APREMILAST TARBIS 10 MG + 20 MG + 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Tarbis Apremilast contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación. Para qué se utiliza Apremilast Tarbis Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades: Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado. Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado: fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina”, el “metotrexato” o el “psoraleno”. Enfermedad de Behçet (EB) – para tratar las úlceras bucales, un problema frecuente en las personas con esta enfermedad. Apremilast se utiliza para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 años de edad o mayores y con un peso de al menos 20 kg con la siguiente afección: Psoriasis en placas de moderada a grave – si su médico determina que es apropiado que reciba una terapia sistémica como apremilast. Qué es la artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Qué es la psoriasis en placas La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas. Qué es la enfermedad de Behçet La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales. Cómo actúa Apremilast Tarbis La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Apremilast actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, apremilast puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades. En adultos con la artritis psoriásica, el tratamiento con apremilast produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general. En adultos y en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con un peso de al menos 20 kg con la psoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad. En adultos con la enfermedad de Behçet, el tratamiento con apremilast reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado. Apremilast también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, pacientes adultos con artritis psoriásica y pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.

Antes de tomar este medicamento

No tome Apremilast Tarbis si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast. Depresión y pensamientos suicidas Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con apremilast si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas. Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar apremilast.. Problemas renales graves Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3. Si tiene un peso inferior al normal Hable con su médico mientras esté tomando apremilast si pierde peso sin desearlo. Problemas intestinales Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico. Niños y adolescentes Apremilast no se recomienda en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años de edad o que pesen menos de 20 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad y peso. Apremilast no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que la seguridad y eficacia no se han establecido en este grupo de edad. Otros medicamentos y Apremilast Tarbis Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que apremilast puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de apremilast. En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis; fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamiento de las crisis convulsivas o de la epilepsia; hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves. Embarazo y lactancia No tome apremilast si está embarazada o cree que podría estarlo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Hay poca información relativa a los efectos de apremilast durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con apremilast. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Apremilast no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho. Conducción y uso de máquinas La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Apremilast Tarbis contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa.: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Cuando empiece a tomar apremilast por primera vez, recibirá un “envase de inicio de tratamiento” que contiene suficientes comprimidos para un tratamiento de un total de dos semanas. El “envase de inicio de tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta. Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante la primera semana de tratamiento (fase de titulación). El “envase de inicio de tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otra semana a la dosis recomendada. Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente los comprimidos de 30 mg. Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento. Adultos La dosis recomendada de apremilast en pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día una vez completada la fase de titulación, como se muestra en la tabla siguiente: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la tarde, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. La dosis diaria total es de 60 mg. Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total Día 1 10 mg (amarilla) No tome la dosis 10 mg Día 2 10 mg (amarilla) 10 mg (amarilla) 20 mg Día 3 10 mg (amarilla) 20 mg (azul) 30 mg Día 4 20 mg (azul) 20 mg (azul) 40 mg Día 5 20 mg (azul) 30 mg (Blanca a blanquecina) 50 mg Día 6 en adelante 30 mg (Blanca a blanquecina) 30 mg (Blanca a blanquecina) 60 mg Niños y adolescentes de 6 años de edad o mayores La dosis de apremilast se ajustará según el peso corporal. Para pacientes con un peso de 20 kg a menos de 50 kg: La dosis recomendada de apremilast es de 20 mg dos veces al día, una vez completada la fase de titulación, como se muestra en la tabla siguiente: una dosis de 20 mg por la mañana y una dosis de 20 mg por la tarde, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. La dosis diaria total es de 40 mg. Peso de 20 kg a menos de 50 kg Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total Día 1 10 mg (amarilla) No tome la dosis 10 mg Día 2 10 mg (amarilla) 10 mg (amarilla) 20 mg Día 3 10 mg (amarilla) 20 mg (azul) 30 mg Día 4 20 mg (azul) 20 mg (azul) 40 mg Día 5 20 mg (azul) 20 mg (azul) 40 mg Día 6 en adelante 20 mg (azul) 20 mg (azul) 40 mg Para pacientes con un peso ≥ 50 kg: La dosis recomendada de apremilast es de 30 mg dos veces al día una vez completada la fase de titulación (igual que la dosis en adultos), como se muestra en la tabla siguiente: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la tarde, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. La dosis diaria total es de 60 mg. Peso de 50 kg o más Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total Día 1 10 mg (amarilla) No tome la dosis 10 mg Día 2 10 mg (amarilla) 10 mg (amarilla) 20 mg Día 3 10 mg (amarilla) 20 mg (azul) 30 mg Día 4 20 mg (azul) 20 mg (azul) 40 mg Día 5 20 mg (azul) 30 mg (blanco a blanquecino) 50 mg Día 6 en adelante 30 mg (blanco a blanquecino) 30 mg (blanco a blanquecino) 60 mg Personas con problemas de riñón graves Si usted es un adulto con problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). En niños y adolescentes de 6 años de edad o mayores con insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis matinal) para pacientes con un peso ≥ 50 kg, y de 20 mg una vez al día (dosis matinal) para niños con un peso de 20 kg a < 50 kg. Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar apremilast por primera vez. Su médico puede indicarle que solo tome la dosis matinal que le corresponda según la tabla anterior (para adultos o para niños/adolescentes) y que omita la dosis de la tarde. Cómo y cuándo tomar Apremilast Tarbis Apremilast se toma por vía oral. Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Tome apremilast aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico. Si toma más Apremilast Tarbis del que debe Si toma más apremilast del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted. También puede consultar inmediatamente a su farmacéutico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida/utilizada. Si olvidó tomar Apremilast Tarbis Si se salta una dosis de apremilast, tómela lo antes posible. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Tarbis Debe continuar tomando apremilast hasta que su médico le indique que lo deje. No deje de tomar apremilast sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento y estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea náuseas dolor de cabeza infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) tos dolor de espalda vómitos cansancio dolor de estómago pérdida de apetito deposiciones frecuentes dificultad para dormir (insomnio) indigestión o ardor de estómago inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis) resfriado común (nasofaringitis) depresión migraña dolor de cabeza tensional Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) erupción urticaria pérdida de peso reacción alérgica sangrado en el intestino o en el estómago ideación o comportamiento suicida ansiedad cambios de humor Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar) Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves. Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, en el envase tipo cartera y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Apremilast Tarbis El principio activo es apremilast. Apremilast Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast. Apremilast Tarbis 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast. Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Recubimiento pelicular: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521 y talco (E553b). Únicamente en Apremilast Tarbis 10 mg: óxido de hierro amarillo (E172). Únicamente en Apremilast Tarbis 20 mg: laca de aluminio índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Apremilast Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada, de color amarillo, de aproximadamente 7,8 mm x 4,2 mm, grabados con una “H” en una cara y “10” en la otra. Apremilast Tarbis 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, biconvexo, de color azul, de forma ovalada, de aproximadamente 9,8 mm x 5,3 mm, con una “H” grabada en una cara y “20” en la otra. Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, biconvexo, de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, de aproximadamente 11,6 mm x 5,7 mm, grabado con “H” en una cara y “30” en la otra. Tamaños de envase Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG El envase de inicio del tratamiento contiene blísters en estuche plegable con 27 comprimidos recubiertos con película o blísters unidosis en estuche plegable con 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg. Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG El envase de mantenimiento contiene blísters en cajas de cartón con 56 y 168 comprimidos recubiertos con película o blísteres unidosis en cajas de cartón con 56 y 168 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Tarbis Farma S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252TR Países Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten Países Bajos: Apremilast Amarox 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmomhulde tabletten Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten España : Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).