CISATRACURIO SALA 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Principio activo: CISATRACURIO BESILATO

Código ATC: M03A

Laboratorio titular: Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 79118 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CISATRACURIO BESILATO

Código ATC: M03A

Laboratorio titular: Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Cisatracurio Sala contiene un principio activo llamado cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Cisatracurio Sala se utiliza: para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad. para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar. para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.

Antes de tomar este medicamento

No use Cisatracurio Sala: si es alérgico al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio (incluidos en la sección 6) si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico. No use Cisatracurio si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio: si tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis) si padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral si ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio. Otros medicamento y Cisatracurio Sala Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los productos herbales o medicamentos que haya adquirido sin receta médica. En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica) antibióticos (utilizados para tratar infecciones) medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco (anti-arrítmicos) medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemid medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o D-penicilamina esteroides medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, , o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos) medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor) anticolinesterasas usadas para tratar la enfermedad de Alzheimer como por ej. donepezilo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se puede excluir un efecto adverso del cisatracurio en el lactante; sin embargo, no se prevé que ocurra si se retoma la lactancia después de que los efectos de la sustancia hayan desaparecido. Cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. Las mujeres no deben dar el pecho durante 3 horas tras la interrupción del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

Cómo se administra

Cómo se administra la inyección Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo. Cisatracurio Sala puede administrarse: como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus) como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo. Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. Dependerá de: el peso corporal la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea la respuesta esperada del paciente frente al medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad. Si recibe más Cisatracurio Sala del que debe Cisatracurio Sala se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas) Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir: sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión en el pecho inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo colapso y shock anafiláctico. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente: Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas tratadas ) enlentecimiento del ritmo cardiaco descenso de la presión sanguínea (hipotensión). Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas tratadas) erupción, enrojecimiento de la piel sibilancia o tos. Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas) debilidad o dolor muscular Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro en el aspecto de la solución. Cisatracurio Sala permanece estable durante 21 días a 25ºC. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Cisatracurio Sala El principio activo es cisatracurio (como besilato Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Cisatracurio 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG se presenta en cajas que contienen un vial de 30 ml de vidrio transparente. Cada vial de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Laboratorio Reig Jofré, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí, Barcelona España Fecha de laúltima revisión de este prospecto: Junio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ———————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color ligeramente amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar. Cisatracurio Sala diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno. Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v). Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v). Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v). Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v). En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 2-8ºC durante no más de 24 horas. Cisatracurio Sala ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en «Y»: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que Cisatracurio Sala, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v). Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, Cisatracurio Sala debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cisatracurio Sala está indicado para su empleo durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos en adultos y niños de al menos 1 mes. Cisatracurio Sala también está indicado para uso en adultos que requieren cuidados intensivos. Cisatracurio Sala se puede utilizar como adyuvante en anestesia general, o sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los músculos esqueléticos y para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

4.2 Posología y forma de administración

Cisatracurio Sala sólo debe administrarse por o bajo la supervisión de anestesistas o de otros médicos que estén familiarizados con el uso y la acción de los bloqueantes neuromusculares. Se debe disponer de instalaciones para la intubación traqueal, el mantenimiento de la ventilación pulmonar y la oxigenación arterial adecuada. Por favor, téngase en cuenta que Cisatracurio Sala no se debe mezclar en la misma jeringa o administrarse al mismo tiempo a través de la misma aguja, que una emulsión inyectable de propofol o con soluciones alcalinas como tiopentona sódica. (ver sección 6.2). Cisatracurio Sala no contiene conservante antimicrobiano y se debe utilizar en un único paciente. Recomendación de monitorización Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares, se recomienda el control de la función neuromuscular durante el empleo de Cisatracurio Sala con el fin de individualizar los requerimientos de dosis. Uso por inyección intravenosa en bolus Posología en adultos Intubación traqueal. La dosis recomendada de intubación de Cisatracurio Sala para adultos es de 0,15 mg/kg (peso corporal). Esta dosis proporciona condiciones buenas/excelentes para la intubación traqueal 120 segundos después de la administración de Cisatracurio Sala, tras la inducción de la anestesia con propofol. Dosis más elevadas acortarán el tiempo de aparición del bloqueo neuromuscular. La tabla 1 resume los datos farmacodinámicos medios al administrarse Cisatracurio Sala a dosis de 0,1 a 0,4 mg/kg (peso corporal) a pacientes adultos sanos durante anestesia con opiáceos (tiopentona/fentanilo/midazolam) o con propofol. Tabla 1: Datos farmacodinámicos medios tras la administración de distintas dosis de cisatracurio Dosis inicial de Cisatracurio Sala mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de la supresión T1* (minutos) Tiempo hasta supresión T1* máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de la recuperación espontánea de T1* (minutos) 0,1 Opiáceos 3,4 4,8 45 0,15 Propofol 2,6 3,5 55 0,2 Opiáceos 2,4 2,9 65 0,4 Opiáceos 1,5 1,9 91 *T1 respuesta de contracción muscular única así como el primer componente de la respuesta Tren-de-cuatro del músculo abductor del pulgar tras estimulación eléctrica supramáxima del nervio cubital. La anestesia con enflurano o isoflurano puede aumentar la duración clínicamente eficaz de una dosis inicial de Cisatracurio Sala hasta en un 15%. Mantenimiento. Se puede prolongar el bloqueo neuromuscular con dosis de mantenimiento de Cisatracurio Sala. Una dosis de 0,03 mg/kg (peso corporal) proporciona aproximadamente 20 minutos de bloqueo neuromuscular adicional clínicamente eficaz durante la anestesia con opiáceos o propofol. Las dosis consecutivas de mantenimiento no conducen a prolongación progresiva del efecto. Recuperación espontánea. Una vez comienza la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, la velocidad es independiente de la dosis administrada de Cisatracurio Sala. Durante la anestesia con opiáceos o propofol, las medianas de los tiempos para una recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% son, aproximadamente, 13 y 30 minutos, respectivamente. Reversión. El bloqueo neuromuscular tras la administración de Cisatracurio Sala es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterásicos. Los tiempos medios para una recuperación del 25 al 75% y para la recuperación clínica completa (ratio T4:T1 > 0,7) son, aproximadamente, de 4 y 9 minutos, respectivamente, tras la administración del agente de reversión a un promedio del 10% de la recuperación T1. Posología en pacientes pediátricos Intubación traqueal (pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años): Al igual que en adultos, la dosis de intubación recomendada de Cisatracurio Sala es de 0,15 mg/kg (peso corporal) administrada rápidamente durante 5 a 10 segundos. Esta dosis produce condiciones de buenas a excelentes para la intubación traqueal 120 segundos después de la inyección de Cisatracurio Sala. Los datos farmacodinámicos correspondientes a esta dosis se presentan en las tablas 2, 3 y 4. Cisatracurio Sala no ha sido estudiado para intubación de pacientes pediátricos de Clase ASA III-IV. Se dispone de un número limitado de datos relativos al uso de Cisatracurio Sala en niños con menos de 2 años de edad sometidos a cirugía mayor o prolongada. En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años, Cisatracurio Sala presenta una duración clínicamente eficaz más corta, así como un perfil de recuperación espontánea más rápido que en el caso de los adultos sometidos a condiciones anestésicas similares. Se observaron pequeñas diferencias en las características farmacodinámicas entre los intervalos de edades de 1 mes a 11 meses y de 1 a 12 años, diferencias que se resumen en las tablas 2 y 3. Tabla 2: Niños con edades comprendidas entre 1 y 11 meses Dosis de Cisatracurio Sala mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de supresión (minutos) Tiempo hasta supresión máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de recuperación espontánea de T1 (minutos) 0,15 Halotano 1,4 2,0 52 0,15 Opiáceos 1,4 1,9 47 Tabla 3: Niños con edades comprendidas entre 1 y 12 años Dosis de Cisatracurio Sala mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de supresión (minutos) Tiempo hasta supresión máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de recuperación espontánea de T1 (minutos) 0,15 Halotano 2,3 3,0 43 0,15 Opiáceos 2,6 3,6 38 Cuando Cisatracurio Sala no es necesario para la intubación: se puede utilizar una dosis de menos de 0,15 mg/kg. En la tabla 4 se incluyen los datos farmacodinámicos correspondientes a las dosis de 0,08 y 0,1 mg/kg en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 2 y 12 años: Tabla 4: Niños con edades comprendidas entre 2 y 12 años Dosis de Cisatracurio Sala mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de supresión (minutos) Tiempo hasta supresión máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de recuperación espontánea de T1 (minutos) 0,08 Halotano 1,7 2,5 31 0,1 Opiáceos 1,7 2,8 28 No se ha estudiado en pacientes pediátricos la administración de Cisatracurio Sala tras suxametonio (ver sección 4.5). Cabe esperar que halotano prolongue la duración clínicamente eficaz de una dosis de Cisatracurio Sala en hasta un 20%. No se dispone de información sobre el uso de Cisatracurio Sala en niños durante la anestesia con otros agentes anestésicos fluorocarbonados halogenados, pero es de esperar que estos fármacos también prolonguen la duración clínicamente eficaz de una dosis de Cisatracurio Sala. Mantenimiento (pacientes pediátricos con edades entre 2 y 12 años). El bloqueo neuromuscular puede prolongarse con dosis de mantenimiento de Cisatracurio Sala. En niños con edades comprendidas entre 2 y 12 años, una dosis de 0,02 mg/kg (peso corporal) proporciona aproximadamente 9 minutos de bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz adicional durante la anestesia con halotano. Dosis de mantenimiento consecutivas no conducen a una prolongación progresiva del efecto. No existen datos suficientes que permitan realizar una recomendación específica sobre dosis de mantenimiento en niños con menos de 2 años de edad. Sin embargo, datos muy limitados procedentes de los ensayos clínicos en niños de menos de 2 años de edad sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,03 mg/kg puede prolongar el bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz durante un periodo de hasta 25 minutos durante la anestesia con opiáceos. Recuperación espontánea. Una vez que se inicia la recuperación del bloqueo neuromuscular, la velocidad es independiente de la dosis de Cisatracurio Sala administrada. Durante la anestesia llevada a cabo con opiáceos o halotano, las medianas de los tiempos para la recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% son, aproximadamente, 11 y 28 minutos, respectivamente. Reversión. El bloqueo neuromuscular tras la administración de Cisatracurio Sala es fácilmente reversible con dosis estándares de agentes anticolinesterásicos. Los tiempos medios para una recuperación del 25 al 75% y para la recuperación clínica completa (ratio T4:T1 > 0,7) son, aproximadamente, 2 y 5 minutos, respectivamente, tras la administración del agente de reversión a un promedio del 13% de recuperación T1. Uso en perfusión intravenosa Posología en adultos y niños de 2 a 12 años Se puede conseguir el mantenimiento del bloqueo neuromuscular por perfusión de Cisatracurio Sala. Se recomienda una velocidad inicial de perfusión de 3 µg/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/h) para restablecer el 89 - 99% de supresión T1 tras la evidencia de recuperación espontánea. Tras un periodo inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una velocidad de 1 a 2 µg/kg (peso corporal)/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) debe ser adecuada para mantener el bloqueo en este intervalo en la mayoría de los pacientes. Puede precisarse una reducción de la velocidad de perfusión hasta en un 40% cuando Cisatracurio Sala se administre durante anestesia con isoflurano o enflurano (ver sección 4.5.). La velocidad de perfusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la solución de perfusión, del grado deseado de bloqueo neuromuscular y del peso del paciente. La perfusión continua de Cisatracurio Sala a una velocidad en equilibrio no está relacionada con una disminución o aumento progresivo del efecto de bloqueo neuromuscular. Tras la interrupción de la perfusión de Cisatracurio Sala tiene lugar la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, a una velocidad comparable a la que sigue a la administración de un único bolus. Posología en neonatos (con menos de 1 mes de edad) No se recomienda la utilización de Cisatracurio Sala en recién nacidos ya que no se ha estudiado en este grupo de pacientes. Posología en pacientes de edad avanzada No se precisan alteraciones en la dosificación en el caso de pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, Cisatracurio Sala presenta un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes jóvenes adultos, pero, como ocurre con otros agentes bloqueantes neuromusculares, puede que la acción se inicie algo más despacio. Posología en pacientes con insuficiencia renal No se precisan alteraciones de dosificación en pacientes con fallo renal. En estos pacientes, Cisatracurio Sala presenta un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes con la función renal normal, pero puede que la aparición de la acción tenga lugar ligeramente más despacio. Posología en pacientes con insuficiencia hepática No se requieren alteraciones posológicas en pacientes con enfermedad hepática en fase terminal. En estos pacientes Cisatracurio Sala presenta un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes con la función hepática normal pero la acción puede aparecer ligeramente más deprisa. Posología en pacientes con enfermedad cardiovascular Administrado por inyección rápida en bolus (durante 5 a 10 segundos) a pacientes adultos con enfermedad cardiovascular grave (New York Heart Association Clase I-III) sometidos a cirugía de bypass de las arterias coronarias (CABG), Cisatracurio Sala no se ha relacionado con efectos cardiovasculares clínicamente significativos a ninguna de las dosis estudiadas (hasta 0,4 mg/kg (8xDE95) inclusive). No obstante se dispone de datos limitados con dosis superiores a 0,3 mg/kg en este grupo de pacientes. Cisatracurio Sala no se ha estudiado en niños sometidos a cirugía cardiaca. Posología en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Cisatracurio Sala puede ser administrado en bolus y/o perfusión a pacientes adultos en la UCI. Para pacientes adultos en UCI, se recomienda una velocidad de perfusión inicial de Cisatracurio Sala de 3 µg/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/h). Puede existir una amplia variación entre pacientes en cuanto a los requerimientos de dosis pudiendo éstos aumentar o disminuir con el tiempo. En los estudios clínicos, la velocidad media de perfusión fue de 3 µg/kg/min [intervalo 0,5 a 10,2 µg/kg (peso corporal)/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)]. La tabla 6 proporciona directrices para la administración de Cisatracurio Sala (5 mg/ml) solución inyectable sin diluir. La mediana del tiempo necesario para la recuperación espontánea completa tras una perfusión de larga duración (hasta 6 días) de Cisatracurio Sala en pacientes en UCI, fue de aproximadamente 50 minutos. Tabla 6: Velocidad de perfusión de Cisatracurio Sala 5 mg/ml, solución inyectable Paciente (peso corporal) (kg) Dosis (µg/kg/min) Velocidad perfusión 1,0 1,5 2,0 3,0 70 100 0,8 1,2 1,2 1,8 1,7 2,4 2,5 3,6 ml/h ml/h El perfil de recuperación tras perfusiones de Cisatracurio Sala a pacientes de UCI es independiente de la duración de la perfusión

4.3 Contraindicaciones

Cisatracurio Sala está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cisatracurio, atracurio o ácido bencenosulfónico.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Muchos fármacos han demostrado influir en la magnitud y/o duración de la acción de agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, incluyendo los siguientes: Incremento del efecto: Por agentes anestésicos como enflurano, isoflurano, halotano (ver sección 4.2) y ketamina, por otros bloqueantes neuromusculares no despolarizantes o por otros fármacos como antibióticos (incluyendo aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina), fármacos antiarrítmicos (incluyendo propranolol, bloqueantes de los canales del calcio, lidocaína, procainamida y quinidina), diuréticos (incluyendo furosemida y posiblemente tiazidas, manitol y acetazolamida), sales de magnesio y litio y bloqueantes ganglionares (trimetafán, hexametonio). Raramente, ciertos fármacos pueden agravar o desenmascarar una miastenia gravis latente o inducir realmente un síndrome miasténico; podría producirse una mayor sensibilidad a agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Tales fármacos incluyen varios antibióticos, betabloqueantes (propranolol, oxprenonol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacos antirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafán, clorpromazina, esteroides, fenitoína y litio. La administración de suxametonio para prolongar los efectos de bloqueantes neuromusculares no despolarizantes puede conducir a un bloqueo prolongado y complejo cuya reversión por agentes anticolinesterásicos puede ser difícil. Disminución del efecto: Se observa un menor efecto después de la administración previa crónica de fenitoína o carbamazepina. El tratamiento con anticolinesterasas, normalmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo donepezilo, puede acortar la duración y disminuir la magnitud del bloqueo neuromuscular con cisatracurio. Ningún efecto: La administración previa de suxametonio carece de efecto sobre la duración del bloqueo neuromuscular tras dosis en bolus de Cisatracurio Sala o sobre los requerimientos en la velocidad de perfusión.

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