ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Código ATC: A02B
Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 72702 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)69802512,55 €NORMAL
ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL)69802625,10 €NORMAL
ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 56 capsulas (OPA/Al/PVC/Al)71577450,20 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO
Código ATC: A02B
Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Esomeprazol Teva contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Trabajan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago. Esomeprazol Teva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades: Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Donde el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor de estómago. Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que están infectados con la bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure. Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Teva puede además ser utilizado para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINES. Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison). Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa. Adolescentes de 12 años de edad y mayores Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Donde el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino (duodeno) que están infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera cure.

Antes de tomar este medicamento

No tome Esomeprazol Teva si es alérgico a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados, si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH). No tome Esomeprazol Teva si cualquiera de lo indicado anteriormente le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva si: Tiene problemas graves de hígado. Tiene problemas graves de riñón. Alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Teva para reducir la acidez de estómago. Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A). Esomeprazol Teva podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Teva o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente: pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar, siente dolor de estómago o indigestión, comienza a vomitar comida o sangre, sus heces son de color negro (heces con sangre). Si le han prescrito Esomeprazol Teva cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian. La toma de inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Teva, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte con su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Erupciones y síntomas cutáneos Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Teva. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol . Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Niños menores de 12 años Esomeprazol Teva no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay datos disponibles. Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que toman esomeprazol (ver también sección 4). La erupción puede incluir úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer después de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor de cuerpo. La erupción puede cubrir grandes partes del cuerpo con ampollas y descamación de la piel. Si en algún momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción o alguno de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Otros medicamentos y Esomeprazol Teva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol Teva puede afectar a la forma en que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Teva. No tome Esomeprazol Teva si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). Clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos). Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos). Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer). Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión). Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia). Fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva. Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva. Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente – dolor en las piernas cuando se camina que está causado por un suministro insuficiente de sangre). Cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago). Digoxina (utilizada para tratar problemas de corazón) Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a altas dosis para tratar el cáncer) – si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico puede interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Teva. Tacrolimus (trasplante de órganos) Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis). – Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ( utilizado para tratar la depresión). Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Teva para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando. Toma de Esomeprazol Teva con comida y bebida Puede tomar sus cápsulas con comida o con el estómago vacío. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Teva durante este tiempo. No se conoce si Esomeprazol Teva pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol Teva si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Esomeprazol Teva afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos. Esomeprazol Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Esomeprazol Teva contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año). Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian. Cuánto tomar Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado. La dosis recomendada se indica a continuación: Uso en adultos de 18 años y mayores Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha sanado. La dosis recomendada una vez que la garganta ha sanado, es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día. Si su esófago no ha sido dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuando lo necesite, hasta un máximo de una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg cada día. Si tiene problemas graves de hígado, su médico le indicará una dosis menor. Para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le indicará que tome antibióticos como por ejemplo amoxicilina y claritromicina Para tratar úlceras gástricas causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día. Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison): La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg dos veces al día. Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo deberá tomar este medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol por vía intravenosa La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Uso en adolescentes de 12 años o mayores Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad de reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha sanado. La dosis recomendada una vez que el esófago ha sanado, es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día. Si su esófago no ha sido dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día. Si tiene problemas graves de hígado, su médico le indicará una dosis menor. Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Teva 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le indicará que tome antibióticos como por ejemplo amoxicilina y claritromicina. Toma de este medicamento Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día. Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets. Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas Si tiene problemas tragando las cápsulas: Abra las cápsulas y vacíe los pellets dentro de medio vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos. Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre remueva la mezcla antes de tomarla. Para estar seguro de que bebió todo el medicamento, aclare el vaso muy bien con medio vaso de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste. Si no puede tragar nada, los pellets pueden ser mezclados con algo de agua y poner dentro de una jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago (“sonda gástrica). Niños menores de 12 años Esomeprazol Teva no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Si toma más Esomeprazol Teva del que debe Si toma más Esomeprazol Teva del que debe, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Esomeprazol Teva Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol Teva y acuda a su médico inmediatamente: Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, que aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave). . Estos efectos son raros, que aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños cutáneos graves y generalizados (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de un “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Erupción diseminada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármaco), que se observa muy raramente. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos), pólipos benignos en el estómago. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) hinchazón de pies y tobillos, alteraciones del sueño (insomnio), mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento, sentimiento de (vértigo), boca seca, cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado, erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel, fractura de muñeca, cadera o columna vertebral (si Esomeprazol Teva es utilizado a altas dosis y durante un periodo largo) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo, bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres, sentimiento de agitación, confusión o depresión, alteraciones en el gusto, problemas de visión como visión borrosa, sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo), inflamación del interior de la boca, una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo, problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, caída del cabello (alopecia), erupción cutánea tras la exposición al sol, dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia), sensación de malestar general y falta de energía, aumento de la sudoración. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos), agresividad, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro, aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos), debilidad muscular, problemas graves de riñón, aumento del tamaño de las mamas en el hombre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si usted está tomando Esomeprazol Teva durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio se pueden manifestar como fatiga, tétanos, delirios, convulsiones, mareos, aumento de la velocidad del corazón. Si usted sufre alguno de estos problemas, consúlteselo a su médico inmediatamente. Los bajos niveles de magnesio en sangre pueden desencadenar en bajos niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre para monitorizar los niveles de magnesio. Inflamación del intestino (pudiendo desencadenar diarrea) Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones Esomeprazol Teva puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una condición muy reducida en general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede ser descartada mediante un análisis de sangre. Es importante que facilite información sobre su medicación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster (OPA/Al/PE + película DES/lámina Al) Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad O Blíster (OPA/Al/PVC + lámina Al) No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad Frasco de HDPE Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura, el medicamento debería ser utilizando en 6 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Esomeprazol Teva El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente, contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio dihidrato). Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz), povidona K30, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E-553b), carbonato magnésico pesado, polisorbato 80 (E-433) y copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1: 1 ) dispersión 30% en los pellets en la cápsula, y gelatina (E-441), dióxido de titanio (E-171) óxido de hierro rojo (E-172) en el cuerpo de la cápsula. . Ver sección 2 “Esomeprazol Teva contiene sacarosa”. Aspecto del producto y contenido del envase El cuerpo y la tapa de las cápsulas de Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son de color ligeramente rosa. Las cápsulas contienen pellets blancos o casi blancos. Tamaño de la cápsula: nº 3. El cuerpo y la tapa de las cápsulas gastrorresistentes de Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son de color rosa. Las cápsulas contienen pellets blancos o casi blancos. Tamaño de la cápsula: nº 1. Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas en envases blíster y envases de 98 cápsulas y cápsula desecante en frascos de HDPE. No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108 Madrid España Responsable de la fabricación KRKA, D.D., NOVO MESTO Smarjeska cesta 6 Novo mesto-8501- Eslovenia Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strassee 3 D-89143 Blaubeuren Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Alemania: Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Esomeprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Eslovenia: Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule Esora 40 mg trde gastrorezistentne kapsule España: Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2025 La siguiente información va destinada exclusivamente a profesionales del sector sanitario: Administración a través del tubo gástrico 1. Abrir la cápsula y vaciar los gránulos en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire. Para algunos tubos, se necesita dispersión en 50 ml de agua para evitar que los gránulos obstruyan el tubo. 2. Inmediatamente agitar la jeringa para distribuir uniformemente los gránulos en la suspensión. 3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido. 4. Insertar la jeringa en el tubo mientras se mantiene la posición de anterior. 5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inmediatamente inyectar 5 – 10 ml en el tubo. Invertir la jeringa después de la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta) 6. Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5 – 10 ml en el tubo. Repetir este procedimiento hasta que la jeringa esté vacía. 7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de paso de aire y repetir paso 5 si es necesario para lavar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunos tubos, se necesita 50 ml de agua. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esomeprazol Teva cápsulas duras está indicado en adultos para: Enfermedad de Reflujo Gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo - control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recaídas - tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) En combinación con el régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación del Helicobacter pylori y - cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que requieren una terapia continuada con AINES cicatrización de las de úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINES prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINES en pacientes de riesgo. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa Tratamiento del Síndrome de Zollinger Ellison Esomeprazol Teva cápsulas duras está indicado en adolescentes a partir de de 12 años para: Enfermedad de Reflujo Gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recaídas Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con antibióticos en el tratamiento de la úlcera duodenal causada porHelicobacter pylori

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Enfermedad de Reflujo Gastroesofágico (ERGE) tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas después de 4 semanas,el paciente debería ser investigado más a fondo. Una vez resueltos los síntomas, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando utilizando 20 mg una vez al día. Puede utilizarse, un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINES con riesgo de desarrollar úlceras gástrica y duodenal, no está recomendado el control posterior de los síntomas utilizando un régimen a demanda. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación del Helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 20 mg de Esomeprazol Teva con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todo dos veces al día durante 7 días. Pacientes que requieren tratamientocontinuado con AINES cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINES: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 – 8 semanas. prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas al tratamiento con AINES en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa 40 mg una vez al día durante 4 semanas después de la prevención del resangrado por ulcera péptica inducida por vía intravenosa. Tratamiento del Síndrome de Zollinger Ellison La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol 2 veces al día. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente y continuar el tratamiento siempre y cuando esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con dosis entre los 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, dichos pacientes deben ser tratados con precaución (ver sección 5.2.). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol (ver sección 5.2.). Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica Adolescentes a partir de 12 años de edad Enfermedad de Reflujo Gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas después de 4 semanas, el paciente debería ser investigado más a fondo. Una vez resueltos los síntomas, se puede obtener el control posterior de los mismosutilizando 20 mg una vez al día. Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori Cuando se selecciona una terapia combinada adecuada, deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales nacionales, regionales y las guías locales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días, pero a veces puede llegar a 14 días), y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La recomendación posológica es: Peso 30 – 40 kg: Combinación de esomeprazol 20 mg con dos antibióticos: por ejemplo amoxicilina 750 mg y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. Peso > 40 kg: Combinación de esomeprazol 20 mg con dos antibióticos: por ejemplo amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. Niños menores de 12 años Esomeprazol no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad ya que no hay datos disponibles. Forma de administración Las cápsulas deben ser tragadas enteras con algo de agua. Las cápsulas no deben ser masticadas o trituradas. Para pacientes que tienen dificultades para tragar, las cápsulas se pueden abrir y mezclar los pellets en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Beba el vaso de agua con los pellets inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no deben ser masticados o triturados. Para pacientes que no pueden tragar, las cápsulas pueden abrirse y los pellets mezclarse en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que la idoneidad de la jeringa seleccionada y del tubo se compruebe cuidadosamente antes de su uso. (Para consultar las instrucciones de preparación y administración ver sección 6.6.). No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Esomeprazol no se debe utilizar de manera concomitante con nelfinavir (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos del esomeprazol en la farmacocinética de otros medicamentos Inhibidores de la proteasa Se ha informado que omeprazol interacciona con algunos inhibidores de la proteasa. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones informadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede modificar la absorción de los inhibidores de la proteasa. Otro posible mecanismo de interacción es vía inhibición del CYP 2C19. Se ha informado disminución de los niveles séricos de atazanavir y nelfinavir cuando se administra junto a omeprazol y no está recomendada la administración concomitante. La co-administración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción substancial en la exposición a atazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, Cmax y Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La co-administración de omeprazol (20 mg una vez al día) con 400 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción de aproximadamente un 30% en la exposición de atazanavir comparado con la exposición observada con 300 mg de atazanavir/100 mg una vez al día sin 20 mg de omeprazol una vez al día. La co-administración de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo, el AUC, Cmax y Cmin en un 36 -39% y mean AUC, Cmax y Cmin para el metabolito farmacologicamente activo M8 fue reducido en un 75-92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del omeprazol y el esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir (ver sección 4.4) y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). Para saquinavir (concomitantemente con ritonavir), se ha informado de aumentos de los niveles séricos (80 -100%) durante el uso concomitante con un tratamiento de omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol 20 mg una vez al día no tiene efecto en la exposición de darunavir (concomitantemente con ritonavir) y amprenavir (concomitantemente con ritonavir). El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no tiene efecto sobre la exposición de amprenavir (con o sin concomitantemente ritonavir). El tratamiento con omeprazol 40 mg una vez al día no tiene efectos en la exposición de lopinavir (concomitantemente con ritonavir). Metotrexato Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexato. Tacrolimus Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimús en la administración concomitante con esomeprazol. Se debe realizar un aumento del control de las concentraciones de tacrolimús así como de la función renal (aclaramiento de creatinina), y si es necesario ajustar las dosis de tacrolimus. Medicamentos con absorción pH-dependiente La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de mecicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y ertonilib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10% (hasta un 30% en dos de cada 10 sujetos). Rara vez se ha notificado la toxicidad de la digoxina. Sin embargo, se prestará especial cuidado cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes de edad avanzada. Se reforzará la monitorización de la digoxina. Medicamentos metabolizados por CYP2C19 Esomeprazol inhibe CYP2C19, el metabolizador enzimático del esomeprazol más importante. Así, cuando el esomeprazol es combinado con medicamentos metabolizados por CYP2C19, como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., las concentraciones plasmáticas de estas sustancias activas pueden aumentar y puede necesitarse una reducción de la dosis. Esto puede considerarse especialmente cuando se prescribe esomeprazol en un tratamiento a demanda. Diazepam La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta en un descenso de un 45% en el aclaramiento del diapezam, sustrato del CYP2C19. Fenitoína La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta en un aumento de un 13% en los niveles de fenitoína en plasma en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se comienza o retira el tratamiento con esomeprazol. Voriconazol El omeprazol (40 mg una vez al día) aumenta la Cmax y AUCτ del voriconazol (un sustrato del CYP2C10) en un 15% y un 41% respectivamente. Cilostazol El omeprazol, al igual que el esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19. En un estudio cruzado el omeprazol, administrado a dosis de 40 mg en individuos sanos, aumentó la Cmáx y el AUC de cilostazol en un 18% y 26% respectivamente, y uno de sus metabolitos en un 29% y 69%, respectivamente. Cisaprida En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó un aumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t½) pero no produjo aumentos significativos en los niveles plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado observado tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró cisaprida en combinación con esomeprazol (ver también sección 4.4.). Warfarina En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos casos aislados de elevación de INR de significación clínica. En tratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol. Clopidogrel Los resultados de los estudios en sujetos sanos han mostrado una interacción farmacocinética (PK)/ farmacodinámica (PD) entre clopidogrel (300 mg de dosis de carga seguida de 75 mg/día) y esomeprazol (40 mg vía oral dando lugar a una exposición disminuida del metabolito activo de clopidogrel en un promedio de 40% y resultando una inhibición máxima disminuida (inducida por ADP) de la agregación plaquetaria en un promedio del 14%. Cuando se administró clopidogrel junto con una combinación a dosis fija de esomeprazol con 20 mg + ácido acetilsalicílico 81 mg comparado con clopidogrel sólo en un estudio en sujetos sanos, hubo una exposición disminuida de casi el 40% del metabolito activo de clopidogrel. Sin embargo los valores máximos de inhibición (inducida por ADP) de agregación plaquetaria en estos sujetos fueron los mismos en el grupo de clopidogrel y en el de la combinación (esomeprazol + ácido acetilsalicílico). En los estudios observacionales y clínicos se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción PK/PD en relación a los acontecimientos cardiovasculares graves. Como precaución debería desaconsejarse el uso concomitante con clopidogrel. Medicamentos investigados sin interacción clínicamente relevante Amoxicilina y quinidina Se ha demostrado que esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Naproxeno o rofecoxib Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico. Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de esomeprazol Medicamentos que inhiben el CYP2C19 y/o CYP3A4 Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día) originó una duplicación de la exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP 3A4 puede hacer aumentar la exposición de esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP 3A4 voriconazol, aumentó la AUCτ un 280%. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo. Medicamentos que inducen el CYP2C19 y/o CYP3A4 Los medicamentos que se sabe que inducen el CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina o la hierba de San Juan) pueden principalmente disminuir los niveles de esomeprazol sérico por aumento del metabolismo del esomeprazol. Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
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