio´n de serotonina, antidepresivos trici´clicos), tiazidas y diure´ticos relacionados (diure´ticos de asa y ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas del calcio, antagonistas beta-adrene´rgicos o inductores del metabolismo del CYP450 (tales como rifampicina, barbitu´ricos). En un estudio con voluntarios varones sanos, la administracio´n concomitante del antagonista de los receptores de endotelina, bosentan, (un inductor del CYP3A4 [moderado], del CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) en estado de equilibrio (125 mg dos veces al di´a) con sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al di´a) resulto´ en una disminucio´n de 62,6% y 55,4% del AUC y C max de sildenafilo, respectivamente. Por lo tanto, se espera que la administracio´n concomitante de inductores potentes de CYP3A4, como rifampina, causen mayores disminuciones de la concentracio´n plasma´tica de sildenafilo. Nicorandil es un hi´brido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de provocar una interaccio´n grave con sildenafilo. Efectos de sildenafilo sobre otros medicamentos Estudios in vitro Sildenafilo es un inhibidor de´bil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 μ M). Dado que las concentraciones plasma´ticas ma´ximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 μM, no es probable que Sildenafilo altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas. No se dispone de datos de interaccio´n de sildenafilo e inhibidores no especi´ficos de la fosfodiesterasa, tales como teofilina o dipiridamol. Estudios in vivo De acuerdo con sus efectos conocidos sobre la vi´a o´xido ni´trico/GMPc (ver seccio´n 5.1), sildenafilo demostro´ potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por lo tanto, su administracio´n concomitante con los dadores del o´xido ni´trico o nitratos esta´ contraindicada (ver seccio´n 4.3). Riociguat: Estudios precli´nicos mostraron un efecto aditivo de la disminucio´n de la presio´n arterial siste´mica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos cli´nicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la poblacio´n estudiada no hubo indicios de un efecto cli´nico favorable de dicha combinacio´n. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, esta´ contraindicado (ver seccio´n 4.3). La administracio´n concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensio´n sintoma´tica en un pequen~o nu´mero de pacientes que puede ser ma´s susceptible de padecerla. E´sta es ma´s probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones 4.2 y 4.4). En tres estudios especi´ficos de interaccio´n farmacolo´gica, se administraron simulta´neamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de pro´stata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presio´n arterial en decu´bito supino de 7/7 mmHg, de 9/5 mmHg y de 8/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presio´n arterial en bipedestacio´n de 6/6 mmHg, de 11/4 mmHg y de 4/5 mmHg, respectivamente. Cuando sildenafilo y doxazosina fueron administrados simulta´neamente a pacientes estables en el tratamiento con doxazosina, los casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensio´n postural sintoma´tica fueron poco frecuentes. Estos casos incluyeron mareos o sensacio´n de vahi´do, pero no si´ncope. No se han observado interacciones significativas cuando se administro´ sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metaboliza´ndose ambos por el CYP2C9. Sildenafilo (50 mg) no potencio´ el aumento del tiempo de hemorragia causado por el a´cido acetilsalici´lico (150 mg). Sildenafilo (50 mg) no potencio´ los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles ma´ximos medios de alcohol en sangre de 80 mg/dl. El ana´lisis de todos los datos obtenidos de los siguientes tipos de fa´rmacos antihipertensivos: diure´ticos, beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, fa´rmacos antihipertensivos (vasodilatadores y de accio´n central), bloqueantes de las neuronas adrene´rgicas, calcio antagonistas y bloqueantes alfa-adrene´rgicos, mostro´ que no existen diferencias en el perfil de efectos secundarios en pacientes a los que se administro´ sildenafilo, en comparacio´n con el tratamiento con placebo. En un estudio de interaccio´n especi´fico, cuando sildenafilo (100 mg) se administro´ concomitantemente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reduccio´n adicional en la tensio´n arterial sisto´lica en posicio´n supina fue de 8 mmHg. La reduccio´n adicional correspondiente de la tensio´n arterial diasto´lica en posicio´n supina fue de 7 mmHg. Estas reducciones adicionales en la tensio´n arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administro´ sildenafilo como u´nico fa´rmaco a voluntarios sanos (ver seccio´n 5.1). Sildenafilo (100 mg) no afecto´ a la farmacocine´tica del estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4. En voluntarios varones sanos, la administracio´n de sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al di´a) resulto´ en un incremento de 49,8% del AUC de bosentan y un incremento de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg dos veces al di´a). La adición de una dosis única de sildenafilo a sacubitrilo/valsartán en estado de equilibrio en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial en comparación con la administración de sacubitrilo/valsartán solo. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con sildenafilo en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán.

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