TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Principio activo: IXEKIZUMAB
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Eli Lilly And Co (Ireland) Limited
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 1151085004 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: IXEKIZUMAB
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Eli Lilly And Co (Ireland) Limited
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Taltz contiene el principio activo ixekizumab. Taltz se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación: Psoriasis en placas en adultos Psoriasis en placas en niños a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes Artritis psoriásica en adultos Espondilitis anquilosante en adultos Espondiloartritis axial no radiográfica en adultos Artritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en pacientes a partir de 6 años de edad o más y con un peso corporal de al menos 25 kg Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de interleuquinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que promueve la psoriasis y enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la columna vertebral. Psoriasis en placas Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” en adultos y en niños desde 6 años de edad con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes con enfermedad de moderada a grave. Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad. El uso de Taltz le beneficiará porque produce mejorías en el aspecto de las lesiones de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el picor y el dolor. Artritis psoriásica Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica” en adultos, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoríasica, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, recibirá Taltz para reducir signos y síntomas de la enfermedad. Taltz se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato. Utilizar Taltz le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, mejorando la función física (habilidad para realizar las actividades diarias normales), y ralentizando el daño en las articulaciones. Espondiloartritis axial Taltz se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna, llamada espondiloartritis axial. Si la afección es visible mediante rayos X, se denomina «espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial radiográfica»; si se produce en pacientes sin signos visibles en los rayos X, se denomina «espondiloartritis axial no radiográfica». Si tiene espondiloartritis axial, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física. Artritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil Taltz se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad o más y con un peso corporal de al menos 25 kg para tratar las enfermedades de artritis idiopática juvenil denominadas “artritis psoriásica juvenil” y “artritis relacionada con entesitis”. Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los lugares donde los tendones se unen al hueso. Utilizar Taltz le beneficiará reduciendo los síntomas de la enfermedad y mejorando su función física.

Antes de tomar este medicamento

No use Taltz si es alérgico a ixekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz. si tiene alguna infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Taltz: si actualmente tiene una infección o si padece infecciones repetidas o prolongadas. si padece una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino llamada enfermedad de Crohn. si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa. si recibe algún otro tratamiento para la psoriasis (como inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) Deje de utilizar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota calambres abdominales y dolores, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales). Si no está seguro de estar en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Taltz. Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas Taltz puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz. Interrumpa el tratamiento con Taltz y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquier signo de infección grave o una reacción alérgica. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”. Niños y adolescentes No utilice este medicamento para el tratamiento de psoriasis en placas o artritis idiopática juvenil (artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis) en niños menores de 6 años de edad y con un peso corporal inferior a los 25 kg porque no ha sido estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Taltz Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado. No le deben administrar algunos tipos de vacunas mientras use Taltz. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo. Se desconoce los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras use Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Taltz. Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o va a utilizar Taltz. No debe hacer las dos cosas a la vez. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Taltz contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Taltz contiene polisorbato Este medicamento contiene 0,30 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada de 80 mg equivalente a 0,30 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico. Taltz se administra por una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o enfermero deberían decidir si debe ser usted el que se inyecte Taltz. Para el uso en niños con un peso corporal de 25-50 kg, si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, la dosis de 40 mg de ixekizumab se debe preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado. Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que haya sido entrenado en cómo hacerlo por su médico o enfermero. Un cuidador también puede ser el que le administre su inyección de Taltz si ha sido entrenado adecuadamente. Utilice algún método de recuerdo como notas en un calendario o una agenda, que le ayuden a recordar cuando tiene su próxima dosis y así evitar olvidos o dosis repetidas. Taltz es un tratamiento de larga duración. Su médico o enfermero controlarán periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado. Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (80 mg). Cada jeringa proporciona solo una dosis. La jeringa no se debe agitar. Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa antes de usar Taltz. Cuánto Taltz se debe administrar y durante cuánto tiempo Su médico le explicará cuánto Taltz necesita usted y durante cuánto tiempo. Psoriasis en placas en adultos La primera dosis es de 160 mg por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero. Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg cada 4 semanas. Psoriasis en placas en pacientes de 6 años de edad o más y un mínimo de 25 kg de peso corporal. Artritis idiopática juvenil en pacientes de 6 años o más y un mínimo de 25 kg de peso corporal. La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso: Peso corporal del niño Dosis recomendada de inicio (semana 0) Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente Más de 50 kg 160 mg (2 jeringas) 80 mg (1 jeringa) 25 a 50 kg 80 mg (1 jeringa) 40 mg (requiere preparación de dosis si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible) Preparación de 40 mg de ixekizumab en niños Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis de ixekizumab 40 mg se deben preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado. No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg. Artritis psoriásica Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave: La primera dosis es 160 mg por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero. Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg cada 4 semanas. Para el resto de pacientes con artritis psoriásica La primera dosis es 160 mg por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero. Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg cada 4 semanas. Espondiloartritis axial La dosis recomendada es 160 mg por inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas. Si usa más Taltz del que debe Si ha recibido más Taltz del que debe o la dosis ha sido administrada antes de lo que le habían indicado, informe a su médico. Si olvidó usar Taltz Si ha olvidado inyectarse una dosis de Taltz, hable con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Taltz No debe interrumpir el uso de Taltz sin hablar antes con su médico. Si deja el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Interrumpa el tratamiento con Taltz y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si debe y cuándo puede reiniciar el tratamiento: Posible infección grave (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) – los signos pueden incluir: fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente piel dolorosa, enrojecida o caliente, o erupción en la piel dolorosa con ampollas Reacción alérgica grave (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) – los signos pueden incluir: dificultad para respirar o tragar tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas Otros efectos adversos comunicados: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. piel enrojecida, dolor) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) náuseas infección por hongos como por ejemplo el pie de atleta dolor en la parte posterior de la garganta úlceras bucales, en la piel y en las membranas mucosas (herpes simple, mucocutáneo) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) lesiones blanquecinas en la boca (candidiasis oral) gripe congestión nasal infección bacteriana de la piel urticaria ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis) signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia) número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) eccema ampollas dolorosas, pruriginosas y llenas de líquido (dishidrosis) erupción. inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta (angioedema). calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales). Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) infección fúngica del esófago (candidiasis esofágica) eritema y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa) Otros efectos adversos en niños y adolescentes Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) gripe congestión nasal urticaria ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC). No congelar. No empujar hacia la parte trasera del frigorífico. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Taltz se puede dejar fuera de la nevera hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC. No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada o el medicamento parece turbio, es claramente de color marrón o contiene partículas en su interior. Este medicamento es para un solo uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Taltz El principio activo es ixekizumab. Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml de solución. Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Además, es posible que se haya añadido hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2 “Taltz contiene sodio” y “Taltz contiene polisorbato”). Aspecto del producto y contenido del envase Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente. Su color puede variar desde transparente a ligeramente amarillo. Envases de 1, 2, 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. Responsable de la fabricación Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). ———————————————————————————————————————— La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales médicos o de la salud: Preparación de 40 mg de ixekizumab para niños de 25 a 50 kg de peso corporal Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis de ixekizumab de 40 mg se deben preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado. Utilice solo la jeringa precargada Taltz 80 mg solución inyectable cuando prepare las dosis pediátricas de 40 mg prescritas. 1. Expulse todo el contenido de la jeringa precargada en un frasco de vidrio estéril y transparente. NO agite ni gire el vial. 2. Utilice una jeringa desechable de 0,5 ml o 1 ml y una aguja estéril para retirar la dosis prescrita (0,5 ml para 40 mg) del vial. 3. Cambie la aguja y utilice una aguja estéril de calibre 27 para inyectar al paciente. Deseche cualquier resto de ixekizumab no utilizado que quede en el vial. La preparación de ixekizumab debe administrarse dentro de las siguientes 4 horas a la perforación del vial estéril a temperatura ambiente. Instrucciones de uso Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada ixekizumab Antes de usar su jeringa precargada: Puntos importantes que tiene que saber Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea estas instrucciones y siga todos los pasos cuidadosamente. Guarde las Instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita. La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz. La jeringa es PARA UN SOLO USO. La jeringa no se debe agitar. Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir el mejor lugar del cuerpo para la inyección de sus dosis. Lea el prospecto de Taltz que se encuentra dentro de este envase para saber más sobre su medicamento. INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar Taltz en jeringa precargada, lea y siga cuidadosamente todos los pasos de las instrucciones. Guía de los componentes de la jeringa 1 PREPARE LA INYECCIÓN 1a Saque la jeringa de la nevera. Deje el cubre aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla. Espere 30 minutos para que la jeringa se ponga a temperatura ambiente antes de usarla. NO utilice ninguna fuente de calor para aumentar la temperatura del medicamento, como por ejemplo: microondas, agua caliente o ponerlo directamente al sol. 1b Reúna los elementos necesarios para la inyección: 1 toallita con alcohol 1 algodón o gasa 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las jeringas 1c Inspeccione la jeringa precargada por si tiene algún deterioro que sea visible. Deje el cubre aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla. Compruebe la etiqueta. Asegúrese de que el nombre de Taltz aparece en la etiqueta. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de transparente a ligeramente amarillo. NO USE la jeringa y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias: La fecha de caducidad ha pasado. Parece deteriorada. El medicamento es turbio, es claramente marrón o tiene pequeñas partículas. 1d Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento. 1e Elija su lugar de inyección. Se puede inyectar en el abdomen (zona de la tripa), en el muslo o en la parte posterior del brazo. Para la inyección en el brazo, puede que necesite ayuda de otra persona. NO inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, magullada, roja o dura o donde tenga cicatrices o estrías. NO inyecte en la zona comprendida en los 2,5 cm alrededor del ombligo. Alterne el lugar de inyección. NO inyecte en el mismo punto siempre. Por ejemplo, si su última inyección fue en el muslo izquierdo, su siguiente inyección debería ser en el muslo derecho, en el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos. 1f Prepare su piel. Limpie la piel con una toallita con alcohol. Deje que el sitio donde se va a inyectar se seque de forma natural antes de que inyecte el medicamento. 2 INYECTE 2a Retire y deseche el cubre aguja. NO vuelva a poner el cubre aguja- podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente. NO toque la aguja. 2b Pellizque con suavidad y mantenga un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección. 2c Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados. Después suavemente deje de sujetar su piel. Asegúrese de que la aguja se mantiene en su sitio. 2d Empuje el émbolo. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento. El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa. Retire suavemente la aguja de su piel. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección. NO frote el lugar de la inyección, ya que puede provocar moratones. Puede que sangre ligeramente. Esto es normal. Cuando la inyección ha terminado, debe ver la varilla verde del émbolo a través del cuerpo de la jeringa. 3 TERMINE 3a Tire la jeringa precargada. NO vuelva a poner la tapa de la aguja. Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes: Elimine la jeringa en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. No recicle el contenedor de objetos punzantes cuando esté lleno. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermo qué debe hacer con los medicamentos que no va a usar más. Recomendaciones de seguridad Si tiene preguntas o necesita ayuda con su jeringa precargada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene problemas de visión, NO use la jeringa precargada sin ayuda de una persona entrenada para usarla. NO comparta o reutilice su jeringa precargada de Taltz. Puede transmitir una infección o infectarse usted. Mantenga la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños. Si no tiene un contenedor de objetos punzantes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre dónde puede conseguir uno. Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa? R. Es normal que algunas veces haya burbujas de aire en la jeringa. Taltz se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea). En este tipo de inyección las burbujas de aire no son un problema. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis. P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el cubre agujas? R. Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño. No le perjudicará ni afectará a su dosis.. P. ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo? R. Si el émbolo está atascado o deteriorado: NO continúe usando la jeringa. Retire la aguja de su piel. P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección? R. Su inyección ha terminado cuando: La varilla verde del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa. El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa. P. ¿Qué pasa si la jeringa se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos? R. Si es necesario, la jeringa se puede dejar fuera de la nevera a una temperatura no superior a 30 °C durante un máximo de 5 días si se protege de la luz solar directa. Taltz se debe desechar si no se usa en el plazo de 5 días a temperatura ambiente. Para conocer más sobre su medicamento, lea las Instrucciones de uso completas y el prospecto de Taltz dentro de este envase.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Psoriasis en placas pediátrica Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños desde 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que son candidatos a tratamientos sistémicos. Artritis psoriásica Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1). Espondiloartritis axial Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Artritis idiopática juvenil (AIJ) Artritis psoriásica juvenil (APsJ) Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la APsJ activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional. Artritis relacionada con entesitis (ARE) Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la ARE activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento se ha de utilizar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado. Posología Psoriasis en placas en adultos La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea en la semana 0, seguido de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg cada 4 semanas (Q4W). Psoriasis en placas pediátrica (a partir de los 6 años de edad) No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en niños menores de 6 años (ver sección 5.1). Los datos disponibles no apoyan una posología para un peso inferior a 25 kg. La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso: Peso corporal de los niños Dosis de inicio recomendada (semana 0) Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente Más de 50 kg 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) 80 mg 25 a 50 kg 80 mg 40 mg Para los niños a los que se les prescriba 80 mg, Taltz puede ser utilizado directamente desde la jeringa precargada. Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis inferiores a 80 mg se deben preparar por un profesional sanitario. Para consultar las instrucciones sobre la preparación de dosis de 40 mg de ixekizumab, ver sección 6.6. No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso inferior a 25 kg. Se deben registrar los pesos corporales en pediatría y se deben evaluar regularmente antes de la dosificación. Artritis psoriásica La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea en la semana 0, seguido de 80 mg cada 4 semanas. Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas. Espondiloartritis axial (radiográfica y no radiográfica) La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas (para más información ver sección 5.1). Artritis idiopática juvenil (a partir de los 6 años) Artritis psoriásica juvenil o artritis relacionada con entesitis No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en niños menores de 6 años (ver sección 5.1). Los datos disponibles no apoyan una posología para un peso corporal inferior a 25 kg. La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso: Peso corporal de los niños Dosis de inicio recomendada (semana 0) Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente Más de 50 kg 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) 80 mg 25 a 50 kg 80 mg 40 mg Para los niños a los que se les prescriba 80 mg, Taltz puede ser utilizado directamente desde la jeringa precargada. Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis inferiores a 80 mg se deben preparar por un profesional sanitario. Para consultar las instrucciones sobre la preparación de 40 mg de Taltz, ver sección 6.6. No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg. Los pesos corporales pediátricos deben registrarse y revisarse regularmente antes de la administración de la dosis. En los pacientes que no muestren una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento para todas las indicaciones (psoriasis en placas en adultos y niños, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, artritis idiopática juvenil incluyendo artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis). Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden posteriormente mejorar con un tratamiento continuado más allá de las 20 semanas. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2). La información en pacientes ≥ 75 años es escasa. Insuficiencia renal o hepática No se ha estudiado Taltz en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones posológicas. Población pediátrica Psoriasis en placas pediátrica y artritis idiopática juvenil (artritis psoriásica juvenil o artritis relacionada con entesitis) (por debajo de un peso corporal de 25 kg y menores de 6 años de edad) No hay un uso relevante de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg y menores de 6 años en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis idiopática juvenil, incluyendo la artritis psoriásica juvenil o la artritis relacionada con entesitis. Forma de administración Vía subcutánea. Taltz se administra por inyección subcutánea. Los lugares de inyección se pueden alternar. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. La solución/la jeringa no se debe agitar. Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Taltz tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea. Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes. En el prospecto y en el manual de usuario se encuentran amplias instrucciones para la administración. Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis inferiores a 80 mg que requieren preparación de la dosis solo se deben administrar por un profesional sanitario. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

En los estudios de psoriasis en placas no se ha evaluado la seguridad de Taltz en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia. En los análisis farmacocinéticos de la población, la eliminación de ixekizumab no se vio afectada por la administración concomitante de corticosteroides orales, AINE, sulfasalazina o metotrexato. Sustratos del citocromo P450 Los resultados de un estudio de interacción en pacientes con psoriasis de moderada a grave determinaron que la administración durante 12 semanas de ixekizumab con sustancias metabolizadas por CYP3A4 (es decir, midazolam), CYP2C9 (es decir, warfarina), CYP2C19 (es decir, omeprazol), CYP1A2 (es decir, cafeína) o CYP2D6 (es decir, dextrometorfano) no tiene impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de estas sustancias.
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