BETMIGA 50mg comprimidos de liberacion prolongada

Principio activo: MIRABEGRON

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Astellas Pharma Europe B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 112809010 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
BETMIGA 50mg comprimidos de liberacion prolongada, 30 comprimidos	696527	41,51 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: MIRABEGRON

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Betmiga contiene el principio activo mirabegrón. Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva y reduce la hiperactividad neurogénica del detrusor. Betmiga se utiliza para: tratar los síntomas de una condición llamada vejiga hiperactiva en adultos. Estos síntomas incluyen: repentina necesidad de vaciar su vejiga (denominado urgencia), tener que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria), no poder controlar cuándo vaciar su vejiga (denominado incontinencia de urgencia). tratar una condición llamada hiperactividad neurogénica del detrusor en los niños con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años. La hiperactividad neurogénica del detrusor es una condición en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga debido a un trastorno de nacimiento o una lesión en los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad neurogénica del detrusor puede provocar daños en la vejiga y/o los riñones. Betmiga se utiliza para aumentar la cantidad de orina que puede contener la vejiga y reducir la pérdida de orina.

Antes de tomar este medicamento

No tome Betmiga: si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene presión arterial muy alta no controlada. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o hiperactividad neurogénica del detrusor, como medicamentos anticolinérgicos. si tiene problemas de riñón o de hígado. Puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis o puede decirle que no tome Betmiga, especialmente si está tomando otros medicamentos tales como itraconazol, ketoconazol (infecciones por hongos), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Informe a su médico sobre los medicamentos que toma. si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como: medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como, por ejemplo, quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; medicamentos utilizados para la rinitis alérgica; medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como, por ejemplo, tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina; agentes antiinfecciosos como, por ejemplo, pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina. Betmiga puede hacer que su presión arterial aumente o que su presión arterial empeore si tiene antecedentes de presión arterial alta. Se recomienda que su médico compruebe su presión arterial mientras está tomando este medicamento. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en esta población no ha sido establecida. Betmiga no se debe usar en niños de menos de 3 años para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor. Otros medicamentos y Betmiga Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento. Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión). Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis. Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o en caso de anomalías del ritmo cardiaco). Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento. Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina. Informe a su médico si usted utiliza dabigatran etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes con latido anormal del corazón (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales). Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar Betmiga. Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho. Nunca haga ambas cosas. Conducción y uso de máquinas No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos con vejiga hiperactiva La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis a un comprimido de 25 mg por vía oral una vez al día. Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero. No machaque ni mastique el comprimido. Betmiga se puede tomar con o sin alimentos. Uso en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años) con hiperactividad neurogénica del detrusor Tome este medicamento por vía oral una vez al día. Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero. No machaque ni mastique el comprimido. Betmiga se debe tomar con alimentos. El médico le indicará qué dosis debe tomar su hijo. El médico calculará la dosis correcta para el paciente en función de su peso corporal. Debe seguir atentamente sus instrucciones. Si toma más Betmiga del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona ha tomado sus comprimidos de forma accidental, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir un latido cardiaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial. Si olvidó tomar Betmiga Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si quedan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúe tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones. Si interrumpe el tratamiento con Betmiga No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato. Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse. Debe seguir tomando sus comprimidos. No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga. La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva o hiperactividad neurogénica del detrusor. No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva o la hiperactividad neurogénica del detrusor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves pueden incluir latido cardiaco irregular (fibrilación auricular). Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente. Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones). Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) Dolor de cabeza Mareo Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) Sensación de mareo (náuseas) Estreñimiento Diarrea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección vaginal Infección de vejiga (cistitis) Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) Problemas del ritmo cardiaco (fibrilación auricular) Indigestión (dispepsia) Infección de estómago (gastritis) Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito) Hinchazón de las articulaciones Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) Aumento de la presión arterial Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) Hinchazón de los párpados (edema de párpados) Hinchazón de los labios (edema de labios) Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica) Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura) Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema) Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) Presión arterial muy alta (crisis hipertensiva) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Insomnio Confusión Betmiga puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Betmiga El principio activo es mirabegrón. Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón. Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: macrogoles, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (sólo comprimidos de 25 mg). Aspecto del producto y contenido del envase Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado. Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado. Betmiga está disponible en envases tipo blíster de aluminio-aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país. Titular de la autorización de comercialización Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos Responsable de la fabricación Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014 Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1670 0102 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400 Ísland Vistor Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365 Fecha de la última revisión de este prospecto: . La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vejiga hiperactiva en adultos Betmiga comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH). Hiperactividad neurogénica del detrusor en la población pediátrica Betmiga comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Vejiga hiperactiva Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Hiperactividad neurogénica del detrusor en la población pediátrica A los pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años con HND se les puede administrar Betmiga comprimidos de liberación prolongada o Betmiga granulado para suspensión oral de liberación prolongada según el peso corporal del paciente. Los comprimidos de liberación prolongada se pueden administrar a pacientes con un peso de 35 kg o mayor; el granulado para suspensión oral de liberación prolongada está recomendado para pacientes que pesen menos de 35 kg. Los pacientes a los que se les administra una dosis de suspensión oral de 6 ml pueden cambiar a una dosis de comprimidos de 25 mg y los pacientes a los que se les administra una dosis de suspensión oral de 10 ml pueden cambiar a una dosis de comprimidos de 50 mg. La dosis inicial recomendada de Betmiga comprimidos de liberación prolongada es de 25 mg una vez al día con alimentos. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a una dosis máxima de 50 mg una vez al día con alimentos después de 4 a 8 semanas. Durante el tratamiento a largo plazo, se debe evaluar a los pacientes con regularidad para la continuidad del tratamiento y un posible ajuste de la dosis, al menos una vez al año o con más frecuencia si está indicado. Dosis olvidada Se debe indicar a los pacientes que tomen las dosis olvidadas, a menos que hayan pasado más de 12 horas desde la dosis olvidada. Si han pasado más de 12 horas, la dosis olvidada se puede saltar y se debe tomar la siguiente dosis en el horario habitual. Poblaciones especiales Insuficiencia renal y hepática Betmiga no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2), pacientes que requieren hemodiálisis o pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes adultos con VH con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). Tabla 1: Dosis diarias recomendadas en pacientes adultos con VH con insuficiencia renal o hepática Parámetro Clasificación Dosis (mg) Insuficiencia renal(1) Leve/moderada* 50 Grave** 25 ERFT No recomendado Insuficiencia hepática(2) Leve* 50 Moderada** 25 Grave No recomendado 1. Leve/moderada: TFGe de 30 a 89 ml/min/1,73 m2; Grave: TFGe de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; ERFT: TFGe < 15 ml/min/1,73 m2. 2. Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B; Grave: Child-Pugh Clase C. * En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática leve que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A, la dosis recomendada es de no más de 25 mg. ** No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A. En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas para pacientes pediátricos con HND con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años con insuficiencia hepática o renal que pesen 35 kg o más (ver secciones 4.4 y 5.2). Tabla 2: Dosis diarias recomendadas en pacientes pediátricos con HND de 3 a menos de 18 años con insuficiencia hepática o renal que pesen 35 kg o más Parámetro Clasificación Dosis inicial (mg) Dosis máxima (mg) Insuficiencia renal(1) Leve/moderada* 25 50 Grave** 25 25 ERFT No recomendado Insuficiencia hepática(2) Leve* 25 50 Moderada** 25 25 Grave No recomendado 1. Leve/moderada: TFGe de 30 a 89 ml/min/1,73 m2; Grave: TFGe de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; ERFT: TFGe < 15 ml/min/1,73 m2. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. 2. Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B; Grave: Child-Pugh Clase C. * En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática leve que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A, la dosis recomendada es no superior a la dosis inicial. ** No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A. Sexo No es necesario ajustar la dosis en función del sexo. Población pediátrica Vejiga hiperactiva No se ha establecido la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años con VH. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. Sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Hiperactividad neurogénica del detrusor No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 3 años. Forma de administración Vejiga hiperactiva en adultos El comprimido se debe tomar con líquido, se debe tragar entero sin masticar, partir ni machacar. Se puede tomar con o sin alimentos. Hiperactividad neurogénica del detrusor en la población pediátrica El comprimido se debe tomar con líquido, se debe tragar entero sin masticar, partir ni machacar. Se debe tomar con alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Datos in vitro Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías. Mirabegrón es un sustrato para citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterasa, uridina difosfato-glucuronosiltranferasas (UGT), transportador de flujo de glicoproteína P (P-gp) y de los transportadores de influjo de los cationes orgánicos (OCT) OCT1, OCT2 y OCT3. Los estudios de mirabegrón en microsomas hepáticos humanos y enzimas CYP humanas recombinantes mostraron que mirabegrón es un inhibidor moderado y tiempo-dependiente de CYP2D6 y un inhibidor débil del CYP3A. Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas. Datos in vivo Interacciones farmacológicas El efecto de los fármacos administrados conjuntamente sobre la farmacocinética de mirabegrón y el efecto de mirabegrón sobre la farmacocinética de otros medicamentos fue estudiado en estudios de dosis única y de dosis múltiples. La mayoría de las interacciones farmacológicas fueron estudiadas usando una dosis de 100 mg de mirabegrón administrados como comprimidos con formulación de sistema oral de absorción controlada (OCAS). En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR). No se esperan interacciones farmacológicas clínicamente relevantes entre mirabegrón y los medicamentos que inhiban, induzcan o sean sustrato para una de las isoenzimas de CYP o transportadores, excepto en el caso del efecto inhibidor de mirabegrón sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6. Efecto de los inhibidores enzimáticos En voluntarios sanos, la exposición de Mirabegrón (AUC) se incrementó 1,8 veces en presencia del potente inhibidor del CYP3A/P-gp, ketoconazol. No se requiere ajuste de dosis cuando Betmiga se combina con inhibidores del citocromo CYP3A y/o P-gp. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFGe de 30 a 89 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A tales como itraconazol, ketoconazol, ritonavir y claritromicina, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día (ver sección 4.2). No se recomienda Betmiga en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) o en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciban de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver secciones 4.2 y 4.4). Efectos de los inductores enzimáticos Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón. No se requiere ajuste de dosis para mirabegrón cuando se administre con dosis terapéuticas de rifampicina u otros inductores del CYP3A o P-gp. Efecto del polimorfismo de CYP2D6 El polimorfismo genético del CYP2D6 tiene un mínimo impacto sobre la exposición plasmática media a mirabegrón (ver sección 5.2). No se prevé la interacción de mirabegrón con un inhibidor conocido del CYP2D6, y no fue estudiada. No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores del CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6. Efecto de mirabegrón sobre los sustratos CYP2D6 En voluntarios sanos, la potencia inhibitoria de mirabegrón sobre CYP2D6 es moderada y la actividad del CYP2D6 se recupera dentro de los 15 días siguientes a la interrupción del tratamiento con mirabegrón. La administración de dosis múltiples de mirabegrón IR una vez al día resultó en un incremento del 90% en la Cmáx y en un incremento del 229% en el AUC de una dosis única de metoprolol. La administración de dosis múltiples de mirabegrón una vez al día resultó en un incremento del 79% en la Cmáx y en un incremento del 241% en el AUC de una dosis única de desipramina. Se recomienda precaución si mirabegrón se administra de forma concomitante con medicamentos que tienen un estrecho margen terapéutico y que sean metabolizados de forma significativa por el CYP2D6, tales como, tioridazina, antiarrítmicos Tipo 1C (por ejemplo, flecainida, propafenona) y antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina). También se recomienda precaución si mirabegrón se administra de forma concomitante con sustratos del CYP2D6 que son dosificados individualmente. Efecto de mirabegrón en los transportadores Mirabegrón es un inhibidor débil de P-gp. Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos. Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, se debe prescribir inicialmente la menor dosis de digoxina. Las concentraciones séricas de digoxina se deben monitorizar y utilizar para valorar la dosis de digoxina con la que se obtiene el efecto clínico deseado. Se debe considerar el potencial de mirabegrón para la inhibición de P-gp cuando se combina Betmiga con sustratos P-gp sensibles como, por ejemplo, dabigatran. Otras interacciones No se han observado interacciones clínicamente relevantes cuando se administra mirabegrón de forma concomitante con dosis terapéuticas de solifenacina, tamsulosina, warfarina, metformina o un anticonceptivo oral combinado que contenga etinilestradiol y levonorgestrel. No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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