TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Principio activo: SAL TETRASODICA AC 33 DIFOSFONO-1,2 PROPDICARBOX

Código ATC: V09B

Laboratorio titular: Cis Bio International

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 76460 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SAL TETRASODICA AC 33 DIFOSFONO-1,2 PROPDICARBOX

Código ATC: V09B

Laboratorio titular: Cis Bio International

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. TECEOS contiene butedronato tetrasódico, que se utiliza en combinación con el elemento radiactivo tecnecio (99mTc) para obtener una solución inyectable de butedronato de tecnecio (99mTc). Cuando esta solución se inyecta en una vena se acumula temporalmente en el esqueleto y después se elimina principalmente por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Después de la administración de TECEOS marcado radiactivamente con tecnecio (99mTc), se pueden obtener imágenes de los huesos o el corazón (conocidas como gammagrafías óseas o cardíacas, respectivamente), que aportarán una información muy valiosa para determinar si existe alguna anomalía en los huesos o el corazón. La administración de TECEOS implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

No use TECEOS: Si es alérgico al butedronato de sodio, a otros bisfosfonatos, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a alguno de los componentes del radiofármaco marcado. Advertencias y precauciones Consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de empezar a usar TECEOS: Si padece alergias, ya que se han recogido algunos casos de reacciones alérgicas después de la administración de butedronato de tecnecio (99mTc). Si se ha sometido recientemente a una gammagrafía. Si padece alguna enfermedad de los riñones, porque la insuficiencia renal aumenta la exposición a la radiación. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si está en periodo de lactancia. Antes de la administración de TECEOS usted debe: Beber agua abundantemente antes de iniciar la exploración para que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas después de la exploración. Evitar cualquier actividad física importante para evitar la acumulación de TECEOS en los músculos. Niños y adolescentes Si tiene menos de 18 años de edad, hable con su médico especialista en medicina nuclear, porque después de la exposición a la radiación se pueden observar daños en las zonas de crecimiento del hueso. Otros medicamentos y TECEOS Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Informe a su médico si está tomando o le han administrado alguno de los medicamentos o compuestos siguientes: Fármacos que contengan hierro (empleados para tratar la anemia). Bisfosfonatos (medicamentos empleados en el tratamiento de osteoporosis). Medicamentos citostáticos e inmunodepresores (empleados para tratar el cáncer). Medicamentos que contienen sales de aluminio (empleados para tratar trastornos gástricos). Contrastes radiológicos. Antibióticos (utilizados para tratar las infecciones). Corticoesteroides (empleados para tratar la inflamación). Gluconato cálcico (administrado mediante una inyección para tratar las deficiencias de calcio). Heparina cálcica (tratamiento anticoagulante). Acido ?-amino-caproico (tratamiento de hemorragias excesivas). Antiandrógenos como la bicalutamida (tratamiento de cáncer de próstata). Estrógenos Factores de crecimiento hematopoyético Nifedipino (tratamiento de la hipertensión arterial y para prevenir la angina de pecho). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento. Si cabe la posibilidad de que esté embarazada, si presenta un retraso en la menstruación o está en el período de lactancia, debe informar a su especialista en medicina nuclear antes de la administración de TECEOS. En caso de duda es importante que consulte a su médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada el médico especialista en medicina nuclear le administrará este medicamento únicamente si el beneficio previsto supera los riesgos. Si está en período de lactancia, su médico valorará la posibilidad de retrasar la administración de este medicamento hasta que finalice la lactancia. En caso de ser necesaria la administración, se debe suspender la lactancia durante 4 horas y desechar la leche extraída durante ese periodo. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la lactancia. Se desconoce el posible efecto de la administración de este medicamento sobre la fertilidad. Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. TECEOS contiene sodio Según el volumen que se inyecte, se puede sobrepasar el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de TECEOS que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto normalmente oscila en un rango entre 300 y 700 MBq dependiendo de su peso. (MBq: el megabequerelio es la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes, la dosis administrada se adecuará a su peso corporal. Administración de TECEOS y realización del procedimiento TECEOS se administra mediante una inyección en una vena del brazo. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Durante la administración del medicamento, deberá evitar moverse para evitar la inflamación en torno al lugar de inyección que puede producirse si se administra el medicamento subcutáneamente (debajo de la piel) de forma accidental. Duración del procedimiento La exploración puede durar de dos a 24 horas, lo que dependerá del tipo de exploración que se realice. Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de TECEOS usted debe: Evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas dentro de las primeras 4 horas después de la inyección. Orinar frecuentemente para eliminar el medicamento del organismo. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más TECEOS del que debe: Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de TECEOS controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En caso de duda sobre el uso de TECEOS, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas), acompañadas de acaloramiento (un aumento repentino de la temperatura), sensación de malestar (náuseas), erupción (erupción cutánea) y prurito (picor). La aparición de estas reacciones puede demorarse 4-24 horas tras la inyección. Cualquiera de ellas puede ser un signo de una alergia (reacción anafiláctica). En este caso, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Este radiofármaco le administrará cantidades pequeñas de radiación ionizante que está asociada al riesgo de cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o médico especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Usted no tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice TECEOS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.

Contenido del envase y otra información

Composición de TECEOS El principio activo es butedronato tetrasódico. Cada vial contiene 13 mg de butedronato tetrasódico. Los demás componentes son: ácido N-(4-aminobenzoil)-L-glutámico, sal monosódica y óxido de estaño (II) Aspecto del producto y contenido del envase Presentaciones: estuche de 5 viales multidosis con 13 mg de butedronato tetrasódico cada uno. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio international RN 306 B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989 Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ —————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Se incluye la ficha técnica completa de TECEOS en un documento aparte en este prospecto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después del marcaje radiactivo con la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de butedronato de tecnecio (99mTc) obtenida está indicada: para la realización de gammagrafías óseas, para la detección de las áreas de osteogénesis alterada. para la realización de gammagrafías cardíacas en adultos para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca por depósito de transtirretina (ATTR) después de descartar una amiloidosis cardíaca por depósito de cadenas ligeras (AL) mediante inmunofijación sérica y la determinación de cadenas ligeras libres en suero.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Gammagrafía ósea: La actividad media administrada mediante una inyección intravenosa única es de 500 MBq en un paciente con un peso medio de 70 kg y se puede ajustar según el peso del paciente (300-700 MBq). Gammagrafía cardíaca: La actividad recomendada administrada mediante una única inyección intravenosa es de 700 MBq. Pacientes de edad avanzada No se requiere un régimen posológico especial para pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Puede que los pacientes con una elevada captación ósea o insuficiencia renal grave precisen un ajuste de la dosis. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes debe establecerse cuidadosamente según las necesidades clínicas y después de valorar la relación riesgo-beneficio en esta población de pacientes. Las actividades que se hayan de administrar a niños y adolescentes se pueden calcular de acuerdo con las recomendaciones del grupo pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM). Esta actividad se puede calcular a partir de la fórmula siguiente, mediante el uso de un factor basado en el peso corporal del paciente (Tabla 1): Actividad recomendada (MBq) = Actividad base x factor (Tabla 1) Actividad base = 35,0 MBq y la actividad mínima recomendada es de 40 MBq. Tabla 1 Peso corporal factor Peso corporal factor Peso corporal factor 3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg 1* 1,14* 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg 9,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00 *En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 40 MBq con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente. Forma de administración: Viales multidosis. Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de administrárselo al paciente. La solución marcada radiactivamente se administra mediante una única inyección intravenosa. Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar la información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes Antes de la adquisición de imágenes, el paciente debe haber vaciado la vejiga. En el caso de la gammagrafía ósea, la adquisición de imágenes se obtiene de acuerdo con el procedimiento de gammagrafía ósea en tres fases: Las imágenes angiográficas se obtienen muy poco después de la inyección para detectar el flujo sanguíneo anómalo en las regiones esqueléticas. Las imágenes vasculares (fase tisular) se deberán adquirir inmediatamente después de la fase angiográfica y finalizar en el plazo de 10 minutos tras la inyección del radiofármaco. Las imágenes tardías (fase esquelética) suelen obtenerse a las 2-5 horas de la inyección mediante una exploración cuerpo entero. La adquisición de imágenes más tardías (6-24 h) proporciona una relación órgano diana/fondo más alta permitiendo una mejor evaluación de la pelvis, en el caso de que ésta quedara enmascarada por la actividad vesical en las imágenes tardías habituales, lo que puede ser de gran ayuda en pacientes con insuficiencia renal o retención urinaria. Dependiendo de la indicación y de los resultados de las imágenes planares, se pueden llevar a cabo exploraciones SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) para caracterizar mejor la presencia, la localización y la extensión de la enfermedad. En el caso de la gammagrafía cardíaca, se adquieren gammagrafías planares de cuerpo entero 2 a 3 h después de la inyección y se complementan con imágenes planares centradas en el tórax. Si se observa un exceso de actividad en sangre, se recomienda la adquisición de imágenes a las 3 horas de la administración. Se recomienda realizar una SPECT torácica en todos los casos con gammagrafía planar positiva en la región cardiaca para: evitar el solapamiento de la captación ósea; distinguir la actividad sanguínea de la miocárdica; evaluar la distribución regional de la captación miocárdica de tecnecio (99m Tc)-butedronato, en particular en el tabique interventricular.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguno de los componentes del radiofármaco marcado.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Al igual que con otros bisfosfonatos, son posibles las siguientes interacciones: Se observa una menor captación del radiofármaco en la gammagrafía ósea en los siguientes casos: - Durante el tratamiento con medicamentos que afectan la estructura ósea (incluyendo bifosfonatos y denosumab) o con medicamentos que interfieren la función osteoblástica (p.ej., cabozantinib). - Nifedipino - Corticoesteroides - Medicamentos citostáticos - Antiácidos conteniendo aluminio Se ha observado un incremento en la acumulación extraósea del trazador con: medicamentos que contienen hierro algunos agentes citostáticos e inmunodepresores antiácidos conteniendo aluminio contrastes para exploraciones radiológicas antibióticos inyecciones de gluconato de calcio heparina cálcica ácido ?-amino caproico factores de crecimiento hematopoyético medicamentos para terapia de privación androgénica en cáncer de próstata en caso de ginecomastia (bicalutamida, estrógenos)

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