ALUTARD SQ APIS MELLIFERA ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1.000 SQ-U/ML, 10.000 SQ-U/ML Y 100.000 SQ-U/ML) SUSPENSION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Alutard SQ Apis mellifera contiene el alérgeno (la sustancia que provoca la reacción alérgica) del veneno de abeja. Se utiliza como tratamiento preventivo de la alergia a las picaduras de la abeja. Este tratamiento se utiliza en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a las picaduras de la abeja. El objetivo del tratamiento es combatir la causa subyacente de la alergia. Actúa aumentando gradualmente la tolerancia inmunológica al veneno de abeja.
Antes de tomar este medicamento
No use Alutard SQ Apis mellifera si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece alguna enfermedad que afecte al sistema inmunitario. si recientemente ha sufrido una crisis asmática y/o sus síntomas asmáticos han empeorado, por ejemplo, han aumentado sus síntomas durante el día, ha sufrido despertares por la noche, ha aumentado su necesidad de medicación y/o ha sufrido limitaciones en su actividad. si padece alguna enfermedad cardíaca o vascular grave. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Alutard SQ Apis mellifera si: ha sufrido cualquier efecto adverso tras la última administración de Alutard SQ Apis mellifera padece una enfermedad cardíaca crónica sabe que su función renal está disminuida, ya que puede existir el riesgo de que se acumule aluminio en su cuerpo padece una enfermedad autoinmune tiene cáncer tiene fiebre o muestra cualquier otro signo de infección en los últimos 3 ó 4 días ha sufrido síntomas alérgicos como rinitis alérgica tiene un eccema que ha empeorado sabe que tiene un nivel elevado de la proteína triptasa en sangre sabe que padece mastocitosis o cualquier otra enfermedad que produzca un aumento del número de mastocitos en su organismo tiene asma Si presenta cualquiera de los casos anteriores es importante que informe a su médico sobre ello, para reducir el riesgo de las reacciones alérgicas relacionadas con el tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Niños y adolescentes Niños a partir de 5 años: La información sobre el efecto del tratamiento en niños es limitada. Los datos de seguridad no han mostrado un mayor riesgo en niños que en adultos. Se recomienda que el médico evalúe los riesgos y el beneficio en cada niño. Niños menores de 5 años: El médico deberá evaluar cuidadosamente los riesgos y el beneficio del tratamiento en cada niño. Uso de Alutard SQ Apis mellifera con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico o enfermero especialmente si está tomando cualquier otro medicamento para tratar su alergia como antihistamínicos o corticoesteroides, ya que pueden aumentar su tolerancia a este tratamiento. El médico puede tener que ajustar la dosis está tomando medicamentos que contengan grandes cantidades de aluminio, como algunos antiácidos (utilizados para el ardor de estómago). Ya que Alutard SQ Apis mellifera también contiene aluminio, puede existir el riesgo de que se acumule aluminio en su cuerpo se ha vacunado recientemente, por ejemplo del tétanos. Debe pasar al menos una semana entre la inyección de Alutard SQ Apis mellifera y la de la otra vacuna está tomando betabloqueantes o inhibidores de la ECA para tratar la hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAOs) para la depresión o inhibidores de la COMT para la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de/o influir en el tratamiento de cualquier reacción alérgica producida cuando está usando Alutard SQ Apis mellifera Uso de Alutard SQ Apis mellifera con alcohol Debe evitar el alcohol en el día de la inyección ya que puede aumentar el riesgo de sufrir una reacción alérgica grave (anafilaxia). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El tratamiento de inicio con Alutard SQ Apis mellifera no se debe iniciar durante el embarazo. Si se quedara embarazada durante el tratamiento de mantenimiento debe hablar con su médico acerca de los riesgos de continuar el tratamiento de mantenimiento. Se desconoce si Alutard SQ Apis mellifera se excreta en la leche materna. Debe consultar con su médico antes de empezar el tratamiento si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Alutard SQ Apis mellifera puede afectar en algunos casos a la conducción o al uso de máquinas ya que puede sentir mareos después de recibir el tratamiento. Alutard SQ Apis mellifera contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
El tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera se administra mediante una inyección. Las inyecciones se administrarán normalmente en su brazo, bajo la piel. Su médico o enfermero le pondrá siempre las inyecciones. Deberá permanecer en la clínica durante al menos 30 minutos después de la inyección con el fin de detectar y tratar cualquier reacción alérgica potencial. El día de la inyección deberá evitar: ejercicio físico intenso, baños calientes y alcohol. El tratamiento se divide en dos fases: fase de inicio y fase de mantenimiento. Fase de inicio: El tratamiento se iniciará de acuerdo a la pauta que haya establecido su médico. En la fase de inicio lo habitual es que la administración de las inyecciones sea una vez a la semana. Esta fase suele durar entre 7 y 25 semanas. El objetivo es aumentar gradualmente la dosis hasta que se alcance la dosis máxima que pueda tolerar o la dosis máxima de mantenimiento recomendada. Si se produce una reacción en el lugar de inyección y dura más de 6 horas tras la inyección, el médico podría ajustar la dosis en función de la extensión de su reacción cutánea. Su médico podría prescribirle antihistamínicos antes de la inyección. Fase de mantenimiento: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, irá aumentando gradualmente el tiempo entre las inyecciones, hasta ser administradas cada 6-8 semanas durante 3-5 años. Tratamiento con más de un alérgeno al mismo tiempo: Si fuera tratado con más de un alérgeno a la vez, el tiempo entre las inyecciones deberá ser de al menos 30 minutos. Si usa más Alutard SQ Apis mellifera del que debe Un médico le administrará el tratamiento de Alutard SQ Apis mellifera. En caso de que se produjera una sobredosis, será monitorizado y tratado por un médico. Si olvidó usar Alutard SQ Apis mellifera Contacte con su médico si cree que se han olvidado de administrarle alguna dosis. Si el intervalo de tiempo entre 2 inyecciones ha sido demasiado largo, el médico reducirá la dosis para evitar que sufra una reacción alérgica. Si interrumpe el tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera Para obtener el mejor resultado de su tratamiento necesitará recibir las inyecciones durante 3 a 5 años. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ser una reacción alérgica al alérgeno con el que se está tratando. Las reacciones locales como picor, enrojecimiento e hinchazón pueden ocurrir en el lugar de la inyección después de cada inyección. Los efectos adversos suelen producirse durante los 30 minutos siguientes a la inyección. Sin embargo, las reacciones tardías pueden producirse hasta 24 horas después de la inyección. Solicite atención médica inmediatamente si su asma empeora repentinamente o si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signo de una reacción anafiláctica (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Hinchazón rápida de la cara o garganta Dificultad al tragar Dificultad al respirar Habones Rubor Empeoramiento del asma existente Náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea Malestar grave Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, nódulos, dolor, picor, enrojecimiento, crecimiento del pelo Dolor de cabeza Mareo Sensación de picor en la piel Hinchazón en los párpados Inflamación o picor en los ojos Ritmo cardíaco acelerado Sensación de latidos del corazón rápidos y fuertes o irregulares Presión arterial baja Palidez Congestión nasal Opresión o sensación de irritación en la garganta Respiración sibilante Síntomas asmáticos, falta de aire o tos Erupción Dolor o hinchazón de las articulaciones Sensación de calor Sensación de algo pegado en la garganta Hinchazón de los tejidos (normalmente en los miembros inferiores) Malestar en el pecho Cansancio Sensación de malestar En el caso de que se produzca cualquier reacción alérgica, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente para recibir el tratamiento adecuado. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El vial debe usarse durante los 6 meses posteriores a su apertura cuando se usa para un paciente concreto y se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Alutard SQ Apis mellifera El principio activo es el alérgeno del veneno de abeja (Apis mellifera). Los demás componentes son hidróxido de aluminio (hidratado), cloruro sódico, hidrógenocarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio, solución de albúmina humana y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Alutard SQ Apis mellifera es una suspensión inyectable. La suspensión es de color blanco a ligeramente marrón o verde. El producto está disponible en dos presentaciones: Un envase de inicio con cuatro concentraciones y un envase de mantenimiento con la concentración de 100 000 SQ-U/ml. Los números de los viales son de diferente color para distinguir las diferentes concentraciones. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. La actividad se expresa en unidades SQ-U/ml. La actividad en 1 ml de suspensión inyectable es: Vial/ Color Vial 1 Gris Vial 2 Verde Vial 3 Naranja Vial 4 Rojo Concentración 100 SQ-U 1 000 SQ-U 10 000 SQ-U 100 000 SQ-U Contenido de aluminio en el adyuvante 0.00113 mg/ml 0.0113 mg/ml 0.113 mg/ml 1.13 mg/ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Dinamarca Responsable de la fabricación ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: ALK-Abelló. S.A. C/ Miguel Fleta, 19 28037 – Madrid Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Reino Unido (Irlanda del Norte) ALUTARD SQ? Bee Noruega, Suecia Alutard SQ? Bigift Portugal, España Alutard SQ? Apis mellifera Austria Alutard SQ? Bienengift Francia ALUTARD? VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA Hungría Alutard SQ? Méh Italia Alutard? Apis mellifera Rumanía Alutard SQ? venin de albina Eslovenia Cebelji strup Alutard SQ? Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: El tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en inmunoterapia específica. Después de cada inyección el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos. Durante el almacenamiento se pueden observar un precipitado y un líquido transparente. Esto es algo normal en una suspensión y no constituye un signo de deterioro de la calidad del producto. El precipitado puede ser de color blanco a ligeramente marrón o verde. Se deben invertir los viales lentamente arriba y abajo 10 – 20 veces para formar una suspensión homogénea antes de su uso. Inspeccione visualmente la suspensión para detectar partículas finas previamente a su administración. Deseche el producto si hay presencia de partículas visibles en el mismo. Alutard SQ Apis mellifera se administra por vía subcutánea. La inyección se administra o lateralmente en la parte distal de la parte superior del brazo, o dorsalmente en la parte proximal del antebrazo. Evite la inyección intravascular aspirando cuidadosamente antes de la inyección. Debe repetirse la aspiración cada 0,2 ml durante la inyección, y administrar la inyección lentamente. Durante el uso de Alutard SQ Apis mellifera debe haber disponible un kit de emergencias para tratar la anafilaxia. Debido a la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunoterapia con alérgenos para pacientes con una historia clínica documentada de reacciones alérgicas generalizadas y/o sistémicas mediadas por IgE debido a la sensibilización al veneno de abeja (Apis mellifera), confirmada a través de prueba cutánea de prick y/o prueba intradérmica y/o prueba IgE específica.4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en inmunoterapia específica. Después de cada inyección, el paciente debe permanecer en observación por lo menos 30 minutos. Posología El tratamiento se divide en dos fases; una fase de inicio y una fase de mantenimiento. El objetivo es aumentar gradualmente la dosis hasta que se alcance la dosis máxima de mantenimiento tolerada. La dosis máxima de mantenimiento recomendada es 1 ml de 100 000 SQ-U/ml (vial 4). La dosis de Alutard SQ Apis mellifera debe estar ajustada siempre de acuerdo a la anamnesis alérgica y a la sensibilidad del paciente al alérgeno específico. (ver sección 4.4). Fase de inicio: Las recomendaciones para el aumento de dosis se dan en las tablas 2, 3 y 4. Estas recomendaciones deben ser consideradas como guía. El paciente debe ser informado de que pueden ocurrir reacciones locales y sistémicas durante la fase de inicio (ver sección 4.8). La elección de la pauta de inicio depende de la sensibilidad del paciente, puesto que el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas se reduce con un aumento paulatino de dosis. Tabla 2: Inicio en 7 semanas (cluster), se recomienda en casos en los que se necesite una protección rápida. Nº de vial Concentración SQ-U/ml Nº de semana Nº de inyección Volumen ml Dosis SQ-U 1 100 1 1 0,1 10 2 1 000 2 0,1 100 3 10 000 3 0,1 1 000 10 000 2 4 0,2 2 000 10 000 5 0,2 2 000 10 000 3 6 0,5 5 000 10 000 7 0,5 5 000 4 100 000 4 8 0,2 20 000 100 000 5 9 0,4 40 000 100 000 6 10 0,6 60 000 100 000 7 11 1,0 100 000 Tabla 3: Inicio en 15 semanas (convencional), adecuado para la mayoría de los pacientes. Nº de vial Concentración SQ-U/ml Nº de semana Nº de inyección Volumen ml Dosis SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 100 2 2 0,4 40 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 1 000 5 5 0,4 400 1 000 6 6 0,8 800 3 10 000 7 7 0,2 2 000 10 000 8 8 0,4 4 000 10 000 9 9 0,8 8 000 4 100 000 10 10 0,1 10 000 100 000 11 11 0,2 20 000 100 000 12 12 0,4 40 000 100 000 13 13 0,6 60 000 100 000 14 14 0,8 80 000 100 000 15 15 1,0 100 000 Tabla 4: Inicio en 25 semanas (convencional larga) recomendada para pacientes sensibles. Nº de vial Concentración SQ-U/ml Nº de semana Nº de inyección Volumen ml Dosis SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 100 2 2 0,4 40 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 1 000 5 5 0,4 400 1 000 6 6 0,8 800 3 10 000 7 7 0,1 1 000 10 000 8 8 0,2 2 000 10 000 9 9 0,3 3 000 10 000 10 10 0,4 4 000 10 000 11 11 0,5 5 000 10 000 12 12 0,6 6 000 10 000 13 13 0,7 7 000 10 000 14 14 0,8 8 000 10 000 15 15 0,9 9 000 4 100 000 16 16 0,1 10 000 100 000 17 17 0,2 20 000 100 000 18 18 0,3 30 000 100 000 19 19 0,4 40 000 100 000 20 20 0,5 50 000 100 000 21 21 0,6 60 000 100 000 22 22 0,7 70 000 100 000 23 23 0,8 80 000 100 000 24 24 0,9 90 000 100 000 25 25 1,0 100 000 Fase de mantenimiento: Cuando se alcanza la dosis de mantenimiento, el intervalo entre inyecciones se aumenta gradualmente. El intervalo se aumenta de 1 a 2, 4 y 6 a 8 semanas. Posteriormente, las inyecciones se administran cada 6 a 8 semanas. El tratamiento de mantenimiento se continúa durante 3-5 años. Si el paciente responde con reacciones alérgicas graves durante la fase de inicio, es posible que no se alcance la dosis máxima recomendada de 100 000 SQ-U. Se debe entonces considerar una dosis menor como la dosis máxima tolerada por el paciente, y ésta será la dosis de mantenimiento. Alutard SQ Apis mellifera no es intercambiable con otros productos de inmunoterapia para venenos. Sin embargo, si está disponible en el mercado, se puede usar Aquagen SQ Apis mellifera (fabricado por ALK), en la fase de inicio antes de cambiar a Alutard SQ Apis mellifera para la fase de mantenimiento. Cuando se excede el intervalo de tiempo entre dos visitas Si se excede el intervalo de tiempo recomendado entre visitas, la dosis de la siguiente inyección se tratará de acuerdo a la siguiente recomendación: Tabla 5: Intervalo de tiempo excedido entre dos visitas durante la fase de inicio Semanas entre visitas Dosis Hasta 2 semanas Continuar el incremento de dosis de acuerdo a las tablas 2, 3 o 4 2 – 3 semanas Repetir la dosis anterior 3 – 4 semanas Reducir al 50% la dosis anterior 4 semanas o más Reiniciar el incremento de dosis de acuerdo a la tabla 2, 3 o 4 Tabla 6: Intervalo de tiempo excedido entre dos visitas durante la fase de mantenimiento Semanas entre visitas Dosis Hasta 8 semanas Continuar con la dosis de mantenimiento 8 – 10 semanas Reducir al 75% la dosis anterior 10 – 12 semanas Reducir al 50% la dosis anterior 12 – 14 semanas Reducir al 25% la dosis anterior 14 – 16 semanas Reducir al 10% la dosis anterior 16 semanas o más Reiniciar el incremento de dosis de acuerdo a la tabla 2, 3 o 4 En caso de reducción de la dosis en la fase de mantenimiento, el paciente debe permanecer en observación después de la inyección. Después, aumentar la dosis de acuerdo con las recomendaciones de la tabla 2, 3 o 4 hasta que se alcance la dosis máxima de mantenimiento. Tratamiento concomitante con más de un alérgeno En caso de tratamiento concomitante con más de un alérgeno, las inyecciones deben administrarse en diferentes zonas del brazo. Con el fin de evaluar las posibles reacciones alérgicas causadas por el alérgeno específico, se recomienda administrar las inyecciones con un intervalo de 30 minutos. Reducción de la dosis en caso de reacciones alérgicas Reducción de la dosis en caso de reacciones locales Si la reacción en el lugar de inyección dura más de 6 horas tras la inyección, se recomienda la siguiente reducción de dosis dependiendo del tamaño de la hinchazón: Tabla 7: Reducción de dosis recomendada en caso de reacciones adversas locales Diámetro máximo de la hinchazón Reducción de dosis recomendada Niños Adultos < 5 cm < 8 cm Continuar aumentando la dosis de acuerdo a lo programado (tabla 2, 3 o 4) 5 – 7 cm 8 – 12 cm Repetir la última dosis administrada 7 – 12 cm 12 – 20 cm Reducir la dosis a la administrada antes de la última vez 12 – 17 cm > 20 cm Reducir la dosis a la administrada dos veces antes de la última vez > 17 cm - Reducir la dosis a la administrada tres veces antes de la última vez Reducción de la dosis en caso de reacciones sistémicas Si se produce después de la inyección una reacción sistémica grave (ver sección 4.8), el tratamiento sólo deberá continuar tras una cuidadosa evaluación. Si el tratamiento continuase, la siguiente dosis deberá reducirse al 10% de la dosis que provocó la reacción. La dosis reducida elegida puede dividirse en dos inyecciones administradas en un intervalo de 30 minutos. El paciente debe permanecer en observación después de las inyecciones. Después, se aumentará la dosis de acuerdo a las recomendaciones de la tabla 2, 3 o 4 hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o 100 000 SQ-U. Población de edad avanzada No se necesitan ajustes de dosis adicionales en la población de edad avanzada. Población pediátrica No se necesitan ajustes de dosis adicionales en la población pediátrica. Ver sección 4.4. Forma de administración Después de cada inyección, el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos. El día de la inyección, el paciente debe evitar el ejercicio físico, los baños calientes y el alcohol, ya que son co-factores que potencialmente podrían aumentar el riesgo de una reacción anafiláctica. Alutard SQ Apis mellifera se administra por vía subcutánea. Los viales se deben invertir lentamente arriba y abajo 10-20 veces antes de usar. Para consultar las instrucciones de utilización de Alutard SQ Apis mellifera antes de la administración, ver sección 6.6. La inyección se administra o lateralmente en la parte distal de la parte superior del brazo, o dorsalmente en la parte proximal del antebrazo. Evite la inyección intravascular aspirando cuidadosamente antes de la inyección. Debe repetirse la aspiración cada 0,2 ml durante la inyección y administrar la inyección lentamente. Durante el uso de Alutard SQ Apis mellifera debe haber disponible un kit de emergencias para tratar la anafilaxia. Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones en relación al tratamiento. Precauciones relacionadas con la administración La inyección se debe posponer: Si el paciente tiene fiebre o muestra otros signos clínicos de infección crónica o aguda. Si el paciente tiene una exacerbación de dermatitis atópica. Si el paciente ha tenido una reacción alérgica en los últimos 3-4 días antes de la inyección. Si se han administrado otro tipo de vacunas, esperar al menos una semana antes de continuar el tratamiento con Alutard SQ. No se deben administrar otras vacunas antes de una semana después de la inyección de Alutard SQ. Antes de la inyección: Comprobar dos veces el alérgeno, concentración, volumen y fecha de la inyección previa (intervalo de dosis), antes de cada inyección. Alutard SQ Apis mellifera es para administración mediante inyección subcutánea. Se debe evitar la inyección intravenosa debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas. Se deben registrar las reacciones alérgicas (locales y sistémicas) que ocurrieron durante las inyecciones previas y la dosis deberá ser ajustada en base a ello. En la fase de inicio, se debe considerar el tratamiento previo con anithistamínicos H1 en pacientes que experimentan reacciones locales extensas o reacciones alérgicas sistémicas. El estado de salud y alérgico del paciente debe ser evaluado, al igual que cualquier cambio en otra medicación desde que se administró la última inyección (ver sección 4.4 y 4.5). El estado del asma, en pacientes con historial médico de asma, debe ser evaluado antes de la inyección (ver sección 4.4). Después de la inyección: Se debe aconsejar al paciente que consulte con un médico o vaya a urgencias inmediatamente en caso de reacciones sistémicas graves tardías. Se debe aconsejar al paciente que si observa cualquier reacción local o sistémica posteriormente, informe a su médico en la siguiente visita. Se debe registrar cualquier reacción (local y sistémica) antes de que el paciente abandone la consulta.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con enfermedades sistémicas autoinmunes activas o mal controladas e inmunodeficiencias. Pacientes con trastornos o condiciones donde una reacción anafiláctica inducida implica un riesgo inaceptable, como una enfermedad cardiovascular grave. Pacientes asmáticos con riesgo de exacerbación y/o con control inadecuado de los síntomas, definido como la presencia de: Pérdida de control de los síntomas en las últimas cuatro semanas (por ejemplo, aumento de los síntomas durante el día, despertares nocturnos, aumento de la necesidad de medicación, limitación de la actividad).4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacciones en humanos y no se han identificado interacciones potenciales de ninguna fuente. El tratamiento concomitante con medicación sintomática para la alergia, por ejemplo, antihistamínicos, corticoesteroides y estabilizadores de mastocitos puede aumentar la tolerancia del paciente a las inyecciones con alérgenos. Esto se debe tener en cuenta a la hora de interrumpir esta medicación. Para más información acerca del uso concomitante de inhibidores de la ECA, IMAOs, inhibidores de la COMT, beta bloqueantes y antiácidos ver sección 4.4.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V01A)
- ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZADO SUBLINGUAL
- ACTAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
- ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
- ALUTARD SQ APIS MELLIFERA 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE
- ALUTARD SQ VESPULA SPP 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE
- ALUTARD SQ VESPULA SPP ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10.000 SQ-U/ML Y 100.000 SQ-U/ML) SUSPENSION INYECTABLE
- GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO SUBLINGUAL
- ORALAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
- ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES