CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: PIRACETAM

Código ATC: N06B

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 53130 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: PIRACETAM

Código ATC: N06B

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Ciclofalina es piracetam. Piracetam es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad. También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.

Antes de tomar este medicamento

No tome Ciclofalina Si es alérgico al piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inlcuidos en la sección 6). Si padece una hemorragia cerebral. Si padece insuficiencia renal terminal. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico. Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse una crisis mioclónica o generalizada. Toma de Ciclofalina con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Solamente se ha descrito un caso en el que piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 y T4) tomados a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño. Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos. Toma de Ciclofalina con los alimentos, bebida y alcohol Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales, se debe evitar tomar este medicamento durante el embarazo. Si toma piracetam de forma accidental no se espera que el feto se vea afectado. Lactancia Debe evitarse el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia o bien se debe suprimir la lactancia durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con piracetam, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, lo cual debe tenerse en cuenta. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis correcta. Ciclofalina contiene amarillo anaranjado S (E-110) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental: Iniciar el tratamiento administrando 6 comprimidos al día (4,8 g de piracetam) durante las primeras semanas, y continuar el tratamiento con una 3 comprimidos al día (2,4 g de piracetam). La dosis diaria se administrará en 2 ó 3 tomas. Para el tratamiento de las mioclonías corticales: Iniciar el tratamiento con 9 comprimidos al día (7,2 g de piracetam) e ir incrementando la dosificación 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 30 comprimidos al día (24 g de piracetam). La dosis diaria se administrará en 2 ó 3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos. Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, debe mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del tratamiento. Nota: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar una dosis más baja (ver “Advertencias y precauciones”). La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Si usted cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más Ciclofalina del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ciclofalina No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque. Si interrumpe el tratamiento con Ciclofalina Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam (1,5 comprimidos) cada 2 días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos descritos con este medicamento, en estudios controlados, son los siguientes: Frecuentes: incremento de peso, Nerviosismo, temblor Poco frecuentes: somnolencia, depresión, fatiga. La incidencia de estos efectos secundarios es menor del 2% y, generalmente, se han presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día en pacientes de edad avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos desaparezcan. Otros efectos adversos de frecuencia no conocida: También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de la piel. Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ciclofalina El principio activo es piracetam. Cada comprimido contiene 800 mg de piracetam. Los demás componentes (excipientes) son: povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470b) y Opadry amarillo [alcohol polivinílico, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E-104), talco, dióxido de titanio (E-171), amarillo anaranjado S (E-110)]. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos amarillos que se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio y se presentan en envases de 20 y 60 comprimidos. Otras presentaciones: Ciclofalina 800 mg polvo para solución oral. Envases conteniendo 30 y 60 sobres. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2004 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una patología cerebral degenerativa relacionada con la edad. Mioclonías corticales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g/día durante las primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g/día. Las dosis diarias de piracetam se distribuirán en 2 - 3 tomas. Tratamiento de las mioclonías corticales Iniciar el tratamiento con 7,2 g/día e ir incrementando la dosificación 4,8 g/día, cada 3 - 4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g/día. La dosis diaria de piracetam se distribuirán en 2 - 3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos. Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debe mantenerse durante tanto tiempo como persista la patología cerebral original. En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del tratamiento. Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis de piracetam 1,2 g cada 2 días. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver ”Pacientes con insuficiencia renal”). Para tratamientos largos en pacientes de edad avanzada, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario. Pacientes con insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver la siguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla es necesario conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. El CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min) Posología y frecuencia Normal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomas Leve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomas Moderado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomas Grave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única toma Insuficiencia renal terminal - Contraindicado Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamente insuficiencia hepática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver “Pacientes con insuficiencia renal”). Forma de administración Ciclofalina comprimidos recubiertos con película y polvo para solución oral se administran por vía oral. Puede tomarse con o sin comida. Los comprimidos se toman con la ayuda de algún líquido. El polvo para solución oral se disolverá en algún líquido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo piracetam o a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con hemorragia cerebral. Pacientes con insuficiencia renal terminal.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Hormonas tiroideas Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4) confusión, irritabilidad y trastornos del sueño. Acenocumarol En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentes graves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol para alcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarol solo, la adición de 9,6 g/día de piracetam disminuyó significativamente la agregación plaquetaria, la liberación de ?-tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII : C; VIII : vw: Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre y el plasma. Interacciones farmacocinéticas Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticos de piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta de forma inalterada por la orina. In vitro, piracetam no inhibe la mayoría de isoformas del citocromo P450 hepático humano (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 y 4A9/11) a concentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable la interacción metabólica de piracetam con otros fármacos. Medicamentos antiepilépticos Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimo nivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables. Alcohol La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticos de piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g de piracetam.

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