TEROMOL RETARD 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Principio activo: TEOFILINA ANHIDRA

Código ATC: R03D

Laboratorio titular: Laboratorio Aldo Union S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 31900 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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TEROMOL RETARD 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 comprimidos	936781	5,03 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: TEOFILINA ANHIDRA

Código ATC: R03D

Laboratorio titular: Laboratorio Aldo Union S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, es decir, que dilata los bronquios y facilita la respiración. Está indicado en la prevención y el tratamiento del cierre reversible de las vías respiratorias (broncoespasmo reversible) asociado a enfermedades pulmonares como la bronquitis crónica o el enfisema y el asma. La teofilina no debe ser el primer medicamento elegido para tratar el asma en niños.

Antes de tomar este medicamento

No tome Teromol Retard: Si es alérgico a la teofilina o a otro fármaco del mismo grupo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene alteración de los latidos cardíacos (taquiarritmia aguda). Si recientemente ha tenido un infarto de miocardio. Si es un niño menor de 6 meses de edad. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Teromol Retard si: padece cualquier enfermedad del corazón, tiene la presión sanguínea muy alta (hipertensión severa), tiene un exceso de función de la glándula tiroides (hipertiroidismo), padece trastornos convulsivos (epilepsia), padece úlcera gástrica (de estómago) y/o duodenal, tiene deficiencias en la producción de hemoglobina (porfiria), tiene problemas de hígado y/o riñón (insuficiencia hepática y/o renal), tiene conocimiento de que no elimina correctamente la teofilina. Si es usted fumador, coméntelo a su médico ya que puede ser necesario cambiarle la dosis. Si tiene fiebre, consulte a su médico ya que puede ser necesario cambiarle la dosis. Niños y adolescentes Teromol Retard no es adecuado para niños menores de 12 años ya que con este medicamento no se pueden administrar cantidades inferiores a 300 mg de teofilina en una sola toma. Toma de Teromol Retard con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. La teofilina puede disminuir o aumentar el efecto de otros fármacos, y a su vez, el efecto de la teofilina puede verse disminuido o aumentado por otros fármacos, si se toman de forma conjunta. Por esta razón es necesario que informe a su médico si está tomando: – otros preparados que contienen teofilina u otras xantinas (como cafeína y sustancias similares), – inductores de los receptores beta2 adrenérgicos (beta2-agonistas, generalmente usado para tratar el asma), – barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona (utilizados para producir sedación, relajación), – carbamazepina (anticonvulsivo utilizado para epilepsia), – fenitoína y fosfenitoína (utilizado para la epilepsia), – rifampicina y rifapentina (antibióticos), – sulfinpirazona (utilizado para tratar la gota), – productos que contengan hipérico (Hierba de San Juan), – anticonceptivos orales, – antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina, y espiramicina), – antibióticos del tipo de las quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino), – el antibiótico imipenem (especialmente efectos adversos del sistema nervioso central como convulsiones), – isoniazida (tratamiento de la tuberculosis), – tiabendazol (tratamiento de los hongos), – antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem) utilizados para enfermedades del corazón, – propranolol (tratamiento de la hipertensión o tensión alta), – mexiletina (tratamiento de problemas del corazón), – propafenona (tratamiento de problemas del corazón), – ticlopidina (prevención de la coagulación de la sangre), – cimetidina, ranitidina, etintidina (evitan la producción de ácido en el estómago), – alopurinol, febuxostat (tratamiento de la gota), – fluvoxamina (tratamiento de enfermedades mentales), – interferon alfa y peginterferon alfa-2 (tratamiento de trastornos inmunológicos), – zafirlukast (tratamiento del asma), – vacunas antigripales, – idrocilamida (tratamientos musculares), – zileutón (tratamiento del asma), – diuréticos (furosemida), – halotano (anestésico general), – digitálicos (tratamiento de problemas de corazón), – benzodiazepinas (utilizados para producir sedación, relajación). Interferencia con pruebas diagnósticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos) comunique al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados. Toma de Teromol Retard con alimentos y bebidas Debe evitar tomar cantidades altas de bebidas con cafeína tales como té, café, cacao, cola y grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los efectos secundarios de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda el uso de teofilina durante el embarazo. Lactancia No se recomienda el uso de teofilina durante la lactancia. Personas de edad avanzada No utilizar en mayores de 65 años sin consultar al médico. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede alterar la velocidad de reacción, por lo que debe tener precaución si va a conducir y/o utilizar máquinas. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, al modificar la dosis o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis exacta que debe tomar. Las tomas se realizarán con intervalos regulares de 12 horas. Es importante que cumpla estrictamente con lo que su médico le recomiende tomar, especialmente en lo referente al espaciamiento de las dosis. Los comprimidos deben tomarse sin disolver, sin masticar ni morder, tragándolos con suficiente líquido. Se aconseja tomar este medicamento por la noche, antes de acostarse. Adultos y adolescentes de más de 16 años La dosis recomendada es de 1 comprimido (300 mg de teofilina) cada 12 horas. Su médico puede incrementar la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento. Pacientes de edad avanzada Su médico evaluará la dosis que se le debe administrar. Uso en niños y adolescentes La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido. Niños menores de 12 años Teromol Retard no es adecuado para niños menores de 12 años (ver apartado Niños y adolescentes en la sección 2 de este prospecto). Adolescentes entre 12 y 16 años La dosis recomendada es de 13 mg por cada kg de peso al día. Esta cantidad se repartirá en dos tomas. Si toma más Teromol Retard del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Teromol Retard No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis como le ha indicado el médico, a la hora que habitualmente lo hace. Si interrumpe el tratamiento con Teromol Retard Si deja su tratamiento con este medicamento, su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos conocidos se listan a continuación: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Alteraciones en la composición de la sangre: disminución del potasio (hipocalemia), aumento del calcio (hipercalcemia), aumento del azúcar (hiperglucemia), aumento de la creatinina, aumento del ácido úrico (hiperuricemia) y cambios en los electrolitos. Aumento de la cantidad de orina (diuresis). Erupciones cutáneas. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (taquicardia y arritmia) o empeoramiento de las arritmias preexistentes, palpitaciones, caída de la presión sanguínea (hipotensión). Problemas gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea. Dolor de cabeza (cefalea), estados de excitación, temblor de extremidades, agitación, nerviosismo, insomnio, convulsiones, crisis epilépticas, vértigos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la secreción de ácido en el estómago tras la administración de teofilina. En consecuencia, los pacientes con úlcera péptica son pacientes de riesgo. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 pacientes): Ulceraciones esofágicas. Reacciones alérgicas como: eczema generalizado en la piel y dermatitis de contacto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los comprimidos en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Teromol Retard El principio activo es teofilina anhidra. Cada comprimido contiene 300 mg de teofilina anhidra. Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa de baja viscosidad, hidroxipropilmetilcelulosa de alta viscosidad y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Teromol Retard son comprimidos de liberación prolongada de color blanco y ranurados. El envase contiene 40 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorio Aldo-Unión, S.L Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento del broncoespasmo reversible asociado a la bronquitis crónica o el enfisema y asma bronquial. La teofilina no se debe usar como medicamento de primera elección para el tratamiento del asma en niños.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La posología de Teromol Retard debe ser adaptada individualmente (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2) por el médico. Debido a las variaciones interindividuales en el metabolismo teofilínico y al margen terapéutico (concentración plasmática entre 10 - 20 microgramos/ml), se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de teofilina. Por lo general, niveles plasmáticos superiores a 20 microgramos/ml suelen ir asociados a una incidencia significativa de reacciones adversas. La concentración sérica de teofilina debe ser siempre monitorizada en casos de reducción de la eficacia o si se producen reacciones adversas. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada para cada grupo. Después de 3 días, la dosis se podrá incrementar gradualmente si no se consiguen los efectos broncodilatadores óptimos y el fármaco es bien tolerado. La determinación de la dosis inicial se hará en función del peso ideal, ya que la teofilina no se distribuye en el tejido adiposo (ver sección 5.2). Cuando se determina la dosis inicial, deben tenerse en cuenta los tratamientos previos con teofilina o sus derivados (ver sección 4.5) por la posibilidad de necesitar una reducción de la dosis. Adultos y adolescentes mayores de 16 años Como pauta general, y si no se ha tomado teofilina en las 24 h anteriores, se recomienda una dosis inicial de 5 mg/kg/día, con la que se obtiene una concentración plasmática pico de 10 microgramos/ml (5 a 15 microgramos/ml). Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a 10 mg/kg/día. Si no se realiza monitorización de los niveles séricos de teofilina, la dosis no debe nunca superar los 20 mg/kg/día (ver secciones 4.8 y 4.9). De forma orientativa, la siguiente tabla muestra la pauta recomendada para pacientes con edades comprendidas entre 16-60 años, sin alteración en el aclaramiento renal: Dosis de inicio 200 mg/día dividido en dos tomas cada 12 horas (mañana y noche) Después de 3 días y si el tratamiento es tolerado, incrementar dosis 400 mg/día dividido en dos tomas cada 12 horas (mañana y noche) Después de 3 días adicionales, si el tratamiento es tolerado y, si es necesario, aumentar la dosis 600 mg/día dividido en dos tomas cada 12 horas (mañana y noche) Población de edad avanzada En esta población la excreción de teofilina se prolonga, por lo que puede ser necesario disminuir la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2). Otros grupos poblacionales Los pacientes con patologías que pueden alterar la eliminación de la teofilina (ver sección 4.4), en los fumadores (ver secciones 4.5 y 5.2) o con el uso de otros medicamentos (ver sección 4.5), puede ser necesario aumentar o reducir la dosis, siempre con especial precaución. La dosis para pacientes ex-fumadores debe seleccionarse cuidadosamente debido a un aumento en la concentración de teofilina (ver sección 5.2). Resumen dosis máximas recomendadas de teofilina, sin control de niveles plasmáticos, en adultos (mg/kg/día): -Fumadores 15 -No fumadores 11 -I. Cardíaca, cor. pulmonar, edema agudo de pulmón 7 -I. hepática 5 -I. cardíaca y hepática 2 -> 65 años 9,5 Población pediátrica Los pacientes menores de 16 años necesitan dosis superiores a las de adultos al presentar un aclaramiento de la teofilina mayor (ver sección 5.2). De forma progresiva a la edad, el aclaramiento se iguala con el de adultos alrededor de los 16 años de edad. Niños menores de 6 meses Teromol Retard no se debe usar en niños menores de 6 meses (ver sección 4.3). Niños entre 6 meses y menos de 6 años Teromol Retard no se debe usar en niños menores de 6 años. Existen otras formulaciones más adecuadas para los niños menores de 6 años. Niños y adolescentes entre 6 y 16 años de edad Niños de 6 a 12 años: La dosis máxima de teofilina recomendada en niños de 6 a 12 años es de 18 mg/kg/día. Teromol Retard no es adecuado para niños entre 6 y 12 años ya que con este medicamento no se pueden administrar cantidades inferiores a 300 mg de teofilina en una sola toma. Existen otras formulaciones más adecuadas. Adolescentes de 12 a 16 años: La dosis máxima de teofilina recomendada en adolescentes de 12 a 16 años (aproximadamente 41 kg – 55 kg) es 13 mg/kg/día. Forma de administración Los comprimidos se tomarán sin disolver, masticar ni morder, tragándolos con suficiente líquido. El tratamiento debe ser iniciado, si es posible, por la noche, antes de acostarse. Las tomas se realizarán con intervalos regulares (cada 12 horas).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las bases xánticas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Taquiarritmia aguda Infarto de miocardio reciente Niños menores de 6 meses de edad.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas La teofilina actúa de forma sinérgica con: Otros preparados que contienen teofilina u otras xantinas (como cafeína y sustancias similares) Beta2-agonistas La teofilina puede disminuir la acción del carbonato de litio y beta-bloqueantes, si se administran conjuntamente. Los betabloqueantes y la teofilina pueden tener efectos farmacológicos antagónicos. Por otra parte, los betabloqueantes disminuyen la eliminación de teofilina. Interacciones farmacocinéticas La degradación de la teofilina puede acelerarse y/o su biodisponibilidad y eficacia reducirse en casos de administración concomitante de los siguientes medicamentos: Barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona Carbamazepina Fenitoína y fosfenitoína Rifampicina y rifapentina Sulfinpirazona Productos que contengan hipérico (Hierba de San Juan) Los niveles séricos de teofilina pueden incrementarse (con alto riesgo de sobredosis y de aparición de reacciones adversas) debido a una disminución de la velocidad de eliminación por la administración concomitante de: anticonceptivos orales, antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina, y espiramicina), quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino; ver a continuación), imipenem (especialmente efectos adversos del sistema nervioso central como convulsiones), isoniazida, tiabendazol, antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem), propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina, alopurinol, febuxostat, fluvoxamina, interferon alfa y peginterferon alfa-2, zafirlukast, vacunas antigripales, etintidina, idrocilamida, zileutón. La administración concomitante con sustancias que inhiben el sistema CYP450 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas de teofilina, debido a que la teofilina se metaboliza por el sistema CYP450 (ver sección 5.2). Cuando se administra teofilina de forma simultánea con ciprofloxacino, debería reducirse la dosis de teofilina a no más del 60% de la dosis recomendada, y cuando se administra simultáneamente con enoxacino debería reducirse la dosis de teofilina a no más del 30% de la dosis recomendada. Otras quinolonas (e.j. perfloxacino y ácido pipemídico) pueden también potenciar la acción de medicamentos que contengan teofilina. Los pacientes que tomen cualquiera de los anteriores medicamentos simultáneamente con teofilina, deberán ser monitorizados para prevenir una posible sobredosis. La acción y el riesgo de reacciones adversas de los siguientes medicamentos pueden aumentar si se administra teofilina al mismo tiempo: Diuréticos, por ejemplo, furosemida. El efecto reductor de potasio de la teofilina y furosemida pueden ser aditivos. La administración de halotano en pacientes a los que se les está administrando teofilina puede provocar alteraciones graves en el ritmo cardíaco. La teofilina puede aumentar la toxicidad de los digitálicos. Se ha observado que la teofilina revierte los efectos sedantes de las benzodiazepinas. Pueden ser necesarias dosis más elevadas de benzodiazepinas para conseguir el efecto sedante en pacientes tratados con teofilina. Se podría desencadenar depresión respiratoria si la teofilina se suspende bruscamente sin una reducción previa de la dosis de benzodiazepina. La degradación de la teofilina puede acelerarse y/o su biodisponibilidad y eficacia reducirse, en pacientes fumadores. Los pacientes fumadores tienen aumentada la eliminación hepática de teofilina, por lo que este tipo de pacientes puede precisar dosis superiores en 50-100% a las de los no fumadores para conseguir iguales niveles plasmáticos. Por lo tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de teofilina en estos casos. Debe evitarse la ingestión en cantidades altas de bebidas con cafeína, tales como: té, café, cacao, bebidas de cola o grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar las reacciones adversas de este medicamento.

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