FESOTERODINA CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: FESOTERODINA FUMARATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 86136 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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FESOTERODINA CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos	731471	17,87 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FESOTERODINA FUMARATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fesoterodina cinfa contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas. Fesoterodina cinfa trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son: no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia) la necesidad repentina de orinar (urgencia) tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).

Antes de tomar este medicamento

No tome Fesoterodina cinfa: Si es alérgico a la fesoterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “Fesoterodina cinfa contiene lactosa y sodio”). Si no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria). Si su estómago se vacía lentamente (retención gástrica). Si padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular), que no está controlada (tratada adecuadamente). Si padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis). Si padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave). Si tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico). Si tiene algún problema grave del hígado. Si tiene algún problema en los riñones o problema moderado a grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fesoterodina. Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Informe a su médico antes de tomar fesoterodina en cualquiera de los siguientes casos: si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata); si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave; si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho; si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe; si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual; si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos; si usted sufre ardor de estómago o eructos; si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos. Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto, su ritmo cardiaco es lento (bradicardia), padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca, tiene hipopotasemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre. Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos. Otros medicamentos y Fesoterodina cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá si puede utilizar fesoterodina junto con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual. Medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar los calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida. Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos. Por favor, informe también a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico, medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia); medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la ansiedad), bupropión (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo); medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor grave y en problemas de drogodependencia). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Usted no debe tomar fesoterodina si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato. Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el tratamiento con fesoterodina. Conducción y uso de máquinas Fesoterodina puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Fesoterodina cinfa contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Fesoterodina cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada de fesoterodina es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día. Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. Fesoterodina se puede tomar con o sin alimentos Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días. Si toma más Fesoterodina cinfa del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Fesoterodina cinfa Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fesoterodina cinfa No interrumpa el tratamiento con fesoterodina sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con fesoterodina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar fesoterodina y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sequedad de ojos estreñimiento trastornos de la digestión (dispepsia) dolor o molestia al orinar (disuria) mareos dolor de cabeza dolor de estómago diarrea malestar (náuseas) dificultad para dormir (insomnio) sequedad de garganta Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario somnolencia dificultad para saborear (disgeusia) vértigo erupción cutánea piel seca picazón sensación de molestia en el estómago gases (flatulencia) dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) retraso para orinar (dificultad para iniciar la micción) cansancio intenso (fatiga) aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) palpitaciones problemas en el hígado tos sequedad en la nariz dolor de garganta reflujo ácido del estómago visión borrosa Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) urticaria confusión Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fesoterodina cinfa El principio activo es fumarato de fesoterodina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de fesoterodina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: dibehenato de glicerol, hipromelosa, talco y lactosa monohidrato (ver sección 2 “Fesoterodina cinfa contiene lactosa y sodio”)/celulosa microcristalina. Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E-171), monocaprilocaprato de glicerol (Tipo I), laurilsulfato sódico y laca de aluminio índigo carmín (E-132). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de liberación prolongada de color azul claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y marcados en una cara con el número “4”. Fesoterodina cinfa está disponible blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu en envases que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa, 41 500, Grecia o Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fesoterodina cinfa está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 8 mg. El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas. Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento. En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de fesoterodina deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5). Población especial Insuficiencia renal y hepática En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2). Inhibidores del CYP3A4 moderados(3) o potentes (4) Ninguno Moderado Potente Insuficiencia renal(1) Leve 4→8 mg(2) 4 mg Debería evitarse Moderada 4→8 mg(2) 4 mg Contraindicado Grave 4 mg Debería evitarse Contraindicado Insuficiencia hepática Leve 4→8 mg(2) 4 mg Debería evitarse Moderada 4 mg Debería evitarse Contraindicado (1) Leve: TFG=50-80 ml/min; Moderada: TFG=30-50 ml/min; Grave: TFG=<30 ml/min; (2) Se deberá tener cuidado al aumentar la dosis. Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2 (3) Inhibidores moderados del CYP3A4. Ver sección 4.5 (4) Inhibidores potentes del CYP3A4. Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5 Fesoterodina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fesoterodina en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Los comprimidos deben tomarse una vez al día y deben tragarse enteros con ayuda de algún líquido. Fesoterodina puede tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Retención urinaria. Retención gástrica. Glaucoma de ángulo cerrado no controlado. Miastenia gravis. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C). Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave. Colitis ulcerosa grave. Megacolon tóxico.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacológicas Se debe tener cuidado cuando se administre fesoterodina conjuntamente con otros antimuscarínicos y medicamentos que presenten propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, amantadina, antidepresivos tricíclicos, ciertos antipsicóticos), ya que ello puede provocar un aumento del efecto terapéutico y las reacciones adversas (por ejemplo, estreñimiento, boca seca, somnolencia, retención urinaria). Fesoterodina puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida. Interacciones farmacocinéticas Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes. Por lo tanto, es poco probable que fesoterodina altere el aclaramiento de medicamentos que sean metabolizados por estas enzimas. Inhibidores del CYP3A4 Inhibidores potentes del CYP3A4 Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmáx y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente. Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquinavir y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4) Inhibidores moderados del CYP3A4 Después del bloqueo del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de fluconazol, inhibidor moderado del CYP3A4, dos veces al día durante 2 días, la Cmáx y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron aproximadamente 19% y 27%, respectivamente. No se recomiendan ajustes de dosis en presencia de inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo y zumo de pomelo). Inhibidores débiles del CYP3A4 No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado. Inductores del CYP3A4 Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmáx y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8 mg de fesoterodina. La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos. No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4). Inhibidores del CYP2D6 No se ha evaluado clínicamente la interacción con inhibidores del CYP2D6. La Cmáx y el AUC medios del metabolito activo son del orden de 1,7 y 2 veces mayores, respectivamente, en los metabolizadores lentos del CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos. La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas. Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4) Anticonceptivos orales Fesoterodina no afecta a la supresión de la ovulación producida por los anticonceptivos hormonales orales. En presencia de fesoterodina, no hay ningún cambio en la concentración plasmática de combinaciones de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol y levonorgestrel. Warfarina En un ensayo clínico con voluntarios sanos se ha demostrado que fesoterodina 8 mg una vez al día no produce un efecto significativo en la farmacocinética, ni en la actividad anticoagulante de una dosis única de warfarina. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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