VALGANCICLOVIR TARBIS 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Tarbis Farma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 84931 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Tarbis Farma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede poner en peligro la vida. Este medicamento se usa: para el tratamiento de retinitis por el CMV en pacientes adultos con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA. La infección de CMV en la retina del ojo puede causar problemas de visión e incluso ceguera. para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños que no están infectados por este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano de un donante que sí estaba infectado por CMV.

Antes de tomar este medicamento

No tome Valganciclovir Tarbis si es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está amamantando. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si es alérgico al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Estos son otros medicamentos usados para infecciones virales. Tenga cuidado especial con Valganciclovir Tarbis: si tiene un recuento sanguíneo bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico completará análisis de sangre antes de que usted empiece a tomar este medicamento y tendrá que hacerse más análisis mientras esté en tratamiento. si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis. si tiene problemas de riñones. Su médico necesitar prescribirle una dosis menor y puede ser que usted necesite análisis de sangre frecuentes durante el tratamiento. si actualmente está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de este medicamento. Es importante que no tome más que el número de comprimidos recetado por su médico, porque podría correr el riesgo de una sobredosis. Otros medicamentos y Valganciclovir Tarbis Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si usted toma otros medicamentos a la vez que este medicamento, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que alcanzala circulación sanguínea o podría causar efectos nocivos. Informe a su médico si ya está tomando medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes fármacos : imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con este medicamento puede provocar convulsiones (ataques). zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA. adefovir o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la Hepatitis B. probenecid (medicamento para tratar gota). Tomar probenecid y este medicamento a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en la sangre. micofenolato de mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (usados después de trasplantes). vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento de cáncer. trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos). pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones de pulmón). flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos) Uso de Valganciclovir Tarbis con los alimentos y bebidas Este medicamento debe tomarse con alimentos. Si por cualquier razón, no puede comer, deberá igualmente tomar su dosis habitual de este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría esta embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada se lo debe comunicar a su médico. Si toma este medicamento cuando está embarazada puede causar daños al feto. No debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia. Si su médico le indica iniciar el tratamiento con este medicamento deberá dejar de amamantar a su bebé antes de empezar a tomar los comprimidos. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tomen este medicamento y hasta por lo menos 30 días después de que el tratamiento haya finalizado. Los hombres, cuyas parejas puedan quedarse embarazadas deben usar preservativos mientras estén tomando este medicamento y continuar usándolos hasta 90 días después de haber finalizado el tratamiento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice maquinaria si se siente mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de este medicamento deben manipularse con cuidado. No pueden romperse ni triturarse. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos entra en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua corriente si no tiene agua estéril disponible. Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya recetado su médico. Los comprimidos de este medicamento deben tomarse con alimentos siempre que sea posible. Ver sección 2. Adultos: Prevención de infección por CMV en pacientes trasplantados Debe comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días del trasplante La dosis habitual es de dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días. Tratamiento de retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción) La dosis habitual es de dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar su riesgo de posibles efectos adversos. Tratamiento a largo plazo para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento) La dosis habitual es de dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con este medicamento. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como se explica arriba) o bien puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV. Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado este medicamento en pacientes de edad avanzada. Pacientes con problemas de riñón Si los riñones no le funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos al día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos recetado por su médico. Pacientes con problemas de hígado No se ha estudiado este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Uso en niños y adolescentes Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados Los niños deben empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis a tomar dependerá del tamaño del niño, y debe tomarse UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada en función de la altura, peso y función renal de su hijo. Debe continuar con esa dosis hasta un máximo de 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita durante 200 días. Para niños que no puedan tragar los comprimidos recubiertos de Valganciclovir Tarbis, puede usarse valganciclovir en polvo para solución oral. Si toma más Valganciclovir Tarbis del que debe Comuníquese de inmediato con su médico u hospital si ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de este medicamento de los que debiera. Tomar demasiados comprimidos puede causar efectos adversos graves, afectando en particular a la sangre o a los riñones. Puede ser que necesite un tratamiento hospitalario. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó tomar Valganciclovir Tarbis Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Tarbis No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas En hasta 1 de cada 1.000 personas puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar este medicamento y concurra al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: erupción cutánea elevada con picor (habón) hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar. inflamación repentina de manos, pies o tobillos. Efectos adversos graves Avise a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico podría pedirle que deje de tomar este medicamento y usted podría necesitar tratamiento médico urgente: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) disminución del recuento de glóbulos blancos, con signos de infección tales como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre disminución del recuento de glóbulos rojos, con signos que incluyen falta de aliento o cansancio, palpitaciones o palidez Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección de la sangre (sepsis), con signos que incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para hablar disminución del número de plaquetas, con signos que incluyen sangrado o cardenales más frecuentes de lo normal, sangre en la orina o las heces o sangrado de las encías, pudiendo llegar a ser un sangrado grave disminución intensa del recuento de células sanguíneas pancreatitis, con signos como fuerte dolor de estómago que se extiende hasta la espalda ataques epilépticos Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) pensamiento o sentimientos anormales, pérdida de contacto con la realidad insuficiencia renal Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes: Otros efectos adversos Avise a su médico, farmacéutico o enfermera si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) candidiasis y candidiasis oral infección de las vías respiratorias superiores (ej. sinusitis, tonsilitis) pérdida de apetito dolor de cabeza tos falta de aliento diarrea sentirse o estar enfermo dolor abdominal eczema cansancio fiebre. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) gripe infección urinaria, con signos que incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar infección de la piel y de los tejidos subcutáneos reacciones alérgicas leves, con signos que incluyen enrojecimiento e hinchazón de la piel pérdida de peso sensación de depresión, ansiedad o confusión trastornos del sueño entumecimiento o debilidad en manos y pies, que pueden afectar a su equilibrio cambios en el sentido del tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor cambios en el gusto escalofríos inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión dolor de oído baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareado o desfalleciente problemas para tragar estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, distensión abdominal úlceras bucales resultados anormales en los análisis de laboratorio de hígado y riñón sudores nocturnos picor, erupción pérdida de pelo dolor de espalda, muscular o de las articulaciones, espasmos musculares sensación de mareo, debilidad o malestar general Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) agitación temblores sordera latido cardíaco irregular urticaria y sequedad de piel sangre en la orina infertilidad en hombres (ver sección sobre “Fertilidad”) dolor de pecho Únicamente se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina) en pacientes con SIDA tratados con este medicamento para la infección por CMV. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados con los adultos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Valganciclovir Tarbis El principio activo es 450 mg de valganciclovir, presente en forma de 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir . Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460); crospovidona tipo A (E 1202), povidona (K-30)(E 1201) y ácido esteárico (E 570). Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80 (E 433). Aspecto de Valganciclovir Tarbis y contenido del envase Los comprimidos de este medicamento son comprimidos ovalados, rosados y biconvexos recubiertos con película, grabados con una “J” en una cara y con “156” en la otra cara. Este medicamento está disponible en blísteres de Aluminio/Aluminio envasados en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE llenos de algodón purificado y con tapa roscada de polipropileno a prueba de niños con revestimiento interior de pulpa (compuesta de revestimiento, cera, papel de aluminio, PET y sellado térmico, que contienen 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Tarbis Farma S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España Fabricante Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000 Paola Malta Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252TR Países Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten España: Valganciclovir Tarbis 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Paises Bajos: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhulde tabletten Reino Unido: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Este medicamento está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos para CMV que hayan recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo para CMV.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Advertencia: deben seguirse estrictamente las recomendaciones sobre la posología a fin de evitar una sobredosificación (ver secciones 4.4 y 4.9). Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza de forma rápida y extensa a ganciclovir. Una dosis de 900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al día, tiene equivalencia terapéutica a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) Pacientes adultos Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV: La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Tarbis 450 mg) dos veces al día durante 21 días, y tomados con alimentos siempre que sea posible. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4). Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Tarbis 450 mg) una vez al día, y siempre que sea posible, tomados con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en los pacientes cuya retinitis empeore; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco. La duración del tratamiento de mantenimiento debe establecerse de manera individual. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en ensayos clínicos adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos. Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido Pacientes adultos La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (dos comprimidos de Valganciclovir Tarbis 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón es de 900 mg (dos comprimidos de Valganciclovir Tarbis 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos. Población pediátrica En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, desde el nacimiento, que están en riesgo de desarrollar enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de valganciclovir está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (rClcr) obtenido mediante la fórmula de Schwartz (ClcrS), y se calcula mediante la siguiente ecuación: Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × ClcrS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del Clcr). Si el Clcr calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2: donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y 0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de los adultos. Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos. * En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p.ej. en pacientes pediátricos con bajo peso al nacer). En trasplantados renales pediátricos, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CcrS) debe comenzar a administrarse en los 10 días post-trasplante y mantenerse hasta 200 días post-trasplante. En los pacientes pediátricos que hayan recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × ClcrS) debe comenzar a administrarse en los 10 días post- trasplante y mantenerse hasta 100 días post-trasplante. Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la dosis a administrar. Si la dosis calculada excede los 900 mg, se administrará una dosis máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación preferible, dado que permite administrar la dosis calculada conforme a la fórmula anterior; no obstante, pueden usarse los comprimidos recubiertos con película de Valganciclovir Tarbis si las dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10% de las dosis disponibles en comprimidos, y si el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg. Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis. Instrucciones posológicas especiales Población pediátrica: La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se personaliza según la función renal, sumada al área de superficie corporal. Pacientes de edad avanzada: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento en esta población. No se han llevado a cabo estudios en adultos mayores de 65 años de edad. Ya que el aclaramiento renal disminuye con la edad, Valganciclovir Tarbis debe administrarse a pacientes de edad avanzada prestando especial atención a su estado renal (ver tabla a continuación abajo). (Ver sección 5.2) Pacientes con disfunción renal: Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina deben vigilarse minuciosamente. Debe ajustarse la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2). El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante las siguientes fórmulas: Clcr (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/Dosis de prevención de valganciclovir ? 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al día 900 mg (2 comprimidos) una vez al día 40 – 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 25 – 39 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 10 – 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450 mg (1 comprimido) dos veces por semana <10 No se recomienda el uso No se recomienda el uso Pacientes sometidos a hemodiálisis: Dado que no puede establecerse una dosis para pacientes en hemodiálisis (Clcr < 10 ml/min), no debe administrarse a estos pacientes valganciclovir comprimidos recubiertos con película (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con disfunción hepática: La seguridad y eficacia de valganciclovir comprimidos no se ha establecido en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.2). Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves: Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4. Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con valganciclovir, deberá considerarse el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una suspensión de la medicación (ver sección 4.4). Forma de administración Valganciclovir Tarbis se administra por vía oral, y siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos (ver sección 5.2). Para pacientes pediátricos que no puedan tragar los comprimidos recubiertos de Valganciclovir Tarbis, se puede administrar valganciclovir en polvo para suspensión oral. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Los comprimidos no se deben partir ni triturar. Se considera que valganciclovir es un teratógeno y carcinógeno potencial para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos rotos (ver sección 4.4). Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las membranas mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave a fondo los ojos con agua estéril, o con agua corriente si el agua estéril no está disponible.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacológicas con valganciclovir No se han realizado estudios in vivo de interacción farmacológica con valganciclovir. Dado que valganciclovir se metaboliza a ganciclovir extensa y rápidamente, cabe esperar que valganciclovir presente las mismas interacciones farmacológicas asociadas con ganciclovir. Interacciones farmacológicas con ganciclovir Interacciones farmacocinéticas Probenecid Probenecid coadministrado con ganciclovir por vía oral produjo reducciones significativas en el aclaramiento renal de ganciclovir (20%), aumentando la exposición a este medicamento de manera estadísticamente significativa (40%). Estos cambios son compatibles con un mecanismo de interacción que implica una competición por la secreción tubular renal. Por lo tanto, hay que monitorizar de cerca la posible toxicidad de ganciclovir en los pacientes que tomen probenecid y valganciclovir. Didanosina Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan sistemáticamente siempre que se administra con ganciclovir IV. En dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día se ha observado un incremento del AUC de didanosina de entre 38 y 67%, lo que confirma la interacción farmacocinética con la administración concomitante de estos fármacos. No se ha observado ningún efecto significativo en las concentraciones de ganciclovir. Debe monitorizarse de cerca la posible toxicidad de didanosina en estos pacientes, por ej. pancreatitis (ver sección 4.4). Otros antirretrovirales Las isoenzimas del citocromo P450 no intervienen en la farmacocinética de ganciclovir. Como consecuencia, no cabe esperar interacciones farmacocinéticas con inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa. Interacciones farmacodinámicas Imipenem-cilastatina Se ha informado de convulsiones en pacientes tratados con ganciclovir e imipenem-cilastatina concomitante, y no se puede descartar una interacción farmacodinámica entre estos dos fármacos. Estos medicamentos no deben administrarse concomitantemente, a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos potenciales (ver sección 4.4). Zidovudina Tanto zidovudina como ganciclovir pueden inducir neutropenia y anemia. Puede ocurrir una interacción farmacodinámica durante la administración concomitante de estos fármacos. Algunos pacientes no toleran la terapia concomitante con dosis completas (ver sección 4.4). Otras interacciones farmacológicas potenciales La toxicidad puede aumentar con la administración concomitante de ganciclovir/valganciclovir y otros fármacos con mielosupresión conocida o asociados con disfunción renal. Esto incluye análogos de nucleósidos (ej. zidovudina, didanosina, estavudina) y análogos de nucleótidos (ej. tenofovir, adefovir), inmunosupresores (ej. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo), agentes antineoplásicos (ej. doxorrubicina, vinblastina, vincristina, hidroxiurea) y agentes antiinfecciosos (trimetoprim/sulfonamidas, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina). Por lo tanto, el uso concomitante de valganciclovir con todos estos fármacos solo debe considerarse si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).

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