ZOLMITRIPTAN FLAS QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Neuraxpharm Spain S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 74377 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
ZOLMITRIPTAN FLAS QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos	681943	32,16 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Neuraxpharm Spain S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zolmitriptán Flas Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes. Zolmitriptán Flas Qualigen se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación (ensanchamiento) de los vasos sanguíneos en la cabeza. Zolmitriptán Flas Qualigen disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas, presencia de vómitos y la sensibilidad a la luz y al ruido. Zolmitriptán Flas Qualigen no evitará que aparezca una crisis de migraña, sólo es eficaz cuando se ha iniciado una crisis.

Antes de tomar este medicamento

No tome Zolmitriptán Flas Qualigen si es alérgico (hipersensible) al principio activo zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Apartado 6: Información adicional) si tiene la tensión arterial elevada. si ha tenido alguna vez problemas del corazón, incluyendo ataque cardiaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmental (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas que puedan estar relacionados con el corazón tales como la falta de aliento o presión sobre el tórax. si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT). si tiene problemas de riñón graves. si ya está tomando otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del mismo grupo que zolmitriptán. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Uso de otros medicamentos”. Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico. Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas Qualigen Antes de iniciar el tratamiento con Zolmitriptán Flas Qualigen, informe a su médico: si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardiaca isquémica. si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolf-Parkinson-White (un tipo de latido cardiaco anormal). si ha tenido alguna vez problemas en el hígado. si padece dolores de cabeza diferentes a su dolor de cabeza migrañoso habitual. si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión. Si usted acude a un hospital, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando Zolmitriptán Flas Qualigen. Zolmitriptán Flas Qualigen no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65 años. Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Flas Qualigen puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán Flas Qualigen para corregir el problema. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta. En especial informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la migraña Otros triptanes, diferentes a zolmitriptán: deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptan Flas Qualigen Ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como la dihidroergotamina o metisergida): Deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Qualigen tras la toma de ergotamina o medicamentos de tipo ergótico. Deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico tras la toma Zolmitriptán Flas Qualigen Medicamentos para la depresión Moclobemida o fluvoxamina. Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como paroxetina o citalopram. Medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) como venlafaxina, duloxetina. Otros medicamentos Cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago). Antibióticos del grupo de las quinolonas (tal como el ciprofloxacino). Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede que aumente la probabilidad de los efectos adversos de Zolmitriptán Flas Qualigen. Toma de Zolmitriptán Flas Qualigen con los alimentos y bebidas Puede tomar Zolmitriptán Flas Qualigen con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que Zolmitriptán Flas Qualigen actúa. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si la toma de Zolmitriptán Flas Qualigen durante el embarazo es perjudicial. Informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de zolmitriptán. Conducción y uso de máquinas Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso. Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Téngalo en cuenta cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Flas Qualigen Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de paceder fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Flas Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Puede tomar Zolmitriptán Flas Qualigen tan pronto como se inicie el dolor de cabeza migrañoso o la crisis de migraña. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis. La dosis normal es un comprimido (5 mg). Separe la lámina superior de aluminio y saque cuidadosamente el comprimido. No empuje el comprimido a través de la lámina de aluminio. Coloque el comprimido en la lengua, donde se disolverá y tráguelo con la saliva. No es necesario beber agua para tragar el comprimido. Puede tomar otro comprimido después de dos horas si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas. Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 10 mg o cambiar su tratamiento. No use más que la dosis que le han prescrito. No use más de dos dosis durante un día. Si le han recetado el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg. Si toma más Zolmitriptán Flas Qualigen del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Flas Qualigen puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañoso. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario dejar de tomar Zolmitriptán Flas Qualigen para corregir el problema. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos que se mencionan a continuación pueden ser síntomas de la propia crisis de migraña. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Sensaciones táctiles anormales, tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto. Sensación de somnolencia, mareo o calor. Dolor de cabeza. Latido cardiaco irregular. Náuseas, vómitos. Dolor de estómago. Sequedad de boca. Debilidad muscular o dolor muscular. Sensación de debilidad. Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Latido cardiaco muy rápido. Tensión arterial ligeramente más alta. Aumento de la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar. Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Flas Qualigen le está produciendo una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte inmediatamente con su médico. Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Angina (dolor en el pecho, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardiaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si nota dolor en el pecho o dificultad para respirar tras la toma de Zolmitriptán Flas Qualigen, deje de tomarlo y contacte con su médico. Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede tener dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Flas Qualigen Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Zolmitriptán Flas Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zolmitriptán Flas Qualigen El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de principio activo. Los demás componentes son: manitol (E-421), crospovidona, silicato cálcico, aspartato (E-951), aroma de naranja (contiene aroma natural y componentes aromatizantes, maltodextrina de maíz y goma arábiga), aroma de fresa (contiene aroma natural y componentes aromatizantes, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo (E-1505) y propilenglicol (E-1520)), ácido cítrico monohidrato (E-330) y estearato de magnesio (E-470). Aspecto de Zolmitriptán Flas Qualigen y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Flas Qualigen son blancos, de caras planas, y redondos. Zolmitriptán Flas Qualigen está disponible en envases blister de aluminio que contienen 2, 6, o 12 (6×2) comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Otras presentaciones Zolmitriptán Flas Qualigen 2.5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 2, 6 o 12 (6 x2) comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Zolmitriptán Flas Qualigen para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento con Zolmitriptán Flas Qualigen comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se administra en una etapa posterior. El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no obstante, con Zolmitriptán Flas Qualigen se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción. Los comprimidos no deben presionarse a través del blister. El comprimido de Zolmitriptán Flas Qualigen se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se debe tomar hasta 2 horas después de la inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de Zolmitriptán Flas Qualigen para crisis posteriores. La dosis diaria total no debe superar los 10 mg. No se deben tomar más de 2 dosis de Zolmitriptán Flas Qualigen en un periodo de 24 horas. Zolmitriptán Flas Qualigen no está indicado en la profilaxis de la migraña. Uso en niños (menores de 12 años) No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos. Por tanto, no se recomienda zolmitriptán en niños. Adolescentes (entre 12 y 17 años) No se demostró la seguridad y la eficacia de zolmitriptán en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en adolescentes. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) La seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no se han evaluado; por tanto, no se recomienda el empleo de zolmitriptán en geriatría. Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no requieren ajuste de dosis; sin embargo, en caso de pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto. (Ver sección 4.3 y 5.2). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP1AC, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3 Contraindicaciones

Zolmitriptán Flas Qualigen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario; en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, Zolmitriptán Flas Qualigen no debe ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica. Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D. (Ver sección 4.5). Zolmitriptán no se administrará a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT). Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver sección 4.3). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26 %) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo; por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deben emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44 % y el AUC aumentó en un 48 %. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2; en consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido informes aislados que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromuscualares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefirna (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.) Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5HT1B/1D en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5HT1B/1D.

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