ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: ALPROSTADIL

Código ATC: C01E

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 56120 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ALPROSTADIL

Código ATC: C01E

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Alprostadil Pfizer es alprostadil. Es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados prostaglandinas. Alprostadil Pfizer se utiliza para el mantenimiento del conducto arterioso en niños nacidos con defectos cardíacos congénitos, que necesitan que se mantenga este conducto hasta que puedan ser operados.

Antes de tomar este medicamento

No use Alprostadil Pfizer: si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer. Tenga especial cuidado con Alprostadil Pfizer: Cuando se administra Alprostadil Pfizer puede aparecer una interrupción de la respiración (apnea), que puede ser más frecuente en los bebés que pesan menos de 2 Kg al nacer y sobre todo al principio del tratamiento Si el bebé presenta una alteración pulmonar con dificultad respiratoria (síndrome de distress respiratorio) Si se utiliza en tratamientos prolongados ya que se ha observado debilitamiento de las paredes del conducto arterioso y de las arterias pulmonares, así como crecimiento anormal de los huesos y en ciertos casos crecimiento anormal de celulas gástricas que puede dificultar el vaciamiento del estómago Si el bebé tiene tendencia al sangrado Cuando se administra Alprostadil Pfizer debe vigilarse la presión arterial, el pH y el oxígeno de la sangre Alprostadil Pfizer solo debe usarse durante el menor tiempo posible y a la menor dosis eficaz, en centros médicos experimentados y dotados de UCI pediátrica y sistemas de ventilación asistida. Uso de Alprostadil Pfizer con otros medicamentos No se han descrito. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo , lactancia y fertilidad No procede. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No procede. Alprostadil Pfizer contiene etanol Este medicamento contiene 99,9% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 790 mg/ampolla, lo que equivale a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en el periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Cómo se administra

Este medicamento sólo debe ser administrado por personal médico entrenado y en centros con unidades de cuidados intensivos pediátricos. Siga exactamente las instrucciones de administracción de Alprostadil Pfizer indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 0,05 a 0,1 microgramos de alprostadil/ kg de peso / minuto. Cuando se alcance la respuesta deseada, debe reducirse escalonadamente la dosis hasta la dosis más baja que permita mantener la respuesta terapéutica. Si usa más Alprostadil Pfizer del que debe Si se administra más alprostadil del necesario puede aparecer interrupción de la respiración, latidos lentos del corazón, fiebre, tensión sanguínea baja y sofoco. En ese caso debe reducirse la velocidad de la administración hasta que desaparezcan estos síntomas y tratarlos adecuadamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Alprostadil Pfizer No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Alprostadil Pfizer Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos observados de manera muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Interrupción de la respiración (apnea) Fiebre transitoria Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Niveles bajos de potasio en la sangre (deficiencia de potasio) Convulsiones Latidos lentos del corazón Tensión sanguínea baja Latidos rápidos del corazón Diarrea Sofocos Enrojecimiento de la piel Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Obstrucción de la salida del estómago Engrosamiento de las paredes del estómago Crecimiento anormal de la superficie de un hueso Debilidad de los vasos sanguíneos Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Consevar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tras la dilución, la mezcla puede conservarse durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Contenido del envase y otra información

Composición de Alprostadil Pfizer El principio activo es alprostadil, 0,5 mg. Los demás componentes son etanol anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Ampollas de vidrio de 1ml. Cada envase de Alprostadil Pfizer contiene 5 ampollas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alprostadil Pfizer está indicado en el mantenimiento de la apertura del conducto arterioso, hasta que sea realizada la cirugía paliativa o correctiva, en niños nacidos con defectos cardíacos congénitos que dependen de la apertura del conducto arterioso para sobrevivir. Tales anomalías cardiacas congénitas consisten en: -Atresia o estenosis pulmonar. -Atresia tricuspídea. -Tetralogía de Fallot. -Interrupción del arco aórtico. -Coartación de la aorta. -Atresia o estenosis aórtica. -Atresia mitral. -Transposición de vasos con o sin otros defectos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Se recomienda iniciar la administración a una dosis de 0,05- 0,1 microgramos de alprostadil/kg/minuto. Tras la obtención de la respuesta terapéutica deseada (ver sección 5.2), determinada por un incremento de la PO2 en neonatos con flujo sanguíneo pulmonar reducido o por un incremento de la presión sanguínea sistémica y del pH sanguíneo en neonatos con flujo sanguíneo sistémico reducido, la dosis debe ser reducida a la más baja posible que permita seguir manteniendo la respuesta terapéutica. La dosis se puede disminuir escalonadamente de 0,1 a 0,05 microgramos de alprostadil/ kg/ minuto , a continuación, de 0,05 a 0,025 microgramos de alprostadil/ kg/ minuto y, por último, de 0,025 a 0,01 microgramos de alprostadil/kg/minuto. Si con la dosis inicial de 0,1 microgramos de alprostadil/kg/minuto se obtiene una respuesta terapéutica insuficiente, ésta puede incrementarse, con precaución, hasta 0,4 microgramos de alprostadil/kg/minuto, aunque, generalmente, con dosis superiores no se logran efectos más marcados. Forma de administración La forma de administración que se prefiere para Alprostadil Pfizer es la perfusión intravenosa continua a través de una vena de gran calibre, empleando dispositivos de perfusión para garantizar un control preciso de la velocidad de perfusión (ml perfundidos/ hora) dado que una administración demasiado rápida podría originar una intoxicación. Como alternativa, Alprostadil Pfizer puede ser administrado también mediante perfusión intra-arterial controlada a través de la cateterización de la arterial umbilical, colocando el extremo del catéter a la altura del conducto arterioso. A pesar de que el incremento de la oxigenación sanguínea (PO2) que se obtiene es similar, independientemente de la vía de administración empleada, el perfil de reacciones adversas que puede manifestarse es diferente, especialmente la rubefacción, cuya presentación es más frecuente cuando se recurre a la vía intra-arterial. Preparación de la solución para perfusión: diluir el volumen deseado de una ampolla de Alprostadil Pfizer (500 microgramos de alprostadil en 1 ml) en el volumen que corresponda de solución isotónica estéril (glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%). El grado de dilución (concentración de alprostadil en la solución para perfusión) dependerá del dispositivo de perfusión controlada que se vaya a utilizar y de las necesidades del neonato. En la siguiente tabla se muestra cómo preparar soluciones para perfusión con diferentes concentraciones de alprostadil (microgramos de alprostadil/ml de solución de perfusión): Microgramos de ALPROSTADIL PFIZER® añadidos Vol. de solución isotónica estéril 100 microgramos (0,2 ml)** 250 microgramos (0,5 ml)** 500 microgramos (1 ml)** 250 ml 0,4 1,0 2,0 100 ml 1,0 2,5 5,0 50 ml 2,0 5,0 10,0 25 ml 4,0 10,0 20,0 **volumen extraído de la ampolla. La velocidad de perfusión puede ser calculada mediante la siguiente fórmula: Ejemplo: para administrar 0,1 microgramos de alprostadil/kg/min a un neonato de 2,8 kg, empleando una solución para perfusión con una concentración de alprostadil de 5 microgramos/ml: Cuando se emplee un dispositivo con una cámara de perfusión volumétrica, primero debe añadirse el volumen que corresponda de diluyente (solución isotónica estéril de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%) y, a continuación, el medicamento sin diluir empleando una jeringuilla de vidrio. Además, el medicamento sin diluir debe añadirse de modo que no contacte directamente con las paredes de plástico de la cámara de perfusión volumétrica. La toma de estas precauciones se debe a que el medicamento sin diluir contiene como excipiente etanol absoluto, que no es compatible con todos los tipos de plásticos, y puede provocar la lixiviación de ciertos aditivos de los componentes plásticos (ver sección 6.2). La lixiviación parece ser un fenómeno dependiente de la concentración de etanol absoluto, por lo que se puede evitar con facilidad. Para ello, Alprostadil Pfizer debe diluirse siempre antes de perfundirse al paciente y siempre tras haber añadido primero el volumen correspondiente de diluyente y evitando que contacte directamente con las paredes de plástico. No obstante, y debido al riesgo de lixiviación, antes de perfundir la solución para perfusión, debe inspeccionarse visualmente la cámara y su contenido. Si el aspecto de la cámara cambiase y la solución se volviese turbia significaría que se ha producido un fenómeno de lixiviación. En ese caso, se debe desechar tanto la cámara como la solución para perfusión debido a la presencia de partículas insolubles. La solución para perfusión deberá desecharse una vez transcurridas 24 horas tras su preparación (ver sección 6.3). Se recomienda el lavado de manos tras la manipulación de Alprostadil Pfizer, así como evitar su contacto con ojos, piel y ropa.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han descrito interacciones farmacológicas entre alprostadil y la terapia estándar empleada en neonatos (o bebés) con anomalías cardiacas congénitas. La terapia estándar incluye antibióticos, como penicilina o gentamicina, vasopresores como dopamina o isoproterenol, glucósidos cardiacos y diuréticos, como furosemida.

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