VELSIPITY 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Velsipity contiene el principio activo etrasimod, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como moduladores de los receptores de esfingosina‑1‑fosfato. Velsipity se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, primero le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no puede tomar esos medicamentos, puede que le administren Velsipity para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. El principio activo de Velsipity, etrasimod, impide que los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) se desplacen desde los ganglios linfáticos (parte del sistema inmunitario del cuerpo que contiene linfocitos) a la sangre. Estos linfocitos están implicados en la inflamación relacionada con el desarrollo de la colitis ulcerosa. Al reducir la cantidad de linfocitos que circulan en la sangre que rodea el intestino grueso, etrasimod ayuda a reducir la inflamación intestinal y los síntomas asociados con la enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No tome Velsipity si es alérgico a etrasimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si su médico le ha indicado que tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado; si ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable (dolor en el pecho provocado por interrupciones en el suministro de sangre del corazón que aparece en reposo o sin un desencadenante claro), ictus, accidente isquémico transitorio (AIT, también conocido como mini‑ictus) o determinados tipos de insuficiencia cardíaca grave en los últimos 6 meses; si tiene determinados tipos de arritmia (latido cardíaco irregular o anormal); su médico comprobará su corazón antes de iniciar el tratamiento; si tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como la hepatitis (inflamación del hígado) o la tuberculosis; si tiene cáncer; si tiene problemas graves en el hígado; si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velsipity si: tiene una frecuencia cardíaca baja o está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes o antagonistas del calcio); ha sufrido alguna vez un ictus u otras enfermedades relacionadas con los vasos sanguíneos del cerebro; tiene problemas en el hígado; tiene una infección; tiene un número bajo de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos); le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse; ha tenido alguna vez problemas de visión u otros síntomas de acumulación de líquido en la parte posterior del ojo; tiene inflamación de los ojos; padece diabetes (que puede causarle problemas en los ojos); tiene hipertensión; padece una enfermedad pulmonar grave, como fibrosis pulmonar (daño pulmonar con cicatrización y engrosamiento del tejido), asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (un tipo de enfermedad pulmonar caracterizada por daño permanente a los tejidos pulmonares). Ritmo cardíaco lento y ritmo cardíaco irregular Antes de empezar a tomar Velsipity, el médico comprobará su corazón mediante un electrocardiograma (ECG; una prueba de la actividad eléctrica del corazón). Esto se debe a que Velsipity puede provocar una disminución temporal de la frecuencia cardíaca y otros trastornos del ritmo cardíaco al iniciar el tratamiento. Cuando esto sucede, es posible que se sienta mareado o cansado, que se dé cuenta de los latidos de su corazón o que su tensión arterial baje. Si estos efectos son graves, informe a su médico, ya que es posible que necesite tratamiento inmediatamente. Si reinicia el tratamiento nuevamente después de suspenderlo durante 7 o más días seguidos, su médico puede volver a controlar su corazón mediante un ECG. Si padece determinadas enfermedades cardíacas, su médico también le supervisará durante al menos las primeras 4 horas después de la primera dosis. Su médico le pedirá que permanezca en el hospital o centro médico durante 4 horas y le medirá el pulso y la tensión arterial cada hora después de tomar la primera dosis de Velsipity. Debe realizarse un ECG antes de la primera administración de Velsipity y después del periodo de seguimiento de 4 horas. Si después del periodo de 4 horas tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente, o si su ECG muestra anomalías, es posible que necesite ser controlado durante un periodo más largo hasta que hayan remitido. Hipertensión arterial Como Velsipity puede aumentar la tensión arterial, su médico puede querer controlarla regularmente. Infecciones Velsipity reduce los niveles de glóbulos blancos en la sangre (especialmente el recuento de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Mientras esté tomando Velsipity (y hasta unas 2 semanas después de dejar de tomarlo), es más probable que contraiga infecciones, y en caso de tener alguna infección podría empeorar. Consulte a su médico si presenta una infección. Si cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente que tiene gripe, presenta ampollas (herpes) o dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, con sensibilidad a la luz, náuseas, sarpullido y/o confusión o convulsiones (ataques) (estos pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis provocada por una infección por hongos o herpes viral), contacte con su médico inmediatamente, ya que podría ser grave y potencialmente mortal. Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con medicamentos similares a Velsipity. La LMP es una infección vírica rara del cerebro que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Los síntomas de la LMP incluyen alteraciones de la visión, debilidad progresiva, torpeza, pérdida de memoria o confusión. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Su médico considerará realizar más pruebas para evaluar esta enfermedad y suspenderá el tratamiento con Velsipity si se confirma LMP. Edema macular Velsipity puede causar un problema de visión llamado edema macular (hinchazón de la mácula, la parte central de la retina en la parte posterior del ojo). El riesgo de presentar edema macular es mayor si tiene diabetes, uveítis (inflamación de la úvea, la capa que se encuentra debajo de la parte blanca del globo ocular) o algunos otros problemas oculares. Si tiene alguna de estas afecciones, su médico comprobará su visión antes de empezar a tomar Velsipity y de manera regular durante el tratamiento. Si no tiene ninguna de estas afecciones, su médico comprobará su visión en los 3-4 meses posteriores al inicio del tratamiento. Informe a su médico de cualquier cambio en la visión mientras tome Velsipity. Llame a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: visión borrosa o sombras en el centro de la visión; un punto ciego en el centro de la visión; hipersensibilidad a la luz; visión inusualmente coloreada (tintada). Cáncer Velsipity debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de padecer cáncer, especialmente cáncer de piel. Se han notificado casos de cáncer de piel con medicamentos similares a Velsipity. Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquier nódulo en la piel (p. ej., nódulos nacarados brillantes), manchas o llagas abiertas que no sanan en unas semanas. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir un crecimiento anómalo o cambios en el tejido de la piel (p. ej., lunares inusuales) que cambian de color, forma, o tamaño con el tiempo. Dado que existe riesgo de cáncer de piel, debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos UV (ultravioleta) utilizando ropa protectora y aplicándose regularmente protector solar (con factor de protección solar alto). Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) El síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) es una enfermedad en la que el cerebro se inflama. Los síntomas del SEPR incluyen dolor de cabeza, cambios en la visión, reducción de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques). Si desarrolla alguno de estos síntomas, hable con su médico inmediatamente. Vacunas Si tiene que recibir una vacuna, solicite primero el asesoramiento de su médico. Es posible que las vacunas no funcionen tan bien como deberían durante su tratamiento con Velsipity. Se recomienda que compruebe que tiene sus vacunas al día antes de comenzar el tratamiento. Las conocidas como vacunas de microorganismos vivos pueden desencadenar la infección que se supone que deben prevenir y por lo tanto se deben administrar como mínimo 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, o como mínimo 2 semanas después de dejar de tomar Velsipity. Pruebas de función hepática Velsipity puede afectar la función hepática. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina anormalmente oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen), cansancio, sensación de tener menos hambre de lo habitual o náuseas y vómitos sin causa aparente. Antes, durante y después del tratamiento, su médico solicitará un análisis de sangre para controlar su función hepática. Problemas pulmonares Velsipity puede tener un efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con problemas pulmonares graves tienen una mayor probabilidad de presentar estos efectos adversos. Otros tratamientos para la colitis ulcerosa Por lo general, su médico le recomendará que interrumpa otros tratamientos para la colitis ulcerosa, a excepción de los corticosteroides (como la cortisona) y la mesalazina. Algunos medicamentos para la colitis ulcerosa se pueden usar también para tratar otras enfermedades. Informe a su médico de todos los medicamentos que toma. Al cambiar del tratamiento anterior, debido al riesgo de efectos inmunodepresores aditivos, el riesgo de infección puede aumentar durante algún tiempo. No tome ningún otro inmunosupresor a menos que su médico se lo indique. Mujeres en edad fértil Si se utiliza durante el embarazo, Velsipity puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Velsipity, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga una prueba del embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le dará una tarjeta para el paciente en la que se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Velsipity. También se explica lo que debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Velsipity. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 14 días siguientes a la interrupción del mismo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia” en la sección 2). Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Velsipity. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años. Esto se debe a que Velsipity no ha sido estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Velsipity Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Velsipity puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Velsipity. En particular, antes de tomar Velsipity, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos: Medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca y la tensión arterial (betabloqueantes y antagonistas del calcio); el uso de estos medicamentos podría reforzar el efecto de Velsipity sobre los latidos cardíacos irregulares. Medicamentos para controlar su ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o los latidos del corazón. Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario; el uso de estos medicamentos con Velsipity podría debilitar el sistema inmunitario. Vacunas; si tiene que recibir una vacuna, consulte a su médico. No debe tomar Velsipity durante al menos 2 semanas antes de la vacunación. No debe tomar Velsipity durante al menos 4 semanas después de la administración de una vacuna con microorganismos vivos. Fluconazol (un tratamiento antifúngico) y otros medicamentos pueden aumentar las concentraciones de Velsipity en la sangre, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos con Velsipity. Se recomienda que no los tome mientras toma Velsipity y su médico le aconsejará al respecto. Rifampicina, enzalutamida y otros medicamentos pueden disminuir las concentraciones de Velsipity en la sangre, lo que reduce su eficacia. Se recomienda que no los tome mientras toma Velsipity y su médico le aconsejará al respecto. Velsipity puede aumentar ligeramente los niveles de las hormonas liberadas por algunas píldoras anticonceptivas. Seguirá estando protegida frente al embarazo, pero las posibilidades de sufrir efectos secundarios de las píldoras anticonceptivas podrían ser mayores. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Embarazo, anticoncepción y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Embarazo y anticoncepción No utilice Velsipity durante el embarazo, si está intentando quedarse embarazada, o si es una mujer que podría quedarse embarazada y no está utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Si se utiliza Velsipity durante el embarazo, existe el riesgo de dañar al feto. Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le informará sobre este riesgo antes de iniciar el tratamiento con Velsipity y le pedirá que se haga una prueba del embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté tomando Velsipity y durante al menos 14 días después de dejar de tomarlo. Pregunte a su médico sobre métodos anticonceptivos fiables. Su médico le dará una tarjeta para el paciente en la que se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Velsipity. Si se queda embarazada mientras toma Velsipity, informe inmediatamente a su médico. Su médico probablemente interrumpirá el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Velsipity” en la sección 3) y se realizarán controles prenatales para controlar la salud del feto. Lactancia No debe dar el pecho mientras esté tomando Velsipity. Esto es para evitar el riesgo de efectos adversos para el bebé, ya que Velsipity puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas No se prevé que Velsipity tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puede sentirse mareado después de tomar Velsipity. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas. Velsipity contiene tartracina (E102) El colorante de Velsipity contiene tartracina (E102) que puede provocar reacciones de tipo alérgico. Velsipity contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

El tratamiento con Velsipity se iniciará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la colitis ulcerosa. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cómo tomarlo La dosis recomendada de Velsipity es un comprimido de 2 mg una vez al día. Tome Velsipity con alimentos durante los 3 primeros días. Después, puede tomar Velsipity cada día con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con agua. No parta, triture ni mastique el comprimido antes de tragarlo, ya que puede alterar la cantidad de medicamento que ingiere. Si toma más Velsipity del que debe Si ha tomado más Velsipity del que debe, llame a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Si olvidó tomar Velsipity Si olvidó tomar una dosis de Velsipity, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble. Si interrumpe el tratamiento con Velsipity No deje de tomar Velsipity ni modifique la dosis sin consultar antes con su médico. Si su médico decide interrumpir su tratamiento durante 7 días o más seguidos, el medicamento debe tomarse con alimentos durante los primeros 3 días después de reiniciar el tratamiento con Velsipity. Después puede tomar Velsipity con o sin alimentos. Si reinicia Velsipity después de suspender su tratamiento durante 7 días o más seguidos, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que se puede observar cuando se inicia el tratamiento por primera vez puede volver a aparecer y es posible que deba ser controlado en el hospital o centro médico. No reinicie el tratamiento con Velsipity después de interrumpirlo durante más de 7 días sin consultar a su médico. Velsipity permanecerá en su organismo hasta 14 días después de dejar de tomarlo. El recuento de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede permanecer bajo hasta unas 2 semanas y los efectos adversos descritos en este prospecto pueden seguir apareciendo (ver “Posibles efectos adversos” en la sección 4) durante este periodo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos que se enumeran a continuación, que podrían llegar a ser graves: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) bradicardia (ritmo cardíaco lento) hipertensión (tensión arterial alta) infección urinaria (infección de las partes del cuerpo que acumulan y expulsan la orina) infección del tracto respiratorio inferior (infección de las vías respiratorias bajas o de los pulmones) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) edema macular (hinchazón en la mácula, la parte central de la retina en la parte posterior del ojo) Otros efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) linfopenia (niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) hipercolesterolemia (concentración elevada de colesterol en sangre) dolor de cabeza sensación de mareo aumento de la concentración de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, que puede ser un signo de problemas con la función hepática neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) deficiencia visual Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Velsipity El principio activo es etrasimod. Cada comprimido recubierto con película contiene etrasimod arginina equivalente a 2 mg de etrasimod. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Estearato de magnesio (E470b), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), almidón glicolato de sodio (tipo A). Recubrimiento del comprimido Laca de aluminio azul brillante FCF (E133), laca de aluminio índigo carmín (E132), laca de aluminio tartracina (E102), macrogol 400 (E1521), poli (alcohol vinílico) (E1203), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171). Aspecto de Velsipity y contenido del envase Velsipity 2 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con «ETR» en una cara y «2» en la otra. Tamaños de envase: Frasco con 30 comprimidos recubiertos con película Blísteres con 28 comprimidos recubiertos con película Blísteres con 98 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica Responsables de la fabricación Almac Pharma Services (lreland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055‑51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλáδα Pfizer Ελλáς A.E. Τnλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.