VASCORLEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: IVABRADINA HIDROCLORURO

Código ATC: C01E

Laboratorio titular: Biopharm Ltd.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82510 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
VASCORLEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos	719437	28,85 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: IVABRADINA HIDROCLORURO

Código ATC: C01E

Laboratorio titular: Biopharm Ltd.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Vascorlen (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta- bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante. La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran. Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”): La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho. La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento del ritmo cardíaco puede causar el dolor de pecho en las personas que sufren angina. Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica: La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de insuficiencia cardíaca son dificultad al respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de los tobillos. ¿Cómo actúa Vascorlen? Vascorlen actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto. De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina. De esta manera Vascorlen ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina. Además como la frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente al funcionamiento del corazón y al pronóstico vital en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de bajada de la frecuencia cardíaca de ivabradina ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y el pronóstico vital en estos pacientes.

Antes de tomar este medicamento

No tome Vascorlen si es alérgico a la ivabradina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; si está teniendo un infarto cardíaco; si sufre tensión arterial muy baja; si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin esfuerzo); si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; si sufre problemas hepáticos graves; si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho); si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables; si está embarazada o está intentando quedarse embarazada; si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vascorlen: Si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome del QT prolongado”. Si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio). Si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición). Si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral). Si sufre tensión arterial baja de leve a moderada. Si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo. Si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado “Bloqueo de rama”. Si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica. Si sufre problemas hepáticos moderados. Si sufre problemas renales graves. Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Vascorlen. Niños y adolescentes Vascorlen no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Vascorlen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Vascorlen o una monitorización: fluconazol (un medicamento antifúngico) rifampicina (un antibiótico) barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia) fenitoína (para la epilepsia) Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión). Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco) bepridil (para tratar la angina de pecho) ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol) medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) eritromicina intravenosa (un antibiótico) pentamidina (un medicamento antiparasitario) cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico). Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta). Toma de Vascorlen con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Vascorlen. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome Vascorlen si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No tome Vascorlen”). Si está embarazada y ha tomado Vascorlen, consulte a su médico. No tome Vascorlen si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Vascorlen”). No tome Vascorlen si está en periodo de lactancia (ver “No tome Vascorlen”). Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Vascorlen. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Vascorlen puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche. Este medicamento contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Vascorlen se debe tomar con el desayuno y la cena. Si está siendo tratado para la angina de pecho estable La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Vascorlen 5 mg dos veces al día. .Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (p.ej. si es un paciente de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Vascorlen 5 mg (que corresponde con 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche. Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Vascorlen 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Vascorlen 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es una persona de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Vascorlen 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche. El comprimido de 5 mg puede ser dividido en dosis iguales. Si toma más Vascorlen del que debe Una dosis excesiva de Vascorlen puede hacerle sentirse con dificultad para respirar o cansado debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Vascorlen Si olvidó tomar una dosis de Vascorlen, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Vascorlen Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Si piensa que la acción de Vascorlen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción: Muy frecuentes: Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento. Frecuentes: Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento. Se han comunicado también otros efectos adversos: Frecuentes: Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada). Poco frecuentes: Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual. Raras: Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición. Muy raras: Latidos irregulares del corazón. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Vascorlen El principio activo es ivabradina (como hidrocloruro). Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,39 mg de ivabradina como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento Hipromelosa 6cp (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 6000 (E1521) Estearato de magnesio (E470b) Glicerol (E422) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, de color blanco, ovalado, biconvexo, con ranura y “5”grabado en una cara, y liso en la otra. Los comprimidos se presentan en blísteres de Aluminio/Aluminio de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Biopharm Ltd. 5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district, Sofia 1000, Bulgaria Responsable de la fabricación Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 153 51 Pallini Grecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Bluefish Pharma S.L.U., Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento Portugal Vascorlen España Vascorlen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes. - o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Para las diferentes dosificaciones, se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina. Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tome disponiendo de mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas. La dosis inicial de ivabradina no debe superar los 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, si el paciente sigue sintomático, si la dosis inicial ha sido bien tolerada y si la frecuencia cardiaca en reposo se mantiene por encima de 60 lpm, la dosis puede incrementarse a la siguiente dosis mayor en pacientes que estén recibiendo 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Si los síntomas de angina no mejoran pasados 3 meses desde el inicio del tratamiento, se debe suspender el tratamiento con ivabradina. Adicionalmente, se debe considerar la suspensión del tratamiento si se observa sólo una respuesta sintomática limitada y cuando no haya una reducción de la frecuencia cardiaca en reposo clínicamente relevante pasados 3 meses. Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente hasta incluso la dosis más baja de 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg, dos veces al día). Tras la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca debe ser monitorizada (ver sección 4.4). El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia a pesar de la reducción de la dosis. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica El tratamiento sólo debe iniciarse en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. La dosis inicial habitual recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día si la frecuencia cardíaca en reposo está de forma persistente por encima de 60 lpm, o disminuir a 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg dos veces al día) si la frecuencia cardíaca en reposo está de forma persistente por debajo de 50 lpm o en caso de síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión. Si la frecuencia cardíaca está entre 50 y 60 lpm, se debe mantener la dosis de 5 mg dos veces al día. Si durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) o el paciente experimenta síntomas relacionados con bradicardia, la dosis se debe ajustar a la dosis inferior siguiente en pacientes que reciben 7,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. Si la frecuencia cardíaca en reposo aumenta de forma persistente por encima de 60 lpm, la dosis se podrá ajustar a la dosis superior siguiente en pacientes que reciben 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. El tratamiento se debe interrumpir si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada En pacientes de 75 años o más, se considerará una dosis inicial más baja (2,5 mg dos veces al día, es decir, medio comprimido de 5 mg, dos veces al día), antes de aumentar la dosis si fuera necesario. Insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina mayor de 15 ml/min no precisan ningún ajuste posológico (ver sección 5.2). No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min. Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población. Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se recomienda usar ivabradina con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años. Los datos disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto antes del tratamiento - Shock cardiogénico - Infarto agudo de miocardio - Hipotensión grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiencia hepática grave - Enfermedad del nodo sinusal - Bloqueo sinoauricular - Insuficiencia cardíaca aguda o inestable - Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos) - Angina inestable - Bloqueo A-V de 3er grado - Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver secciones 4.5 y 5.2) - Combinación con verapamilo o diltiazem que son inhibidores moderados del CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca (ver sección 4.5) - Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6)

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Uso concomitante no recomendado Medicamentos que prolongan el intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. quinidina, disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida, amiodarona). - Medicamentos no cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa). Debe evitarse el uso concomitante de ivabradina con medicamentos cardiovasculares y no cardiovasculares que prolongan el intervalo QT, puesto que el alargamiento del intervalo QT podría exacerbarse con el descenso de la frecuencia cardíaca. Si fuera necesaria la asociación, se requerirá una cuidadosa monitorización cardíaca (ver sección 4.4). Uso concomitante con precaución Diuréticos no ahorradores de potasio (diuréticos tiazídicos y diuréticos del asa): la hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmia. Como ivabradina puede producir bradicardia, la combinación resultante de la hipopotasemia y la bradicardia es un factor que predispone a la aparición de arritmias graves, especialmente en pacientes con síndrome del QT prolongado, ya sea congénito o inducido por alguna sustancia. Interacciones farmacocinéticas Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradina se metaboliza únicamente por el CYP3A4 y es un inhibidor muy débil de este citocromo. Se ha demostrado que ivabradina no influye en el metabolismo ni en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos del CYP3A4 (inhibidores leves, moderados y potentes). Los inhibidores e inductores del CYP3A4 pueden interaccionar con la ivabradina e influir en su metabolismo y farmacocinética en un grado clínicamente significativo. En los estudios de interacción con otros medicamentos se ha comprobado que los inhibidores del CYP3A4 aumentan las concentraciones plasmáticas de ivabradina, mientras que los inductores las disminuyen. Las concentraciones plasmáticas elevadas de ivabradina pueden estar asociadas con el riesgo de bradicardia excesiva (ver sección 4.4). Contraindicación del uso concomitante El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona está contraindicado (ver sección 4.3). Los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol (200 mg una vez al día) y josamicina (1 g dos veces al día) aumentaron la exposición plasmática media de ivabradina de 7 a 8 veces. Inhibidores moderados del CYP3A4: estudios específicos de interacción en voluntarios sanos y pacientes han demostrado que la asociación de ivabradina con los fármacos reductores de la frecuencia cardíaca diltiazem o verapamilo produjo un aumento de la exposición a la ivabradina (incremento de la AUC de 2 a 3 veces) y un descenso adicional de la frecuencia cardíaca de 5 lpm. El uso concomitante de ivabradina con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Zumo de pomelo: la exposición a la ivabradina se duplicó tras la administración junto con zumo de pomelo. Por tanto, se debe evitar la ingesta de zumo de pomelo. Uso concomitante con precauciones - Inhibidores moderados del CYP3A4: el uso concomitante de ivabradina con otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ej. fluconazol) puede plantearse a la dosis inicial de 2,5 mg, dos veces al día, siempre que la frecuencia cardíaca en reposo sea superior a 70 lpm y con monitorización de la frecuencia cardíaca. - Inductores del CYP3A4: los inductores del CYP3A4 (ej. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]) pueden reducir la exposición y la actividad de la ivabradina. El uso concomitante de medicamentos inductores del CYP3A4 puede requerir un ajuste de la dosis de ivabradina. Se observó que la asociación de ivabradina a la dosis de 10 mg, dos veces al día, con la hierba de San Juan reducía a la mitad el AUC de ivabradina. Deberá restringirse la ingesta de hierba de San Juan durante el tratamiento con ivabradina. Otros usos concomitantes En estudios específicos de interacción con otros medicamentos no se ha hallado ningún efecto clínicamente significativo de los siguientes medicamentos sobre la farmacocinética ni sobre la farmacodinamia de la ivabradina: inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol), sildenafilo, inhibidores de la HMG CoA reductasa (simvastatina), antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (amlodipino, lacidipino), digoxina y warfarina. Además, no hubo ningún efecto clínicamente significativo de la ivabradina sobre la farmacocinética de simvastatina, amlodipino, lacidipino, ni sobre la farmacocinética y farmacodinamia de digoxina, warfarina, ni sobre la farmacodinamia del ácido acetilsalicílico. En los ensayos clínicos principales de fase III los siguientes medicamentos se combinaron de forma rutinaria con la ivabradina sin evidencia de problemas de seguridad: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, beta-bloqueantes, diuréticos, fármacos antialdosterona, nitratos de acción corta y prolongada, inhibidores de la HMG CoA reductasa, fibratos, inhibidores de la bomba de protones, antidiabéticos orales, ácido acetilsalicílico y otros antiagregantes plaquetarios. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

GuíaFarmacias