THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Principio activo: TEOFILINA ANHIDRA

Código ATC: R03D

Laboratorio titular: Vegal Farmaceutica S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 56165 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos	656713	4,54 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: TEOFILINA ANHIDRA

Código ATC: R03D

Laboratorio titular: Vegal Farmaceutica S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, es decir, que dilata los bronquios y facilita la respiración. Está indicado en la prevención y el tratamiento del asma o espasmo bronquial asociado a enfermedades pulmonares como la bronquitis crónica o el enfisema.

Antes de tomar este medicamento

No tome Theo-Dur Si es alérgico al principio activo o a otro fármaco del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene alteración de los latidos cardíacos (taquiarritmia aguda). Si recientemente ha tenido un infarto de miocardio. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Theo-Dur si: padece cualquier enfermedad del corazón, tiene la presión sanguínea alta (hipertensión), tiene un exceso de función de la glándula tiroides (hipertiroidismo), padece trastornos convulsivos (epilepsia), padece úlcera de estómago (gástrica y/o duodenal), tiene deficiencias en la producción de hemoglobina (porfiria), tiene problemas de hígado y/o riñón (insuficiencia hepática y/o renal), tiene conocimiento que no elimina correctamente la teofilina. Niños No se recomienda el uso de teofilina en niños menores de un año. Toma de Theo-Dur con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La teofilina puede disminuir o aumentar el efecto de otros fármacos, y a su vez, el efecto de la teofilina puede verse disminuido o aumentado por otros fármacos, si se toman de forma conjunta. Por esta razón es necesario que informe a su médico si está tomando: otros preparados que contienen teofilina u otras xantinas (como cafeína y sustancias similares), inductores de los receptores beta2 adrenérgicos (beta2-agonistas, generalmente usado para tratar el asma), barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona (utilizados para producir sedación, relajación), carbamazepina (anticonvulsivo utilizado para epilepsia), fenitoína y fosfenitoína (utilizado para la epilepsia), rifampicina y rifapentina (antibióticos), sulfinpirazona (utilizado para tratar la gota), productos que contengan hipérico (Hierba de San Juan), anticonceptivos orales, antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina, y espiramicina), antibióticos del tipo de las quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino; ver a continuación), el antibiótico imipenem (especialmente efectos adversos del sistema nervioso central como convulsiones), isoniazida (tratamiento de la tuberculosis), tiabendazol (tratamiento de los hongos), antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem) utilizados para enfermedades del corazón, propranolol (tratamiento de la hipertensión o tensión alta), mexiletina (tratamiento de problemas del corazón), propafenona (tratamiento de problemas del corazón), ticlopidina (prevención de la coagulación de la sangre), cimetidina, ranitidina, etintidina (evitan la producción de ácido en el estómago), alopurinol, febuxostat (tratamiento de la gota), fluvoxamina (tratamiento de enfermedades mentales), interferon alfa y peginterferon alfa-2 (tratamiento de trastornos inmunológicos), zafirlukast (tratamiento del asma), vacunas antigripales, idrocilamida (tratamientos musculares), zileutón (tratamiento del asma), diuréticos (furosemida), halotano (anestésico general), digitálicos (tratamiento de problemas de corazón), benzodiazepinas (utilizados para producir sedación, relajación). Si es usted fumador, coméntelo a su médico ya que puede ser necesario cambiarle la dosis. Interacción con pruebas diagnósticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos) comunique al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados. Toma de Theo-Dur con alimentos y bebidas Debe evitarse la ingestión en cantidades altas de bebidas con cafeína tales como: té, café, cacao, cola y grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los efectos secundarios de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda el uso de teofilina durante el embarazo. Lactancia No se recomienda el uso de teofilina durante la lactancia. Personas de edad avanzada No utilizar en mayores de 65 años sin consultar al médico. Conducción y uso de máquinas Este tipo de medicamento puede alterar la velocidad de reacción, por lo que debe tener precaución si va a conducir y/o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, al modificar la dosis o si lo toma junto con otros medicamentos. Theo-Dur contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Theo-Dur contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis exacta que debe tomar. Las tomas se realizarán con intervalos regulares de 12 horas. Es importante el estricto cumplimiento de la pauta posológica, especialmente en lo referente al espaciamiento de las dosis. Como dosis orientativa se puede seguir la siguiente, pero recuerde que la dosis debe ser la recomendada por el médico. Adultos y adolescentes de más de 16 años La dosis recomendada para adultos es de 200 mg (1 comprimido) cada 12 horas. Su médico puede incrementar la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento. Población pediátrica (entre 1 y 16 años) La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso al día. Esta cantidad se dividirá en dos tomas cada 12 horas cada una. Pacientes de edad avanzada En caso de pacientes de edad avanzada, su médico evaluará la dosis que se le debe administrar. Forma de administración Los comprimidos deben tomarse sin disolver, sin masticar ni morder, tragándolos con suficiente líquido. Se aconseja tomar por la noche, antes de acostarse. Si toma más Theo-Dur del que debe Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo. Si olvidó tomar Theo-Dur No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis como le ha indicado el médico, a la hora que habitualmente lo hace. Si interrumpe el tratamiento con Theo-Dur Si deja su tratamiento con Theo-Dur, su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se listan a continuación: Taquicardia y arritmia (cambios en los latidos del corazón), palpitaciones, caída de la presión sanguínea. Problemas gastrointestinales, nauseas, vómitos, diarrea, problemas estomacales (debilidad del tono muscular en el esfínter esofágico inferior) que pueden incrementar el reflujo esofágico nocturno si ya lo tiene. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Alteraciones en la sangre como: disminución del potasio (hipocalemia), aumento del calcio (hipercalcemia), aumento del azúcar (hiperglucemia), aumento de la creatinina, aumento del ácido úrico (hiperuricemia) y cambios en los electrolitos. Dolor de cabeza, estados de excitación, temblor de extremidades, nerviosismo, insomnio, convulsiones. Aumento de la orina (diuresis). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Theo-Dur El principio activo es teofilina. Cada comprimido tiene 200 mg de teofilina anhidra. Los demás componentes son: acetoftalato de celulosa, alcohol cetílico, alcohol mirístílico, cera blanca, dietilftalato, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa anhidra, monoestearato de glicerol, pellets neutros (almidón de maíz y esferas de azúcar [sacarosa y almidón de maíz]). Aspecto del producto y contenido del envase Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos cilíndricos blancos, ranurados en una cara. Los envases contienen 40 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización VEGAL FARMACEUTICA, S.L. Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C 28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España. Responsable de la fabricación GENERIS FARMACÊUTICA, S.A. Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugal o COVEX, S.A. Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur 28770 Colmenar Viejo – Madrid. España Otras presentaciones Theo-Dur 100 mg comprimidos de liberación prolongada: Envase con 40 comprimidos. Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada: Envase con 40 comprimidos. Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento del broncoespasmo reversible asociado a la bronquitis crónica o el enfisema y asma bronquial.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología La posología de Theo-Dur debe ser adaptada individualmente (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). Debido a las variaciones interindividuales en el metabolismo teofilínico y al margen terapéutico (concentración plasmáticas entre 10 - 20 microgramos/ml), se recomienda individualizar la dosis y monitorizar los niveles plasmáticos de teofilina. Por lo general, niveles plasmáticos superiores a 20 microgramos/ml suelen ir asociados a una incidencia significativa de reacciones adversas. La concentración sérica de teofilina debe ser siempre monitorizada en casos de reducción de la eficacia o si se producen reacciones adversas. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada para cada grupo. Después de 3 días, la dosis se podrá incrementar gradualmente si no se consiguen los efectos broncodilatadores óptimos. Adultos y adolescentes mayores de 16 años Como pauta general, y si no se ha tomado teofilina en las 24 h anteriores, se recomienda una dosis inicial de 5 mg/kg/día, con la que se obtiene una concentración plasmática pico de 10 microgramos/ml (5 a 15 microgramos/ml). Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a 10 mg/kg/día. Si no se realiza monitorización de los niveles séricos de teofilina, la dosis no debe nunca superar los 20 mg/kg/día (ver sección 4.9). De forma orientativa, la siguiente tabla muestra la pauta recomendada para pacientes con edades comprendidas entre 16-60 años, sin alteración en el aclaramiento renal: Dosis de inicio 200 mg/día dividido en dos tomas cada 12 horas (mañana y noche) Después de 3 días y si el tratamiento es tolerado incrementar dosis 400 mg/día dividido en dos tomas cada 12 horas (mañana y noche) Después de 3 días adicionales, si el tratamiento es tolerado y si es necesario aumentar la dosis 600 mg/día, dividido en dos tomas cada 12 horas (mañana y noche) Cuando se determina la dosis inicial, deben tenerse en cuenta los tratamientos previos con teofilina o sus derivados (ver sección 4.5) por la posibilidad de necesitar una reducción de la dosis. Población pediátrica (entre 1 y 16 años) Los pacientes de entre 1-16 años necesitan dosis superiores a las de adultos al presentar un aclaramiento de la teofilina mayor (ver sección 5.2). A partir de los 16 años, el aclaramiento se iguala con el de adultos, y por lo tanto, la posología es la misma. Como pauta general, se recomienda lo siguiente: Comienzo con 4 mg/kg en una sola toma y continuar con 4 mg/kg/día dividido en 2 tomas cada 12 horas. La dosis diaria de teofilina de mantenimiento es de 10-15 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria total no debería superar los 24 mg/kg de peso. Población de edad avanzada En esta población la excreción de teofilina se prolonga, por lo que puede ser necesario disminuir la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2). Otros grupos poblacionales Los pacientes con patologías que pueden alterar la eliminación de la teofilina (ver sección 4.4), en los fumadores (ver secciones 4.5 y 5.2) o con el uso de otros medicamentos (ver sección 4.5), puede ser necesario aumentar o reducir la dosis, siempre con especial precaución. La dosis para pacientes ex-fumadores debe seleccionarse cuidadosamente debido a un aumento en la concentración de teofilina (ver sección 5.2). La determinación de la dosis inicial se hará en función del peso ideal, ya que la teofilina no se distribuye en el tejido adiposo (ver sección 5.2). Forma de administración Los comprimidos se tomarán sin disolver, masticar ni morder, tragándolos con suficiente líquido. El tratamiento debe ser iniciado, si es posible, por la noche, antes de acostarse.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a las bases xánticas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Taquiarritmia aguda. Infarto de miocardio reciente.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas La teofilina actúa de forma sinérgica con: Otros preparados que contienen teofilina u otras xantinas (como cafeína y sustancias similares) Beta2-agonistas La teofilina puede disminuir la acción del carbonato de litio y beta-bloqueantes, si se administran conjuntamente. Los betabloqueantes y la teofilina pueden tener efectos farmacológicos antagónicos. Por otra parte, los betabloqueantes disminuyen la eliminación de teofilina. Interacciones farmacocinéticas La degradación de la teofilina puede acelerarse y/o su biodisponibilidad y eficacia reducirse en casos de administración concomitante de los siguientes medicamentos: Barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona Carbamazepina Fenitoína y fosfenitoína Rifampicina y rifapentina Sulfinpirazona Productos que contengan hipérico (Hierba de San Juan) Los niveles séricos de teofilina pueden incrementarse (con alto riesgo de sobredosis y de aparición de reacciones adversas) debido a una disminución de la velocidad de eliminación por la administración concomitante de: anticonceptivos orales, antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina, y espiramicina), quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino; ver a continuación), imipenem (especialmente efectos adversos del sistema nervioso central como convulsiones), isoniazida, tiabendazol, antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem), propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina, alopurinol, febuxostat, fluvoxamina, interferon alfa y peginterferon alfa-2, zafirlukast, vacunas antigripales, etintidina, idrocilamida, zileutón. La administración concomitante con sustancias que inhiben el sistema CYP450 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas de teofilina, debido a que la teofilina se metaboliza por el sistema CYP450 (ver sección 5.2). Cuando se administra teofilina de forma simultánea con ciprofloxacino, debería reducirse la dosis de teofilina a no más del 60% de la dosis recomendada, y cuando se administra simultáneamente con enoxacino debería reducirse la dosis de teofilina a no más del 30% de la dosis recomendada. Otras quinolonas (e.j. perfloxacino y ácido pipemídico) pueden también potenciar la acción de medicamentos que contengan teofilina. Los pacientes que tomen cualquiera de los anteriores medicamentos simultáneamente con teofilina, deberán ser monitorizados para prevenir una posible sobredosis. La acción y el riesgo de reacciones adversas de los siguientes medicamentos pueden aumentar si se administra teofilina al mismo tiempo: Diuréticos, por ejemplo, furosemida. El efecto reductor de potasio de la teofilina y furosemida pueden ser aditivos. La administración de halotano en pacientes a los que se les está administrando teofilina puede provocar alteraciones graves en el ritmo cardíaco. La teofilina puede aumentar la toxicidad de los digitálicos. Se ha observado que la teofilina revierte los efectos sedantes de las benzodiazepinas. Pueden ser necesarias dosis más elevadas de benzodiazepinas para conseguir el efecto sedante en pacientes tratados con teofilina. Se podría desencadenar depresión respiratoria si la teofilina se suspende bruscamente sin una reducción previa de la dosis de benzodiazepina. La degradación de la teofilina puede acelerarse y/o su biodisponibilidad y eficacia reducirse, en pacientes fumadores. Los pacientes fumadores tienen aumentada la eliminación hepática de teofilina, por lo que este tipo de pacientes puede precisar dosis superiores en 50-100% a las de los no fumadores para conseguir iguales niveles plasmáticos. Por lo tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de teofilina en estos casos. Debe evitarse la ingestión en cantidades altas de bebidas con cafeína, tales como: té, café, cacao, bebidas de cola o grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar las reacciones adversas de este medicamento.

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